Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av simuleringsträning för invånare i obstetrik-gynekologi.

5 maj 2021 uppdaterad av: Nicole Jastrow Meyer, University Hospital, Geneva

Effekten av simuleringsträning på framgångsfrekvensen för extern cefalisk version och vakuumassisterad leverans i klinisk praxis. En randomiserad kontrollerad prövning.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera nyttan av simulatorträning för inlärning av extern cefalisk version (ECV) eller vakuumassisterad vaginal förlossning (hädanefter vakuumextraktion [VE]) för obstetrik-gynekologer.

Det primära resultatet av denna randomiserade kontrollstudie är att utvärdera effekten av simuleringsträning på framgången för ECV och VE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vanligtvis görs träningen av obstetriska manövrar "ett jobb" enligt de situationer som uppstår i den kliniska praktiken under forskarutbildningen. Detta har vissa nackdelar som ojämlik exponering för dessa situationer, otillräcklig inlärningsmiljö (nödsituationer, omöjlighet att upprepa manövern, etc.) och riskkomplikationer relaterade till elevens bristande erfarenhet. För att utvärdera nyttan av att lära sig extern cephalic version (ECV) eller vakuumassisterad vaginal förlossning (hädanefter vakuumextraktion [VE]), genomför utredarna en randomiserad kontrollstudie som består av två parallella studier. Varje grupp kommer att representera kontrollgruppen i förhållande till den manöver som den inte kommer att tränas till.

Syftet med den första är att utvärdera effekten av simuleringsträning på framgången med ECV, komplikationsfrekvensen, såväl som patientens och lärarnas tillfredsställelse. Syftet med den andra är att utvärdera effekten av simuleringsträning på framgången för VE, komplikationsfrekvensen, såväl som patientens och lärarnas tillfredsställelse.

Det övergripande målet är att utvärdera effekterna på kliniskt relevanta resultat av undervisningen genom simulering i obstetrik. Om simuleringsträning förbättrar framgångsfrekvensen för dessa manövrar och tillfredsställelsen för patienten och eleven, kommer simuleringsinlärning att inkluderas på ett formellt och systematiskt sätt under forskarutbildningen i obstetrik.

Försökspersonerna är de bosatta läkarna eller konsulterna som har haft ingen eller få tidigare simuleringsträning (max 1 session) och liten klinisk erfarenhet av den utvärderade manövern (max 19 av varje manöver).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Gynecology & obstetrics department of Geneva University Hospital (Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicole Jastrow-Meyer, MD,PD
        • Underutredare:
          • Lorraine Grangier, MD
        • Underutredare:
          • Bénédicte LeTinier, MD
        • Underutredare:
          • Michel Boulvain, Prof
        • Underutredare:
          • Véronique Othenin-Girard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara invånare eller konsult som arbetar på gynekologi- och obstetrikavdelningen på sjukhuset
  • Godkänner att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Att ha genomfört flera ECV- eller VE-simuleringsträningar (mer än 1 session vardera) före rekryteringen
  • Har redan utfört mer än 20 ECV och mer än 20 VE under klinisk praktik före rekrytering.
  • Att ha en planerad klinisk aktivitet i förlossningsrummet som inte tillåter att utföra minst 1 ECV eller 1 VE under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simuleringsträning för ECV
För interventionsgruppen (utbildad) kommer träningspassen att genomföras under sex månader. Under denna period kommer deltagarna att fortsätta sin dagliga kliniska praktik i förlossningsrummet: när en av dessa manövrar behövs fylls ett fallrapportformulär (CRF) i av deltagaren. Denna grupp är kontrollgruppen för VE: Kontrollgruppen kommer att lära sig obstetrisk manöver under daglig klinisk praktik i förlossningsrummet under övervakning (vanlig träning för boende utan simuleringssessioner). När en av dessa manövrar behövs fylls ett fallrapportformulär (CRF) i av deltagaren.
Övrig: Simuleringsträning för ECV
Intervention för ECV-gruppen är en ECV-simuleringsträning. Gruppen kommer att ha teoretiska kurser och fem simuleringstillfällen med fyra ECV-simuleringar på en modell (dvs totalt 20 ECV), associerade med klinisk praxis i förlossningsrummet.
Experimentell: Simuleringsträning för VE
För interventionsgruppen (utbildad) kommer träningspassen att genomföras under sex månader. Under denna period kommer deltagarna att fortsätta sin dagliga kliniska praktik i förlossningsrummet: när en av dessa manövrar behövs fylls ett fallrapportformulär (CRF) i av deltagaren. Denna grupp är kontrollgruppen för för ECV: Kontrollgruppen kommer att lära sig obstetrisk manöver under daglig klinisk praktik i förlossningsrummet under övervakning (vanlig träning för boende utan simuleringssessioner). När en av dessa manövrar behövs fylls ett fallrapportformulär (CRF) i av deltagaren.
Övrig: Simuleringsträning för VE
Intervention för VE-gruppen är en simuleringsträning. Gruppen kommer att ha teoretiska kurser och fem simuleringstillfällen med fyra VE-simuleringar på en modell (dvs totalt 20 VE), associerade med klinisk praktik i förlossningsrummet. Utredarna kommer att använda Kiwi® Omni Cup Vacuum Delivery System, eftersom detta är det vakuumsystem som valts för klinisk praxis i vår obstetriska tjänst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för ECV i deltagarens kliniska praktik
Tidsram: 6 månader
Framgången för proceduren definieras som fostrets övergång från en sätes- eller tvärpresentation till en cefalisk presentation, omedelbart bekräftad med ultraljud, efter maximalt 2 försök. Resultaten för varje procedur (framgång eller inte) kommer att bedömas i slutet av proceduren
6 månader
Framgångsfrekvens för VE i deltagarens kliniska praktik
Tidsram: 6 månader
Procedurens framgångsfrekvens definieras som födsel efter vakuumassisterad förlossning utan frigöring av Kiwi-koppen. Bägarens släppning beaktas när total och ofrivillig förlust av vakuum inträffar, vilket resulterar i att kontakten med huvudet tappas. Om patienten föder spontant efter ett vakuumsläpp eller om det sker ett byte av instrumentering (efter ett släpp eller inte), är det ett misslyckande inom ramen för denna studie. Resultaten för varje förfarande (framgång eller inte) kommer att bedömas i slutet av förfarandet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anledning till att stoppa ECV
Tidsram: 6 månader
Det vill säga: framgång, patientförfrågan, överföring till handledare, maximalt antal försök uppnått
6 månader
Maximal smärta under ECV på numerisk betygsskala
Tidsram: 6 månader
Maximal smärta under proceduren, rapporterad av kvinnorna, med hjälp av den numeriska betygsskalan. Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta)
6 månader
Modern tillfredsställelse efter ECV på numerisk betygsskala
Tidsram: 6 månader
Global tillfredsställelse rapporterades av kvinnorna 2 timmar efter ECV med hjälp av den numeriska betygsskalan. Skalan består av 1 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
6 månader
Deltagartillfredsställelse efter ECV på numerisk betygsskala
Tidsram: 6 månader
Global tillfredsställelse rapporterad av deltagaren efter ECV med hjälp av en numerisk betygsskala. Skalan består av 1 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
6 månader
Frekvens av komplikationer (ECV)
Tidsram: 6 månader
Det vill säga: blödning, misstänkt eller patologisk kardiotokografi (se bilaga 1), Kleihauer> 1, retroplacentalt hematom, rapporterat under timmen efter ECV
6 månader
Frekvens av akut kejsarsnitt (ECV)
Tidsram: 6 månader
Frekvens av akut kejsarsnitt som utförs vid ECV-komplikation
6 månader
Anledning till att stoppa VE
Tidsram: 6 månader
Det vill säga: framgång, frigivning, överföring till handledare
6 månader
Antal drag för VE
Tidsram: 6 månader
Antal drag i Kiwi® Omni Cup vakuumleveranssystem som krävs för födseln
6 månader
Modern tillfredsställelse efter VE på numerisk betygsskala
Tidsram: 6 månader
Global tillfredsställelse rapporterades av kvinnorna 2 timmar efter VE med hjälp av den numeriska betygsskalan. Skalan består av 1 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
6 månader
Deltagartillfredsställelse efter VE på numerisk betygsskala
Tidsram: 6 månader
Global tillfredsställelse rapporterad av deltagaren efter VE med hjälp av en numerisk betygsskala. Skalan består av 1 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
6 månader
Frekvens av komplikationer (VE)
Tidsram: 6 månader
Det vill säga: subduralt hematom, subgaleal eller intrakraniell blödning, skallfraktur, skärsår i hårbotten på foster, tredje eller fyra graders perineal tår, vaginal tår)
6 månader
Betygsätt akut kejsarsnittsfrekvens (VE)
Tidsram: 6 månader
Frekvens utförda akut kejsarsnitt och indikation
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cupposition (VE)
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att dokumentera med en bild av den nyföddas skalle området där koppen placerades för att avgöra om placeringen av koppen var korrekt. Bilderna kommer sedan att granskas av utredaren och positionen kommer att bedömas som korrekt eller felaktig. Den korrekta positioneringshastigheten kommer att beräknas
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-00310

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Simuleringsträning

Kliniska prövningar på Simuleringsträning för ECV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera