Evaluaciones de síntomas informados por los padres en niños que toman múltiples medicamentos (PRSA)
25 de enero de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Mejora de la seguridad de los medicamentos en niños con polifarmacia mediante evaluaciones de síntomas informados por los padres
Este estudio planea aprender cómo medir los síntomas (como cansancio o sarpullido) en niños con necesidades especiales de atención médica que toman 5 o más medicamentos.
A veces, los síntomas cambian en severidad con el tiempo o se desarrollan nuevos síntomas.
Esto puede suceder después de que se inicia un nuevo medicamento.
Esto también puede ocurrir después de cambiar la dosis de un medicamento existente.
Los investigadores creen que los padres podrán brindar la mejor evaluación de cualquier síntoma que su hijo pueda estar experimentando.
Este estudio les pide a los padres que informen cualquier síntoma que su hijo esté experimentando actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número cada vez mayor de niños con enfermedades crónicas complejas (CCC) que tienen enfermedades intratables o disfunción multiorgánica están expuestos a la polifarmacia diaria.
Los padres de niños con polifarmacia a menudo administran 5 o más medicamentos por día, a veces durante meses, incluidos los medicamentos de alto riesgo recetados por muchos especialistas diferentes en múltiples entornos de atención.
Si bien los medicamentos pueden salvar vidas, la polifarmacia aumenta el riesgo de efectos adversos aditivos, interacciones farmacológicas y puede provocar eventos adversos graves por medicamentos (ADE, por sus siglas en inglés).
Los ADE pediátricos dan como resultado más de 4,3 millones de visitas ambulatorias anuales estimadas, incluidas más de 150 000 visitas a la sala de emergencias pediátricas.
A pesar de los riesgos asociados con la polifarmacia, se sabe poco sobre cómo aumenta la polifarmacia y cómo se debe manejar la polifarmacia.
Para permitir que los niños prosperen en el hogar usando medicamentos y minimizando los síntomas no deseados, esta propuesta tiene como objetivo implementar un sistema prospectivo de evaluación de síntomas informado por los padres para guiar y monitorear la atención farmacéutica para niños de alto riesgo.
Las estrategias para mejorar el reconocimiento de los síntomas problemáticos tendrán un impacto sustancial en la salud de los niños.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes con deterioro neurológico y 5 o más medicamentos programados de 0 a 17 años (inclusive) y sus padres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro neurológico
- 5 o más medicamentos programados
- de habla inglesa o española
Criterio de exclusión:
- Recibe atención primaria fuera de la red de atención de Children's Hospital Colorado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PRSA transversal
Este será un análisis transversal de niños con deterioro neurológico y polifarmacia.
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Como base para la PRSA, el investigador utilizará la escala de evaluación de síntomas PediQuest Memorial (PQ-MSAS), que es una versión específica pediátrica adaptada de la MSAS validada para adultos que evalúa 28 síntomas físicos y psicológicos durante la última semana.
El instrumento de estudio está diseñado para que lo complete un padre representante completo y hay disponibles 2 versiones adaptadas a grupos de edad específicos (0-3, 3-18 años).
Las versiones en español están disponibles para ambos instrumentos.
El PQ-MSAS contiene 28 elementos de síntomas, cada uno con puntajes de 4 puntos para los dominios de frecuencia, gravedad y extensión de la molestia.
Con base en estos componentes, se puede calcular una puntuación global de síntomas y puntuaciones de síntomas individuales (escala de 0 a 100, siendo 100 el peor).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación global de síntomas
Periodo de tiempo: Base
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Como base para la PRSA, utilizamos la escala de evaluación de síntomas PediQuest Memorial (PQ-MSAS), que es una versión específica pediátrica adaptada de la MSAS validada para adultos que evalúa 28 síntomas físicos y psicológicos durante la última semana.
El instrumento de estudio está diseñado para que lo complete un padre representante completo y hay disponibles 2 versiones adaptadas a grupos de edad específicos (0-3, 3-18 años).
Las versiones en español están disponibles para ambos instrumentos.
El PQ-MSAS contiene 28 elementos de síntomas, cada uno con puntajes de 4 puntos para los dominios de frecuencia, gravedad y extensión de la molestia.
Con base en estos componentes, se puede calcular una puntuación global de síntomas y puntuaciones de síntomas individuales (escala de 0 a 100, siendo 100 el peor).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
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Los medicamentos recetados y de venta libre se contaron en el momento de la visita.
Para reflejar la complejidad de los medicamentos para los padres, excluimos los medicamentos administrados en clínicas o en pacientes hospitalizados (p. ej., vacunas o inyecciones de toxina botulínica).
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Base
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Puntuación del Índice de Complejidad del Régimen de Medicamentos (MRCI)
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones de MRCI se calcularon automáticamente a partir de los datos de EHR utilizando la herramienta MRCI, las instrucciones de puntuación y los ejemplos que están disponibles públicamente.
Conceptualmente, la puntuación total de MRCI para una CMR es la suma de 3 subpuntuaciones ponderadas (forma de dosificación, frecuencia de dosis e instrucciones especializadas), con pesos crecientes correspondientes a la dificultad de administración.
La puntuación total mínima de MRCI para un participante que usa un solo medicamento es 1,5.
La puntuación total de MRCI no tiene límite superior porque depende de la cantidad total de medicamentos, y las puntuaciones más altas de MRCI indican regímenes más complejos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A Feinstein, MD MPH, Associate Professor of Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe J, Orellana L, Cook EF, Ullrich C, Kang T, Geyer JR, Feudtner C, Weeks JC, Dussel V. Improving the care of children with advanced cancer by using an electronic patient-reported feedback intervention: results from the PediQUEST randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 10;32(11):1119-26. doi: 10.1200/JCO.2013.51.5981. Epub 2014 Mar 10.
- Dussel V, Orellana L, Soto N, Chen K, Ullrich C, Kang TI, Geyer JR, Feudtner C, Wolfe J. Feasibility of Conducting a Palliative Care Randomized Controlled Trial in Children With Advanced Cancer: Assessment of the PediQUEST Study. J Pain Symptom Manage. 2015 Jun;49(6):1059-69. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.12.010. Epub 2015 Jan 30.
- Feinstein JA, Feudtner C, Valuck RJ, Kempe A. The depth, duration, and degree of outpatient pediatric polypharmacy in Colorado fee-for-service Medicaid patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015 Oct;24(10):1049-57. doi: 10.1002/pds.3843. Epub 2015 Aug 7.
- Feinstein J, Dai D, Zhong W, Freedman J, Feudtner C. Potential drug-drug interactions in infant, child, and adolescent patients in children's hospitals. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e99-108. doi: 10.1542/peds.2014-2015. Epub 2014 Dec 15.
- Feinstein JA, Feudtner C, Kempe A. Adverse drug event-related emergency department visits associated with complex chronic conditions. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1575-85. doi: 10.1542/peds.2013-3060. Epub 2014 May 19.
- Berry JG, Poduri A, Bonkowsky JL, Zhou J, Graham DA, Welch C, Putney H, Srivastava R. Trends in resource utilization by children with neurological impairment in the United States inpatient health care system: a repeat cross-sectional study. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001158. doi: 10.1371/journal.pmed.1001158. Epub 2012 Jan 17.
- Feinstein JA, Morrato EH, Feudtner C. Prioritizing Pediatric Drug Research Using Population-Level Health Data. JAMA Pediatr. 2017 Jan 1;171(1):7-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3462. No abstract available.
- Feinstein JA, Feudtner C, Kempe A, Orth LE. Anticholinergic Medications and Parent-Reported Anticholinergic Symptoms in Neurologically Impaired Children. J Pain Symptom Manage. 2023 Feb;65(2):e109-e114. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2022.10.013. Epub 2022 Nov 2.
- Marquez C, Thompson R, Feinstein JA, Orth LE. Identifying opportunities for pediatric medication therapy management in children with medical complexity. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Sep-Oct;62(5):1587-1595.e3. doi: 10.1016/j.japh.2022.04.005. Epub 2022 Apr 12.
- Feinstein JA, Friedman H, Orth LE, Feudtner C, Kempe A, Samay S, Blackmer AB. Complexity of Medication Regimens for Children With Neurological Impairment. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2122818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22818.
- Feinstein JA, Feudtner C, Blackmer AB, Valuck RJ, Fairclough DL, Holstein J, Gregoire L, Samay S, Kempe A. Parent-Reported Symptoms and Medications Used Among Children With Severe Neurological Impairment. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29082.
- Feinstein JA, Feudtner C, Valuck RJ, Fairclough DL, Holstein JA, Samay S, Kempe A. Identifying Important Clinical Symptoms in Children With Severe Neurological Impairment Using Parent-Reported Outcomes of Symptoms. JAMA Pediatr. 2020 Nov 1;174(11):1114-1117. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.2987.
- Feinstein JA, Orth LE. Making polypharmacy safer for children with medical complexity. J Pediatr. 2022 Oct 15:S0022-3476(22)00899-X. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.10.012. Online ahead of print. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2538
- 5K23HD091295 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos y cada uno de los datos recopilados como parte de este proyecto se divulgarán de acuerdo con las políticas y procedimientos estándar de intercambio de datos. Todos los datos estarán disponibles de manera oportuna para la comunidad científica en general después de que los resultados del estudio se publiquen como manuscritos en revistas revisadas por pares. Todos los datos divulgados serán desidentificados, sin información que pueda vincularse a los pacientes o cuidadores participantes para garantizar la confidencialidad de todos los participantes del estudio.
El producto principal de esta investigación será un sistema de evaluación del sistema informado por los padres, adaptado a las necesidades de los niños con polifarmacia que estará listo para la evaluación definitiva. Después de que se publiquen los resultados de este estudio, previa solicitud, el investigador pondrá a disposición todas y cada una de las herramientas de gestión de datos, instrumentos de estudio y programas analíticos utilizados en el proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .