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Avaliações de sintomas relatados pelos pais em crianças que tomam vários medicamentos (PRSA)

25 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Melhorando a segurança da medicação em crianças com polifarmácia usando avaliações de sintomas relatados pelos pais

Este estudo pretende aprender como medir os sintomas (como cansaço ou erupção cutânea) em crianças com necessidades especiais de saúde que tomam 5 ou mais medicamentos. Às vezes, os sintomas mudam de gravidade ao longo do tempo ou novos sintomas se desenvolvem. Isso pode acontecer após o início de um novo medicamento. Isso também pode acontecer após a alteração da dose de um medicamento existente. Os investigadores acreditam que os pais serão capazes de fornecer a melhor avaliação de quaisquer sintomas que seus filhos possam estar experimentando. Este estudo pede aos pais que relatem quaisquer sintomas que seus filhos estejam experimentando no momento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um número crescente de crianças com condições crônicas complexas (CCCs) que têm doenças intratáveis ​​ou disfunção de múltiplos órgãos são expostas à polifarmácia diária. Os pais de crianças com polifarmácia geralmente administram 5 ou mais medicamentos por dia, às vezes por meses, incluindo medicamentos de alto risco prescritos por muitos especialistas diferentes em vários ambientes de atendimento. Embora os medicamentos possam salvar vidas, a polifarmácia aumenta o risco de efeitos adversos aditivos, interações medicamentosas e pode levar a eventos adversos graves a medicamentos (ADEs). Os EAMs pediátricos resultam em mais de 4,3 milhões de consultas ambulatoriais estimadas anualmente, incluindo >150.000 atendimentos de emergência pediátrica. Apesar dos riscos associados à polifarmácia, pouco se sabe sobre como a polifarmácia aumenta e como a polifarmácia deve ser gerenciada. Para permitir que as crianças prosperem em casa usando medicamentos, minimizando os sintomas indesejados, esta proposta visa implementar um sistema prospectivo de avaliação de sintomas relatados pelos pais para orientar e monitorar os cuidados farmacêuticos para crianças de alto risco. Estratégias para melhorar o reconhecimento de sintomas problemáticos terão um impacto substancial na saúde das crianças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

136

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos todos os pacientes com comprometimento neurológico e 5 ou mais medicações programadas com idade de 0 a 17 anos (inclusive) e seus pais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • comprometimento neurológico
  • 5 ou mais medicamentos programados
  • Inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Recebe cuidados primários fora da Rede de Cuidados do Children's Hospital Colorado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PRSA transversal
Esta será uma análise transversal de crianças com comprometimento neurológico e polifarmácia.
Outro: Avaliação de sintomas relatados pelos pais
Como base para o PRSA, o investigador usará a PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS), que é uma versão adaptada para pediatria específica do adulto MSAS validado que avalia 28 sintomas físicos e psicológicos na última semana. O instrumento do estudo foi desenvolvido para ser preenchido por um pai substituto completo, e estão disponíveis 2 versões adaptadas para faixas etárias específicas (0-3, 3-18 anos de idade). Versões em espanhol estão disponíveis para ambos os instrumentos. O PQ-MSAS contém 28 itens de sintomas, cada um com pontuações de 4 pontos para os domínios de frequência, gravidade e extensão do incômodo. Com base nesses componentes, uma pontuação global de sintomas e pontuações de sintomas individuais podem ser calculadas (escala de 0 a 100, sendo 100 o pior).
Outros nomes:
  • PRSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação global de sintomas
Prazo: Linha de base
Como base para o PRSA, usamos a PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS), que é uma versão adaptada para pediatria específica do adulto MSAS validado que avalia 28 sintomas físicos e psicológicos na última semana. O instrumento do estudo foi desenvolvido para ser preenchido por um pai substituto completo, e estão disponíveis 2 versões adaptadas para faixas etárias específicas (0-3, 3-18 anos de idade). Versões em espanhol estão disponíveis para ambos os instrumentos. O PQ-MSAS contém 28 itens de sintomas, cada um com pontuações de 4 pontos para os domínios de frequência, gravidade e extensão do incômodo. Com base nesses componentes, uma pontuação global de sintomas e pontuações de sintomas individuais podem ser calculadas (escala de 0 a 100, sendo 100 o pior).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de medicamentos
Prazo: Linha de base
Medicamentos prescritos e de venda livre foram contados no momento da visita. Para refletir a complexidade da medicação voltada para os pais, excluímos medicamentos administrados em clínicas ou administrados por pacientes internados (por exemplo, vacinas ou injeções de toxina botulínica).
Linha de base
Pontuação do Índice de Complexidade do Regime de Medicação (MRCI)
Prazo: Linha de base
As pontuações MRCI foram calculadas automaticamente a partir de dados EHR usando a ferramenta MRCI, instruções de pontuação e exemplos que estão disponíveis publicamente. Conceitualmente, a pontuação total do MRCI para um CMR é a soma de 3 subpontuações ponderadas (forma de dosagem, frequência da dose e instruções especializadas), com pesos crescentes correspondentes à dificuldade de administração. A pontuação total mínima do MRCI para um participante usando um único medicamento é 1,5. A pontuação total do MRCI não tem limite superior porque depende do número total de medicamentos, e pontuações mais altas do MRCI indicam regimes mais complexos.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: James A Feinstein, MD MPH, Associate Professor of Pediatrics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-2538
  • 5K23HD091295 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos e quaisquer dados coletados como parte deste projeto serão divulgados de acordo com as políticas e procedimentos padrão de compartilhamento de dados. Todos os dados serão disponibilizados em tempo hábil para a comunidade científica mais ampla depois que os resultados do estudo forem publicados como manuscritos em periódicos revisados ​​por pares. Todos os dados divulgados serão desidentificados, sem informações que possam ser vinculadas a quaisquer pacientes ou cuidadores participantes, a fim de garantir a confidencialidade de todos os participantes do estudo.

O principal resultado desta pesquisa será um sistema de avaliação do sistema relatado pelos pais adaptado às necessidades das crianças com polifarmácia que estará pronto para avaliação definitiva. Após a publicação dos resultados deste estudo, mediante solicitação, o investigador prontamente e voluntariamente disponibilizará toda e qualquer ferramenta de gerenciamento de dados, instrumentos de estudo e programas analíticos usados ​​no projeto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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