Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrerapporterede symptomvurderinger hos børn, der tager flere medicin (PRSA)

25. januar 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forbedring af medicinsikkerhed hos børn med polyfarmaci ved hjælp af forældrerapporterede symptomvurderinger

Denne undersøgelse planlægger at lære om, hvordan man måler symptomer (som træthed eller udslæt) hos børn med særlige sundhedsbehov, som tager 5 eller flere medicin. Nogle gange ændrer symptomerne sig i sværhedsgrad over tid, eller der udvikles nye symptomer. Dette kan ske, efter at en ny medicin er startet. Dette kan også ske, efter at dosis af en eksisterende medicin er ændret. Efterforskerne mener, at forældre vil være i stand til at give den bedste vurdering af eventuelle symptomer, som deres barn måtte opleve. Denne undersøgelse beder forældre om at rapportere eventuelle symptomer, som deres barn oplever i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal børn med komplekse kroniske lidelser (CCC'er), som har vanskelige sygdomme eller multiorgan dysfunktion, udsættes for daglig polyfarmaci. Forældre til børn med polyfarmaci administrerer ofte 5 eller flere medicin hver dag, nogle gange i måneder, inklusive højrisikomedicin ordineret af mange forskellige specialister i flere plejemiljøer. Mens medicin kan være livreddende, øger polyfarmaci risikoen for additive bivirkninger, lægemiddel-interaktioner og kan føre til alvorlige bivirkninger (ADE'er). Pædiatriske ADE'er resulterer i over 4,3 millioner anslåede ambulante besøg årligt, herunder >150.000 pædiatriske skadestuebesøg. På trods af de risici, der er forbundet med polyfarmaci, ved man ikke meget om, hvordan polyfarmaci eskalerer, og hvordan polyfarmaci skal forvaltes. For at gøre det muligt for børn at trives derhjemme ved at bruge medicin og samtidig minimere uønskede symptomer, sigter dette forslag på at implementere et fremtidigt, forældrerapporteret symptomvurderingssystem til at vejlede og overvåge farmaceutisk pleje af højrisikobørn. Strategier til at forbedre genkendelsen af ​​problematiske symptomer vil have en væsentlig indvirkning på børns sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med neurologisk svækkelse og 5 eller flere planlagte medicin i alderen 0-17 år (inklusive) og deres forældre vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurologisk svækkelse
  • 5 eller flere planlagte medicin
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager primær pleje uden for Children's Hospital Colorado Network of Care

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tværsnit PRSA
Dette vil være en tværsnitsanalyse af børn med neurologisk funktionsnedsættelse og polyfarmaci.
Andet: Forældrerapporteret symptomvurdering
Som grundlag for PRSA vil investigator bruge PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS), som er en tilpasset pædiatrisk specifik version af den validerede voksne MSAS, der vurderer 28 fysiske og psykiske symptomer i løbet af den seneste uge. Studieinstrumentet er designet til at blive udfyldt af en fuldmagtsforælder, og 2 versioner skræddersyet til specifikke aldersgrupper er tilgængelige (0-3, 3-18 år). Spanske versioner er tilgængelige for begge instrumenter. PQ-MSAS indeholder 28 symptomelementer, hver med 4-pointscore for domæner af frekvens, sværhedsgrad og omfang af gener. Baseret på disse komponenter kan en global symptomscore og individuelle symptomscore beregnes (0-100 skala, hvor 100 er det værste).
Andre navne:
  • PRSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Symptom Score
Tidsramme: Baseline
Som grundlag for PRSA brugte vi PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS), som er en tilpasset pædiatrisk specifik version af den validerede voksen MSAS, der vurderer 28 fysiske og psykiske symptomer i løbet af den seneste uge. Studieinstrumentet er designet til at blive udfyldt af en fuldmagtsforælder, og 2 versioner skræddersyet til specifikke aldersgrupper er tilgængelige (0-3, 3-18 år). Spanske versioner er tilgængelige for begge instrumenter. PQ-MSAS indeholder 28 symptomelementer, hver med 4-pointscore for domæner af frekvens, sværhedsgrad og omfang af gener. Baseret på disse komponenter kan en global symptomscore og individuelle symptomscore beregnes (0-100 skala, hvor 100 er det værste).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal medicin
Tidsramme: Baseline
Receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin blev talt med på besøgstidspunktet. For at afspejle den kompleksitet af medicin, der vendte mod forældrene, udelukkede vi klinikadministrerede eller indlagte lægemidler (f.eks. vacciner eller botulinumtoksin-injektioner).
Baseline
Medicinregime Complexity Index Score (MRCI)
Tidsramme: Baseline
MRCI-score blev beregnet automatisk ud fra EPJ-data ved hjælp af MRCI-værktøjet, scoringsinstruktioner og eksempler, der er offentligt tilgængelige. Konceptuelt er den samlede MRCI-score for en CMR summen af ​​3 vægtede subscores (doseringsform, dosishyppighed og specialiserede instruktioner), med stigende vægte svarende til indgivelsesbesværet. Den mindste samlede MRCI-score for en deltager, der bruger en enkelt medicin, er 1,5. Den samlede MRCI-score har ingen øvre grænse, fordi den er afhængig af det samlede antal medicin, og højere MRCI-score indikerer mere komplekse regimer.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Feinstein, MD MPH, Associate Professor of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2538
  • 5K23HD091295 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der indsamles som en del af dette projekt, vil blive frigivet i overensstemmelse med standardpolitikker og procedurer for datadeling. Alle data vil blive stillet til rådighed rettidigt for det bredere videnskabelige samfund, efter at undersøgelsesresultater er offentliggjort som manuskripter i peer-reviewede tidsskrifter. Alle frigivne data vil blive de-identificeret uden information, der kan linkes til nogen deltagende patienter eller plejere for at sikre fortroligheden af ​​alle undersøgelsesdeltagere.

Hovedresultatet af denne forskning vil være et forældrerapporteret systemvurderingssystem, der er skræddersyet til behovene hos børn med polyfarmaci, som vil være klar til endelig evaluering. Efter at resultaterne fra denne undersøgelse er offentliggjort, vil investigator på anmodning let og gerne stille alle datastyringsværktøjer, undersøgelsesinstrumenter og analyseprogrammer, der anvendes i projektet, til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med Forældrerapporteret symptomvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner