Simulaatiokoulutuksen vaikutus synnytys-gynekologian asukkaille.
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Nicole Jastrow Meyer, University Hospital, Geneva
Simulaatiokoulutuksen vaikutus ulkoisen kefalisen version ja tyhjiöavusteisen toimituksen onnistumisasteeseen kliinisessä käytännössä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida simulaattorikoulutuksen hyötyjä ulkoisen pään version (ECV) tai tyhjiöavusteisen emättimen synnytyksen (jäljempänä tyhjiöpoisto [VE]) oppimiseen synnytys-gynekologian asukkaille.
Tämän satunnaistetun kontrollikokeen ensisijainen tulos on arvioida simulaatiokoulutuksen vaikutusta ECV:n ja VE:n onnistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä synnytystyön koulutus tehdään "yksi työ" jatkokoulutuksen aikana kliinisessä käytännössä kohtaamien tilanteiden mukaan. Tällä on joitain haittoja, kuten epätasa-arvoinen altistuminen näille tilanteille, riittämätön oppimisympäristö (hätätilanteet, mahdottomuus toistaa liikettä jne.) ja riskikomplikaatiot, jotka liittyvät oppijan kokemuksen puutteeseen. Arvioidakseen ulkoisen kefalisen version (ECV) tai tyhjiöavusteisen emättimen synnytyksen (jäljempänä tyhjiöuutto [VE]) oppimisen hyödyt tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrollitutkimuksen, joka koostuu kahdesta rinnakkaisesta tutkimuksesta. Jokainen ryhmä edustaa kontrolliryhmää suhteessa siihen liikkeeseen, johon sitä ei kouluteta.
Ensimmäisen tavoitteena on arvioida simulaatiokoulutuksen vaikutusta ECV:n onnistumiseen, komplikaatioiden määrään sekä potilaan ja oppijan tyytyväisyyteen. Toisen tavoitteena on arvioida simulaatiokoulutuksen vaikutusta VE:n onnistumiseen, komplikaatioiden määrää sekä potilaan ja oppijan tyytyväisyyttä.
Yleisenä tavoitteena on arvioida opetuksen vaikutuksia kliinisesti merkittäviin tuloksiin simulaatiolla synnytystautien alalla. Jos simulaatioharjoittelu parantaa näiden harjoitusten onnistumisastetta sekä potilaan ja oppijan tyytyväisyyttä, simulaatiooppiminen sisällytetään muodollisesti ja systemaattisesti synnytyksen jatkokoulutukseen.
Koehenkilöt ovat paikallislääkärit tai konsultit, joilla ei ole tai ei ole ollut aikaisempaa simulaatiokoulutusta (enintään 1 istunto) ja joilla on vähän kliinistä kokemusta arvioidusta liikkeestä (enintään 19 jokaista liikettä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorraine Grangier, MD
- Puhelinnumero: +41795535019
- Sähköposti: lorraine.grangier@hcuge.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bénédicte LeTinier, MD
- Puhelinnumero: +41795530127
- Sähköposti: Benedictine.leTinier@hcuge.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Gynecology & obstetrics department of Geneva University Hospital (Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
-
Ottaa yhteyttä:
- Bénédicte LeTinier, MD
- Puhelinnumero: +41795530127
- Sähköposti: Benedictine.leTinier@hcuge.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorraine Grangier, MD
- Puhelinnumero: +417895535019
- Sähköposti: lorraine.grangier@hcuge.ch
-
Päätutkija:
- Nicole Jastrow-Meyer, MD,PD
-
Alatutkija:
- Lorraine Grangier, MD
-
Alatutkija:
- Bénédicte LeTinier, MD
-
Alatutkija:
- Michel Boulvain, Prof
-
Alatutkija:
- Véronique Othenin-Girard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asukas tai konsultti työskentelee sairaalan gynekologian ja synnytysosastolla
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta allekirjoittamalla tietoon perustuva suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- on suorittanut useita ECV- tai VE-simulaatiokoulutuksia (kukin enemmän kuin 1 istunto) ennen rekrytointia
- Hän on jo suorittanut yli 20 ECV:tä ja yli 20 VE:tä kliinisen käytännön aikana ennen rekrytointia.
- Suunniteltu kliininen toiminta synnytyssalissa, joka ei salli vähintään 1 ECV:n tai 1 VE:n suorittamista tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simulaatiokoulutus ECV:lle
Interventioryhmälle (koulutettu) koulutus järjestetään kuuden kuukauden ajan.
Tänä aikana osallistujat jatkavat päivittäistä kliinistä harjoitteluaan synnytyssalissa: kun jokin näistä liikkeistä on tarpeen, osallistuja täyttää tapausraporttilomakkeen (CRF).
Tämä ryhmä on VE:n kontrolliryhmä: Kontrolliryhmä oppii synnytysliikkeen päivittäisen kliinisen käytännön aikana synnytyssalissa valvonnassa (tavallinen kotikoulutus ilman simulaatioistuntoja).
Kun jokin näistä liikkeistä tarvitaan, osallistuja täyttää tapausraporttilomakkeen (CRF).
|
Interventio ECV-ryhmälle on ECV-simulaatiokoulutus.
Ryhmässä on teoriakurssit ja viisi simulaatioistuntoa, joissa on neljä ECV-simulaatiota mallilla (eli yhteensä 20 ECV), jotka liittyvät kliiniseen harjoitteluun synnytyssalissa.
|
|
Kokeellinen: Simulaatiokoulutus VE:lle
Interventioryhmälle (koulutettu) koulutus järjestetään kuuden kuukauden ajan.
Tänä aikana osallistujat jatkavat päivittäistä kliinistä harjoitteluaan synnytyssalissa: kun jokin näistä liikkeistä on tarpeen, osallistuja täyttää tapausraporttilomakkeen (CRF).
Tämä ryhmä on ECV:n kontrolliryhmä: Kontrolliryhmä oppii synnytysliikkeen päivittäisen kliinisen käytännön aikana synnytyssalissa valvonnassa (tavallinen kotikoulutus ilman simulaatioita).
Kun jokin näistä liikkeistä tarvitaan, osallistuja täyttää tapausraporttilomakkeen (CRF).
|
Interventio VE-ryhmälle on simulaatiokoulutus.
Ryhmässä on teoriakurssit ja viisi simulaatioistuntoa neljällä VE-simulaatiolla mallilla (eli yhteensä 20 VE), jotka liittyvät kliiniseen harjoitteluun synnytyssalissa.
Tutkijat valitsevat Kiwi® Omni Cup Vacuum Delivery Systemin, koska tämä on kliiniseen käytäntöön valittu tyhjiöjärjestelmä synnytyspalvelussamme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECV:n onnistumisaste osallistuvan kliinisen käytännön osalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteen onnistuminen määritellään sikiön siirtymisenä peräsuolesta poikittaissuunnassa päähän, mikä vahvistetaan välittömästi ultraäänellä enintään 2 kokeen jälkeen.
Kunkin menettelyn tulokset (onnistuminen tai epäonnistuminen) arvioidaan menettelyn lopussa
|
6 kuukautta
|
|
VE:n onnistumisprosentti osallistuvan kliinisen käytännön mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteen onnistumisprosentti määritellään syntymänä tyhjiöavusteisen synnytyksen jälkeen ilman, että Kiwi-kuppia irrotetaan.
Kupin vapautuminen otetaan huomioon, kun tyhjiön täydellinen ja tahaton menetys tapahtuu, mikä johtaa kosketuksen päähän menetykseen.
Jos potilas synnyttää spontaanisti tyhjiövapautuksen jälkeen tai jos instrumentointi muuttuu (vapautuksen jälkeen tai ei), se on epäonnistuminen tässä tutkimuksessa.
Kunkin menettelyn tulokset (onnistuuko vai ei) arvioidaan menettelyn lopussa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syy ECV:n lopettamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eli onnistuminen, potilaan pyyntö, lähetys ohjaajalle, kokeiden enimmäismäärä saavutettu
|
6 kuukautta
|
|
Suurin kipu ECV:n aikana numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Naisten ilmoittama enimmäiskipu toimenpiteen aikana numeerista arviointiasteikkoa käyttäen.
Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
6 kuukautta
|
|
Äitiystyytyväisyys numeerisen luokitusasteikon ECV:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Naisten raportoima maailmanlaajuinen tyytyväisyys 2 tuntia ECV:n jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa.
Asteikko koostuu 1 (erittäin tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen)
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys numeerisen luokitusasteikon ECV:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan ilmoittama yleinen tyytyväisyys ECV:n jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa.
Asteikko koostuu 1 (erittäin tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen)
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatioaste (ECV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eli verenvuoto, epäilyttävä tai patologinen kardiotokografia (katso liite 1), Kleihauer> 1, retro-placentaalinen hematooma, raportoitu ECV:tä seuraavan tunnin aikana
|
6 kuukautta
|
|
Kiireellisen keisarinleikkauksen määrä (ECV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiireellisen keisarinleikkauksen määrä ECV-komplikaatioiden sattuessa
|
6 kuukautta
|
|
Syy VE:n lopettamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eli: menestys, vapautuminen, välittäminen valvojalle
|
6 kuukautta
|
|
Vedon määrä VE:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Synnytykseen tarvittava Kiwi® Omni Cup Vacuum Delivery Systemin vetojen määrä
|
6 kuukautta
|
|
Äitiystyytyväisyys VE:n jälkeen numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys, jonka naiset ilmoittivat 2 tuntia VE:n jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa.
Asteikko koostuu 1 (erittäin tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen)
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys numeerisen luokitusasteikon VE:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys, jonka osallistuja raportoi VE:n jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa.
Asteikko koostuu 1 (erittäin tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen)
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä (VE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eli: subduraalinen hematooma, subgaleaalinen tai kallonsisäinen verenvuoto, kallonmurtuma, sikiön päänahan repeämä, kolmannen tai neljän asteen välikalvorepeämä, emättimen repeämä)
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi hätäkeisarinleikkauksen määrä (VE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiireellisen keisarinleikkauksen määrä ja indikaatiot
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cupin sijainti (VE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat dokumentoivat kuvalla vastasyntyneen kallosta alueen, johon kuppi asetettiin, määrittääkseen, oliko kupin sijoitus oikein.
Tämän jälkeen tutkija tarkastaa valokuvat ja arvioi paikan oikeaksi tai vääräksi.
Oikea paikannusnopeus lasketaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jastrow N, Picchiottino P, Savoldelli G, Irion O. [Simulation in obstetrics]. Rev Med Suisse. 2013 Oct 23;9(403):1938-40, 1942. French.
- Fransen AF, van de Ven J, Merien AE, de Wit-Zuurendonk LD, Houterman S, Mol BW, Oei SG. Effect of obstetric team training on team performance and medical technical skills: a randomised controlled trial. BJOG. 2012 Oct;119(11):1387-93. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03436.x. Epub 2012 Aug 13.
- Draycott T, Sibanda T, Owen L, Akande V, Winter C, Reading S, Whitelaw A. Does training in obstetric emergencies improve neonatal outcome? BJOG. 2006 Feb;113(2):177-82. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00800.x.
- Crofts JF, Bartlett C, Ellis D, Hunt LP, Fox R, Draycott TJ. Training for shoulder dystocia: a trial of simulation using low-fidelity and high-fidelity mannequins. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1477-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000246801.45977.c8.
- Deering S, Poggi S, Macedonia C, Gherman R, Satin AJ. Improving resident competency in the management of shoulder dystocia with simulation training. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1224-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000126816.98387.1c.
- Hickok DE, Gordon DC, Milberg JA, Williams MA, Daling JR. The frequency of breech presentation by gestational age at birth: a large population-based study. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):851-2. doi: 10.1016/0002-9378(92)91347-d.
- Hannah ME, Hannah WJ, Hewson SA, Hodnett ED, Saigal S, Willan AR. Planned caesarean section versus planned vaginal birth for breech presentation at term: a randomised multicentre trial. Term Breech Trial Collaborative Group. Lancet. 2000 Oct 21;356(9239):1375-83. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02840-3.
- Collaris RJ, Oei SG. External cephalic version: a safe procedure? A systematic review of version-related risks. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Jun;83(6):511-8. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00347.x.
- Bogner G, Xu F, Simbrunner C, Bacherer A, Reisenberger K. Single-institute experience, management, success rate, and outcome after external cephalic version at term. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Feb;116(2):134-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.09.027. Epub 2011 Dec 9.
- Teoh TG. Effect of learning curve on the outcome of external cephalic version. Singapore Med J. 1997 Aug;38(8):323-5.
- Pichon M, Guittier MJ, Irion O, Boulvain M. [External cephalic version in case of persisting breech presentation at term: motivations and women's experience of the intervention]. Gynecol Obstet Fertil. 2013 Jul-Aug;41(7-8):427-32. doi: 10.1016/j.gyobfe.2012.09.029. Epub 2012 Oct 25. French.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-00310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .