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Auswirkungen des Simulationstrainings für Geburtshilfe-Gynäkologie-Bewohner.

5. Mai 2021 aktualisiert von: Nicole Jastrow Meyer, University Hospital, Geneva

Einfluss des Simulationstrainings auf die Erfolgsrate der externen kopfhörigen Version und der vakuumunterstützten Lieferung in der klinischen Praxis. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des Nutzens des Simulatortrainings zum Erlernen der externen kranialen Version (ECV) oder der vakuumunterstützten vaginalen Entbindung (im Folgenden Vakuumextraktion [VE]) für Assistenzärzte in der Geburtshilfe und Gynäkologie.

Das primäre Ergebnis dieser randomisierten Kontrollstudie ist die Bewertung der Auswirkungen des Simulationstrainings auf den Erfolg von ECV und VE.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Üblicherweise erfolgt das Training geburtshilflicher Manöver „on the job“ entsprechend den Situationen, die in der klinischen Praxis während der postgradualen Ausbildung angetroffen werden. Dies hat einige Nachteile, wie z. B. die ungleiche Exposition gegenüber diesen Situationen, eine unangemessene Lernumgebung (Notfälle, Unmöglichkeit, das Manöver zu wiederholen usw.) und das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit mangelnder Erfahrung des Lernenden. Um den Nutzen für das Erlernen der externen kranialen Version (ECV) oder der vakuumunterstützten vaginalen Entbindung (im Folgenden Vakuumextraktion [VE]) zu bewerten, führen die Forscher eine randomisierte Kontrollstudie durch, die aus zwei parallelen Studien besteht. Jede Gruppe repräsentiert die Kontrollgruppe in Bezug auf das Manöver, für das sie nicht trainiert wird.

Die Ziele des ersten sind die Bewertung des Einflusses des Simulationstrainings auf den Erfolg der ECV, die Komplikationsrate sowie die Zufriedenheit des Patienten und des Lernenden. Die Ziele des zweiten sind die Bewertung des Einflusses des Simulationstrainings auf den Erfolg der VE, die Komplikationsrate sowie die Zufriedenheit des Patienten und des Lernenden.

Das übergeordnete Ziel ist es, die Auswirkungen der Lehre durch Simulation in der Geburtshilfe auf klinisch relevante Ergebnisse zu evaluieren. Wenn das Simulationstraining die Erfolgsrate dieser Manöver und die Zufriedenheit der Patientin und des Lernenden verbessert, wird das Simulationslernen auf formale und systematische Weise in die postgraduale Ausbildung in Geburtshilfe einbezogen.

Die Versuchspersonen sind niedergelassene Ärzte oder Fachärzte, die keine oder nur wenige vorherige Simulationsschulungen (maximal 1 Sitzung) und wenig klinische Erfahrung mit dem bewerteten Manöver (maximal 19 von jedem Manöver) hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Gynecology & obstetrics department of Geneva University Hospital (Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole Jastrow-Meyer, MD,PD
        • Unterermittler:
          • Lorraine Grangier, MD
        • Unterermittler:
          • Bénédicte LeTinier, MD
        • Unterermittler:
          • Michel Boulvain, Prof
        • Unterermittler:
          • Véronique Othenin-Girard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Assistenzarzt oder Berater in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Krankenhauses tätig sein
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Einstellung mehrere ECV- oder VE-Simulationstrainings (jeweils mehr als 1 Sitzung) durchgeführt haben
  • Vor der Rekrutierung bereits mehr als 20 ECV und mehr als 20 VE in der klinischen Praxis durchgeführt haben.
  • Eine geplante klinische Tätigkeit im Kreißsaal, die es nicht erlaubt, mindestens 1 ECV oder 1 VE während des Studienzeitraums durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simulationstraining für ECV
Für die (trainierte) Interventionsgruppe werden die Trainingseinheiten über sechs Monate durchgeführt. Während dieser Zeit setzen die Teilnehmer ihre tägliche klinische Praxis im Kreißsaal fort: Wenn eines dieser Manöver erforderlich ist, wird vom Teilnehmer ein Fallberichtsformular (CRF) ausgefüllt. Diese Gruppe ist die Kontrollgruppe für VE: Die Kontrollgruppe lernt Geburtsmanöver während der täglichen klinischen Praxis im Kreißsaal unter Aufsicht (übliches Assistenztraining ohne Simulationssitzungen). Wenn eines dieser Manöver erforderlich ist, wird vom Teilnehmer ein Fallberichtsformular (CRF) ausgefüllt.
Sonstiges: Simulationstraining für ECV
Intervention für die ECV-Gruppe ist ein ECV-Simulationstraining. Die Gruppe wird theoretische Kurse und fünf Simulationssitzungen mit vier ECV-Simulationen an einem Modell (d. h. insgesamt 20 ECV) in Verbindung mit der klinischen Praxis im Kreißsaal absolvieren.
Experimental: Simulationstraining für VE
Für die (trainierte) Interventionsgruppe werden die Trainingseinheiten über sechs Monate durchgeführt. Während dieser Zeit setzen die Teilnehmer ihre tägliche klinische Praxis im Kreißsaal fort: Wenn eines dieser Manöver erforderlich ist, wird vom Teilnehmer ein Fallberichtsformular (CRF) ausgefüllt. Diese Gruppe ist die Kontrollgruppe für ECV: Die Kontrollgruppe lernt Geburtsmanöver während der täglichen klinischen Praxis im Kreißsaal unter Aufsicht (übliches Assistenztraining ohne Simulationssitzungen). Wenn eines dieser Manöver erforderlich ist, wird vom Teilnehmer ein Fallberichtsformular (CRF) ausgefüllt.
Sonstiges: Simulationstraining für VE
Intervention für die VE-Gruppe ist ein Simulationstraining. Die Gruppe wird theoretische Kurse und fünf Simulationssitzungen mit vier VE-Simulationen an einem Modell (d. h. insgesamt 20 VE) absolvieren, die mit der klinischen Praxis im Kreißsaal verbunden sind. Die Untersucher verwenden das Kiwi® Omni Cup Vacuum Delivery System, da dies das Vakuumsystem ist, das für die klinische Praxis in unserem geburtshilflichen Dienst ausgewählt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des ECV in der teilnehmenden klinischen Praxis
Zeitfenster: 6 Monate
Der Erfolg des Verfahrens wird definiert als der Übergang des Fötus von einer Steiß- oder Querlage zu einer Kopflage, die sofort nach maximal 2 Versuchen durch Ultraschall bestätigt wird. Die Ergebnisse für jedes Verfahren (erfolgreich oder nicht) werden am Ende des Verfahrens beurteilt
6 Monate
Erfolgsquote der VE in der teilnehmenden klinischen Praxis
Zeitfenster: 6 Monate
Die Erfolgsrate des Verfahrens ist definiert als Geburt nach vakuumunterstützter Entbindung ohne Freisetzung der Kiwi-Schale. Die Freigabe der Tasse wird in Betracht gezogen, wenn ein vollständiger und unfreiwilliger Verlust des Vakuums auftritt, was zu einem Verlust des Kontakts mit dem Kopf führt. Wenn die Patientin nach einer Vakuumentlastung oder einem Instrumentenwechsel (mit oder ohne Entlassung) spontan entbindet, ist dies ein Misserfolg im Sinne dieser Studie. Die Ergebnisse für jedes Verfahren (erfolgreich oder nicht) werden am Ende des Verfahrens beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grund für das Stoppen von ECV
Zeitfenster: 6 Monate
Das heißt: Erfolg, Patientenanfrage, Übermittlung an den Supervisor, maximale Anzahl an Versuchen erreicht
6 Monate
Maximaler Schmerz während ECV auf numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Maximaler Schmerz während des Eingriffs, angegeben von den Frauen anhand einer numerischen Bewertungsskala. Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
6 Monate
Mütterzufriedenheit nach ECV auf numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Globale Zufriedenheit, die von den Frauen 2 Stunden nach dem ECV unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala angegeben wurde. Die Skala reicht von 1 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
6 Monate
Teilnehmerzufriedenheit nach ECV auf numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Globale Zufriedenheit, die der Teilnehmer nach dem ECV unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala angegeben hat. Die Skala reicht von 1 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
6 Monate
Komplikationsrate (ECV)
Zeitfenster: 6 Monate
Das heißt: Blutung, verdächtige oder pathologische Kardiotokographie (siehe Anhang 1), Kleihauer > 1, retroplazentares Hämatom, gemeldet in der Stunde nach ECV
6 Monate
Notkaiserschnittrate (ECV)
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Notkaiserschnitte, die im Falle einer ECV-Komplikation durchgeführt werden
6 Monate
Grund für das Stoppen von VE
Zeitfenster: 6 Monate
Das heißt: Erfolg, Freigabe, Übermittlung an den Vorgesetzten
6 Monate
Zugzahl für VE
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Züge am Kiwi® Omni Cup Vakuum-Entbindungssystem, die für die Geburt erforderlich sind
6 Monate
Mütterzufriedenheit nach dem VE auf numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Globale Zufriedenheit, die von den Frauen 2 Stunden nach dem VE unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala angegeben wurde. Die Skala reicht von 1 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
6 Monate
Teilnehmerzufriedenheit nach der VE auf numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Globale Zufriedenheit, die vom Teilnehmer nach der VE unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala angegeben wurde. Die Skala reicht von 1 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
6 Monate
Komplikationsrate (VE)
Zeitfenster: 6 Monate
Das heißt: subdurales Hämatom, subgaleale oder intrakranielle Blutung, Schädelfraktur, fetale Kopfhautverletzung, Dammriss dritten oder vierten Grades, Vaginalriss)
6 Monate
Notkaiserschnittrate (VE) bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der durchgeführten Notkaiserschnitte und Indikation
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cup-Position (VE)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler dokumentieren mit einem Bild des Schädels des Neugeborenen den Bereich, in dem die Tasse platziert wurde, um festzustellen, ob die Platzierung der Tasse korrekt war. Die Fotos werden dann vom Ermittler überprüft und die Position wird als richtig oder falsch beurteilt. Die korrekte Positionierungsrate wird berechnet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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