Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка симптомов, сообщаемая родителями, у детей, принимающих несколько лекарств (PRSA)

25 января 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Повышение безопасности лекарств у детей с полипрагмазией с использованием оценок симптомов, сообщаемых родителями

В этом исследовании планируется узнать, как измерять симптомы (такие как усталость или сыпь) у детей с особыми медицинскими потребностями, которые принимают 5 или более лекарств. Иногда тяжесть симптомов со временем меняется или появляются новые симптомы. Это может произойти после начала приема нового лекарства. Это также может произойти после изменения дозы существующего лекарства. Исследователи считают, что родители смогут дать наилучшую оценку любых симптомов, которые может испытывать их ребенок. В этом исследовании родителей просят сообщить о любых симптомах, которые в настоящее время испытывает их ребенок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все большее число детей со сложными хроническими заболеваниями (СХЗ), которые имеют трудноизлечимые заболевания или полиорганную дисфункцию, подвергаются ежедневной полипрагмазии. Родители детей с полипрагмазией часто назначают 5 или более лекарств каждый день, иногда в течение нескольких месяцев, включая препараты высокого риска, прописанные многими разными специалистами в различных условиях ухода. В то время как лекарства могут спасти жизнь, полипрагмазия увеличивает риск аддитивных побочных эффектов, взаимодействий между лекарствами и может привести к серьезным нежелательным явлениям, связанным с приемом лекарств (ADEs). Ежегодно педиатрические ADE приводят к более чем 4,3 миллионам амбулаторных посещений, в том числе более 150 000 посещений педиатрического отделения неотложной помощи. Несмотря на риски, связанные с полипрагмазией, мало что известно о том, как происходит эскалация полипрагмазии и как следует лечить полипрагмазию. Чтобы дети чувствовали себя хорошо дома, принимая лекарства, сводя к минимуму нежелательные симптомы, это предложение направлено на внедрение перспективной системы оценки симптомов, о которой сообщают родители, для руководства и мониторинга фармацевтической помощи детям из групп высокого риска. Стратегии улучшения распознавания проблемных симптомов окажут существенное влияние на здоровье детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все пациенты с неврологическими нарушениями и 5 или более запланированными препаратами в возрасте от 0 до 17 лет (включительно) и их родители.

Описание

Критерии включения:

  • Неврологические нарушения
  • 5 или более запланированных лекарств
  • англо- или испаноязычный

Критерий исключения:

  • Получает первичную помощь за пределами Детской больницы Колорадо Network of Care

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поперечный анализ PRSA
Это будет перекрестный анализ детей с неврологическими нарушениями и полипрагмазией.
Другой: Оценка симптомов по сообщениям родителей
В качестве основы для PRSA исследователь будет использовать Мемориальную шкалу оценки симптомов PediQuest (PQ-MSAS), которая представляет собой адаптированную для детей версию утвержденной шкалы MSAS для взрослых, которая оценивает 28 физических и психологических симптомов за последнюю неделю. Инструмент исследования предназначен для заполнения родителем, имеющим полное доверенное лицо, и доступны 2 версии, адаптированные для определенных возрастных групп (0-3, 3-18 лет). Испанские версии доступны для обоих инструментов. PQ-MSAS содержит 28 элементов симптомов, каждый из которых оценивается по 4 баллам в доменах частоты, серьезности и степени беспокойства. На основе этих компонентов можно рассчитать общую оценку симптомов и индивидуальные оценки симптомов (по шкале от 0 до 100, где 100 — наихудшее).
Другие имена:
  • PRSA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
В качестве основы для PRSA мы использовали Мемориальную шкалу оценки симптомов PediQuest (PQ-MSAS), которая представляет собой адаптированную для детей версию утвержденной шкалы MSAS для взрослых, которая оценивает 28 физических и психологических симптомов за последнюю неделю. Инструмент исследования предназначен для заполнения родителем, имеющим полное доверенное лицо, и доступны 2 версии, адаптированные для определенных возрастных групп (0-3, 3-18 лет). Испанские версии доступны для обоих инструментов. PQ-MSAS содержит 28 элементов симптомов, каждый из которых оценивается по 4 баллам в доменах частоты, серьезности и степени беспокойства. На основе этих компонентов можно рассчитать общую оценку симптомов и индивидуальные оценки симптомов (по шкале от 0 до 100, где 100 — наихудшее).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Счетчик лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
Лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, учитывались во время визита. Чтобы отразить сложность лечения, с которым сталкиваются родители, мы исключили лекарства, назначаемые в клинике или в стационаре (например, вакцины или инъекции ботулинического токсина).
Базовый уровень
Индекс сложности режима приема лекарств (MRCI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Баллы MRCI рассчитывались автоматически на основе данных EHR с использованием инструмента MRCI, инструкций по подсчету баллов и общедоступных примеров. Концептуально общий балл MRCI для CMR представляет собой сумму 3 взвешенных подбаллов (лекарственная форма, частота приема и специальные инструкции), с увеличением веса, соответствующего сложности введения. Минимальный общий балл MRCI для участника, использующего одно лекарство, составляет 1,5. Общий балл MRCI не имеет верхнего предела, поскольку он зависит от общего количества лекарств, а более высокие баллы MRCI указывают на более сложные режимы.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: James A Feinstein, MD MPH, Associate Professor of Pediatrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-2538
  • 5K23HD091295 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Любые и все данные, собранные в рамках этого проекта, будут опубликованы в соответствии со стандартными политиками и процедурами обмена данными. Все данные будут своевременно доступны для более широкого научного сообщества после того, как результаты исследования будут опубликованы в виде рукописей в рецензируемых журналах. Все опубликованные данные будут деидентифицированы, без информации, которая может быть связана с какими-либо участвующими пациентами или лицами, осуществляющими уход, в целях обеспечения конфиденциальности всех участников исследования.

Основным результатом этого исследования будет система оценки, сообщаемая родителями, адаптированная к потребностям детей с полипрагмазией, которая будет готова для окончательной оценки. После того, как результаты этого исследования будут опубликованы, по запросу исследователь с готовностью и добровольно предоставит все без исключения инструменты управления данными, инструменты исследования и аналитические программы, используемые в проекте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться