Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldre-rapporterte symptomvurderinger hos barn som tar flere medisiner (PRSA)

25. januar 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Forbedring av medisinsikkerhet hos barn med polyfarmasi ved å bruke foreldrerapporterte symptomvurderinger

Denne studien planlegger å lære om hvordan man kan måle symptomer (som tretthet eller utslett) hos barn med spesielle helsebehov som tar 5 eller flere medisiner. Noen ganger endrer symptomene seg i alvorlighetsgrad over tid eller nye symptomer utvikler seg. Dette kan skje etter at en ny medisin er startet. Dette kan også skje etter at dosen av en eksisterende medisin er endret. Etterforskerne mener at foreldre vil være i stand til å gi den beste vurderingen av eventuelle symptomer som barnet deres kan oppleve. Denne studien ber foreldre om å rapportere eventuelle symptomer barnet deres opplever for øyeblikket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et økende antall barn med komplekse kroniske lidelser (CCC) som har vanskelige sykdommer eller multiorgandysfunksjon, utsettes for daglig polyfarmasi. Foreldre til barn med polyfarmasi administrerer ofte 5 eller flere medisiner hver dag, noen ganger i måneder, inkludert høyrisikomedisiner foreskrevet av mange forskjellige spesialister i flere omsorgsmiljøer. Mens medisiner kan være livreddende, øker polyfarmasi risikoen for additive bivirkninger, legemiddelinteraksjoner og kan føre til alvorlige bivirkninger (ADE). Pediatriske ADE resulterer i over 4,3 millioner estimerte ambulerende besøk årlig, inkludert >150 000 pediatriske legevaktbesøk. Til tross for risikoen forbundet med polyfarmasi, er lite kjent om hvordan polyfarmasi eskalerer og hvordan polyfarmasi bør forvaltes. For å gjøre det mulig for barn å trives hjemme ved å bruke medisiner og samtidig minimere uønskede symptomer, tar dette forslaget sikte på å implementere et prospektivt, foreldrerapportert symptomvurderingssystem for å veilede og overvåke farmasøytisk omsorg for høyrisikobarn. Strategier for å forbedre gjenkjennelsen av problematiske symptomer vil ha en betydelig innvirkning på barns helse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med nevrologisk svekkelse og 5 eller flere planlagte medisiner i alderen 0-17 år (inklusive) og deres foreldre vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrologisk svekkelse
  • 5 eller flere planlagte medisiner
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar primæromsorg utenfor barnesykehuset Colorado Network of Care

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tverrsnitt PRSA
Dette vil være en tverrsnittsanalyse av barn med nevrologisk svikt og polyfarmasi.
Annen: Foreldre-rapportert symptomvurdering
Som grunnlag for PRSA vil etterforskeren bruke PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS), som er en tilpasset pediatrisk spesifikk versjon av den validerte voksen MSAS som vurderer 28 fysiske og psykologiske symptomer den siste uken. Studieinstrumentet er designet for å fullføres av en fullmektig forelder, og 2 versjoner skreddersydd for spesifikke aldersgrupper er tilgjengelige (0-3, 3-18 år). Spanske versjoner er tilgjengelige for begge instrumentene. PQ-MSAS inneholder 28 symptomelementer, hver med 4-poengscore for domener for frekvens, alvorlighetsgrad og omfang av plager. Basert på disse komponentene kan en global symptomskår og individuelle symptomskåre beregnes (skalaen 0-100, hvor 100 er det verste).
Andre navn:
  • PRSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Symptom Score
Tidsramme: Grunnlinje
Som grunnlag for PRSA brukte vi PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS), som er en tilpasset pediatrisk spesifikk versjon av den validerte voksen MSAS som vurderer 28 fysiske og psykologiske symptomer den siste uken. Studieinstrumentet er designet for å fullføres av en fullmektig forelder, og 2 versjoner skreddersydd for spesifikke aldersgrupper er tilgjengelige (0-3, 3-18 år). Spanske versjoner er tilgjengelige for begge instrumentene. PQ-MSAS inneholder 28 symptomelementer, hver med 4-poengscore for domener for frekvens, alvorlighetsgrad og omfang av plager. Basert på disse komponentene kan en global symptomskår og individuelle symptomskåre beregnes (skalaen 0-100, hvor 100 er det verste).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
Reseptbelagte og reseptfrie medisiner ble talt ved besøkstidspunktet. For å gjenspeile kompleksiteten av medisiner mot foreldrene, ekskluderte vi medisiner administrert av klinikk eller sykehus (f.eks. vaksiner eller botulinumtoksininjeksjoner).
Grunnlinje
Medikamentregime Complexity Index Score (MRCI)
Tidsramme: Grunnlinje
MRCI-score ble beregnet automatisk fra EPJ-data ved å bruke MRCI-verktøyet, scoringsinstruksjoner og eksempler som er offentlig tilgjengelige. Konseptuelt er den totale MRCI-skåren for en CMR summen av 3 vektede subscores (doseringsform, dosefrekvens og spesialiserte instruksjoner), med økende vekter som tilsvarer administreringsvanskeligheten. Minste totale MRCI-poengsum for en deltaker som bruker en enkelt medisin er 1,5. Den totale MRCI-skåren har ingen øvre grense fordi den er avhengig av det totale antallet medisiner, og høyere MRCI-score indikerer mer komplekse regimer.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A Feinstein, MD MPH, Associate Professor of Pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-2538
  • 5K23HD091295 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data som samles inn som en del av dette prosjektet vil bli frigitt i samsvar med standard retningslinjer og prosedyrer for datadeling. Alle data vil bli gjort tilgjengelig i tide for det bredere vitenskapelige samfunnet etter at studieresultatene er publisert som manuskripter i fagfellevurderte tidsskrifter. Alle data som frigis vil bli avidentifisert, uten informasjon som kan knyttes til noen deltakende pasienter eller omsorgspersoner for å sikre konfidensialiteten til alle studiedeltakerne.

Hovedresultatet av denne forskningen vil være et foreldrerapportert systemvurderingssystem skreddersydd til behovene til barn med polyfarmasi som vil være klart for endelig evaluering. Etter at resultatene fra denne studien er publisert, på forespørsel, vil etterforskeren lett og villig gjøre tilgjengelig alle databehandlingsverktøy, studieinstrumenter og analyseprogrammer som brukes i prosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk sykdom

Kliniske studier på Foreldre-rapportert symptomvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere