Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förälder-rapporterade symtombedömningar hos barn som tar flera mediciner (PRSA)

25 januari 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Förbättra läkemedelssäkerheten hos barn med polyfarmaci med hjälp av förälderrapporterade symtombedömningar

Denna studie planerar att lära sig om hur man mäter symtom (som trötthet eller hudutslag) hos barn med särskilda vårdbehov som tar 5 eller fler mediciner. Ibland ändras symtom i svårighetsgrad med tiden eller nya symtom utvecklas. Detta kan hända efter att en ny medicin påbörjats. Detta kan också hända efter att dosen av ett befintligt läkemedel har ändrats. Utredarna tror att föräldrar kommer att kunna ge den bästa bedömningen av eventuella symtom som deras barn kan uppleva. Denna studie ber föräldrar att rapportera eventuella symtom som deras barn för närvarande upplever.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett ökande antal barn med komplexa kroniska tillstånd (CCC) som har svårbehandlade sjukdomar eller multiorgandysfunktion utsätts för daglig polyfarmaci. Föräldrar till barn med polyfarmaci administrerar ofta 5 eller fler mediciner varje dag, ibland i månader, inklusive högriskmediciner som ordinerats av många olika specialister i flera olika vårdmiljöer. Medan mediciner kan vara livräddande, ökar polyfarmaci risken för additiva biverkningar, läkemedelsinteraktioner och kan leda till allvarliga biverkningar (ADE). Pediatriska ADE resulterar i över 4,3 miljoner uppskattade ambulerande besök årligen, inklusive >150 000 pediatriska akutmottagningsbesök. Trots de risker som är förknippade med polyfarmaci är lite känt om hur polyfarmaci eskalerar och hur polyfarmaci ska skötas. För att göra det möjligt för barn att trivas hemma med hjälp av mediciner samtidigt som de oönskade symtomen minimeras, syftar detta förslag till att implementera ett blivande, förälderrapporterat symtombedömningssystem för att vägleda och övervaka läkemedelsvård för högriskbarn. Strategier för att förbättra igenkänningen av problematiska symtom kommer att ha en betydande inverkan på barns hälsa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med neurologisk funktionsnedsättning och 5 eller fler schemalagda mediciner i åldern 0-17 år (inklusive) och deras föräldrar kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neurologisk funktionsnedsättning
  • 5 eller fler schemalagda mediciner
  • Engelsk- eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Tar emot primärvård utanför barnsjukhuset Colorado Network of Care

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tvärsnitts PRSA
Detta kommer att vara en tvärsnittsanalys av barn med neurologisk funktionsnedsättning och polyfarmaci.
Övrig: Förälder-rapporterad symtombedömning
Som grund för PRSA kommer utredaren att använda PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS), som är en anpassad pediatriskt specifik version av den validerade vuxna MSAS som bedömer 28 fysiska och psykologiska symtom under den senaste veckan. Studieinstrumentet är utformat för att slutföras av en fullmaktsförälder, och 2 versioner skräddarsydda för specifika åldersgrupper finns tillgängliga (0-3, 3-18 år). Spanska versioner finns tillgängliga för båda instrumenten. PQ-MSAS innehåller 28 symptomposter, var och en med 4-poängpoäng för domäner av frekvens, svårighetsgrad och omfattning av besvär. Baserat på dessa komponenter kan en global symtompoäng och individuella symtompoäng beräknas (skala 0-100, där 100 är det sämsta).
Andra namn:
  • PRSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt symptomresultat
Tidsram: Baslinje
Som grund för PRSA använde vi PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS), som är en anpassad pediatriskt specifik version av den validerade vuxna MSAS som bedömer 28 fysiska och psykologiska symtom under den senaste veckan. Studieinstrumentet är utformat för att slutföras av en fullmaktsförälder, och 2 versioner skräddarsydda för specifika åldersgrupper finns tillgängliga (0-3, 3-18 år). Spanska versioner finns tillgängliga för båda instrumenten. PQ-MSAS innehåller 28 symptomposter, var och en med 4-poängpoäng för domäner av frekvens, svårighetsgrad och omfattning av besvär. Baserat på dessa komponenter kan en global symtompoäng och individuella symtompoäng beräknas (skala 0-100, där 100 är det sämsta).
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mediciner
Tidsram: Baslinje
Receptbelagda och receptfria läkemedel räknades vid besöket. För att återspegla läkemedelskomplexiteten som vänder mot föräldrarna, uteslöt vi klinikadministrerade eller slutenvårdsadministrerade läkemedel (t.ex. vacciner eller injektioner med botulinumtoxin).
Baslinje
Läkemedelsregimen Complexity Index Score (MRCI)
Tidsram: Baslinje
MRCI-poäng beräknades automatiskt från EHR-data med hjälp av MRCI-verktyget, poänginstruktioner och exempel som är allmänt tillgängliga. Konceptuellt är den totala MRCI-poängen för en CMR summan av 3 viktade delpoäng (doseringsform, dosfrekvens och specialiserade instruktioner), med ökande vikter som motsvarar administreringssvårigheten. Minsta totala MRCI-poäng för en deltagare som använder en enda medicin är 1,5. Den totala MRCI-poängen har ingen övre gräns eftersom den är beroende av det totala antalet mediciner, och högre MRCI-poäng indikerar mer komplexa regimer.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: James A Feinstein, MD MPH, Associate Professor of Pediatrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-2538
  • 5K23HD091295 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data som samlas in som en del av detta projekt kommer att släppas i enlighet med standardpolicyer och rutiner för datadelning. All data kommer att göras tillgänglig i tid för det bredare forskarsamhället efter att studieresultaten har publicerats som manuskript i peer-reviewed tidskrifter. All data som släpps kommer att avidentifieras, utan information som kan kopplas till några deltagande patienter eller vårdgivare för att säkerställa konfidentialitet för alla studiedeltagare.

Huvudresultatet av denna forskning kommer att vara ett förälderrapporterat systembedömningssystem som är skräddarsytt för behoven hos barn med polyfarmaci som kommer att vara redo för definitiv utvärdering. Efter att resultaten från denna studie har publicerats, på begäran, kommer utredaren lätt och villigt att tillhandahålla alla datahanteringsverktyg, studieinstrument och analysprogram som används i projektet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sjukdom

Kliniska prövningar på Förälder-rapporterad symtombedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera