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Impacto do Treinamento de Simulação para Residentes de Ginecologia-Obstetrícia.

5 de maio de 2021 atualizado por: Nicole Jastrow Meyer, University Hospital, Geneva

Impacto do Treinamento de Simulação na Taxa de Sucesso da Versão Cefálica Externa e Parto Assistido a Vácuo na Prática Clínica. Um estudo controlado randomizado.

O principal objetivo do estudo é avaliar o benefício do treinamento em simulador para o aprendizado da versão cefálica externa (ECV) ou do parto vaginal assistido a vácuo (doravante denominado extração a vácuo [VE]) para residentes de ginecologia-obstetrícia.

O resultado primário deste estudo de controle randomizado é avaliar o impacto do treinamento de simulação no sucesso de ECV e VE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Normalmente, o treinamento das manobras obstétricas é feito "one the job" de acordo com as situações encontradas na prática clínica durante a pós-graduação. Isto tem algumas desvantagens como desigualdade de exposição a estas situações, ambiente de aprendizagem inadequado (emergências, impossibilidade de repetir a manobra, etc.) e complicações de risco relacionadas com a falta de experiência do aluno. Para avaliar o benefício de aprender a versão cefálica externa (ECV) ou o parto vaginal assistido por vácuo (doravante extração a vácuo [VE]), os investigadores estão conduzindo um estudo de controle randomizado composto por dois estudos paralelos. Cada grupo representará o grupo controle em relação à manobra para a qual não será treinado.

O objetivo do primeiro é avaliar o impacto do treinamento de simulação no sucesso da ECV, na taxa de complicações, bem como na satisfação do paciente e do aluno. Os objetivos do segundo são avaliar o impacto do treinamento de simulação no sucesso do VE, na taxa de complicações, bem como na satisfação do paciente e do aluno.

O objetivo geral é avaliar os efeitos em resultados clinicamente relevantes do ensino por simulação em obstetrícia. Se o treinamento de simulação melhorar a taxa de sucesso dessas manobras e a satisfação do paciente e do aluno, o aprendizado de simulação será incluído de maneira formal e sistemática durante o treinamento de pós-graduação em obstetrícia.

Os sujeitos são os médicos residentes ou consultores que tiveram nenhum ou poucos treinamentos prévios de simulação (máximo 1 sessão) e pouca experiência clínica da manobra avaliada (máximo 19 de cada manobra).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • Gynecology & obstetrics department of Geneva University Hospital (Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicole Jastrow-Meyer, MD,PD
        • Subinvestigador:
          • Lorraine Grangier, MD
        • Subinvestigador:
          • Bénédicte LeTinier, MD
        • Subinvestigador:
          • Michel Boulvain, Prof
        • Subinvestigador:
          • Véronique Othenin-Girard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser residente ou consultor trabalhando no departamento de ginecologia e obstetrícia do hospital
  • Concordar em participar do estudo assinando um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ter realizado vários treinamentos de simulação de ECV ou VE (mais de 1 sessão cada) antes do recrutamento
  • Já tendo realizado mais de 20 ECV e mais de 20 VE durante a prática clínica antes do recrutamento.
  • Ter uma atividade clínica planejada na sala de parto que não permita realizar pelo menos 1 ECV ou 1 VE durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de simulação para ECV
Para o grupo de intervenção (treinado), as sessões de treinamento serão realizadas ao longo de seis meses. Durante este período, os participantes continuarão sua prática clínica diária na sala de parto: quando uma dessas manobras for necessária, um formulário de relato de caso (CRF) será preenchido pelo participante. Este grupo é o grupo de controle para VE: o grupo de controle aprenderá a manobra obstétrica durante a prática clínica diária na sala de parto sob supervisão (treinamento habitual do residente sem sessões de simulação). Quando uma dessas manobras for necessária, um formulário de relato de caso (CRF) será preenchido pelo participante.
Outro: Treinamento de simulação para ECV
A intervenção para o grupo ECV é um treinamento de simulação ECV. O grupo terá cursos teóricos e cinco sessões de simulação com quatro simulações de ECV em modelo (ou seja, um total de 20 ECV), associadas à prática clínica em sala de parto.
Experimental: Treinamento de simulação para VE
Para o grupo de intervenção (treinado), as sessões de treinamento serão realizadas ao longo de seis meses. Durante este período, os participantes continuarão sua prática clínica diária na sala de parto: quando uma dessas manobras for necessária, um formulário de relato de caso (CRF) será preenchido pelo participante. Este grupo é o grupo de controle para ECV: O grupo de controle aprenderá manobras obstétricas durante a prática clínica diária na sala de parto sob supervisão (treinamento residente usual sem sessões de simulação). Quando uma dessas manobras for necessária, um formulário de relato de caso (CRF) será preenchido pelo participante.
Outro: Treinamento de simulação para VE
A intervenção para o grupo VE é um treinamento de simulação. O grupo terá cursos teóricos e cinco sessões de simulação com quatro simulações de EV em modelo (ou seja, um total de 20 EV), associadas à prática clínica em sala de parto. Os investigadores usarão o Kiwi® Omni Cup Vacuum Delivery System, pois este é o sistema de vácuo escolhido para a prática clínica em nosso serviço obstétrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do ECV na prática clínica participante
Prazo: 6 meses
O sucesso do procedimento é definido como a passagem do feto de uma apresentação pélvica ou transversal para uma apresentação cefálica, imediatamente confirmado por ultrassonografia, após no máximo 2 tentativas. Os resultados de cada procedimento (sucesso ou não) serão julgados no final do procedimento
6 meses
Taxa de sucesso do VE na prática clínica participante
Prazo: 6 meses
A taxa de sucesso do procedimento é definida como nascimento após parto assistido a vácuo sem liberação do copo Kiwi. A liberação do copo é considerada quando ocorre a perda total e involuntária do vácuo, resultando na perda de contato com o cabeçote. Se a paciente dá à luz espontaneamente após a liberação do vácuo ou se há troca de instrumentação (após a liberação ou não), é uma falha no contexto deste estudo. Os resultados de cada procedimento (sucesso ou não) serão julgados no final do procedimento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão para parar o ECV
Prazo: 6 meses
Ou seja: sucesso, solicitação do paciente, transmissão ao supervisor, número máximo de tentativas atingido
6 meses
Dor máxima durante o ECV na escala de classificação numérica
Prazo: 6 meses
Dor máxima durante o procedimento, relatada pelas mulheres, por meio de escala numérica. A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)
6 meses
Satisfação materna após o ECV na escala de avaliação numérica
Prazo: 6 meses
Satisfação global relatada pelas mulheres 2 horas após o ECV usando uma escala de avaliação numérica. A escala é composta de 1 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
6 meses
Satisfação do participante após o ECV na escala de avaliação numérica
Prazo: 6 meses
Satisfação global relatada pelo participante após o ECV usando uma escala de classificação numérica. A escala é composta de 1 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
6 meses
Taxa de complicação (ECV)
Prazo: 6 meses
Ou seja: sangramento, cardiotocografia suspeita ou patológica (ver apêndice 1), Kleihauer> 1, hematoma retroplacentário, relatado na hora seguinte ao ECV
6 meses
Taxa de cesariana de emergência (ECV)
Prazo: 6 meses
Taxa de cesariana de emergência realizada em caso de complicação da CVE
6 meses
Razão para parar VE
Prazo: 6 meses
Ou seja: sucesso, liberação, transmissão ao supervisor
6 meses
Número de puxar para VE
Prazo: 6 meses
Número de puxadas no sistema de entrega a vácuo Kiwi® Omni Cup necessárias para o nascimento
6 meses
Satisfação materna após o VE em escala de avaliação numérica
Prazo: 6 meses
Satisfação global relatada pelas mulheres 2 horas após o AV usando uma escala de avaliação numérica. A escala é composta de 1 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
6 meses
Satisfação do participante após o VE na escala de avaliação numérica
Prazo: 6 meses
Satisfação global relatada pelo participante após a AV por meio da escala numérica de avaliação. A escala é composta de 1 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
6 meses
Taxa de complicação (VE)
Prazo: 6 meses
Ou seja: hematoma subdural, hemorragia subgaleal ou intracraniana, fratura craniana, laceração do couro cabeludo fetal, laceração perineal de terceiro ou quatro graus, laceração vaginal)
6 meses
Taxa de taxa de cesariana de emergência (VE)
Prazo: 6 meses
Taxa de cesariana de emergência realizada e indicação
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posição da Copa (VE)
Prazo: 6 meses
Os investigadores documentarão com uma foto do crânio do recém-nascido a área onde o copo foi colocado para determinar se o posicionamento do copo foi correto. As fotos serão então revisadas pelo investigador e a posição será julgada correta ou incorreta. A taxa de posicionamento correta será calculada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-00310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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