Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceny objawów zgłaszane przez rodziców u dzieci przyjmujących wiele leków (PRSA)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Zwiększanie bezpieczeństwa leków u dzieci z polipragmazją za pomocą oceny objawów zgłaszanych przez rodziców

To badanie ma na celu dowiedzieć się, jak mierzyć objawy (takie jak zmęczenie lub wysypka) u dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi, które przyjmują 5 lub więcej leków. Czasami objawy zmieniają się w nasileniu w czasie lub pojawiają się nowe objawy. Może się to zdarzyć po rozpoczęciu nowego leku. Może się to również zdarzyć po zmianie dawki istniejącego leku. Śledczy uważają, że rodzice będą w stanie zapewnić najlepszą ocenę wszelkich objawów, których może doświadczać ich dziecko. W tym badaniu poproszono rodziców o zgłaszanie wszelkich objawów, których obecnie doświadcza ich dziecko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz większa liczba dzieci ze złożonymi chorobami przewlekłymi (CCC), które mają nieuleczalne choroby lub dysfunkcje wielonarządowe, jest narażona na codzienną polipragmazję. Rodzice dzieci z polipragmazją często podają 5 lub więcej leków dziennie, czasami przez miesiące, w tym leki wysokiego ryzyka przepisywane przez wielu różnych specjalistów w różnych placówkach opieki. Podczas gdy leki mogą ratować życie, polipragmazja zwiększa ryzyko addytywnych działań niepożądanych, interakcji lek-lek i może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych (ADE). Pediatryczne ADE skutkują ponad 4,3 miliona wizyt ambulatoryjnych rocznie, w tym ponad 150 000 wizyt na pogotowiu pediatrycznym. Pomimo zagrożeń związanych z polipragmazją niewiele wiadomo na temat eskalacji polipragmazji i tego, jak należy nią zarządzać. Aby umożliwić dzieciom rozwój w domu przy użyciu leków przy jednoczesnej minimalizacji niepożądanych objawów, niniejsza propozycja ma na celu wdrożenie prospektywnego, zgłaszanego przez rodziców systemu oceny objawów w celu kierowania i monitorowania opieki farmaceutycznej nad dziećmi wysokiego ryzyka. Strategie mające na celu poprawę rozpoznawania problematycznych objawów będą miały istotny wpływ na zdrowie dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi i 5 lub więcej zaplanowanymi lekami w wieku 0-17 lat (włącznie) oraz ich rodzice zostaną włączeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Upośledzenie neurologiczne
  • 5 lub więcej zaplanowanych leków
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymuje podstawową opiekę poza Siecią Opieki Szpitala Dziecięcego w Kolorado

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przekrojowy PRSA
Będzie to analiza przekrojowa dzieci z zaburzeniami neurologicznymi i polipragmazją.
Inny: Ocena objawów zgłaszanych przez rodziców
Jako podstawę dla PRSA, badacz użyje PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS), która jest dostosowaną do potrzeb pediatrycznych wersją zatwierdzonej skali MSAS dla dorosłych, która ocenia 28 objawów fizycznych i psychicznych w ciągu ostatniego tygodnia. Narzędzie do badania jest przeznaczone do wypełnienia przez pełnomocnego rodzica i dostępne są 2 wersje dostosowane do określonych grup wiekowych (0-3, 3-18 lat). Hiszpańskie wersje są dostępne dla obu instrumentów. PQ-MSAS zawiera 28 elementów symptomów, każdy z 4-punktowymi wynikami dla domen częstotliwości, nasilenia i stopnia niepokoju. Na podstawie tych składników można obliczyć ogólną ocenę objawów i indywidualne oceny objawów (skala 0-100, gdzie 100 oznacza najgorszy).
Inne nazwy:
  • PRSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jako podstawę dla PRSA wykorzystaliśmy PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS), która jest dostosowaną do potrzeb pediatrycznych wersją zwalidowanego MSAS dla dorosłych, która ocenia 28 objawów fizycznych i psychicznych w ciągu ostatniego tygodnia. Narzędzie do badania jest przeznaczone do wypełnienia przez pełnomocnego rodzica i dostępne są 2 wersje dostosowane do określonych grup wiekowych (0-3, 3-18 lat). Hiszpańskie wersje są dostępne dla obu instrumentów. PQ-MSAS zawiera 28 elementów symptomów, każdy z 4-punktowymi wynikami dla domen częstotliwości, nasilenia i stopnia niepokoju. Na podstawie tych składników można obliczyć ogólną ocenę objawów i indywidualne oceny objawów (skala 0-100, gdzie 100 oznacza najgorszy).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Leki na receptę i bez recepty były liczone w czasie wizyty. Aby odzwierciedlić złożoność leków stosowanych przez rodziców, wykluczyliśmy leki podawane w klinice lub w szpitalu (np. szczepionki lub zastrzyki z toksyny botulinowej).
Linia bazowa
Wskaźnik złożoności schematu leczenia (MRCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki MRCI zostały obliczone automatycznie na podstawie danych EHR przy użyciu narzędzia MRCI, instrukcji punktacji i przykładów, które są publicznie dostępne. Koncepcyjnie, całkowity wynik MRCI dla CMR jest sumą 3 ważonych wyników cząstkowych (postać dawkowania, częstość dawkowania i specjalistyczne instrukcje), z rosnącymi wagami odpowiadającymi trudnościom podawania. Minimalny całkowity wynik MRCI dla uczestnika stosującego pojedynczy lek wynosi 1,5. Całkowity wynik MRCI nie ma górnej granicy, ponieważ zależy od całkowitej liczby leków, a wyższe wyniki MRCI wskazują na bardziej złożone schematy leczenia.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: James A Feinstein, MD MPH, Associate Professor of Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2538
  • 5K23HD091295 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszelkie dane zebrane w ramach tego projektu zostaną udostępnione zgodnie ze standardowymi zasadami i procedurami udostępniania danych. Wszystkie dane zostaną terminowo udostępnione szerszej społeczności naukowej po opublikowaniu wyników badań w postaci manuskryptów w recenzowanych czasopismach. Wszystkie udostępnione dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, bez żadnych informacji, które można by powiązać z uczestniczącymi pacjentami lub opiekunami, aby zapewnić poufność wszystkich uczestników badania.

Głównym rezultatem tych badań będzie system oceny zgłaszany przez rodziców, dostosowany do potrzeb dzieci z polipragmazją, który będzie gotowy do ostatecznej oceny. Po opublikowaniu wyników tego badania, na żądanie badacz chętnie i chętnie udostępni wszelkie narzędzia do zarządzania danymi, instrumenty badawcze i programy analityczne wykorzystywane w projekcie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj