Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van simulatietraining voor bewoners verloskunde-gynaecologie.

5 mei 2021 bijgewerkt door: Nicole Jastrow Meyer, University Hospital, Geneva

Impact van simulatietraining op het slagingspercentage van externe cephalische versie en vacuümondersteunde bevalling in de klinische praktijk. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het voordeel van simulatortraining voor het leren van de externe cephalische versie (ECV) of vacuümondersteunde vaginale bevalling (hierna vacuümextractie [VE]) voor aios-gynaecologen.

Het primaire resultaat van deze gerandomiseerde controlestudie is het evalueren van de impact van simulatietraining op het succes van ECV en VE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewoonlijk wordt de training van verloskundige manoeuvres "one the job" gedaan volgens de situaties die men tegenkomt in de klinische praktijk tijdens de postdoctorale opleiding. Dit heeft enkele nadelen, zoals een ongelijke blootstelling aan deze situaties, een ontoereikende leeromgeving (noodgevallen, onmogelijkheid om de manoeuvre te herhalen, enz.) en risicocomplicaties die verband houden met het gebrek aan ervaring van de leerling. Om het voordeel te evalueren voor het leren van externe cephalic versie (ECV) of vacuüm geassisteerde vaginale bevalling (hierna vacuümextractie [VE]), voeren de onderzoekers een gerandomiseerde controleproef uit die bestaat uit twee parallelle onderzoeken. Elke groep vertegenwoordigt de controlegroep met betrekking tot de manoeuvre waarvoor ze niet zal worden getraind.

De doelstellingen van de eerste is het evalueren van de impact van simulatietraining op het succes van ECV, het aantal complicaties en de tevredenheid van de patiënt en de leerling. De doelstellingen van de tweede is het evalueren van de impact van simulatietraining op het succes van VE, het aantal complicaties, evenals de tevredenheid van de patiënt en de leerling.

Het algemene doel is om de effecten op klinisch relevante uitkomsten van het onderwijs te evalueren door middel van simulatie in de verloskunde. Als simulatietraining het slagingspercentage van deze manoeuvres en de tevredenheid van de patiënt en de leerling verbetert, zal simulatieleren op een formele en systematische manier worden opgenomen in de postdoctorale opleiding in de verloskunde.

De proefpersonen zijn de arts-assistenten of consulenten die geen of weinig voorafgaande simulatietraining hebben gehad (maximaal 1 sessie) en weinig klinische ervaring met de beoordeelde manoeuvre (maximaal 19 van elke manoeuvre).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Gynecology & obstetrics department of Geneva University Hospital (Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Jastrow-Meyer, MD,PD
        • Onderonderzoeker:
          • Lorraine Grangier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bénédicte LeTinier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michel Boulvain, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Véronique Othenin-Girard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als bewoner of consulent werkzaam op de afdeling gynaecologie en verloskunde van het ziekenhuis
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door het ondertekenen van een toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere ECV- of VE-simulatietrainingen hebben uitgevoerd (elk meer dan 1 sessie) vóór de aanwerving
  • Al meer dan 20 ECV en meer dan 20 VE hebben uitgevoerd tijdens de klinische praktijk vóór aanwerving.
  • Een geplande klinische activiteit hebben in de verloskamer die het niet mogelijk maakt om tijdens de onderzoeksperiode ten minste 1 ECV of 1 VE uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simulatietraining voor ECV
Voor de (getrainde) interventiegroep zullen de trainingssessies gedurende zes maanden worden uitgevoerd. Gedurende deze periode zullen deelnemers hun dagelijkse klinische praktijk in de verloskamer voortzetten: wanneer een van deze manoeuvres nodig is, zal een case report form (CRF) door de deelnemer worden ingevuld. Deze groep is de controlegroep voor VE: de controlegroep leert verloskundige manoeuvres tijdens de dagelijkse klinische praktijk in de verloskamer onder supervisie (gebruikelijke training van de bewoner zonder simulatiesessies). Wanneer een van deze manoeuvres nodig is, wordt door de deelnemer een case report form (CRF) ingevuld.
Ander: Simulatietraining voor ECV
Interventie voor de ECV-groep is een ECV-simulatietraining. De groep krijgt theoretische cursussen en vijf simulatiesessies met vier ECV-simulaties op een model (d.w.z. in totaal 20 ECV), gekoppeld aan de klinische praktijk in de verloskamer.
Experimenteel: Simulatietraining voor VE
Voor de (getrainde) interventiegroep zullen de trainingssessies gedurende zes maanden worden uitgevoerd. Gedurende deze periode zullen deelnemers hun dagelijkse klinische praktijk in de verloskamer voortzetten: wanneer een van deze manoeuvres nodig is, zal een case report form (CRF) door de deelnemer worden ingevuld. Deze groep is de controlegroep voor ECV: de controlegroep leert verloskundige manoeuvres tijdens de dagelijkse klinische praktijk in de verloskamer onder toezicht (gebruikelijke training van de bewoner zonder simulatiesessies). Wanneer een van deze manoeuvres nodig is, wordt door de deelnemer een case report form (CRF) ingevuld.
Ander: Simulatietraining voor VE
Interventie voor de groep VE is een simulatietraining. De groep krijgt theoretische cursussen en vijf simulatiesessies met vier VE-simulaties op een model (d.w.z. in totaal 20 VE), gekoppeld aan de klinische praktijk in de verloskamer. De onderzoekers zullen het Kiwi® Omni Cup-vacuümtoedieningssysteem gebruiken, aangezien dit het vacuümsysteem is dat is gekozen voor de klinische praktijk in onze verloskundige dienst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van het ECV in de klinische praktijk van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
Het succes van de procedure wordt gedefinieerd als de overgang van de foetus van een stuit- of dwarsligging naar een hoofdligging, onmiddellijk bevestigd door echografie, na maximaal 2 pogingen. De resultaten voor elke procedure (succes of niet) zullen aan het einde van de procedure worden beoordeeld
6 maanden
Slagingspercentage van de VE in de deelnemende klinische praktijk
Tijdsspanne: 6 maanden
Het slagingspercentage van de procedure wordt gedefinieerd als geboorte na vacuümgeassisteerde bevalling zonder het loslaten van de Kiwi-cup. Het loslaten van de cup wordt overwogen wanneer totaal en onvrijwillig vacuümverlies optreedt, resulterend in verlies van contact met het hoofd. Als de patiënt spontaan bevalt na een vacuümafgifte of als er een verandering van instrumentatie is (al dan niet na een afgifte), is dit een mislukking in de context van deze studie. De resultaten voor elke procedure (succes of niet) zullen aan het einde van de procedure worden beoordeeld
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reden stopzetting ECV
Tijdsspanne: 6 maanden
Dat wil zeggen: succes, patiëntverzoek, overdracht aan supervisor, maximaal aantal bereikte proeven
6 maanden
Maximale pijn tijdens ECV op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Maximale pijn tijdens de procedure, gerapporteerd door de vrouwen, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
6 maanden
Maternale tevredenheid na de ECV op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Wereldwijde tevredenheid gerapporteerd door de vrouwen 2 uur na de ECV met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. De schaal bestaat uit 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
6 maanden
Tevredenheid van deelnemers na de ECV op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Algemene tevredenheid gerapporteerd door de deelnemer na de ECV met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. De schaal bestaat uit 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
6 maanden
Complicatiegraad (ECV)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dat wil zeggen: bloeding, verdachte of pathologische cardiotocografie (zie bijlage 1), Kleihauer> 1, retro-placentair hematoom, gemeld in het uur na ECV
6 maanden
Percentage spoedkeizersnede (ECV)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage spoedkeizersnede uitgevoerd in geval van ECV-complicatie
6 maanden
Reden om te stoppen met VE
Tijdsspanne: 6 maanden
Dat wil zeggen: succes, release, overdracht aan supervisor
6 maanden
Aantal pull voor VE
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal keren trekken aan het Kiwi® Omni Cup-vacuümtoedieningssysteem dat nodig is voor de geboorte
6 maanden
Maternale tevredenheid na de VE op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Wereldwijde tevredenheid gerapporteerd door de vrouwen 2 uur na de VE met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. De schaal bestaat uit 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
6 maanden
Tevredenheid van deelnemers na de VE op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Wereldwijde tevredenheid gerapporteerd door de deelnemer na de VE met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. De schaal bestaat uit 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
6 maanden
Complicatiegraad (VE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dat wil zeggen: subduraal hematoom, subgaleale of intracraniale bloeding, schedelbreuk, foetale schedelscheur, derde- of viergraads perineale scheur, vaginale scheur)
6 maanden
Tarief spoed keizersnede tarief (VE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage uitgevoerde spoedkeizersnede en indicatie
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koppositie (VE)
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers documenteren met een foto van de schedel van de pasgeborene het gebied waar de cup was geplaatst om te bepalen of de plaatsing van de cup correct was. De foto's worden vervolgens beoordeeld door de onderzoeker en de positie wordt correct of onjuist beoordeeld. De juiste positioneringssnelheid wordt berekend
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Simulatie Training

Klinische onderzoeken op Simulatietraining voor ECV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren