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Impact de la formation par simulation pour les résidents en obstétrique-gynécologie.

5 mai 2021 mis à jour par: Nicole Jastrow Meyer, University Hospital, Geneva

Impact de la formation par simulation sur le taux de réussite de la version céphalique externe et de l'accouchement assisté par aspiration dans la pratique clinique. Un essai contrôlé randomisé.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le bénéfice de la formation sur simulateur pour l'apprentissage de la version céphalique externe (VCE) ou de l'accouchement vaginal assisté par le vide (ci-après extraction par le vide [EV]) pour les résidents en obstétrique-gynécologie.

Le principal résultat de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'impact de la formation par simulation sur le succès de l'ECV et de l'EV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Habituellement, les formations aux manœuvres obstétricales se font « à la tâche » selon les situations rencontrées dans la pratique clinique lors de la formation postdoctorale. Cela présente certains inconvénients comme l'inégalité d'exposition à ces situations, un environnement d'apprentissage inadéquat (urgences, impossibilité de répéter la manœuvre, etc.) et des risques de complications liés au manque d'expérience de l'apprenant. Pour évaluer le bénéfice de l'apprentissage de la version céphalique externe (VCE) ou de l'accouchement vaginal assisté par le vide (ci-après extraction sous vide [VE]), les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé composé de deux études parallèles. Chaque groupe représentera le groupe témoin par rapport à la manœuvre à laquelle il ne sera pas formé.

Les objectifs du premier sont d'évaluer l'impact de la formation par simulation sur le succès de la VCE, le taux de complication, ainsi que la satisfaction du patient et de l'apprenant. Les objectifs du second sont d'évaluer l'impact de la formation par simulation sur le succès de l'EV, le taux de complication, ainsi que la satisfaction du patient et de l'apprenant.

L'objectif global est d'évaluer les effets sur les résultats cliniquement pertinents de l'enseignement par simulation en obstétrique. Si la formation par simulation améliore le taux de réussite de ces manœuvres et la satisfaction de la patiente et de l'apprenant, l'apprentissage par simulation sera inclus de façon formelle et systématique lors de la formation postdoctorale en obstétrique.

Les sujets sont les médecins résidents ou les consultants qui n'ont eu aucune ou peu de formation préalable en simulation (maximum 1 séance) et peu d'expérience clinique de la manœuvre évaluée (maximum de 19 de chaque manœuvre).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Gynecology & obstetrics department of Geneva University Hospital (Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole Jastrow-Meyer, MD,PD
        • Sous-enquêteur:
          • Lorraine Grangier, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bénédicte LeTinier, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michel Boulvain, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Véronique Othenin-Girard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être résident ou consultant travaillant dans le service de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital
  • Accepter de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir effectué plusieurs formations de simulation ECV ou VE (plus d'une session chacune) avant le recrutement
  • Avoir déjà effectué plus de 20 ECV et plus de 20 VE lors de la pratique clinique avant le recrutement.
  • Avoir une activité clinique planifiée en salle d'accouchement qui ne permet pas d'effectuer au moins 1 VCE ou 1 VE pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation par simulation pour ECV
Pour le groupe d'intervention (formé), les sessions de formation se dérouleront sur six mois. Pendant cette période, les participants poursuivront leur pratique clinique quotidienne en salle d'accouchement : lorsqu'une de ces manœuvres est nécessaire, un formulaire de rapport de cas (CRF) sera rempli par le participant. Ce groupe est le groupe témoin pour l'EV : Le groupe témoin apprendra la manœuvre obstétricale lors de la pratique clinique quotidienne en salle d'accouchement sous supervision (formation habituelle des résidents sans séances de simulation). Lorsqu'une de ces manœuvres est nécessaire, un formulaire de rapport de cas (CRF) sera rempli par le participant.
Autre: Formation par simulation pour ECV
L'intervention pour le groupe ECV est une formation en simulation ECV. Le groupe aura des cours théoriques et cinq séances de simulation avec quatre simulations ECV sur modèle (soit un total de 20 ECV), associées à la pratique clinique en salle d'accouchement.
Expérimental: Formation par simulation pour VE
Pour le groupe d'intervention (formé), les sessions de formation se dérouleront sur six mois. Pendant cette période, les participants poursuivront leur pratique clinique quotidienne en salle d'accouchement : lorsqu'une de ces manœuvres est nécessaire, un formulaire de rapport de cas (CRF) sera rempli par le participant. Ce groupe est le groupe contrôle pour VCE : Le groupe contrôle apprendra les manœuvres obstétricales lors de la pratique clinique quotidienne en salle d'accouchement sous supervision (formation habituelle des résidents sans séances de simulation). Lorsqu'une de ces manœuvres est nécessaire, un formulaire de rapport de cas (CRF) sera rempli par le participant.
Autre: Formation par simulation pour VE
L'intervention pour le groupe VE est une formation par simulation. Le groupe aura des cours théoriques et cinq séances de simulation avec quatre simulations d'EV sur modèle (soit un total de 20 EV), associées à une pratique clinique en salle d'accouchement. Les enquêteurs utiliseront le système d'administration sous vide Kiwi® Omni Cup, car il s'agit du système de vide choisi pour la pratique clinique dans notre service d'obstétrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'ECV dans la pratique clinique du participant
Délai: 6 mois
Le succès de l'intervention est défini par le passage du fœtus d'une présentation par le siège ou transversale à une présentation céphalique, immédiatement confirmé par échographie, après un maximum de 2 essais. Les résultats de chaque procédure (succès ou non) seront jugés à la fin de la procédure
6 mois
Taux de réussite de l'EV dans la pratique clinique participante
Délai: 6 mois
Le taux de réussite de la procédure est défini comme la naissance après un accouchement sous vide sans libération de la cupule Kiwi. La libération de la ventouse est considérée lorsqu'une perte de vide totale et involontaire se produit, entraînant une perte de contact avec la tête. Si la patiente accouche spontanément après une libération de vide ou s'il y a un changement d'instrumentation (suite à une libération ou non), c'est un échec dans le cadre de cette étude. Les résultats de chaque procédure (succès ou non) seront jugés à la fin de la procédure
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raison de l'arrêt de l'ECV
Délai: 6 mois
Soit : succès, demande du patient, transmission au superviseur, nombre maximum d'essais atteint
6 mois
Douleur maximale pendant l'ECV sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 6 mois
Douleur maximale pendant la procédure, rapportée par les femmes, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable)
6 mois
Satisfaction maternelle après l'ECV sur une échelle d'évaluation numérique
Délai: 6 mois
Satisfaction globale rapportée par les femmes 2 heures après l'ECV à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. L'échelle est composée de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
6 mois
Satisfaction des participants après l'ECV sur l'échelle de notation numérique
Délai: 6 mois
Satisfaction globale rapportée par le participant après l'ECV à l'aide d'une échelle de notation numérique. L'échelle est composée de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
6 mois
Taux de complication (ECV)
Délai: 6 mois
A savoir : hémorragie, cardiotocographie suspecte ou pathologique (voir annexe 1), Kleihauer > 1, hématome rétro-placentaire, rapporté dans l'heure qui suit l'ECV
6 mois
Taux de césarienne d'urgence (VCE)
Délai: 6 mois
Taux de césarienne réalisée en urgence en cas de complication VCE
6 mois
Raison de l'arrêt de VE
Délai: 6 mois
C'est-à-dire : réussite, libération, transmission au superviseur
6 mois
Nombre de traction pour VE
Délai: 6 mois
Nombre de tirages sur le système d'alimentation sous vide Kiwi® Omni Cup nécessaires pour la naissance
6 mois
Satisfaction maternelle après l'EV sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 6 mois
Satisfaction globale rapportée par les femmes 2 heures après la VE à l'aide d'une échelle de notation numérique. L'échelle est composée de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
6 mois
Satisfaction des participants après l'EV sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 6 mois
Satisfaction globale rapportée par le participant après l'EV à l'aide d'une échelle de notation numérique. L'échelle est composée de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
6 mois
Taux de complication (VE)
Délai: 6 mois
C'est-à-dire : hématome sous-dural, hémorragie sous-galéale ou intracrânienne, fracture du crâne, lacération du cuir chevelu fœtal, déchirure périnéale du troisième ou du quatrième degré, déchirure vaginale)
6 mois
Taux taux de césarienne d'urgence (VE)
Délai: 6 mois
Taux de césarienne réalisée en urgence et indication
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position tasse (VE)
Délai: 6 mois
Les enquêteurs documenteront avec une photo du crâne du nouveau-né la zone où la coupe a été placée pour déterminer si le placement de la coupe était correct. Les photos seront ensuite examinées par l'enquêteur et la position sera jugée correcte ou incorrecte. Le taux de positionnement correct sera calculé
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-00310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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