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Von den Eltern gemeldete Symptombewertungen bei Kindern, die mehrere Medikamente einnehmen (PRSA)

25. Januar 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Kindern mit Polypharmazie durch von den Eltern gemeldete Symptombewertungen

Diese Studie soll lernen, wie Symptome (wie Müdigkeit oder Hautausschlag) bei Kindern mit besonderen medizinischen Bedürfnissen gemessen werden können, die 5 oder mehr Medikamente einnehmen. Manchmal ändert sich der Schweregrad der Symptome im Laufe der Zeit oder es entwickeln sich neue Symptome. Dies kann passieren, nachdem ein neues Medikament begonnen wurde. Dies kann auch passieren, nachdem die Dosis eines bestehenden Medikaments geändert wurde. Die Ermittler glauben, dass Eltern in der Lage sein werden, die Symptome, die ihr Kind möglicherweise hat, am besten einzuschätzen. In dieser Studie werden Eltern gebeten, alle Symptome zu melden, die ihr Kind derzeit hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zunehmende Zahl von Kindern mit komplexen chronischen Erkrankungen (CCCs), die an hartnäckigen Krankheiten oder Multiorgandysfunktion leiden, sind täglich einer Polypharmazie ausgesetzt. Eltern von Kindern mit Polypharmazie verabreichen oft jeden Tag 5 oder mehr Medikamente, manchmal über Monate, einschließlich Hochrisikomedikamente, die von vielen verschiedenen Spezialisten in mehreren Pflegeeinrichtungen verschrieben werden. Während Medikamente lebensrettend sein können, erhöht Polypharmazie das Risiko von additiven Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen und kann zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelereignissen (ADEs) führen. Pädiatrische ADEs führen zu über 4,3 Millionen geschätzten ambulanten Besuchen jährlich, darunter >150.000 pädiatrische Notaufnahmen. Trotz der mit Polypharmazie verbundenen Risiken ist wenig darüber bekannt, wie Polypharmazie eskaliert und wie Polypharmazie gehandhabt werden sollte. Um es Kindern zu ermöglichen, zu Hause mit Medikamenten zu gedeihen und gleichzeitig unerwünschte Symptome zu minimieren, zielt dieser Vorschlag darauf ab, ein prospektives, von den Eltern gemeldetes Symptombewertungssystem zu implementieren, um die pharmazeutische Versorgung von Kindern mit hohem Risiko zu leiten und zu überwachen. Strategien zur Verbesserung der Erkennung problematischer Symptome werden einen erheblichen Einfluss auf die Gesundheit von Kindern haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit neurologischer Beeinträchtigung und 5 oder mehr geplanten Medikamenten im Alter von 0-17 Jahren (einschließlich) und ihre Eltern werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurologische Beeinträchtigung
  • 5 oder mehr geplante Medikamente
  • Englisch- oder spanischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Erhält Primärversorgung außerhalb des Children's Hospital Colorado Network of Care

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Querschnitts-PRSA
Dies wird eine Querschnittsanalyse von Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung und Polypharmazie sein.
Sonstiges: Bewertung der von den Eltern gemeldeten Symptome
Als Grundlage für PRSA verwendet der Prüfarzt die PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS), eine angepasste pädiatriespezifische Version der validierten MSAS für Erwachsene, die 28 körperliche und psychische Symptome der vergangenen Woche bewertet. Das Studieninstrument ist so konzipiert, dass es von einem vollwertigen Elternteil ausgefüllt werden kann, und es sind 2 Versionen erhältlich, die auf bestimmte Altersgruppen zugeschnitten sind (0-3, 3-18 Jahre). Spanische Versionen sind für beide Instrumente verfügbar. Der PQ-MSAS enthält 28 Symptom-Items mit jeweils 4-Punkte-Scores für die Bereiche Häufigkeit, Schweregrad und Ausmaß der Störung. Basierend auf diesen Komponenten können ein globaler Symptom-Score und individuelle Symptom-Scores berechnet werden (Skala von 0–100, wobei 100 der schlechteste Wert ist).
Andere Namen:
  • PRSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Symptom-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Als Grundlage für PRSA haben wir die PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) verwendet, eine angepasste pädiatriespezifische Version der validierten MSAS für Erwachsene, die 28 physische und psychische Symptome der vergangenen Woche bewertet. Das Studieninstrument ist so konzipiert, dass es von einem vollwertigen Elternteil ausgefüllt werden kann, und es sind 2 Versionen erhältlich, die auf bestimmte Altersgruppen zugeschnitten sind (0-3, 3-18 Jahre). Spanische Versionen sind für beide Instrumente verfügbar. Der PQ-MSAS enthält 28 Symptom-Items mit jeweils 4-Punkte-Scores für die Bereiche Häufigkeit, Schweregrad und Ausmaß der Störung. Basierend auf diesen Komponenten können ein globaler Symptom-Score und individuelle Symptom-Scores berechnet werden (Skala von 0–100, wobei 100 der schlechteste Wert ist).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente zählen
Zeitfenster: Grundlinie
Verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente wurden zum Zeitpunkt des Besuchs gezählt. Um die Komplexität der elterlichen Medikation widerzuspiegeln, haben wir klinisch verabreichte oder stationär verabreichte Medikamente (z. B. Impfstoffe oder Botulinumtoxin-Injektionen) ausgeschlossen.
Grundlinie
Medication Regimen Complexity Index Score (MRCI)
Zeitfenster: Grundlinie
MRCI-Scores wurden automatisch aus EHR-Daten mit dem MRCI-Tool, Scoring-Anweisungen und öffentlich verfügbaren Beispielen berechnet. Konzeptionell ist der MRCI-Gesamtwert für eine CMR die Summe von 3 gewichteten Teilwerten (Darreichungsform, Dosishäufigkeit und spezielle Anweisungen), wobei die zunehmende Gewichtung der Schwierigkeit der Verabreichung entspricht. Der minimale MRCI-Gesamtwert für einen Teilnehmer, der ein einzelnes Medikament einnimmt, beträgt 1,5. Der Gesamt-MRCI-Score hat keine Obergrenze, da er von der Gesamtzahl der Medikamente abhängt, und höhere MRCI-Scores weisen auf komplexere Therapien hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Feinstein, MD MPH, Associate Professor of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2538
  • 5K23HD091295 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten werden gemäß den Standardrichtlinien und -verfahren für die gemeinsame Nutzung von Daten veröffentlicht. Alle Daten werden zeitnah der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt, nachdem die Studienergebnisse als Manuskripte in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht wurden. Alle veröffentlichten Daten werden anonymisiert, ohne Informationen, die mit teilnehmenden Patienten oder Betreuern in Verbindung gebracht werden könnten, um die Vertraulichkeit aller Studienteilnehmer zu gewährleisten.

Das Hauptergebnis dieser Forschung wird ein von den Eltern gemeldetes Systembewertungssystem sein, das auf die Bedürfnisse von Kindern mit Polypharmazie zugeschnitten ist und für eine endgültige Bewertung bereit sein wird. Nachdem die Ergebnisse dieser Studie veröffentlicht wurden, stellt der Prüfer auf Anfrage bereitwillig alle im Projekt verwendeten Datenverwaltungstools, Studieninstrumente und Analyseprogramme zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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