여러 약물을 복용하는 아동의 부모 보고 증상 평가 (PRSA)
2023년 1월 25일 업데이트: University of Colorado, Denver
부모가 보고한 증상 평가를 사용하여 다약제를 사용하는 아동의 약물 안전성 향상
이 연구는 5가지 이상의 약물을 복용하는 특별한 건강 관리가 필요한 어린이의 증상(예: 피로 또는 발진)을 측정하는 방법에 대해 알아볼 계획입니다.
때때로 증상은 시간이 지남에 따라 심각도가 변하거나 새로운 증상이 나타납니다.
이것은 새로운 약물이 시작된 후에 발생할 수 있습니다.
이는 기존 약물의 용량이 변경된 후에도 발생할 수 있습니다.
조사관은 부모가 자녀가 경험할 수 있는 모든 증상에 대한 최상의 평가를 제공할 수 있을 것이라고 믿습니다.
이 연구는 부모에게 자녀가 현재 겪고 있는 증상을 보고하도록 요청합니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 질환이나 다기관 기능 장애가 있는 복합 만성 질환(CCC)을 가진 어린이의 수가 점점 더 많아지고 있습니다.
다약제를 사용하는 아동의 부모는 종종 매일 5가지 이상의 약을, 때로는 몇 달 동안 투약합니다. 여기에는 여러 치료 환경에서 다양한 전문가가 처방한 고위험 약이 포함됩니다.
약물은 생명을 구할 수 있지만 다중약제는 부가적인 부작용, 약물 간 상호 작용의 위험을 증가시키고 심각한 약물 부작용(ADE)을 유발할 수 있습니다.
소아 ADE는 소아 응급실 방문 >150,000회를 포함하여 연간 약 430만 회 이상의 외래 방문으로 이어집니다.
다중 약제와 관련된 위험에도 불구하고 다중 약제가 어떻게 확대되고 어떻게 다중 약제를 관리해야 하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
아이들이 원치 않는 증상을 최소화하면서 집에서 약물을 사용하여 번창할 수 있도록 하기 위해, 이 제안은 고위험 아동을 위한 약물 치료를 안내하고 모니터링하기 위해 부모가 보고하는 증상 평가 시스템을 구현하는 것을 목표로 합니다.
문제 증상에 대한 인식을 개선하기 위한 전략은 어린이의 건강에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
136
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신경 장애가 있고 0-17세(포함)의 5개 이상의 예정된 약물이 있는 모든 환자와 그 부모가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 신경 장애
- 5개 이상의 예정된 약물
- 영어 또는 스페인어 사용
제외 기준:
- Children's Hospital Colorado Network of Care 외부에서 1차 진료를 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단면 PRSA
이것은 신경 장애 및 다약제를 사용하는 아동에 대한 횡단면 분석이 될 것입니다.
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PRSA의 기초로 조사자는 PediQuest 기념 증상 평가 척도(PQ-MSAS)를 사용할 것입니다. PQ-MSAS는 지난 주 동안 28개의 신체적 및 심리적 증상을 평가하는 검증된 성인 MSAS의 소아과 특정 버전입니다.
학습 도구는 완전한 대리 부모가 완성하도록 설계되었으며 특정 연령 그룹(0-3세, 3-18세)에 맞게 조정된 2가지 버전이 있습니다.
두 기기 모두 스페인어 버전이 제공됩니다.
PQ-MSAS에는 28개의 증상 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 빈도, 심각도 및 문제의 정도 영역에 대해 4점 점수가 있습니다.
이러한 구성 요소를 기반으로 전체 증상 점수와 개별 증상 점수를 계산할 수 있습니다(0-100 척도, 100이 최악임).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 증상 점수
기간: 기준선
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PRSA의 기초로 지난 주 동안 28개의 신체적, 심리적 증상을 평가하는 검증된 성인 MSAS의 소아과 특정 버전인 PQ-MSAS(PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale)를 사용했습니다.
학습 도구는 완전한 대리 부모가 완성하도록 설계되었으며 특정 연령 그룹(0-3세, 3-18세)에 맞게 조정된 2가지 버전이 있습니다.
두 기기 모두 스페인어 버전이 제공됩니다.
PQ-MSAS에는 28개의 증상 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 빈도, 심각도 및 문제의 정도 영역에 대해 4점 점수가 있습니다.
이러한 구성 요소를 기반으로 전체 증상 점수와 개별 증상 점수를 계산할 수 있습니다(0-100 척도, 100이 최악임).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 수
기간: 기준선
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처방약 및 비처방약은 방문 시점에 계산되었습니다.
부모 대상 약물의 복잡성을 반영하기 위해 병원에서 투여하거나 입원 환자가 투여하는 약물(예: 백신 또는 보툴리눔 독소 주사)을 제외했습니다.
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기준선
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약물 요법 복합성 지수 점수(MRCI)
기간: 기준선
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MRCI 점수는 MRCI 도구, 채점 지침 및 공개적으로 사용 가능한 예를 사용하여 EHR 데이터에서 자동으로 계산되었습니다.
개념적으로 CMR에 대한 총 MRCI 점수는 3가지 가중 하위 점수(투약 형태, 투여 빈도 및 전문 지침)의 합이며 투여의 어려움에 따라 가중치가 증가합니다.
단일 약물을 사용하는 참가자의 최소 총 MRCI 점수는 1.5입니다.
총 MRCI 점수는 총 약물 수에 따라 달라지기 때문에 상한선이 없으며 MRCI 점수가 높을수록 더 복잡한 요법을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James A Feinstein, MD MPH, Associate Professor of Pediatrics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolfe J, Orellana L, Cook EF, Ullrich C, Kang T, Geyer JR, Feudtner C, Weeks JC, Dussel V. Improving the care of children with advanced cancer by using an electronic patient-reported feedback intervention: results from the PediQUEST randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 10;32(11):1119-26. doi: 10.1200/JCO.2013.51.5981. Epub 2014 Mar 10.
- Dussel V, Orellana L, Soto N, Chen K, Ullrich C, Kang TI, Geyer JR, Feudtner C, Wolfe J. Feasibility of Conducting a Palliative Care Randomized Controlled Trial in Children With Advanced Cancer: Assessment of the PediQUEST Study. J Pain Symptom Manage. 2015 Jun;49(6):1059-69. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.12.010. Epub 2015 Jan 30.
- Feinstein JA, Feudtner C, Valuck RJ, Kempe A. The depth, duration, and degree of outpatient pediatric polypharmacy in Colorado fee-for-service Medicaid patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015 Oct;24(10):1049-57. doi: 10.1002/pds.3843. Epub 2015 Aug 7.
- Feinstein J, Dai D, Zhong W, Freedman J, Feudtner C. Potential drug-drug interactions in infant, child, and adolescent patients in children's hospitals. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e99-108. doi: 10.1542/peds.2014-2015. Epub 2014 Dec 15.
- Feinstein JA, Feudtner C, Kempe A. Adverse drug event-related emergency department visits associated with complex chronic conditions. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1575-85. doi: 10.1542/peds.2013-3060. Epub 2014 May 19.
- Berry JG, Poduri A, Bonkowsky JL, Zhou J, Graham DA, Welch C, Putney H, Srivastava R. Trends in resource utilization by children with neurological impairment in the United States inpatient health care system: a repeat cross-sectional study. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001158. doi: 10.1371/journal.pmed.1001158. Epub 2012 Jan 17.
- Feinstein JA, Morrato EH, Feudtner C. Prioritizing Pediatric Drug Research Using Population-Level Health Data. JAMA Pediatr. 2017 Jan 1;171(1):7-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3462. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-2538
- 5K23HD091295 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 프로젝트의 일부로 수집된 모든 데이터는 표준 데이터 공유 정책 및 절차에 따라 공개됩니다. 모든 데이터는 연구 결과가 피어 리뷰 저널에 원고로 게시된 후 보다 광범위한 과학계에 적시에 제공될 것입니다. 공개된 모든 데이터는 모든 연구 참가자의 기밀성을 보장하기 위해 참여 환자 또는 간병인과 연결될 수 있는 정보 없이 비식별 처리됩니다.
이 연구의 주요 결과물은 결정적인 평가를 받을 준비가 된 다약제 아동의 요구에 맞춘 부모 보고 시스템 평가 시스템이 될 것입니다. 이 연구의 결과가 발표된 후, 요청 시 연구자는 프로젝트에 사용된 모든 데이터 관리 도구, 연구 도구 및 분석 프로그램을 기꺼이 그리고 기꺼이 사용할 수 있도록 할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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