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Évaluations des symptômes signalés par les parents chez les enfants prenant plusieurs médicaments (PRSA)

25 janvier 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Améliorer la sécurité des médicaments chez les enfants atteints de polypharmacie à l'aide d'évaluations des symptômes signalés par les parents

Cette étude prévoit d'apprendre comment mesurer les symptômes (comme la fatigue ou les éruptions cutanées) chez les enfants ayant des besoins de santé spéciaux qui prennent 5 médicaments ou plus. Parfois, la gravité des symptômes change avec le temps ou de nouveaux symptômes se développent. Cela peut se produire après le début d'un nouveau médicament. Cela peut également se produire après la modification de la dose d'un médicament existant. Les enquêteurs croient que les parents seront en mesure de fournir la meilleure évaluation de tout symptôme que leur enfant pourrait ressentir. Cette étude demande aux parents de signaler tout symptôme que leur enfant éprouve actuellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre croissant d'enfants atteints de maladies chroniques complexes (CCC) qui ont des maladies réfractaires ou un dysfonctionnement de plusieurs organes sont exposés à la polymédication quotidienne. Les parents d'enfants atteints de polymédication administrent souvent 5 médicaments ou plus chaque jour, parfois pendant des mois, y compris des médicaments à haut risque prescrits par de nombreux spécialistes différents dans plusieurs contextes de soins. Bien que les médicaments puissent sauver des vies, la polypharmacie augmente le risque d'effets indésirables additifs, d'interactions médicamenteuses et peut entraîner des événements indésirables médicamenteux graves (EIM). Les EIM pédiatriques entraînent plus de 4,3 millions de visites ambulatoires estimées chaque année, dont plus de 150 000 visites aux urgences pédiatriques. Malgré les risques associés à la polymédication, on sait peu de choses sur la façon dont la polymédication s'aggrave et sur la façon dont la polymédication devrait être gérée. Pour permettre aux enfants de s'épanouir à la maison en utilisant des médicaments tout en minimisant les symptômes indésirables, cette proposition vise à mettre en œuvre un système d'évaluation prospective des symptômes signalés par les parents pour guider et surveiller les soins pharmaceutiques pour les enfants à haut risque. Les stratégies visant à améliorer la reconnaissance des symptômes problématiques auront un impact substantiel sur la santé des enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentant une déficience neurologique et 5 médicaments programmés ou plus âgés de 0 à 17 ans (inclus) et leurs parents seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Atteinte neurologique
  • 5 médicaments programmés ou plus
  • anglophone ou hispanophone

Critère d'exclusion:

  • Reçoit des soins primaires à l'extérieur du Children's Hospital Colorado Network of Care

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PRSA transversal
Il s'agira d'une analyse transversale des enfants atteints de troubles neurologiques et de polymédication.
Autre: Évaluation des symptômes signalés par les parents
Comme base pour le PRSA, l'investigateur utilisera l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs PediQuest (PQ-MSAS), qui est une version pédiatrique adaptée du MSAS adulte validé qui évalue 28 symptômes physiques et psychologiques au cours de la semaine écoulée. L'instrument d'étude est conçu pour être rempli par un parent mandataire complet, et 2 versions adaptées à des tranches d'âge spécifiques sont disponibles (0-3 ans, 3-18 ans). Des versions espagnoles sont disponibles pour les deux instruments. Le PQ-MSAS contient 28 éléments de symptômes, chacun avec des scores de 4 points pour les domaines de fréquence, de gravité et d'étendue de la gêne. Sur la base de ces composants, un score global de symptômes et des scores de symptômes individuels peuvent être calculés (échelle de 0 à 100, 100 étant le pire).
Autres noms:
  • PRSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global des symptômes
Délai: Ligne de base
Comme base pour le PRSA, nous avons utilisé l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs PediQuest (PQ-MSAS), qui est une version pédiatrique adaptée du MSAS adulte validé qui évalue 28 symptômes physiques et psychologiques au cours de la semaine écoulée. L'instrument d'étude est conçu pour être rempli par un parent mandataire complet, et 2 versions adaptées à des tranches d'âge spécifiques sont disponibles (0-3 ans, 3-18 ans). Des versions espagnoles sont disponibles pour les deux instruments. Le PQ-MSAS contient 28 éléments de symptômes, chacun avec des scores de 4 points pour les domaines de fréquence, de gravité et d'étendue de la gêne. Sur la base de ces composants, un score global de symptômes et des scores de symptômes individuels peuvent être calculés (échelle de 0 à 100, 100 étant le pire).
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de médicaments
Délai: Ligne de base
Les médicaments sur ordonnance et en vente libre ont été comptés au moment de la visite. Pour refléter la complexité des médicaments auxquels les parents sont confrontés, nous avons exclu les médicaments administrés en clinique ou administrés aux patients hospitalisés (par exemple, les vaccins ou les injections de toxine botulique).
Ligne de base
Score de l'indice de complexité du régime médicamenteux (MRCI)
Délai: Ligne de base
Les scores MRCI ont été calculés automatiquement à partir des données EHR à l'aide de l'outil MRCI, des instructions de notation et des exemples accessibles au public. Conceptuellement, le score MRCI total pour un CMR est la somme de 3 sous-scores pondérés (forme posologique, fréquence de dose et instructions spécialisées), avec des poids croissants correspondant à la difficulté d'administration. Le score MRCI total minimum pour un participant utilisant un seul médicament est de 1,5. Le score MRCI total n'a pas de limite supérieure car il dépend du nombre total de médicaments, et des scores MRCI plus élevés indiquent des régimes plus complexes.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James A Feinstein, MD MPH, Associate Professor of Pediatrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-2538
  • 5K23HD091295 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données collectées dans le cadre de ce projet seront publiées conformément aux politiques et procédures standard de partage de données. Toutes les données seront mises à la disposition en temps opportun de la communauté scientifique au sens large après la publication des résultats de l'étude sous forme de manuscrits dans des revues à comité de lecture. Toutes les données publiées seront anonymisées, sans aucune information pouvant être liée à des patients ou soignants participants afin d'assurer la confidentialité de tous les participants à l'étude.

Le principal produit livrable de cette recherche sera un système d'évaluation du système déclaré par les parents adapté aux besoins des enfants polypharmaceutiques qui sera prêt pour une évaluation définitive. Une fois les résultats de cette étude publiés, sur demande, l'investigateur mettra à disposition tous les outils de gestion de données, instruments d'étude et programmes analytiques utilisés dans le projet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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