Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szkolenia symulacyjnego na rezydentów oddziału położniczo-ginekologicznego.

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Nicole Jastrow Meyer, University Hospital, Geneva

Wpływ treningu symulacyjnego na wskaźnik sukcesu zewnętrznej wersji cefalicznej i porodu wspomaganego próżniowo w praktyce klinicznej. Randomizowana kontrolowana próba.

Głównym celem badania jest ocena korzyści szkolenia na symulatorze w nauce wersji dogłowowej zewnętrznej (ECV) lub porodu drogą pochwową wspomaganego próżniowo (zwanego dalej ekstrakcją próżniową [VE]) dla rezydentów oddziałów położniczo-ginekologicznych.

Głównym wynikiem tej randomizowanej próby kontrolnej jest ocena wpływu treningu symulacyjnego na powodzenie ECV i VE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwykle trening manewrów położniczych odbywa się „na jednym zadaniu” zgodnie z sytuacjami spotykanymi w praktyce klinicznej podczas szkolenia podyplomowego. Ma to pewne wady, takie jak nierówne narażenie na te sytuacje, nieodpowiednie środowisko uczenia się (awarie, niemożność powtórzenia manewru itp.) oraz ryzyko powikłań związanych z brakiem doświadczenia ucznia. Aby ocenić korzyści płynące z uczenia się zewnętrznej wersji dogłowowej (ECV) lub porodu drogą pochwową wspomaganą próżnią (dalej: ekstrakcja próżniowa [VE]), badacze przeprowadzają randomizowane badanie kontrolne składające się z dwóch równoległych badań. Każda grupa będzie reprezentować grupę kontrolną w odniesieniu do manewru, do którego nie będzie szkolona.

Celem pierwszego z nich jest ocena wpływu treningu symulacyjnego na powodzenie ECV, odsetek powikłań oraz zadowolenie pacjenta i osoby uczącej się. Celem drugiego jest ocena wpływu treningu symulacyjnego na powodzenie VE, odsetek powikłań oraz zadowolenie pacjenta i osoby uczącej się.

Ogólnym celem jest ocena wpływu na klinicznie istotne wyniki nauczania poprzez symulację w położnictwie. Jeśli trening symulacyjny poprawi skuteczność tych manewrów oraz satysfakcję pacjentki i uczącej się, nauka symulacyjna zostanie włączona w sposób formalny i systematyczny podczas szkolenia podyplomowego z położnictwa.

Badanymi są lekarze rezydenci lub konsultanci, którzy nie przeszli żadnego lub mieli niewiele wcześniejszego szkolenia symulacyjnego (maksymalnie 1 sesja) i mają niewielkie doświadczenie kliniczne w zakresie ocenianego manewru (maksymalnie 19 każdego manewru).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Gynecology & obstetrics department of Geneva University Hospital (Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole Jastrow-Meyer, MD,PD
        • Pod-śledczy:
          • Lorraine Grangier, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bénédicte LeTinier, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michel Boulvain, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Véronique Othenin-Girard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie rezydentem lub konsultantem pracującym na oddziale ginekologiczno-położniczym szpitala
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odbycie kilku szkoleń symulacyjnych ECV lub VE (więcej niż 1 sesja) przed rekrutacją
  • Mając już ponad 20 ECV i ponad 20 VE podczas praktyki klinicznej przed rekrutacją.
  • Posiadanie zaplanowanej czynności klinicznej na sali porodowej, która nie pozwala na wykonanie co najmniej 1 ECV lub 1 VE w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie symulacyjne dla ECV
W przypadku grupy interwencyjnej (przeszkolonej) sesje szkoleniowe będą prowadzone przez sześć miesięcy. W tym okresie uczestnicy będą kontynuować swoją codzienną praktykę kliniczną na sali porodowej: gdy jeden z tych manewrów będzie potrzebny, uczestnik wypełni formularz opisu przypadku (CRF). Ta grupa jest grupą kontrolną dla VE: Grupa kontrolna będzie uczyć się manewrów położniczych podczas codziennej praktyki klinicznej na sali porodowej pod nadzorem (zwykłe szkolenie rezydenta bez sesji symulacyjnych). Kiedy jeden z tych manewrów jest potrzebny, uczestnik wypełni formularz opisu przypadku (CRF).
Inny: Szkolenie symulacyjne dla ECV
Interwencja dla grupy ECV to szkolenie symulacyjne ECV. Grupa będzie miała kursy teoretyczne i pięć sesji symulacyjnych z czterema symulacjami ECV na modelu (tj. łącznie 20 ECV), związanych z praktyką kliniczną na sali porodowej.
Eksperymentalny: Szkolenie symulacyjne dla VE
W przypadku grupy interwencyjnej (przeszkolonej) sesje szkoleniowe będą prowadzone przez sześć miesięcy. W tym okresie uczestnicy będą kontynuować swoją codzienną praktykę kliniczną na sali porodowej: gdy jeden z tych manewrów będzie potrzebny, uczestnik wypełni formularz opisu przypadku (CRF). Ta grupa jest grupą kontrolną dla ECV: Grupa kontrolna będzie uczyć się manewrów położniczych podczas codziennej praktyki klinicznej na sali porodowej pod nadzorem (zwykłe szkolenie rezydenta bez sesji symulacyjnych). Kiedy jeden z tych manewrów jest potrzebny, uczestnik wypełni formularz opisu przypadku (CRF).
Inny: Szkolenie symulacyjne dla VE
Interwencja dla grupy VE to trening symulacyjny. Grupa będzie miała zajęcia teoretyczne i pięć sesji symulacyjnych z czterema symulacjami VE na modelu (tj. łącznie 20 VE), związanych z praktyką kliniczną na sali porodowej. Badacze wykorzystają próżniowy system podawania Kiwi® Omni Cup, ponieważ jest to system próżniowy wybrany do praktyki klinicznej w naszej służbie położniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia ECV w praktyce klinicznej uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powodzenie zabiegu definiuje się jako przejście płodu z prezentacji miednicowej lub poprzecznej do prezentacji głowowej, natychmiast potwierdzone ultrasonograficznie, po maksymalnie 2 próbach. Wyniki każdej procedury (powodzenie lub niepowodzenie) zostaną ocenione na końcu procedury
6 miesięcy
Wskaźnik sukcesu VE w praktyce klinicznej uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik powodzenia procedury definiuje się jako poród po porodzie wspomaganym próżniowo bez uwolnienia kubeczka Kiwi. O uwolnieniu przyssawki mowa jest w przypadku całkowitej i mimowolnej utraty podciśnienia, skutkującej utratą kontaktu z głową. Jeśli pacjentka rodzi samoistnie po uwolnieniu próżni lub jeśli następuje zmiana instrumentarium (po uwolnieniu lub nie), jest to niepowodzenie w kontekście tego badania. Wyniki każdej procedury (powodzenie lub nie) zostaną ocenione na końcu procedury
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powód zatrzymania ECV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
To znaczy: sukces, prośba pacjenta, przekazanie do przełożonego, osiągnięta maksymalna liczba prób
6 miesięcy
Maksymalny ból podczas ECV w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalny ból podczas zabiegu, zgłaszany przez kobiety, na numerycznej skali ocen. Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
6 miesięcy
Zadowolenie matki po ECV na numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólne zadowolenie zgłaszane przez kobiety 2 godziny po ECV przy użyciu liczbowej skali ocen. Skala składa się od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
6 miesięcy
Zadowolenie uczestników po ECV na numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalna satysfakcja zgłaszana przez uczestnika po ECV przy użyciu liczbowej skali ocen. Skala składa się od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
6 miesięcy
Wskaźnik powikłań (ECV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
To jest: krwawienie, podejrzana lub patologiczna kardiotokografia (patrz załącznik 1), Kleihauer > 1, krwiak pozałożyskowy, zgłoszony w godzinie po ECV
6 miesięcy
Wskaźnik pilnych cięć cesarskich (ECV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek cięć cesarskich wykonanych w trybie pilnym w przypadku powikłań ECV
6 miesięcy
Powód zatrzymania VE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czyli: sukces, zwolnienie, przekazanie przełożonemu
6 miesięcy
Liczba pociągnięć dla VE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pociągnięć Systemu dostarczania próżniowego Kiwi® Omni Cup niezbędna do porodu
6 miesięcy
Zadowolenie matki po VE na numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólne zadowolenie zgłaszane przez kobiety 2 godziny po VE przy użyciu numerycznej skali ocen. Skala składa się od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
6 miesięcy
Zadowolenie uczestników po VE na numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalna satysfakcja zgłaszana przez uczestnika po VE przy użyciu numerycznej skali ocen. Skala składa się od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
6 miesięcy
Wskaźnik powikłań (VE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
To znaczy: krwiak podtwardówkowy, krwotok podgałkowy lub śródczaszkowy, złamanie czaszki, skaleczenie głowy płodu, rozdarcie krocza trzeciego lub czwartego stopnia, rozdarcie pochwy)
6 miesięcy
Oceń wskaźnik pilnych cięć cesarskich (VE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość wykonywanych pilnych cięć cesarskich i wskazania
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja kubka (VE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze udokumentują zdjęciem czaszki noworodka obszar, w którym umieszczono kubek, aby ustalić, czy umieszczenie kubka było prawidłowe. Zdjęcia zostaną następnie sprawdzone przez badacza, a pozycja zostanie oceniona jako prawidłowa lub nieprawidłowa. Zostanie obliczony prawidłowy współczynnik pozycjonowania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-00310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj