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産婦人科レジデントに対するシミュレーショントレーニングの影響。

2021年5月5日 更新者：Nicole Jastrow Meyer、University Hospital, Geneva

臨床実習における外部頭蓋バージョンおよび真空支援分娩の成功率に対するシミュレーショントレーニングの影響。無作為対照試験。

この研究の主な目的は、産婦人科のレジデントが外頭側バージョン (ECV) または吸引分娩 (以下、吸引吸引 [VE]) を学習するためのシミュレーター トレーニングの利点を評価することです。

この無作為対照試験の主な結果は、ECV と VE の成功に対するシミュレーション トレーニングの影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

通常、産科手技のトレーニングは、大学院のトレーニング中に臨床現場で遭遇する状況に応じて「1 つの仕事」で行われます。 これには、これらの状況への露出の不平等、不十分な学習環境 (緊急事態、操作を繰り返すことが不可能など)、および学習者の経験の緩みに関連する合併症のリスクなど、いくつかの欠点があります。 外部頭蓋バージョン (ECV) または吸引分娩 (以下、吸引分娩 [VE]) を学習することの利点を評価するために、研究者は 2 つの並行研究で構成された無作為対照試験を実施しています。 各グループは、それが訓練されない操作に関連するコントロール グループを表します。

最初の目的は、ECV の成功、合併症率、および患者と学習者の満足度に対するシミュレーション トレーニングの影響を評価することです。 2 つ目の目的は、シミュレーション トレーニングが VE の成功、合併症率、および患者と学習者の満足度に与える影響を評価することです。

全体的な目標は、産科におけるシミュレーションによる教育の臨床的に関連する結果への影響を評価することです。 シミュレーショントレーニングがこれらの操作の成功率と患者と学習者の満足度を改善する場合、シミュレーション学習は産科の大学院のトレーニング中に正式かつ体系的な方法で含まれます。

被験者は、以前のシミュレーショントレーニング (最大 1 セッション) がなく、評価された操作の臨床経験がほとんどない (各操作の最大 19) 研修医またはコンサルタントです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • 募集
        • Gynecology & obstetrics department of Geneva University Hospital (Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole Jastrow-Meyer, MD,PD
        • 副調査官：
          • Lorraine Grangier, MD
        • 副調査官：
          • Bénédicte LeTinier, MD
        • 副調査官：
          • Michel Boulvain, Prof
        • 副調査官：
          • Véronique Othenin-Girard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病院の婦人科および産科で働くレジデントまたはコンサルタントであること
  • -インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への参加に同意する

除外基準:

  • 採用前に数回のECVまたはVEシミュレーショントレーニング（それぞれ1セッション以上）を実施した
  • 採用前の臨床実習でECVを20回以上、VEを20回以上実施していること。
  • -分娩室で計画された臨床活動を行っているため、研究期間中に少なくとも1つのECVまたは1つのVEを実行できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ECVのシミュレーショントレーニング
介入（トレーニング）グループの場合、トレーニング セッションは 6 か月にわたって実施されます。 この期間中、参加者は分娩室で毎日の臨床実習を続けます。これらの操作のいずれかが必要な場合、参加者は症例報告書 (CRF) に記入します。 このグループは VE のコントロール グループです。コントロール グループは、監督下で分娩室での毎日の臨床実習中に産科操作を学習します (シミュレーション セッションのない通常のレジデント トレーニング)。 これらの操作のいずれかが必要な場合、参加者はケース レポート フォーム (CRF) に記入します。
他の：ECVのシミュレーショントレーニング
ECV グループへの介入は、ECV シミュレーション トレーニングです。 このグループには、理論コースと、分娩室での臨床実習に関連するモデルでの 4 つの ECV シミュレーション (つまり、合計 20 ECV) を含む 5 つのシミュレーション セッションがあります。
実験的：VEのシミュレーショントレーニング
介入（トレーニング）グループの場合、トレーニング セッションは 6 か月にわたって実施されます。 この期間中、参加者は分娩室で毎日の臨床実習を続けます。これらの操作のいずれかが必要な場合、参加者は症例報告書 (CRF) に記入します。 このグループは、ECV のコントロール グループです。コントロール グループは、管理下の分娩室での毎日の臨床実習中に産科の操作を学習します (シミュレーション セッションのない通常のレジデント トレーニング)。 これらの操作のいずれかが必要な場合、参加者はケース レポート フォーム (CRF) に記入します。
他の：VEのシミュレーショントレーニング
VE グループへの介入は、シミュレーション トレーニングです。 このグループには、理論コースと、分娩室での臨床実習に関連するモデルでの 4 つの VE シミュレーション (つまり、合計 20 VE) を含む 5 つのシミュレーション セッションがあります。 研究者は、Kiwi® Omni Cup Vacuum Delivery System を使用します。これは、産科サービスの臨床診療に選択された真空システムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の臨床実習におけるECVの成功率
時間枠：6ヵ月
手順の成功は、最大 2 回の試行の後、超音波によって直ちに確認された、胎児が逆子から横方向への提示から頭への提示への通過として定義されます。 各手順の結果（成功または失敗）は、手順の最後に判断されます
6ヵ月
参加者の臨床実習における VE の成功率
時間枠：6ヵ月
手順の成功率は、キウイ カップを解放せずに吸引分娩後の出産として定義されます。 カップの解放は、意図せずに完全に真空が失われ、頭部との接触が失われた場合と見なされます。 患者が真空リリース後に自然に出産した場合、または器具の変更があった場合 (リリース後かどうかにかかわらず)、それはこの研究の文脈では失敗です。 各手順の結果（成功または失敗）は、手順の最後に判断されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECVを止める理由
時間枠：6ヵ月
つまり、成功、患者のリクエスト、スーパーバイザーへの送信、試行の最大数に達した
6ヵ月
数値評価スケールで ECV 中の最大の痛み
時間枠：6ヵ月
数値評価スケールを使用して、女性によって報告された処置中の最大の痛み。 スケールは 0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最もひどい痛み) で構成されます。
6ヵ月
数値評価スケールでの ECV 後の母親の満足度
時間枠：6ヵ月
数値評価スケールを使用して、ECV の 2 時間後に女性によって報告された全体的な満足度。 スケールは 1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) で構成されています。
6ヵ月
数値評価スケールでの ECV 後の参加者の満足度
時間枠：6ヵ月
数値評価尺度を使用して、ECV 後に参加者が報告した全体的な満足度。 スケールは 1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) で構成されています。
6ヵ月
合併症率（ECV）
時間枠：6ヵ月
つまり : 出血、疑わしいまたは病的な心電図検査 (付録 1 を参照)、Kleihauer> 1、胎盤後血腫、ECV の 1 時間後に報告
6ヵ月
緊急帝王切開（ECV）率
時間枠：6ヵ月
ECV合併症の場合に実施される緊急帝王切開の割合
6ヵ月
VEをやめる理由
時間枠：6ヵ月
つまり、成功、リリース、スーパーバイザーへの送信
6ヵ月
VEのプル数
時間枠：6ヵ月
出産に必要な Kiwi® Omni Cup Vacuum Delivery System の吸引回数
6ヵ月
数値評価スケールでの VE 後の母親の満足度
時間枠：6ヵ月
数値評価スケールを使用して、VE の 2 時間後に女性によって報告された全体的な満足度。 スケールは 1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) で構成されています。
6ヵ月
数値評価スケールでの VE 後の参加者の満足度
時間枠：6ヵ月
数値評価スケールを使用して、VE 後に参加者によって報告された全体的な満足度。 スケールは 1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) で構成されています。
6ヵ月
合併症率（VE）
時間枠：6ヵ月
つまり、硬膜下血腫、亀頭下出血または頭蓋内出血、頭蓋骨骨折、胎児頭皮裂傷、会陰第 3 度または第 4 度裂傷、膣裂傷)
6ヵ月
緊急帝王切開率 (VE)
時間枠：6ヵ月
緊急帝王切開の実施率と適応症
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カップ位置 (VE)
時間枠：6ヵ月
調査官は、新生児の頭蓋骨の写真を使用して、カップが配置された領域を記録し、カップの配置が正しいかどうかを判断します. その後、調査員が写真を確認し、位置が正しいか間違っているかを判断します。 正しい測位率が計算されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月28日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2016-00310

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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