Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení symptomů hlášené rodiči u dětí užívajících více léků (PRSA)

25. ledna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zvýšení bezpečnosti léků u dětí pomocí polyfarmacie pomocí hodnocení symptomů hlášených rodiči

Tato studie plánuje zjistit, jak měřit příznaky (jako je únava nebo vyrážka) u dětí se speciálními potřebami zdravotní péče, které užívají 5 nebo více léků. Někdy se symptomy v průběhu času mění v závažnosti nebo se vyvinou nové symptomy. To se může stát po zahájení nového léku. K tomu může dojít také po změně dávky stávajícího léku. Vyšetřovatelé věří, že rodiče budou schopni poskytnout nejlepší hodnocení jakýchkoli příznaků, které by jejich dítě mohlo pociťovat. Tato studie žádá rodiče, aby hlásili jakékoli příznaky, které jejich dítě aktuálně pociťuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí počet dětí s komplexními chronickými stavy (CCC), které mají nezvladatelná onemocnění nebo multiorgánové dysfunkce, je vystaven každodenní polyfarmacii. Rodiče dětí s polyfarmacie často podávají 5 nebo více léků každý den, někdy i měsíce, včetně vysoce rizikových léků předepsaných mnoha různými specialisty v různých zařízeních péče. Zatímco léky mohou být život zachraňující, polyfarmacie zvyšuje riziko aditivních nežádoucích účinků, lékových interakcí a může vést k závažným nežádoucím účinkům léků (ADE). Pediatrická ADE vedou k více než 4,3 milionu odhadovaných ambulantních návštěv ročně, včetně > 150 000 návštěv pediatrické pohotovosti. Navzdory rizikům spojeným s polyfarmacie je málo známo o tom, jak polyfarmacie eskaluje a jak by měla být polyfarmacie řízena. Aby se dětem umožnilo prospívat doma s užíváním léků a zároveň minimalizovaly nežádoucí příznaky, cílem tohoto návrhu je zavést prospektivní systém hodnocení příznaků hlášený rodiči, který by vedl a monitoroval farmaceutickou péči o vysoce rizikové děti. Strategie ke zlepšení rozpoznávání problematických symptomů budou mít podstatný dopad na zdraví dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou všichni pacienti s neurologickým postižením a 5 a více plánovanými léky ve věku 0-17 let (včetně) a jejich rodiče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurologické postižení
  • 5 nebo více plánovaných léků
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Přijímá primární péči mimo síť dětské nemocnice Colorado Network of Care

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Průřezový PRSA
Půjde o průřezovou analýzu dětí s neurologickým postižením a polyfarmacie.
Jiný: Hodnocení symptomů hlášených rodiči
Jako základ pro PRSA bude zkoušející používat PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS), což je upravená pediatricky specifická verze validovaného MSAS pro dospělé, která hodnotí 28 fyzických a psychických symptomů za poslední týden. Studijní nástroj je navržen tak, aby jej mohl absolvovat plnoprávný rodič, a jsou k dispozici 2 verze přizpůsobené konkrétním věkovým skupinám (0-3, 3-18 let). Pro oba nástroje jsou k dispozici španělské verze. PQ-MSAS obsahuje 28 položek symptomů, každá se 4-bodovým skóre pro domény frekvence, závažnosti a rozsahu obtěžování. Na základě těchto složek lze vypočítat globální skóre symptomů a skóre jednotlivých symptomů (škála 0-100, přičemž 100 je nejhorší).
Ostatní jména:
  • PRSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre symptomů
Časové okno: Základní linie
Jako základ pro PRSA jsme použili PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS), což je upravená pediatricky specifická verze validovaného MSAS pro dospělé, která hodnotí 28 fyzických a psychických symptomů za poslední týden. Studijní nástroj je navržen tak, aby jej mohl absolvovat plnoprávný rodič, a jsou k dispozici 2 verze přizpůsobené konkrétním věkovým skupinám (0-3, 3-18 let). Pro oba nástroje jsou k dispozici španělské verze. PQ-MSAS obsahuje 28 položek symptomů, každá se 4-bodovým skóre pro domény frekvence, závažnosti a rozsahu obtěžování. Na základě těchto složek lze vypočítat globální skóre symptomů a skóre jednotlivých symptomů (škála 0-100, přičemž 100 je nejhorší).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léků
Časové okno: Základní linie
V době návštěvy byly spočítány léky na předpis a volně prodejné léky. Abychom zohlednili složitost medikace vůči rodičům, vyloučili jsme medikaci podávanou klinikou nebo pacientem (např. vakcíny nebo injekce botulotoxinu).
Základní linie
Skóre indexu komplexnosti léčebného režimu (MRCI)
Časové okno: Základní linie
Skóre MRCI bylo vypočítáno automaticky z dat EHR pomocí nástroje MRCI, pokynů pro bodování a příkladů, které jsou veřejně dostupné. Koncepčně je celkové skóre MRCI pro CMR součtem 3 vážených dílčích skóre (dávková forma, frekvence dávkování a specializované pokyny), přičemž rostoucí váhy odpovídají obtížnosti podávání. Minimální celkové skóre MRCI pro účastníka užívajícího jeden lék je 1,5. Celkové skóre MRCI nemá horní hranici, protože je závislé na celkovém počtu léků a vyšší skóre MRCI ukazuje na složitější režimy.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Feinstein, MD MPH, Associate Professor of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2538
  • 5K23HD091295 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data shromážděná v rámci tohoto projektu budou zveřejněna v souladu se standardními zásadami a postupy sdílení dat. Všechna data budou včas zpřístupněna širší vědecké komunitě poté, co budou výsledky studie publikovány jako rukopisy v recenzovaných časopisech. Všechna zveřejněná data budou zbavena identifikace, bez informací, které by mohly být spojeny s jakýmikoli zúčastněnými pacienty nebo pečovateli, aby byla zajištěna důvěrnost všech účastníků studie.

Hlavním výstupem tohoto výzkumu bude rodičovský systém hodnocení systému přizpůsobený potřebám dětí s polyfarmacie, který bude připraven pro definitivní hodnocení. Po zveřejnění výsledků této studie výzkumník na požádání ochotně a ochotně zpřístupní veškeré nástroje pro správu dat, studijní nástroje a analytické programy používané v projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit