服用多种药物的儿童的家长报告症状评估 (PRSA)
2023年1月25日 更新者：University of Colorado, Denver
使用家长报告的症状评估提高多药儿童的用药安全
本研究计划了解如何测量服用 5 种或更多药物的有特殊医疗需求的儿童的症状（如疲倦或皮疹）。
有时症状的严重程度会随着时间的推移而改变或出现新的症状。
这可能发生在开始使用新药物后。
这也可能发生在现有药物剂量改变后。
调查人员认为，父母将能够对他们的孩子可能出现的任何症状进行最佳评估。
这项研究要求父母报告他们的孩子目前正在经历的任何症状。
研究概览
详细说明
越来越多的患有复杂慢性病 (CCC) 的儿童患有顽固性疾病或多器官功能障碍，每天都会服用多种药物。
患有多种药物的儿童的父母通常每天服用 5 种或更多药物，有时持续数月，包括由许多不同专家在多种护理环境中开出的高风险药物。
虽然药物可以挽救生命，但联合用药会增加附加不良反应、药物相互作用的风险，并可能导致严重的药物不良事件 (ADE)。
儿科 ADE 导致每年估计超过 430 万次门诊就诊，包括超过 150,000 次儿科急诊就诊。
尽管多药治疗存在相关风险，但人们对多药治疗如何升级以及应如何管理多药治疗知之甚少。
为了使儿童能够在家中使用药物茁壮成长，同时最大限度地减少不良症状，该提案旨在实施一个前瞻性的、家长报告的症状评估系统，以指导和监测高危儿童的药学护理。
提高对有问题症状的认识的策略将对儿童的健康产生重大影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括所有年龄在 0-17 岁（含）的患有神经功能障碍和 5 种或 5 种以上预定药物的患者及其父母。
描述
纳入标准：
- 神经障碍
- 5种或更多预定药物
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 在科罗拉多州儿童医院护理网络之外接受初级护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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横截面 PRSA
这将是对患有神经功能障碍和多种药物的儿童的横断面分析。
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作为 PRSA 的基础，研究人员将使用 PediQuest 纪念症状评估量表 (PQ-MSAS)，这是经过验证的成人 MSAS 的经过改编的儿科特定版本，可评估过去一周的 28 种身体和心理症状。
该学习工具旨在由完全代理的父母完成，并提供针对特定年龄组（0-3 岁、3-18 岁）量身定制的 2 个版本。
西班牙语版本可用于两种乐器。
PQ-MSAS 包含 28 个症状项目，每个项目在频率、严重程度和困扰程度方面都有 4 分制评分。
基于这些组成部分，可以计算出整体症状评分和个体症状评分（0-100 分，100 分最差）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体症状评分
大体时间：基线
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作为 PRSA 的基础，我们使用了 PediQuest 纪念症状评估量表 (PQ-MSAS)，它是经过验证的成人 MSAS 的经过改编的儿科特定版本，可评估过去一周的 28 种身体和心理症状。
该学习工具旨在由完全代理的父母完成，并提供针对特定年龄组（0-3 岁、3-18 岁）量身定制的 2 个版本。
西班牙语版本可用于两种乐器。
PQ-MSAS 包含 28 个症状项目，每个项目在频率、严重程度和困扰程度方面都有 4 分制评分。
基于这些组成部分，可以计算出整体症状评分和个体症状评分（0-100 分，100 分最差）。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物计数
大体时间：基线
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就诊时计算处方药和非处方药。
为了反映面向父母的药物治疗的复杂性，我们排除了诊所管理或住院患者管理的药物（例如，疫苗或肉毒杆菌毒素注射）。
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基线
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用药方案复杂性指数评分 (MRCI)
大体时间：基线
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MRCI 分数是使用 MRCI 工具、评分说明和公开可用的示例根据 EHR 数据自动计算的。
从概念上讲，CMR 的 MRCI 总分是 3 个加权子分数（剂型、剂量频率和专门说明）的总和，权重随着给药难度的增加而增加。
使用单一药物的参与者的最低 MRCI 总分是 1.5。
MRCI 总分没有上限，因为它取决于药物的总数，较高的 MRCI 分数表示更复杂的方案。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James A Feinstein, MD MPH、Associate Professor of Pediatrics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wolfe J, Orellana L, Cook EF, Ullrich C, Kang T, Geyer JR, Feudtner C, Weeks JC, Dussel V. Improving the care of children with advanced cancer by using an electronic patient-reported feedback intervention: results from the PediQUEST randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 10;32(11):1119-26. doi: 10.1200/JCO.2013.51.5981. Epub 2014 Mar 10.
- Dussel V, Orellana L, Soto N, Chen K, Ullrich C, Kang TI, Geyer JR, Feudtner C, Wolfe J. Feasibility of Conducting a Palliative Care Randomized Controlled Trial in Children With Advanced Cancer: Assessment of the PediQUEST Study. J Pain Symptom Manage. 2015 Jun;49(6):1059-69. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.12.010. Epub 2015 Jan 30.
- Feinstein JA, Feudtner C, Valuck RJ, Kempe A. The depth, duration, and degree of outpatient pediatric polypharmacy in Colorado fee-for-service Medicaid patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015 Oct;24(10):1049-57. doi: 10.1002/pds.3843. Epub 2015 Aug 7.
- Feinstein J, Dai D, Zhong W, Freedman J, Feudtner C. Potential drug-drug interactions in infant, child, and adolescent patients in children's hospitals. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e99-108. doi: 10.1542/peds.2014-2015. Epub 2014 Dec 15.
- Feinstein JA, Feudtner C, Kempe A. Adverse drug event-related emergency department visits associated with complex chronic conditions. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1575-85. doi: 10.1542/peds.2013-3060. Epub 2014 May 19.
- Berry JG, Poduri A, Bonkowsky JL, Zhou J, Graham DA, Welch C, Putney H, Srivastava R. Trends in resource utilization by children with neurological impairment in the United States inpatient health care system: a repeat cross-sectional study. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001158. doi: 10.1371/journal.pmed.1001158. Epub 2012 Jan 17.
- Feinstein JA, Morrato EH, Feudtner C. Prioritizing Pediatric Drug Research Using Population-Level Health Data. JAMA Pediatr. 2017 Jan 1;171(1):7-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3462. No abstract available.
- Feinstein JA, Feudtner C, Kempe A, Orth LE. Anticholinergic Medications and Parent-Reported Anticholinergic Symptoms in Neurologically Impaired Children. J Pain Symptom Manage. 2023 Feb;65(2):e109-e114. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2022.10.013. Epub 2022 Nov 2.
- Marquez C, Thompson R, Feinstein JA, Orth LE. Identifying opportunities for pediatric medication therapy management in children with medical complexity. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Sep-Oct;62(5):1587-1595.e3. doi: 10.1016/j.japh.2022.04.005. Epub 2022 Apr 12.
- Feinstein JA, Friedman H, Orth LE, Feudtner C, Kempe A, Samay S, Blackmer AB. Complexity of Medication Regimens for Children With Neurological Impairment. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2122818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22818.
- Feinstein JA, Feudtner C, Blackmer AB, Valuck RJ, Fairclough DL, Holstein J, Gregoire L, Samay S, Kempe A. Parent-Reported Symptoms and Medications Used Among Children With Severe Neurological Impairment. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29082.
- Feinstein JA, Feudtner C, Valuck RJ, Fairclough DL, Holstein JA, Samay S, Kempe A. Identifying Important Clinical Symptoms in Children With Severe Neurological Impairment Using Parent-Reported Outcomes of Symptoms. JAMA Pediatr. 2020 Nov 1;174(11):1114-1117. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.2987.
- Feinstein JA, Orth LE. Making polypharmacy safer for children with medical complexity. J Pediatr. 2022 Oct 15:S0022-3476(22)00899-X. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.10.012. Online ahead of print. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-2538
- 5K23HD091295 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
作为该项目的一部分收集的任何和所有数据都将根据标准数据共享政策和程序发布。 在研究结果作为手稿在同行评审期刊上发表后，所有数据将及时提供给更广泛的科学界。 所有发布的数据都将被去识别化，没有任何信息可以链接到任何参与的患者或护理人员，以确保所有研究参与者的机密性。
这项研究的主要成果将是一个家长报告的系统评估系统，该系统根据患有多种药物的儿童的需求量身定制，该系统将准备好进行最终评估。 本研究的结果发布后，根据要求，研究人员将随时并愿意提供项目中使用的任何和所有数据管理工具、研究仪器和分析程序。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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