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Impatto della formazione con simulazione per specializzandi in ostetricia e ginecologia.

5 maggio 2021 aggiornato da: Nicole Jastrow Meyer, University Hospital, Geneva

Impatto della formazione con simulazione sul tasso di successo della versione cefalica esterna e del parto assistito con il vuoto nella pratica clinica. Uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo principale dello studio è valutare il beneficio dell'addestramento al simulatore per l'apprendimento della versione cefalica esterna (ECV) o del parto vaginale assistito dal vuoto (di seguito estrazione del vuoto [VE]) per i residenti in ostetricia-ginecologia.

L'esito principale di questo studio di controllo randomizzato è valutare l'impatto dell'addestramento con simulazione sul successo di ECV e VE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Di solito, l'addestramento alle manovre ostetriche viene svolto "one the job" in base alle situazioni incontrate nella pratica clinica durante la formazione post-laurea. Ciò presenta alcuni svantaggi come la disuguaglianza di esposizione a queste situazioni, un ambiente di apprendimento inadeguato (emergenze, impossibilità di ripetere la manovra, ecc.) e il rischio di complicazioni legate alla mancanza di esperienza del discente. Per valutare il beneficio per l'apprendimento della versione cefalica esterna (ECV) o del parto vaginale assistito dal vuoto (di seguito estrazione del vuoto [VE]), i ricercatori stanno conducendo uno studio di controllo randomizzato composto da due studi paralleli. Ogni gruppo rappresenterà il gruppo di controllo in relazione alla manovra alla quale non sarà addestrato.

Gli obiettivi del primo è valutare l'impatto dell'addestramento con simulazione sul successo dell'ECV, il tasso di complicanze, nonché la soddisfazione del paziente e dello studente. L'obiettivo del secondo è valutare l'impatto dell'addestramento simulato sul successo della VE, il tasso di complicanze, nonché la soddisfazione del paziente e dello studente.

L'obiettivo generale è quello di valutare gli effetti sugli esiti clinicamente rilevanti dell'insegnamento mediante simulazione in ostetricia. Se l'addestramento alla simulazione migliora il tasso di successo di queste manovre e la soddisfazione del paziente e del discente, l'apprendimento della simulazione sarà incluso in modo formale e sistematico durante la formazione post-laurea in ostetricia.

I soggetti sono i medici residenti o consulenti che hanno avuto nessuna o poca formazione di simulazione precedente (massimo 1 sessione) e poca esperienza clinica della manovra valutata (massimo 19 di ogni manovra).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Gynecology & obstetrics department of Geneva University Hospital (Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole Jastrow-Meyer, MD,PD
        • Sub-investigatore:
          • Lorraine Grangier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bénédicte LeTinier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michel Boulvain, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Véronique Othenin-Girard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un residente o un consulente che lavora nel reparto di ginecologia e ostetricia dell'ospedale
  • Accettare di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aver eseguito diversi training di simulazione ECV o VE (più di 1 sessione ciascuno) prima del reclutamento
  • Avere già eseguito più di 20 ECV e più di 20 VE durante la pratica clinica prima del reclutamento.
  • Avere un'attività clinica pianificata in sala parto che non consente di eseguire almeno 1 ECV o 1 VE durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione di simulazione per ECV
Per il gruppo di intervento (formato), le sessioni di formazione saranno condotte nell'arco di sei mesi. Durante questo periodo i partecipanti continueranno la loro pratica clinica quotidiana in sala parto: quando sarà necessaria una di queste manovre, il partecipante compilerà un case report form (CRF). Questo gruppo è il gruppo di controllo per VE: il gruppo di controllo imparerà le manovre ostetriche durante la pratica clinica quotidiana in sala parto sotto supervisione (normale addestramento residente senza sessioni di simulazione). Quando è necessaria una di queste manovre, il partecipante compilerà un case report form (CRF).
Altro: Formazione di simulazione per ECV
L'intervento per il gruppo ECV è una formazione di simulazione ECV. Il gruppo avrà corsi teorici e cinque sessioni di simulazione con quattro simulazioni ECV su un modello (per un totale di 20 ECV), associate alla pratica clinica in sala parto.
Sperimentale: Formazione di simulazione per VE
Per il gruppo di intervento (formato), le sessioni di formazione saranno condotte nell'arco di sei mesi. Durante questo periodo i partecipanti continueranno la loro pratica clinica quotidiana in sala parto: quando sarà necessaria una di queste manovre, il partecipante compilerà un case report form (CRF). Questo gruppo è il gruppo di controllo per l'ECV: il gruppo di controllo imparerà le manovre ostetriche durante la pratica clinica quotidiana in sala parto sotto supervisione (normale addestramento residente senza sessioni di simulazione). Quando è necessaria una di queste manovre, il partecipante compilerà un case report form (CRF).
Altro: Formazione di simulazione per VE
L'intervento per il gruppo VE è un training di simulazione. Il gruppo avrà corsi teorici e cinque sessioni di simulazione con quattro simulazioni VE su un modello (per un totale di 20 VE), associate alla pratica clinica in sala parto. Gli investigatori useranno il sistema di erogazione del vuoto Kiwi® Omni Cup, poiché questo è il sistema del vuoto scelto per la pratica clinica nel nostro servizio ostetrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'ECV nella pratica clinica partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo della procedura è definito come il passaggio del feto da una presentazione podalica o trasversa a una presentazione cefalica, immediatamente confermato dall'ecografia, dopo un massimo di 2 prove. Gli esiti di ciascuna procedura (successo o meno) saranno giudicati al termine della procedura
6 mesi
Tasso di successo della VE nella pratica clinica partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di successo della procedura è definito come parto dopo parto sottovuoto senza rilascio della coppetta Kiwi. Il rilascio della ventosa viene considerato quando si verifica la perdita totale e involontaria del vuoto, con conseguente perdita di contatto con la testa. Se la paziente partorisce spontaneamente dopo un rilascio del vuoto o se c'è un cambio di strumentazione (a seguito di un rilascio o meno), è un fallimento nel contesto di questo studio. Gli esiti di ciascuna procedura (successo o meno) saranno giudicati al termine della procedura
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivo dell'arresto di ECV
Lasso di tempo: 6 mesi
Ovvero: successo, richiesta del paziente, trasmissione al supervisore, numero massimo di prove raggiunte
6 mesi
Dolore massimo durante l'ECV su scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore massimo durante la procedura, riportato dalle donne, utilizzando una scala di valutazione numerica. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
6 mesi
Soddisfazione materna dopo l'ECV su scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione globale riportata dalle donne 2 ore dopo l'ECV utilizzando una scala di valutazione numerica. La scala è composta da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
6 mesi
Soddisfazione dei partecipanti dopo l'ECV su scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione globale riportata dal partecipante dopo l'ECV utilizzando una scala di valutazione numerica. La scala è composta da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
6 mesi
Tasso di complicanze (ECV)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ovvero: sanguinamento, cardiotocografia sospetta o patologica (vedi appendice 1), Kleihauer > 1, ematoma retroplacentare, riportato nell'ora successiva all'ECV
6 mesi
Tasso di taglio cesareo d'emergenza (ECV)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di taglio cesareo d'urgenza eseguito in caso di complicanza ECV
6 mesi
Motivo dell'arresto di VE
Lasso di tempo: 6 mesi
Ovvero: successo, rilascio, trasmissione al supervisore
6 mesi
Numero di tiri per VE
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di tiri sul sistema di erogazione sottovuoto Kiwi® Omni Cup necessari per il parto
6 mesi
Soddisfazione materna dopo la VE su scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione globale riportata dalle donne 2 ore dopo la VE utilizzando una scala di valutazione numerica. La scala è composta da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
6 mesi
Soddisfazione dei partecipanti dopo la VE su scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione globale riportata dal partecipante dopo la VE utilizzando una scala di valutazione numerica. La scala è composta da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
6 mesi
Tasso di complicanze (VE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cioè: ematoma subdurale, emorragia subgaleale o intracranica, frattura del cranio, lacerazione del cuoio capelluto fetale, lacerazione perineale di terzo o quarto grado, lacerazione vaginale)
6 mesi
Tasso tasso di taglio cesareo di emergenza (VE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di taglio cesareo d'urgenza eseguito e indicazione
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione coppa (VE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori documenteranno con un'immagine del cranio del neonato l'area in cui è stata posizionata la coppa per determinare se il posizionamento della coppa fosse corretto. Le foto verranno quindi riviste dall'investigatore e la posizione sarà giudicata corretta o errata. Verrà calcolata la velocità di posizionamento corretta
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-00310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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