Vanhempien raportoimat oireiden arvioinnit lapsilla, jotka käyttävät useita lääkkeitä (PRSA)
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Lasten lääkitysturvallisuuden parantaminen polyfarmasian avulla vanhempien raportoimien oirearviointien avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia oireiden (kuten väsymyksen tai ihottuman) mittaamisesta lapsilla, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita ja jotka käyttävät vähintään 5 lääkettä.
Joskus oireiden vakavuus muuttuu ajan myötä tai uusia oireita ilmaantuu.
Tämä voi tapahtua uuden lääkkeen aloittamisen jälkeen.
Tämä voi tapahtua myös sen jälkeen, kun olemassa olevan lääkkeen annosta on muutettu.
Tutkijat uskovat, että vanhemmat pystyvät antamaan parhaan arvion kaikista oireista, joita heidän lapsensa saattaa kokea.
Tässä tutkimuksessa vanhempia pyydetään raportoimaan kaikista oireista, joita heidän lapsensa tällä hetkellä kokee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat lapset, joilla on monimutkaisia kroonisia sairauksia (CCC) ja joilla on vaikeasti hoidettavia sairauksia tai useiden elinten toimintahäiriöitä, altistuvat päivittäiselle monifarmasihoidolle.
Monien lääkehoitoa sairastavien lasten vanhemmat antavat usein viittä tai useampaa lääkettä joka päivä, joskus kuukausien ajan, mukaan lukien riskilääkkeet, joita monet eri asiantuntijat ovat määränneet useissa hoitomuodoissa.
Vaikka lääkkeet voivat pelastaa hengen, monifarmasian käyttö lisää additiivisten haittavaikutusten, lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten riskiä ja voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin (ADE).
Lasten ADE-potilaat johtavat yli 4,3 miljoonaan arvioituun ambulatoriseen käyntiin vuosittain, mukaan lukien yli 150 000 lasten ensiapukäyntiä.
Huolimatta moniapteekkiin liittyvistä riskeistä tiedetään vain vähän siitä, kuinka moniapteekki lisääntyy ja kuinka moniapteekkia tulisi hallita.
Jotta lapset viihtyisivät kotona lääkkeitä käyttämällä ja samalla minimoivat ei-toivotut oireet, tämän ehdotuksen tavoitteena on ottaa käyttöön tuleva vanhempien ilmoittama oireiden arviointijärjestelmä, joka ohjaa ja valvoo suuren riskin lasten lääkehoitoa.
Ongelmallisten oireiden tunnistamisen parantamiseen tähtäävillä strategioilla on merkittävä vaikutus lasten terveyteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan kaikki 0–17-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, joilla on neurologinen vajaatoiminta ja jotka saavat vähintään 5 aikataulun mukaista lääkettä, sekä heidän vanhempansa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologinen vajaatoiminta
- 5 tai enemmän aikataulun mukaista lääkettä
- Englannin tai espanjankielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Saa ensihoitoa Coloradon lastensairaalan verkoston ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Poikkileikkaus PRSA
Tämä on poikkileikkausanalyysi lapsista, joilla on neurologinen vajaatoiminta ja monifarmasi.
|
PRSA:n perustana tutkija käyttää PediQuest Memorial Symptom Assessment Scalea (PQ-MSAS), joka on muokattu lapsikohtainen versio validoidusta aikuisten MSAS:sta, joka arvioi 28 fyysistä ja psyykkistä oiretta kuluneen viikon aikana.
Opintoväline on suunniteltu täysivaltaisen vanhemman suorittamaan, ja saatavilla on 2 eri ikäryhmille räätälöityä versiota (0-3, 3-18-vuotiaat).
Molemmille soittimille on saatavilla espanjankieliset versiot.
PQ-MSAS sisältää 28 oirekohdetta, joista jokaisella on 4 pisteen pisteet häiriöiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja laajuuden osalta.
Näiden komponenttien perusteella voidaan laskea yleinen oirepistemäärä ja yksittäiset oirepisteet (asteikko 0-100, 100 on pahin).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen oirepistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
PRSA:n perustana käytimme PediQuest Memorial Symptom Assessment Scalea (PQ-MSAS), joka on muokattu lapsikohtainen versio validoidusta aikuisten MSAS:sta, joka arvioi 28 fyysistä ja psyykkistä oiretta kuluneen viikon aikana.
Opintoväline on suunniteltu täysivaltaisen vanhemman suorittamaan, ja saatavilla on 2 eri ikäryhmille räätälöityä versiota (0-3, 3-18-vuotiaat).
Molemmille soittimille on saatavilla espanjankieliset versiot.
PQ-MSAS sisältää 28 oirekohdetta, joista jokaisella on 4 pisteen pisteet häiriöiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja laajuuden osalta.
Näiden komponenttien perusteella voidaan laskea yleinen oirepistemäärä ja yksittäiset oirepisteet (asteikko 0-100, 100 on pahin).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Resepti- ja käsikauppalääkkeet laskettiin käynnin yhteydessä.
Vanhemmille suunnatun lääkityksen monimutkaisuuden huomioon ottamiseksi jätimme pois klinikalla tai sairaalahoidossa annettavat lääkkeet (esim. rokotteet tai botuliinitoksiini-injektiot).
|
Perustaso
|
|
Lääkehoito-ohjelman kompleksisuusindeksipiste (MRCI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
MRCI-pisteet laskettiin automaattisesti EHR-tiedoista käyttämällä MRCI-työkalua, pisteytysohjeita ja esimerkkejä, jotka ovat julkisesti saatavilla.
Käsitteellisesti CMR:n MRCI-pistemäärä on kolmen painotetun alapisteen (annosmuoto, annostiheys ja erityisohjeet) summa, ja painot kasvavat antamisen vaikeuden mukaan.
Yhtä lääkettä käyttävän osallistujan MRCI:n kokonaispistemäärä on vähintään 1,5.
MRCI-pistemäärällä ei ole ylärajaa, koska se riippuu lääkkeiden kokonaismäärästä, ja korkeammat MRCI-pisteet osoittavat monimutkaisempia hoitoja.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James A Feinstein, MD MPH, Associate Professor of Pediatrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wolfe J, Orellana L, Cook EF, Ullrich C, Kang T, Geyer JR, Feudtner C, Weeks JC, Dussel V. Improving the care of children with advanced cancer by using an electronic patient-reported feedback intervention: results from the PediQUEST randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 10;32(11):1119-26. doi: 10.1200/JCO.2013.51.5981. Epub 2014 Mar 10.
- Dussel V, Orellana L, Soto N, Chen K, Ullrich C, Kang TI, Geyer JR, Feudtner C, Wolfe J. Feasibility of Conducting a Palliative Care Randomized Controlled Trial in Children With Advanced Cancer: Assessment of the PediQUEST Study. J Pain Symptom Manage. 2015 Jun;49(6):1059-69. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.12.010. Epub 2015 Jan 30.
- Feinstein JA, Feudtner C, Valuck RJ, Kempe A. The depth, duration, and degree of outpatient pediatric polypharmacy in Colorado fee-for-service Medicaid patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015 Oct;24(10):1049-57. doi: 10.1002/pds.3843. Epub 2015 Aug 7.
- Feinstein J, Dai D, Zhong W, Freedman J, Feudtner C. Potential drug-drug interactions in infant, child, and adolescent patients in children's hospitals. Pediatrics. 2015 Jan;135(1):e99-108. doi: 10.1542/peds.2014-2015. Epub 2014 Dec 15.
- Feinstein JA, Feudtner C, Kempe A. Adverse drug event-related emergency department visits associated with complex chronic conditions. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1575-85. doi: 10.1542/peds.2013-3060. Epub 2014 May 19.
- Berry JG, Poduri A, Bonkowsky JL, Zhou J, Graham DA, Welch C, Putney H, Srivastava R. Trends in resource utilization by children with neurological impairment in the United States inpatient health care system: a repeat cross-sectional study. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001158. doi: 10.1371/journal.pmed.1001158. Epub 2012 Jan 17.
- Feinstein JA, Morrato EH, Feudtner C. Prioritizing Pediatric Drug Research Using Population-Level Health Data. JAMA Pediatr. 2017 Jan 1;171(1):7-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3462. No abstract available.
- Feinstein JA, Feudtner C, Kempe A, Orth LE. Anticholinergic Medications and Parent-Reported Anticholinergic Symptoms in Neurologically Impaired Children. J Pain Symptom Manage. 2023 Feb;65(2):e109-e114. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2022.10.013. Epub 2022 Nov 2.
- Marquez C, Thompson R, Feinstein JA, Orth LE. Identifying opportunities for pediatric medication therapy management in children with medical complexity. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Sep-Oct;62(5):1587-1595.e3. doi: 10.1016/j.japh.2022.04.005. Epub 2022 Apr 12.
- Feinstein JA, Friedman H, Orth LE, Feudtner C, Kempe A, Samay S, Blackmer AB. Complexity of Medication Regimens for Children With Neurological Impairment. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2122818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22818.
- Feinstein JA, Feudtner C, Blackmer AB, Valuck RJ, Fairclough DL, Holstein J, Gregoire L, Samay S, Kempe A. Parent-Reported Symptoms and Medications Used Among Children With Severe Neurological Impairment. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29082.
- Feinstein JA, Feudtner C, Valuck RJ, Fairclough DL, Holstein JA, Samay S, Kempe A. Identifying Important Clinical Symptoms in Children With Severe Neurological Impairment Using Parent-Reported Outcomes of Symptoms. JAMA Pediatr. 2020 Nov 1;174(11):1114-1117. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.2987.
- Feinstein JA, Orth LE. Making polypharmacy safer for children with medical complexity. J Pediatr. 2022 Oct 15:S0022-3476(22)00899-X. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.10.012. Online ahead of print. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2538
- 5K23HD091295 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tämän projektin aikana kerätyt tiedot julkaistaan standardien tiedonjakamiskäytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti. Kaikki tiedot ovat hyvissä ajoin laajemman tiedeyhteisön saatavilla sen jälkeen, kun tutkimustulokset on julkaistu käsikirjoituksissa vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Kaikista luovutetuista tiedoista poistetaan henkilöllisyys ilman tietoja, joita voitaisiin yhdistää osallistuviin potilaisiin tai hoitajiin kaikkien tutkimukseen osallistuneiden luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuotona on vanhemman raportoima järjestelmän arviointijärjestelmä, joka on räätälöity moniapteekkilasten tarpeisiin ja joka on valmis lopulliseen arviointiin. Kun tämän tutkimuksen tulokset on julkaistu, tutkija tulee pyynnöstä helposti ja mielellään saataville kaikki hankkeessa käytetyt tiedonhallintatyökalut, tutkimusvälineet ja analyyttiset ohjelmat.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .