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Impacto del Entrenamiento en Simulación para Residentes de Obstetricia y Ginecología.

5 de mayo de 2021 actualizado por: Nicole Jastrow Meyer, University Hospital, Geneva

Impacto del entrenamiento con simulación en la tasa de éxito de la versión cefálica externa y el parto asistido por vacío en la práctica clínica. Un ensayo controlado aleatorio.

El objetivo principal del estudio es evaluar el beneficio del entrenamiento con simulador para el aprendizaje de la versión cefálica externa (ECV) o parto vaginal asistido por vacío (en adelante, extracción por vacío [VE]) para residentes de obstetricia-ginecología.

El resultado principal de este ensayo de control aleatorio es evaluar el impacto del entrenamiento de simulación en el éxito de ECV y VE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habitualmente, el entrenamiento de maniobras obstétricas se realiza "one the job" de acuerdo con las situaciones encontradas en la práctica clínica durante la formación de posgrado. Esto tiene algunas desventajas como la desigualdad de exposición a estas situaciones, ambiente de aprendizaje inadecuado (emergencias, imposibilidad de repetir la maniobra, etc.) y complicaciones de riesgo relacionadas con la falta de experiencia del aprendiz. Para evaluar el beneficio de aprender la versión cefálica externa (ECV) o el parto vaginal asistido por vacío (en adelante, extracción por vacío [VE]), los investigadores están realizando un ensayo de control aleatorio compuesto por dos estudios paralelos. Cada grupo representará al grupo de control en relación a la maniobra para la que no estará entrenado.

El objetivo del primero es evaluar el impacto del entrenamiento con simulación en el éxito de la VCE, la tasa de complicaciones, así como la satisfacción del paciente y del alumno. El objetivo del segundo es evaluar el impacto del entrenamiento con simulación en el éxito de la VE, la tasa de complicaciones, así como la satisfacción del paciente y del alumno.

El objetivo general es evaluar los efectos sobre los resultados clínicamente relevantes de la enseñanza mediante simulación en obstetricia. Si el entrenamiento con simulación mejora la tasa de éxito de estas maniobras y la satisfacción del paciente y del alumno, el aprendizaje con simulación se incluirá de manera formal y sistemática durante la formación de posgrado en obstetricia.

Los sujetos son los médicos residentes o consultores que han tenido poca o ninguna formación previa en simulación (máximo 1 sesión) y poca experiencia clínica de la maniobra evaluada (máximo 19 de cada maniobra).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Gynecology & obstetrics department of Geneva University Hospital (Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole Jastrow-Meyer, MD,PD
        • Sub-Investigador:
          • Lorraine Grangier, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bénédicte LeTinier, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michel Boulvain, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Véronique Othenin-Girard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser residente o consultor que trabaja en el departamento de ginecología y obstetricia del hospital.
  • Aceptar participar en el estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Haber realizado varios entrenamientos de simulación ECV o VE (más de 1 sesión cada uno) antes del reclutamiento
  • Haber realizado ya más de 20 ECV y más de 20 VE durante la práctica clínica antes del reclutamiento.
  • Tener una actividad clínica planificada en la sala de partos que no permita realizar al menos 1 ECV o 1 VE durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de simulación para ECV
Para el grupo de intervención (capacitado), las sesiones de capacitación se llevarán a cabo durante seis meses. Durante este período, los participantes continuarán con su práctica clínica diaria en la sala de partos: cuando sea necesaria una de estas maniobras, el participante completará un formulario de informe de caso (CRF). Este grupo es el grupo de Control para VE: El grupo de control aprenderá la maniobra obstétrica durante la práctica clínica diaria en la sala de partos bajo supervisión (entrenamiento habitual de residentes sin sesiones de simulación). Cuando se necesite una de estas maniobras, el participante completará un formulario de informe de caso (CRF).
Otro: Entrenamiento de simulación para ECV
La intervención para el grupo ECV es un entrenamiento de simulación ECV. El grupo dispondrá de cursos teóricos y cinco sesiones de simulación con cuatro ECV de simulación en modelo (es decir, un total de 20 ECV), asociadas a la práctica clínica en paritorio.
Experimental: Entrenamiento de simulación para VE
Para el grupo de intervención (capacitado), las sesiones de capacitación se llevarán a cabo durante seis meses. Durante este período, los participantes continuarán con su práctica clínica diaria en la sala de partos: cuando sea necesaria una de estas maniobras, el participante completará un formulario de informe de caso (CRF). Este grupo es el grupo de control para ECV: El grupo de control aprenderá la maniobra obstétrica durante la práctica clínica diaria en la sala de partos bajo supervisión (entrenamiento habitual de residentes sin sesiones de simulación). Cuando se necesite una de estas maniobras, el participante completará un formulario de informe de caso (CRF).
Otro: Entrenamiento de simulación para VE
La intervención para el grupo VE es un entrenamiento de simulación. El grupo contará con cursos teóricos y cinco sesiones de simulación con cuatro VE de simulación en modelo (es decir, un total de 20 VE), asociadas a la práctica clínica en paritorio. Los investigadores utilizarán el sistema de suministro de vacío Kiwi® Omni Cup, ya que este es el sistema de vacío elegido para la práctica clínica en nuestro servicio de obstetricia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la ECV en la práctica clínica participante
Periodo de tiempo: 6 meses
El éxito del procedimiento se define como el paso del feto de una presentación de nalgas o transversa a una presentación cefálica, inmediatamente confirmado por ecografía, después de un máximo de 2 intentos. Los resultados de cada procedimiento (éxito o no) se juzgarán al final del procedimiento.
6 meses
Tasa de éxito de la VE en la práctica clínica participante
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de éxito del procedimiento se define como nacimiento después del parto asistido por vacío sin liberación de la copa Kiwi. Se considera liberación de la copa cuando se produce una pérdida total e involuntaria de vacío, resultando en una pérdida de contacto con la cabeza. Si la paciente da a luz espontáneamente después de una liberación de vacío o si hay un cambio de instrumentación (después de una liberación o no), es una falla en el contexto de este estudio. Los resultados de cada procedimiento (éxito o no) se juzgarán al final del procedimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivo de la suspensión de ECV
Periodo de tiempo: 6 meses
Es decir: éxito, solicitud del paciente, transmisión al supervisor, número máximo de intentos alcanzado
6 meses
Dolor máximo durante ECV en escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
Máximo dolor durante el procedimiento, informado por las mujeres, utilizando una escala de calificación numérica. La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
6 meses
Satisfacción materna después de la ECV en escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
Satisfacción global reportada por las mujeres 2 horas después de la ECV utilizando una escala de calificación numérica. La escala se compone de 1 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho)
6 meses
Satisfacción de los participantes después de la ECV en escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
Satisfacción global reportada por el participante después de la ECV utilizando una escala de calificación numérica. La escala se compone de 1 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho)
6 meses
Tasa de complicación (ECV)
Periodo de tiempo: 6 meses
Es decir: sangrado, cardiotocografía sospechosa o patológica (ver anexo 1), Kleihauer > 1, hematoma retroplacentario, informado en la hora siguiente a la VCE
6 meses
Tasa de cesáreas de emergencia (ECV)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de cesáreas de urgencia realizadas en caso de complicación de la VCE
6 meses
Razón para detener VE
Periodo de tiempo: 6 meses
Es decir: éxito, liberación, transmisión al supervisor
6 meses
Número de tiro para VE
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de tirones del sistema de parto por vacío Kiwi® Omni Cup necesarios para el parto
6 meses
Satisfacción materna después de la VE en escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
Satisfacción global informada por las mujeres 2 horas después de la VE utilizando una escala de calificación numérica. La escala se compone de 1 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho)
6 meses
Satisfacción de los participantes después de la VE en escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
Satisfacción global reportada por el participante después de la VE utilizando una escala de calificación numérica. La escala se compone de 1 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho)
6 meses
Tasa de complicación (VE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Es decir: hematoma subdural, hemorragia subgaleal o intracraneal, fractura de cráneo, laceración del cuero cabelludo fetal, desgarro perineal de tercer o cuatro grado, desgarro vaginal)
6 meses
Tasa tasa de cesáreas de emergencia (VE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de cesáreas de urgencia realizadas e indicación
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición de copa (VE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores documentarán con una imagen del cráneo del recién nacido el área donde se colocó la copa para determinar si la colocación de la copa fue correcta. Luego, el investigador revisará las fotos y la posición se juzgará correcta o incorrecta. Se calculará la tasa de posicionamiento correcta
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-00310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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