Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние симуляционного обучения для резидентов акушерства-гинекологии.

5 мая 2021 г. обновлено: Nicole Jastrow Meyer, University Hospital, Geneva

Влияние симуляционного обучения на вероятность успеха наружной цефалической версии и родоразрешения с помощью вакуума в клинической практике. Рандомизированное контролируемое исследование.

Основная цель исследования - оценить преимущества тренажерного обучения для обучения наружной головной версии (ECV) или вагинальным родам с помощью вакуума (далее вакуумная экстракция [VE]) для резидентов акушерства-гинекологии.

Основным результатом этого рандомизированного контрольного исследования является оценка влияния симуляционного обучения на успех ECV и VE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычно обучение акушерским маневрам проводится «одним заданием» в соответствии с ситуациями, возникающими в клинической практике во время последипломного обучения. Это имеет некоторые недостатки, такие как неравномерное воздействие этих ситуаций, неадекватная среда обучения (чрезвычайные ситуации, невозможность повторить маневр и т. д.) и риск осложнений, связанных с отсутствием опыта у учащегося. Чтобы оценить преимущества обучения наружной головной версии (ECV) или вагинальным родам с помощью вакуума (далее вакуумная экстракция [VE]), исследователи проводят рандомизированное контрольное исследование, состоящее из двух параллельных исследований. Каждая группа будет представлять контрольную группу по отношению к маневру, которому она не будет обучена.

Задачи первого — оценить влияние симуляционного обучения на успех ECV, частоту осложнений, а также удовлетворенность пациентов и обучающихся. Задачи второго - оценить влияние симуляционного обучения на успех VE, частоту осложнений, а также удовлетворенность пациентов и учащихся.

Общая цель состоит в том, чтобы оценить влияние на клинически значимые результаты обучения с помощью моделирования в акушерстве. Если симуляционное обучение повысит вероятность успеха этих маневров и удовлетворит пациента и учащегося, симуляционное обучение будет официально и систематически включено в последипломное обучение акушерству.

Субъектами являются врачи-резиденты или консультанты, у которых не было или было мало предварительного обучения симуляции (максимум 1 сеанс) и небольшой клинический опыт оцениваемого маневра (максимум 19 для каждого маневра).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lorraine Grangier, MD
  • Номер телефона: +41795535019
  • Электронная почта: lorraine.grangier@hcuge.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Gynecology & obstetrics department of Geneva University Hospital (Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicole Jastrow-Meyer, MD,PD
        • Младший исследователь:
          • Lorraine Grangier, MD
        • Младший исследователь:
          • Bénédicte LeTinier, MD
        • Младший исследователь:
          • Michel Boulvain, Prof
        • Младший исследователь:
          • Véronique Othenin-Girard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть резидентом или консультантом, работающим в отделении гинекологии и акушерства больницы
  • Согласие на участие в исследовании путем подписания формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Проведение нескольких симуляционных тренингов ECV или VE (более 1 сеанса каждый) перед набором
  • Выполнив более 20 ECV и более 20 VE во время клинической практики до набора.
  • Наличие плановой клинической деятельности в родильном зале, не позволяющей выполнить хотя бы 1 ЭКВ или 1 ВЭ за период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение симуляции для ECV
Для интервенционной (обученной) группы учебные занятия будут проводиться в течение шести месяцев. В течение этого периода участники будут продолжать свою ежедневную клиническую практику в родильном зале: когда потребуется один из этих маневров, участник заполнит регистрационную форму (CRF). Эта группа является контрольной группой для VE: контрольная группа будет изучать акушерские приемы во время ежедневной клинической практики в родильном зале под наблюдением (обычное стационарное обучение без сеансов моделирования). Когда один из этих маневров необходим, участник заполняет форму отчета о болезни (CRF).
Другой: Обучение симуляции для ECV
Вмешательство для группы ECV представляет собой симуляционное обучение ECV. Группа проведет теоретические курсы и пять симуляционных занятий с четырьмя симуляциями ECV на модели (то есть всего 20 ECV), связанными с клинической практикой в ​​родильном зале.
Экспериментальный: Симуляционное обучение для VE
Для интервенционной (обученной) группы учебные занятия будут проводиться в течение шести месяцев. В течение этого периода участники будут продолжать свою ежедневную клиническую практику в родильном зале: когда потребуется один из этих маневров, участник заполнит регистрационную форму (CRF). Эта группа является контрольной группой для ECV: контрольная группа будет изучать акушерские приемы во время ежедневной клинической практики в родильном зале под наблюдением (обычное стационарное обучение без сеансов моделирования). Когда один из этих маневров необходим, участник заполняет форму отчета о болезни (CRF).
Другой: Симуляционное обучение для VE
Вмешательство для группы VE представляет собой симуляционное обучение. Группа будет иметь теоретические курсы и пять симуляционных занятий с четырьмя симуляциями VE на модели (то есть всего 20 VE), связанными с клинической практикой в ​​родильном зале. Исследователи будут использовать вакуумную систему доставки Kiwi® Omni Cup, так как эта вакуумная система выбрана для клинической практики в нашей акушерской службе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха ECV в клинической практике участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Успех процедуры определяется как переход плода из тазового или поперечного предлежания в головное предлежание, немедленно подтвержденное ультразвуком, после максимум 2 попыток. Результаты каждой процедуры (успех или нет) будут оцениваться в конце процедуры.
6 месяцев
Уровень успеха VE в клинической практике участника
Временное ограничение: 6 месяцев
Успешность процедуры определяется как роды после вакуумных родов без высвобождения чашки киви. Высвобождение чашки считается, когда происходит полная и непроизвольная потеря вакуума, что приводит к потере контакта с головой. Если пациентка рожает спонтанно после вакуумного сброса или если происходит смена инструментария (после сброса или без него), это является неудачей в контексте данного исследования. Результаты каждой процедуры (успех или нет) будут оцениваться в конце процедуры.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина остановки ECV
Временное ограничение: 6 месяцев
То есть: успех, запрос пациента, передача супервизору, достигнуто максимальное количество испытаний.
6 месяцев
Максимальная боль во время ECV по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
Максимальная болезненность во время процедуры, отмеченная женщинами по числовой шкале оценки. Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
6 месяцев
Материнская удовлетворенность после ECV по числовой шкале оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее удовлетворение, о котором сообщили женщины через 2 часа после ECV с использованием числовой оценочной шкалы. Шкала состоит из 1 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен)
6 месяцев
Удовлетворенность участников после ECV по числовой шкале оценок
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее удовлетворение, о котором сообщил участник после ECV, используя числовую оценочную шкалу. Шкала состоит из 1 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен)
6 месяцев
Частота осложнений (ECV)
Временное ограничение: 6 месяцев
То есть: кровотечение, подозрительная или патологическая кардиотокография (см. приложение 1), Кляйхауэр> 1, ретроплацентарная гематома, зарегистрированная через час после ECV.
6 месяцев
Частота экстренного кесарева сечения (ECV)
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота экстренного кесарева сечения, выполненного при осложнении ECV
6 месяцев
Причина остановки VE
Временное ограничение: 6 месяцев
То есть: успех, освобождение, передача супервайзеру
6 месяцев
Количество тяг для VE
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество нажатий вакуумной системы доставки Kiwi® Omni Cup, необходимое для родов
6 месяцев
Материнская удовлетворенность после VE по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее удовлетворение, о котором сообщили женщины через 2 часа после VE, используя числовую оценочную шкалу. Шкала состоит из 1 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен)
6 месяцев
Удовлетворенность участников после VE по числовой шкале оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее удовлетворение, о котором сообщил участник после VE, используя числовую оценочную шкалу. Шкала состоит из 1 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен)
6 месяцев
Уровень осложнений (VE)
Временное ограничение: 6 месяцев
А именно: субдуральная гематома, подапоневротическое или внутричерепное кровоизлияние, перелом черепа, разрыв кожи головы плода, разрыв промежности третьей или четвертой степени, разрыв влагалища)
6 месяцев
Оценить частоту экстренного кесарева сечения (VE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота выполнения экстренного кесарева сечения и показания
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позиция чашки (VE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи задокументируют изображение черепа новорожденного в области, где была помещена чаша, чтобы определить, правильно ли она была размещена. Затем фотографии будут рассмотрены следователем, и положение будет оценено как правильное или неправильное. Правильная скорость позиционирования будет рассчитана
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-00310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться