Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av simuleringstrening for innbyggere i obstetrikk-gynekologi.

5. mai 2021 oppdatert av: Nicole Jastrow Meyer, University Hospital, Geneva

Effekten av simuleringstrening på suksessraten for ekstern cephalic-versjon og vakuumassistert levering i klinisk praksis. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Hovedmålet med studien er å evaluere fordelen med simulatortrening for å lære ekstern cefalisk versjon (ECV) eller vakuumassistert vaginal levering (heretter vakuumekstraksjon [VE]) for pasienter i obstetrikk-gynekologi.

Det primære resultatet av denne randomiserte kontrollstudien er å evaluere effekten av simuleringstrening på suksessen til ECV og VE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanligvis gjøres trening av obstetriske manøvrer "en jobb" i henhold til situasjonene som oppstår i den kliniske praksisen under etterutdanning. Dette har noen ulemper som ulik eksponering for disse situasjonene, utilstrekkelig læringsmiljø (nødsituasjoner, umulighet å gjenta manøveren, etc.) og risikokomplikasjoner knyttet til elevens manglende erfaring. For å evaluere fordelen med å lære ekstern cephalic versjon (ECV) eller vakuumassistert vaginal levering (heretter kalt vakuumekstraksjon [VE]), gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollforsøk bestående av to parallelle studier. Hver gruppe vil representere kontrollgruppen i forhold til manøveren den ikke skal trenes til.

Målene med den første er å evaluere effekten av simuleringstrening på suksessen til ECV, komplikasjonsfrekvensen, samt pasientens og elevens tilfredshet. Målene med den andre er å evaluere effekten av simuleringstrening på suksessen til VE, komplikasjonsraten, samt pasientens og elevens tilfredshet.

Det overordnede målet er å evaluere effekten på klinisk relevante utfall av undervisningen ved simulering i obstetrikk. Hvis simuleringstrening forbedrer suksessraten for disse manøvrene og tilfredsheten til pasienten og eleven, vil simuleringslæring bli inkludert på en formell og systematisk måte under postgraduate opplæring i obstetrikk.

Forsøkspersonene er de fastboende legene eller konsulentene som har hatt ingen eller få tidligere simuleringstrening (maksimalt 1 økt) og liten klinisk erfaring med den evaluerte manøveren (maksimalt 19 av hver manøver).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Gynecology & obstetrics department of Geneva University Hospital (Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole Jastrow-Meyer, MD,PD
        • Underetterforsker:
          • Lorraine Grangier, MD
        • Underetterforsker:
          • Bénédicte LeTinier, MD
        • Underetterforsker:
          • Michel Boulvain, Prof
        • Underetterforsker:
          • Véronique Othenin-Girard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være beboer eller konsulent som jobber på gynekologisk og obstetrisk avdeling på sykehuset
  • Godta å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha utført flere ECV- eller VE-simuleringstreninger (mer enn 1 økt hver) før rekrutteringen
  • Har allerede utført mer enn 20 ECV og mer enn 20 VE under klinisk praksis før rekruttering.
  • Å ha en planlagt klinisk aktivitet på fødestuen som ikke tillater å utføre minst 1 ECV eller 1 VE i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simuleringstrening for ECV
For intervensjonsgruppen (trent) vil treningsøktene gjennomføres over seks måneder. I løpet av denne perioden vil deltakerne fortsette sin daglige kliniske praksis på fødestuen: når en av disse manøvrene er nødvendig, vil et case report form (CRF) fylles ut av deltakeren. Denne gruppen er Kontrollgruppen for VE : Kontrollgruppen skal lære obstetrisk manøver under daglig klinisk praksis på fødestue under tilsyn (vanlig beboertrening uten simuleringsøkter). Når en av disse manøvrene er nødvendig, vil et saksrapportskjema (CRF) fylles ut av deltakeren.
Annen: Simuleringstrening for ECV
Intervensjon for ECV-gruppen er en ECV-simuleringstrening. Gruppen vil ha teoretiske kurs og fem simuleringsøkter med fire ECV-simuleringer på en modell (dvs. totalt 20 ECV), tilknyttet klinisk praksis på fødestuen.
Eksperimentell: Simuleringstrening for VE
For intervensjonsgruppen (trent) vil treningsøktene gjennomføres over seks måneder. I løpet av denne perioden vil deltakerne fortsette sin daglige kliniske praksis på fødestuen: når en av disse manøvrene er nødvendig, vil et case report form (CRF) fylles ut av deltakeren. Denne gruppen er kontrollgruppen for for ECV: Kontrollgruppen vil lære obstetrisk manøver under daglig klinisk praksis på fødestuen under tilsyn (vanlig beboertrening uten simuleringsøkter). Når en av disse manøvrene er nødvendig, vil et saksrapportskjema (CRF) fylles ut av deltakeren.
Annen: Simuleringstrening for VE
Intervensjon for VE-gruppen er en simuleringstrening. Gruppen vil ha teoretiske kurs og fem simuleringsøkter med fire VE-simuleringer på en modell (dvs. totalt 20 VE), tilknyttet klinisk praksis på fødestuen. Etterforskerne vil bruke Kiwi® Omni Cup Vacuum Delivery System, da dette er vakuumsystemet som er valgt for klinisk praksis i vår obstetriske tjeneste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for ECV i deltakerens kliniske praksis
Tidsramme: 6 måneder
Suksessen med prosedyren er definert som overgangen til fosteret fra en setebukse eller tverrpresentasjon til en cefalisk presentasjon, umiddelbart bekreftet av ultralyd, etter maksimalt 2 forsøk. Resultatene for hver prosedyre (suksess eller ikke) vil bli bedømt på slutten av prosedyren
6 måneder
Suksessrate for VE i deltakerens kliniske praksis
Tidsramme: 6 måneder
Suksessraten for prosedyren er definert som fødsel etter vakuumassistert fødsel uten frigjøring av Kiwi-koppen. Koppens frigjøring vurderes når totalt og ufrivillig tap av vakuum oppstår, noe som resulterer i tap av kontakt med hodet. Hvis pasienten føder spontant etter en vakuumutløsning eller hvis det er et instrumentskifte (etter utløsning eller ikke), er det en svikt i sammenheng med denne studien. Resultatene for hver prosedyre (suksess eller ikke) vil bli bedømt ved slutten av prosedyren
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak til å stoppe ECV
Tidsramme: 6 måneder
Det vil si: suksess, pasientforespørsel, overføring til veileder, maksimalt antall forsøk nådd
6 måneder
Maksimal smerte under ECV på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal smerte under prosedyren, rapportert av kvinnene, ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
6 måneder
Mors tilfredshet etter ECV på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Global tilfredshet rapportert av kvinnene 2 timer etter ECV ved bruk av en numerisk vurderingsskala. Skalaen er satt sammen av 1 (veldig misfornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
6 måneder
Deltagertilfredshet etter ECV på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Global tilfredshet rapportert av deltakeren etter ECV ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Skalaen er satt sammen av 1 (veldig misfornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
6 måneder
Rate of complication (ECV)
Tidsramme: 6 måneder
Det vil si: blødning, mistenkelig eller patologisk kardiotokografi (se vedlegg 1), Kleihauer> 1, retroplacentalt hematom, rapportert i timen etter ECV
6 måneder
Frekvens for akutt keisersnitt (ECV)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av akutt keisersnitt utført i tilfelle ECV-komplikasjon
6 måneder
Årsak til å stoppe VE
Tidsramme: 6 måneder
Det vil si: suksess, frigjøring, overføring til veileder
6 måneder
Antall trekk for VE
Tidsramme: 6 måneder
Antall trekk på Kiwi® Omni Cup Vacuum Delivery System nødvendig for fødsel
6 måneder
Mors tilfredshet etter VE på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Global tilfredshet rapportert av kvinnene 2 timer etter VE ved å bruke en numerisk vurderingsskala. Skalaen er satt sammen av 1 (veldig misfornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
6 måneder
Deltagertilfredshet etter VE på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Global tilfredshet rapportert av deltakeren etter VE ved å bruke en numerisk vurderingsskala. Skalaen er satt sammen av 1 (veldig misfornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
6 måneder
Komplikasjonsfrekvens (VE)
Tidsramme: 6 måneder
Det vil si: subduralt hematom, subgaleal eller intrakraniell blødning, hodeskallebrudd, føtal hodebunnssår, tredje eller fire graders perineal rift, vaginal rift)
6 måneder
Vurder akutt keisersnitt rate (VE)
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av akutt keisersnitt utført og indikasjon
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cupposisjon (VE)
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil dokumentere med et bilde av den nyfødtes hodeskalle området der koppen ble plassert for å avgjøre om plasseringen av koppen var riktig. Bildene vil deretter bli gjennomgått av etterforskeren og stillingen vil bli bedømt som riktig eller feil. Riktig posisjoneringsrate vil bli beregnet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016-00310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere