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산부인과 레지던트를 위한 시뮬레이션 교육의 영향.

2021년 5월 5일 업데이트: Nicole Jastrow Meyer, University Hospital, Geneva

임상 실습에서 외부 두부 버전 및 진공 보조 전달의 성공률에 대한 시뮬레이션 교육의 영향. 무작위 통제 시험.

이 연구의 주요 목적은 산부인과 레지던트를 위한 외부 두부 버전(ECV) 또는 진공 보조 질 분만(이하 진공 추출[VE]) 학습을 위한 시뮬레이터 교육의 이점을 평가하는 것입니다.

이 무작위 통제 시험의 주요 결과는 ECV 및 VE의 성공에 대한 시뮬레이션 교육의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 산부인과 수술 훈련은 대학원 교육 중 임상 실습에서 직면하는 상황에 따라 "일대일"로 수행됩니다. 이것은 이러한 상황에 대한 노출의 불평등, 부적절한 학습 환경(긴급 상황, 기동 반복 불가능 등) 및 학습자의 경험 부족과 관련된 위험 합병증과 같은 몇 가지 단점이 있습니다. 외부 두부 버전(ECV) 또는 진공 보조 질 분만(이하 진공 추출[VE]) 학습의 이점을 평가하기 위해 조사관은 두 개의 병렬 연구로 구성된 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다. 각 그룹은 훈련되지 않은 동작과 관련하여 통제 그룹을 나타냅니다.

첫 번째 목적은 시뮬레이션 교육이 ECV의 성공, 합병증 비율, 환자와 학습자의 만족도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 VE의 성공, 합병증 비율, 환자 및 학습자의 만족도에 대한 시뮬레이션 교육의 영향을 평가하는 것입니다.

전반적인 목표는 산부인과에서 시뮬레이션을 통해 교육의 임상적으로 관련된 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 시뮬레이션 교육이 이러한 조작의 성공률과 환자와 학습자의 만족도를 향상시킨다면 시뮬레이션 학습은 산부인과 대학원 교육 중에 공식적이고 체계적인 방식으로 포함될 것입니다.

피험자는 이전 시뮬레이션 교육(최대 1회)이 없거나 거의 없고 평가된 조작에 대한 임상 경험이 거의 없는(각 조작에 대해 최대 19회) 레지던트 의사 또는 컨설턴트입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • Gynecology & obstetrics department of Geneva University Hospital (Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole Jastrow-Meyer, MD,PD
        • 부수사관:
          • Lorraine Grangier, MD
        • 부수사관:
          • Bénédicte LeTinier, MD
        • 부수사관:
          • Michel Boulvain, Prof
        • 부수사관:
          • Véronique Othenin-Girard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병원의 부인과 및 산부인과에서 근무하는 레지던트 또는 컨설턴트임
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의

제외 기준:

  • 채용 전 여러 ECV 또는 VE 시뮬레이션 교육(각각 1회 이상) 수행
  • 모집 전 임상 실습 중에 이미 20개 이상의 ECV 및 20개 이상의 VE를 수행했습니다.
  • 연구 기간 동안 최소 1 ECV 또는 1 VE 수행을 허용하지 않는 분만실에서 계획된 임상 활동이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ECV에 대한 시뮬레이션 교육
중재(훈련) 그룹의 경우 교육 세션이 6개월에 걸쳐 진행됩니다. 이 기간 동안 참가자는 분만실에서 매일 임상 실습을 계속합니다. 이러한 조작 중 하나가 필요한 경우 참가자가 사례 보고서 양식(CRF)을 작성합니다. 이 그룹은 VE에 대한 통제 그룹입니다. 통제 그룹은 분만실에서 감독 하에 매일 임상 실습을 하는 동안 산과적 조작을 배웁니다(시뮬레이션 세션이 없는 일반 레지던트 교육). 이러한 조작 중 하나가 필요한 경우 참가자가 사례 보고서 양식(CRF)을 작성합니다.
다른: ECV에 대한 시뮬레이션 교육
ECV 그룹에 대한 개입은 ECV 시뮬레이션 교육입니다. 이 그룹은 분만실에서의 임상 실습과 관련된 모델(즉, 총 20 ECV)에 대한 4개의 ECV 시뮬레이션이 포함된 이론 과정과 5개의 시뮬레이션 세션을 갖습니다.
실험적: VE를 위한 시뮬레이션 교육
중재(훈련) 그룹의 경우 교육 세션이 6개월에 걸쳐 진행됩니다. 이 기간 동안 참가자는 분만실에서 매일 임상 실습을 계속합니다. 이러한 조작 중 하나가 필요한 경우 참가자가 사례 보고서 양식(CRF)을 작성합니다. 이 그룹은 ECV에 대한 제어 그룹입니다. 제어 그룹은 감독 하에 분만실에서 매일 임상 실습을 하는 동안 산과적 조작을 배웁니다(시뮬레이션 세션이 없는 일반 레지던트 교육). 이러한 조작 중 하나가 필요한 경우 참가자가 사례 보고서 양식(CRF)을 작성합니다.
다른: VE를 위한 시뮬레이션 교육
VE 그룹에 대한 개입은 시뮬레이션 교육입니다. 그룹은 분만실에서의 임상 실습과 관련된 모델(즉, 총 20개의 VE)에 대한 4개의 VE 시뮬레이션을 포함하는 이론 과정과 5개의 시뮬레이션 세션을 갖습니다. 조사관은 Kiwi® Omni Cup 진공 분만 시스템을 사용할 것입니다. 이 시스템은 산부인과 서비스에서 임상 실습을 위해 선택한 진공 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 임상 실습에서 ECV의 성공률
기간: 6 개월
절차의 성공은 최대 2번의 시행 후 초음파로 즉시 확인되는 둔위 또는 가로 방향 태아의 태아 통과로 정의됩니다. 각 절차의 결과(성공 여부)는 절차가 끝날 때 판단됩니다.
6 개월
참가자 임상 실습에서 VE의 성공률
기간: 6 개월
절차의 성공률은 키위 컵을 떼지 않고 진공 보조 분만 후 출생으로 정의됩니다. 진공의 전체 및 비자발적 손실이 발생하여 헤드와의 접촉이 손실될 때 컵의 해제가 고려됩니다. 진공 해제 후 환자가 자발적으로 분만을 하거나 기구가 변경된 경우(방출 후 여부에 관계없이) 이는 본 연구의 맥락에서 실패입니다. 각 절차의 결과(성공 여부)는 절차가 끝날 때 판단됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECV 중지 이유
기간: 6 개월
즉, 성공, 환자 요청, 감독자에게 전달, 최대 시도 횟수 도달
6 개월
숫자 등급 척도에서 ECV 중 ​​최대 통증
기간: 6 개월
수치 등급 척도를 사용하여 여성이 보고한 시술 중 최대 통증. 척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다.
6 개월
수치 등급 척도에서 ECV 후 산모 만족도
기간: 6 개월
숫자 등급 척도를 사용하여 ECV 2시간 후 여성이 보고한 전반적인 만족도. 척도는 1(매우 불만족)에서 10(매우 만족)으로 구성됩니다.
6 개월
숫자 등급 척도에서 ECV 후 참가자 만족도
기간: 6 개월
숫자 등급 척도를 사용하여 ECV 후 참가자가 보고한 전체 만족도. 척도는 1(매우 불만족)에서 10(매우 만족)으로 구성됩니다.
6 개월
합병증 비율(ECV)
기간: 6 개월
즉, 출혈, 의심스럽거나 병리적인 심박동조영술(부록 1 참조), Kleihauer> 1, 태반후 혈종, ECV 후 1시간 이내에 보고됨
6 개월
응급 제왕절개율(ECV)
기간: 6 개월
ECV 합병증의 경우 응급 제왕절개 시행률
6 개월
VE 중단 이유
기간: 6 개월
즉 : 성공, 해제, 감독자에게 전달
6 개월
VE의 당김 횟수
기간: 6 개월
출산에 필요한 Kiwi® Omni Cup 진공 분만 시스템의 당김 횟수
6 개월
수치 평가 척도에 대한 VE 후 산모 만족도
기간: 6 개월
숫자 등급 척도를 사용하여 VE 후 2시간 후에 여성이 보고한 전반적인 만족도. 척도는 1(매우 불만족)에서 10(매우 만족)으로 구성됩니다.
6 개월
숫자 등급 척도에 대한 VE 후 참가자 만족도
기간: 6 개월
숫자 등급 척도를 사용하여 VE 후 참가자가 보고한 전체 만족도. 척도는 1(매우 불만족)에서 10(매우 만족)으로 구성됩니다.
6 개월
합병증 비율(VE)
기간: 6 개월
즉 : 경막하혈종, 갈대하출혈 또는 두개내출혈, 두개골골절, 태아두피열상, 3도 또는 4도 회음부열상, 질열상)
6 개월
응급 제왕절개율(VE)
기간: 6 개월
응급 제왕절개 시행률 및 적응증
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컵 위치(VE)
기간: 6 개월
조사관은 컵의 배치가 올바른지 확인하기 위해 컵이 배치된 영역을 신생아의 두개골 사진과 함께 기록합니다. 그런 다음 조사관이 사진을 검토하고 위치가 올바른지 또는 잘못된지 판단합니다. 정확한 포지셔닝 속도가 계산됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2016-00310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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