Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​simuleringstræning for obstetrik-gynækologiske beboere.

5. maj 2021 opdateret af: Nicole Jastrow Meyer, University Hospital, Geneva

Virkning af simuleringstræning på succesraten for ekstern cephalisk version og vakuumassisteret levering i klinisk praksis. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere fordelene ved simulatortræning til indlæring af ekstern cephalic version (ECV) eller vakuumassisteret vaginal levering (herefter vakuumekstraktion [VE]) for obstetriske-gynækologiske beboere.

Det primære resultat af dette randomiserede kontrolforsøg er at evaluere effekten af ​​simulationstræning på succesen af ​​ECV og VE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt udføres træningen af ​​obstetriske manøvrer "one the job" i henhold til de situationer, man støder på i den kliniske praksis under postgraduate uddannelse. Dette har nogle ulemper såsom ulige eksponering for disse situationer, utilstrækkeligt læringsmiljø (nødsituationer, umulighed at gentage manøvren osv.) og risikokomplikationer relateret til elevens manglende erfaring. For at evaluere fordelen ved at lære ekstern cephalic version (ECV) eller vakuumassisteret vaginal levering (herefter kaldet vakuumekstraktion [VE]), udfører efterforskerne et randomiseret kontrolforsøg bestående af to parallelle undersøgelser. Hver gruppe vil repræsentere kontrolgruppen i forhold til den manøvre, den ikke vil blive trænet til.

Formålet med den første er at evaluere effekten af ​​simulationstræning på ECV's succes, komplikationsfrekvensen samt patientens og elevernes tilfredshed. Formålet med den anden er at evaluere effekten af ​​simulationstræning på succesen af ​​VE, komplikationsraten samt patientens og elevernes tilfredshed.

Det overordnede mål er at evaluere effekterne på klinisk relevante udbytte af undervisningen ved simulering i obstetrik. Hvis simulationstræning forbedrer succesraten for disse manøvrer og patientens og den lærendes tilfredshed, vil simulationslæring blive inkluderet på en formel og systematisk måde under postgraduate uddannelse i obstetrik.

Forsøgspersonerne er de fastboende læger eller konsulenter, som har haft ingen eller få forudgående simulationstræning (maksimalt 1 session) og ringe klinisk erfaring med den evaluerede manøvre (maksimalt 19 af hver manøvre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Gynecology & obstetrics department of Geneva University Hospital (Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Jastrow-Meyer, MD,PD
        • Underforsker:
          • Lorraine Grangier, MD
        • Underforsker:
          • Bénédicte LeTinier, MD
        • Underforsker:
          • Michel Boulvain, Prof
        • Underforsker:
          • Véronique Othenin-Girard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være beboer eller konsulent, der arbejder i gynækologisk og obstetrisk afdeling på hospitalet
  • At acceptere at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • At have udført flere ECV- eller VE-simuleringstræninger (mere end 1 session hver) før rekrutteringen
  • Har allerede udført mere end 20 ECV og mere end 20 VE under klinisk praksis før rekruttering.
  • At have en planlagt klinisk aktivitet på fødestuen, som ikke tillader at udføre mindst 1 ECV eller 1 VE i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simuleringstræning til ECV
For interventionsgruppen (uddannet) vil træningssessionerne blive gennemført over seks måneder. I denne periode vil deltagerne fortsætte deres daglige kliniske praksis på fødestuen: når en af ​​disse manøvrer er nødvendig, udfyldes en case-rapportformular (CRF) af deltageren. Denne gruppe er kontrolgruppen for VE: Kontrolgruppen vil lære obstetrisk manøvre under daglig klinisk praksis på fødestuen under supervision (sædvanlig beboertræning uden simulationssessioner). Når en af ​​disse manøvrer er påkrævet, udfyldes en case report form (CRF) af deltageren.
Andet: Simuleringstræning til ECV
Intervention for ECV-gruppen er en ECV-simuleringstræning. Gruppen vil have teoretiske kurser og fem simuleringssessioner med fire ECV-simuleringer på en model (dvs. i alt 20 ECV), forbundet med klinisk praksis på fødestuen.
Eksperimentel: Simuleringstræning for VE
For interventionsgruppen (uddannet) vil træningssessionerne blive gennemført over seks måneder. I denne periode vil deltagerne fortsætte deres daglige kliniske praksis på fødestuen: når en af ​​disse manøvrer er nødvendig, udfyldes en case-rapportformular (CRF) af deltageren. Denne gruppe er kontrolgruppen for ECV: Kontrolgruppen vil lære obstetrisk manøvre under daglig klinisk praksis på fødestuen under supervision (sædvanlig beboertræning uden simuleringssessioner). Når en af ​​disse manøvrer er påkrævet, udfyldes en case report form (CRF) af deltageren.
Andet: Simuleringstræning for VE
Intervention for VE-gruppen er en simulationstræning. Gruppen vil have teoretiske kurser og fem simuleringssessioner med fire VE-simuleringer på en model (dvs. i alt 20 VE), tilknyttet klinisk praksis på fødestuen. Efterforskerne vil bruge Kiwi® Omni Cup Vakuum Delivery System, da dette er vakuumsystemet valgt til klinisk praksis i vores obstetriske service.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for ECV i deltagerens kliniske praksis
Tidsramme: 6 måneder
Succesen af ​​proceduren er defineret som fosterets passage fra en sæde- eller tværgående præsentation til en cephalic præsentation, umiddelbart bekræftet af ultralyd, efter maksimalt 2 forsøg. Resultaterne for hver procedure (succes eller ej) vil blive bedømt ved afslutningen af ​​proceduren
6 måneder
Succesrate for VE i deltagerens kliniske praksis
Tidsramme: 6 måneder
Succesraten for proceduren er defineret som fødsel efter vakuumassisteret fødsel uden frigivelse af Kiwi-koppen. Koppens frigivelse overvejes, når der opstår totalt og ufrivilligt tab af vakuum, hvilket resulterer i tab af kontakt med hovedet. Hvis patienten føder spontant efter en vakuumudløsning, eller hvis der sker et skift af instrumentering (efter en udløsning eller ej), er det en fiasko i forbindelse med denne undersøgelse. Resultaterne for hver procedure (succes eller ej) vil blive bedømt ved afslutningen af ​​proceduren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til at stoppe ECV
Tidsramme: 6 måneder
Det vil sige: succes, patientanmodning, overførsel til supervisor, maksimalt antal forsøg nået
6 måneder
Maksimal smerte under ECV på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal smerte under proceduren, rapporteret af kvinderne ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte)
6 måneder
Modertilfredshed efter ECV på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Global tilfredshed rapporteret af kvinderne 2 timer efter ECV ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Skalaen er sammensat af 1 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds)
6 måneder
Deltagertilfredshed efter ECV på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Global tilfredshed rapporteret af deltageren efter ECV ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Skalaen er sammensat af 1 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds)
6 måneder
Rate of complication (ECV)
Tidsramme: 6 måneder
Det vil sige: blødning, mistænkelig eller patologisk kardiotokografi (se bilag 1), Kleihauer> 1, retroplacentalt hæmatom, rapporteret i timen efter ECV
6 måneder
Hyppighed af akut kejsersnit (ECV)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af akut kejsersnit udført i tilfælde af ECV-komplikation
6 måneder
Årsag til at stoppe VE
Tidsramme: 6 måneder
Det vil sige: succes, frigivelse, overførsel til supervisor
6 måneder
Antal træk for VE
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af træk på Kiwi® Omni Cup Vakuum Delivery System er nødvendigt til fødslen
6 måneder
Modertilfredshed efter VE på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Global tilfredshed rapporteret af kvinderne 2 timer efter VE ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Skalaen er sammensat af 1 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds)
6 måneder
Deltagertilfredshed efter VE på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Global tilfredshed rapporteret af deltageren efter VE ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Skalaen er sammensat af 1 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds)
6 måneder
Hyppighed af komplikationer (VE)
Tidsramme: 6 måneder
Det vil sige: subduralt hæmatom, subgaleal eller intrakraniel blødning, kraniefraktur, føtal hovedbundsskæring, tredje eller fire graders perineal rift, vaginal rift)
6 måneder
Bedøm akut kejsersnit rate (VE)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af udført akut kejsersnit og indikation
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pokalposition (VE)
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil med et billede af den nyfødtes kranie dokumentere området, hvor koppen blev placeret, for at afgøre, om koppens placering var korrekt. Billederne vil derefter blive gennemgået af efterforskeren, og positionen vil blive bedømt korrekt eller forkert. Den korrekte positioneringshastighed vil blive beregnet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner