複数の薬を服用している子供の親が報告した症状評価 (PRSA)
2023年1月25日 更新者：University of Colorado, Denver
親から報告された症状評価を使用して、ポリファーマシーの子供の薬の安全性を高める
この研究では、5 つ以上の薬を服用し、特別な医療を必要とする子供の症状 (疲労や発疹など) を測定する方法について学ぶ予定です。
時間の経過とともに症状の重症度が変化したり、新しい症状が発生したりすることがあります。
これは、新しい薬が開始された後に発生する可能性があります。
これは、既存の薬の用量が変更された後にも発生する可能性があります。
捜査官は、子供が経験している可能性のある症状について、親が最善の評価を提供できると信じています.
この研究では、親に子供が現在経験している症状を報告するよう求めています.
調査の概要
詳細な説明
難治性疾患または多臓器不全を有する複雑な慢性疾患 (CCC) を持つ子供の数が増えており、毎日のポリファーマシーにさらされています。
ポリファーマシーの子供の親は、多くの場合、複数のケア設定で多くの異なる専門家によって処方された高リスクの薬を含め、毎日 5 つ以上の薬を、時には数か月にわたって投与します。
薬は命を救うことができますが、ポリファーマシーは相加的な副作用、薬物間相互作用のリスクを高め、深刻な薬物有害事象 (ADE) につながる可能性があります。
小児科の ADE は、150,000 を超える小児救急治療室の訪問を含め、年間 430 万件を超える推定外来受診をもたらします。
ポリファーマシーに伴うリスクにもかかわらず、ポリファーマシーがどのようにエスカレートするか、およびポリファーマシーをどのように管理すべきかについてはほとんどわかっていません。
望ましくない症状を最小限に抑えながら、子供たちが薬を使用して家庭で繁栄できるようにするために、この提案は、リスクの高い子供たちの薬学的ケアを指導および監視するための、親から報告された将来の症状評価システムを実装することを目的としています。
問題のある症状の認識を改善するための戦略は、子供の健康に大きな影響を与えます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
0〜17歳（両端を含む）の神経障害および5つ以上の予定された投薬を伴うすべての患者とその両親が含まれます。
説明
包含基準:
- 神経障害
- 5つ以上の予定された投薬
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- Children's Hospital Colorado Network of Care の外でプライマリ ケアを受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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断面 PRSA
これは、神経学的障害とポリファーマシーを持つ子供の断面分析になります。
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PRSA の基礎として、研究者は PediQuest 記念症状評価尺度 (PQ-MSAS) を使用します。これは、過去 1 週間の 28 の身体的および心理的症状を評価する、検証済みの成人 MSAS の小児科固有のバージョンです。
この学習ツールは、完全な代理人の保護者が完了するように設計されており、特定の年齢層 (0 ～ 3 歳、3 ～ 18 歳) に合わせた 2 つのバージョンが用意されています。
スペイン語バージョンは、両方の楽器で利用できます。
PQ-MSAS には 28 の症状項目が含まれており、それぞれに頻度、重症度、および気になる程度のドメインの 4 点スコアがあります。
これらのコンポーネントに基づいて、全体的な症状スコアと個々の症状スコアを計算できます (0 ～ 100 のスケールで、100 が最悪です)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル症状スコア
時間枠：ベースライン
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PRSA の基礎として、PediQuest 記念症状評価尺度 (PQ-MSAS) を使用しました。これは、過去 1 週間の 28 の身体的および心理的症状を評価する、検証済みの成人 MSAS の小児科固有のバージョンです。
この学習ツールは、完全な代理人の保護者が完了するように設計されており、特定の年齢層 (0 ～ 3 歳、3 ～ 18 歳) に合わせた 2 つのバージョンが用意されています。
スペイン語バージョンは、両方の楽器で利用できます。
PQ-MSAS には 28 の症状項目が含まれており、それぞれに頻度、重症度、および気になる程度のドメインの 4 点スコアがあります。
これらのコンポーネントに基づいて、全体的な症状スコアと個々の症状スコアを計算できます (0 ～ 100 のスケールで、100 が最悪です)。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の数
時間枠：ベースライン
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処方薬と市販薬は、訪問時にカウントされました。
親が直面している投薬の複雑さを反映するために、クリニックで投与される、または入院患者で投与される投薬（例、ワクチンまたはボツリヌス毒素注射）を除外しました。
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ベースライン
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投薬レジメン複雑性指数スコア (MRCI)
時間枠：ベースライン
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MRCI スコアは、MRCI ツール、スコアリング手順、および公開されている例を使用して、EHR データから自動的に計算されました。
概念的には、CMR の合計 MRCI スコアは、3 つの重み付けされたサブスコア (剤形、投与頻度、および専門的な指示) の合計であり、投与の難易度に応じて重みが増加します。
単一の薬を使用している参加者の最小合計 MRCI スコアは 1.5 です。
合計 MRCI スコアには上限がありません。これは、薬剤の合計数に依存するためです。MRCI スコアが高いほど、レジメンが複雑であることを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James A Feinstein, MD MPH、Associate Professor of Pediatrics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolfe J, Orellana L, Cook EF, Ullrich C, Kang T, Geyer JR, Feudtner C, Weeks JC, Dussel V. Improving the care of children with advanced cancer by using an electronic patient-reported feedback intervention: results from the PediQUEST randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 10;32(11):1119-26. doi: 10.1200/JCO.2013.51.5981. Epub 2014 Mar 10.
- Dussel V, Orellana L, Soto N, Chen K, Ullrich C, Kang TI, Geyer JR, Feudtner C, Wolfe J. Feasibility of Conducting a Palliative Care Randomized Controlled Trial in Children With Advanced Cancer: Assessment of the PediQUEST Study. J Pain Symptom Manage. 2015 Jun;49(6):1059-69. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.12.010. Epub 2015 Jan 30.
- Feinstein JA, Feudtner C, Valuck RJ, Kempe A. The depth, duration, and degree of outpatient pediatric polypharmacy in Colorado fee-for-service Medicaid patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015 Oct;24(10):1049-57. doi: 10.1002/pds.3843. Epub 2015 Aug 7.
- Feinstein J, Dai D, Zhong W, Freedman J, Feudtner C. Potential drug-drug interactions in infant, child, and adolescent patients in children's hospitals. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e99-108. doi: 10.1542/peds.2014-2015. Epub 2014 Dec 15.
- Feinstein JA, Feudtner C, Kempe A. Adverse drug event-related emergency department visits associated with complex chronic conditions. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1575-85. doi: 10.1542/peds.2013-3060. Epub 2014 May 19.
- Berry JG, Poduri A, Bonkowsky JL, Zhou J, Graham DA, Welch C, Putney H, Srivastava R. Trends in resource utilization by children with neurological impairment in the United States inpatient health care system: a repeat cross-sectional study. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001158. doi: 10.1371/journal.pmed.1001158. Epub 2012 Jan 17.
- Feinstein JA, Morrato EH, Feudtner C. Prioritizing Pediatric Drug Research Using Population-Level Health Data. JAMA Pediatr. 2017 Jan 1;171(1):7-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3462. No abstract available.
- Feinstein JA, Feudtner C, Kempe A, Orth LE. Anticholinergic Medications and Parent-Reported Anticholinergic Symptoms in Neurologically Impaired Children. J Pain Symptom Manage. 2023 Feb;65(2):e109-e114. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2022.10.013. Epub 2022 Nov 2.
- Marquez C, Thompson R, Feinstein JA, Orth LE. Identifying opportunities for pediatric medication therapy management in children with medical complexity. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Sep-Oct;62(5):1587-1595.e3. doi: 10.1016/j.japh.2022.04.005. Epub 2022 Apr 12.
- Feinstein JA, Friedman H, Orth LE, Feudtner C, Kempe A, Samay S, Blackmer AB. Complexity of Medication Regimens for Children With Neurological Impairment. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2122818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22818.
- Feinstein JA, Feudtner C, Blackmer AB, Valuck RJ, Fairclough DL, Holstein J, Gregoire L, Samay S, Kempe A. Parent-Reported Symptoms and Medications Used Among Children With Severe Neurological Impairment. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29082.
- Feinstein JA, Feudtner C, Valuck RJ, Fairclough DL, Holstein JA, Samay S, Kempe A. Identifying Important Clinical Symptoms in Children With Severe Neurological Impairment Using Parent-Reported Outcomes of Symptoms. JAMA Pediatr. 2020 Nov 1;174(11):1114-1117. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.2987.
- Feinstein JA, Orth LE. Making polypharmacy safer for children with medical complexity. J Pediatr. 2022 Oct 15:S0022-3476(22)00899-X. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.10.012. Online ahead of print. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-2538
- 5K23HD091295 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このプロジェクトの一環として収集されたすべてのデータは、標準のデータ共有ポリシーと手順に従って公開されます。 すべてのデータは、研究結果が査読付きジャーナルに原稿として掲載された後、より広範な科学コミュニティにタイムリーに提供されます。 公開されたすべてのデータは匿名化され、すべての研究参加者の機密性を確保するために、参加している患者や介護者に関連付けられる可能性のある情報は含まれません。
この研究の主な成果物は、決定的な評価の準備ができているポリファーマシーの子供のニーズに合わせて調整された、親が報告するシステム評価システムです。 この研究の結果が公開された後、要求に応じて、研究者は、プロジェクトで使用されるすべてのデータ管理ツール、研究機器、および分析プログラムを容易かつ喜んで利用できるようにします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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