Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door ouders gerapporteerde symptoombeoordelingen bij kinderen die meerdere medicijnen gebruiken (PRSA)

25 januari 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Verbetering van de medicatieveiligheid bij kinderen met polyfarmacie met behulp van door ouders gerapporteerde symptomen

Deze studie is bedoeld om te leren hoe symptomen (zoals vermoeidheid of huiduitslag) kunnen worden gemeten bij kinderen met speciale zorgbehoeften die 5 of meer medicijnen gebruiken. Soms veranderen de symptomen in de loop van de tijd in ernst of ontwikkelen zich nieuwe symptomen. Dit kan gebeuren nadat een nieuw medicijn is gestart. Dit kan ook gebeuren nadat de dosis van een bestaand medicijn is gewijzigd. De onderzoekers zijn van mening dat ouders de beste beoordeling kunnen geven van de symptomen die hun kind mogelijk ervaart. In dit onderzoek wordt aan ouders gevraagd om eventuele symptomen van hun kind op dit moment te melden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een toenemend aantal kinderen met complexe chronische aandoeningen (CCC's) die hardnekkige ziekten of disfunctie van meerdere organen hebben, worden blootgesteld aan dagelijkse polyfarmacie. Ouders van kinderen met polyfarmacie dienen vaak dagelijks 5 of meer medicijnen toe, soms maandenlang, inclusief risicovolle medicijnen die zijn voorgeschreven door veel verschillende specialisten in meerdere zorgomgevingen. Hoewel medicijnen levensreddend kunnen zijn, verhoogt polyfarmacie het risico op additieve bijwerkingen, geneesmiddelinteracties en kan leiden tot ernstige bijwerkingen (ADE's). Pediatrische ADE's resulteren in meer dan 4,3 miljoen geschatte ambulante bezoeken per jaar, waaronder meer dan 150.000 bezoeken aan de spoedeisende hulp bij kinderen. Ondanks de risico's die aan polyfarmacie zijn verbonden, is er weinig bekend over hoe polyfarmacie escaleert en hoe polyfarmacie moet worden beheerd. Om kinderen in staat te stellen thuis te gedijen met behulp van medicijnen en tegelijkertijd ongewenste symptomen tot een minimum te beperken, heeft dit voorstel tot doel een prospectief, door de ouders gerapporteerd symptoombeoordelingssysteem te implementeren om de farmaceutische zorg voor kinderen met een hoog risico te begeleiden en te controleren. Strategieën om de herkenning van problematische symptomen te verbeteren, zullen een substantiële impact hebben op de gezondheid van kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een neurologische stoornis en 5 of meer geplande medicijnen in de leeftijd van 0-17 jaar (inclusief) en hun ouders zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neurologische stoornis
  • 5 of meer geplande medicijnen
  • Engels- of Spaanstalig

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt eerstelijnszorg buiten het Children's Hospital Colorado Network of Care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dwarsdoorsnede PRSA
Dit wordt een cross-sectionele analyse van kinderen met neurologische stoornissen en polyfarmacie.
Ander: Door ouders gerapporteerde symptoombeoordeling
Als basis voor PRSA zal de onderzoeker de PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) gebruiken, een aangepaste pediatrische specifieke versie van de gevalideerde volwassen MSAS die de afgelopen week 28 fysieke en psychologische symptomen beoordeelt. Het studie-instrument is ontworpen om te worden ingevuld door een ouder die volmacht heeft, en er zijn 2 versies op maat gemaakt voor specifieke leeftijdsgroepen (0-3, 3-18 jaar oud). Voor beide instrumenten zijn er Spaanse versies beschikbaar. De PQ-MSAS bevat 28 symptoomitems, elk met 4-puntsscores voor domeinen van frequentie, ernst en mate van hinder. Op basis van deze componenten kunnen een globale symptoomscore en individuele symptoomscores worden berekend (0-100 schaal, waarbij 100 de slechtste is).
Andere namen:
  • PRSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn
Als basis voor PRSA gebruikten we de PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS), een aangepaste kinderspecifieke versie van de gevalideerde volwassen MSAS die de afgelopen week 28 fysieke en psychologische symptomen beoordeelt. Het studie-instrument is ontworpen om te worden ingevuld door een ouder die volmacht heeft, en er zijn 2 versies op maat gemaakt voor specifieke leeftijdsgroepen (0-3, 3-18 jaar oud). Voor beide instrumenten zijn er Spaanse versies beschikbaar. De PQ-MSAS bevat 28 symptoomitems, elk met 4-puntsscores voor domeinen van frequentie, ernst en mate van hinder. Op basis van deze componenten kunnen een globale symptoomscore en individuele symptoomscores worden berekend (0-100 schaal, waarbij 100 de slechtste is).
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie tellen
Tijdsspanne: Basislijn
Geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen werden geteld op het moment van het bezoek. Om de complexiteit van de oudergerichte medicatie weer te geven, hebben we door de kliniek toegediende of intramurale medicatie (bijv. vaccins of botulinumtoxine-injecties) uitgesloten.
Basislijn
Complexiteitsindexscore medicatieregime (MRCI)
Tijdsspanne: Basislijn
MRCI-scores werden automatisch berekend op basis van EPD-gegevens met behulp van de MRCI-tool, score-instructies en voorbeelden die openbaar beschikbaar zijn. Conceptueel is de totale MRCI-score voor een CMR de som van 3 gewogen subscores (doseringsvorm, doseringsfrequentie en gespecialiseerde instructies), met toenemende gewichten die overeenkomen met de moeilijkheidsgraad van toediening. De minimale totale MRCI-score voor een deelnemer die een enkel medicijn gebruikt, is 1,5. De totale MRCI-score heeft geen bovengrens omdat deze afhankelijk is van het totale aantal medicijnen, en hogere MRCI-scores duiden op complexere regimes.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A Feinstein, MD MPH, Associate Professor of Pediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-2538
  • 5K23HD091295 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die als onderdeel van dit project worden verzameld, zullen worden vrijgegeven in overeenstemming met het standaardbeleid en de standaardprocedures voor het delen van gegevens. Alle gegevens zullen tijdig beschikbaar worden gesteld aan de bredere wetenschappelijke gemeenschap nadat de studieresultaten zijn gepubliceerd als manuscripten in collegiaal getoetste tijdschriften. Alle vrijgegeven gegevens zullen worden geanonimiseerd, zonder informatie die kan worden gekoppeld aan deelnemende patiënten of zorgverleners om de vertrouwelijkheid van alle studiedeelnemers te waarborgen.

Het belangrijkste resultaat van dit onderzoek zal een door de ouders gerapporteerd systeembeoordelingssysteem zijn dat is toegesneden op de behoeften van kinderen met polyfarmacie en dat klaar zal zijn voor definitieve evaluatie. Nadat de resultaten van dit onderzoek zijn gepubliceerd, zal de onderzoeker op verzoek bereidwillig alle tools voor gegevensbeheer, studie-instrumenten en analytische programma's die in het project worden gebruikt, beschikbaar stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren