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乳がんサバイバーシップを改善するためのウェブベースのツール

2022年7月1日 更新者:Betina Yanez、Northwestern University

乳がんサバイバーの服薬アドヒアランスを改善するためのマインドフルネスベースの電子健康介入

この研究の目的は、乳癌生存者における、提案された主要な結果、ホルモン療法のアドヒアランス、および健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する心理社会的 eHealth 介入の有効性を調べることです。

介入の構成要素には、マインドフルネスに基づくストレス軽減、乳がんの知識、ストレスの認識と管理、社会的支援、コミュニケーションの強化が含まれます。 介入は、8週間にわたってオンラインアプリケーションを介して配信されます。

参加者は、介入アプリケーション (上記) またはコントロール アプリケーション (健康情報および一般的な健康増進戦略) のいずれかに無作為に割り付けられます。 毎週のオンライン フォーカス グループで推奨される 8 週間のオンライン アプリケーションにアクセスできることとは別に、この研究への参加には、ベースライン (調査研究の開始時)、介入後 (ベースラインの 8 週間後)、6 -1 か月のフォローアップと 12 か月のフォローアップ。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、米国の女性の間で最も一般的に診断されるがんです。乳がん生存者の約 75% から 80% は、初回治療後 5 年間から 10 年間、HT (ホルモン療法) 投薬を処方されています。 非転移性がんの女性では、5 年間のアジュバント HT により、再発リスクが 50% 低下します。 HT の順守は、乳がん死亡率の独立した予測因子でもあり、リスクを最大 28% 削減します。 しかし、HT の副作用は、苦痛の主要な原因であるだけでなく、HT を順守しないことの最も強力な予測因子の 1 つでもあります。 したがって、効果的な管理とこれらの副作用の負担を軽減する能力は、最適な HT アドヒアランスを達成するために非常に重要です。 HT の副作用は何年も持続する可能性があり、容易に管理できないため、MBSR の心身アプローチと、非判断的な態度、受容、不確実性への耐性を強調することは、がん生存者が負担の大きい投薬関連の側面に対処するのを支援するための特に有益なアプローチである可能性があります。効果があり、服薬アドヒアランスが向上します。 研究者らは、がん患者の HT 副作用の軽減と HRQoL の改善に有効なマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) 介入が、HT アドヒアランスの改善にも有益であると証明する可能性があることを提案しています。 Web ベースの MBSR 介入を開発し、ユーザビリティ トライアルを介して改良した後、この研究では、乳がんの治療を受けている患者の HT 投薬アドヒアランスと HRQoL を改善するための、Web 配信のグループベースの MBSR 介入の実現可能性を確立します。 MBSR 介入に割り当てられた参加者は、標準的な健康情報を受け取る対照群の参加者よりも主要な転帰が良好であるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 評価を完了するために必要な英語を話す (6 年生の読解レベル)
  3. カルテは、ホルモン受容体陽性の非転移性乳癌の診断を確認しました
  4. ステージI~IIIa
  5. 外科的治療、放射線治療、および化学療法の組み合わせの完了
  6. 無作為化されて研究される意欲
  7. HT を開始した女性の圧倒的多数が最初の 4 か月以内に遵守していることを文献のデータが示しているため、過去 6 か月以内に HT を開始したことがある
  8. 乳がんの最初の診断
  9. インターネット機能を備えたコンピューターまたはタブレットへのアクセス

除外基準:

  1. 研究手順の完了を妨げる視覚、聴覚、音声、または運動障害
  2. -管理されていない精神病または精神障害(例:臨床的うつ病、不安神経症、またはPTSD)、双極性障害、解離性障害、またはこの試験への参加が不適切または危険なその他の診断の診断-これには、生命を脅かす病気の患者が含まれます(例えば、末期腎疾患) または主要な機能障害 (例えば、慢性の激しい痛み、線維筋痛症) に関連する慢性疾患の診断
  3. アルツハイマー病、認知症または脳卒中の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスによるストレス軽減+ホルモン療法教育
OncoTool は、がん患者がストレスに対処し、健康関連の生活の質を向上させるための自己管理の実践を改善することを目的とした Web サイトです。 OncoTool は、ホルモン療法に伴う多くの身体的および精神的副作用 (筋肉や関節の痛み、膣の乾燥、抑うつ症状など) に対処するためのマインドフルネスに基づく教育と管理を提供します。 OncoTool は、生活の質とホルモン療法に関連する症状の負担を改善することで、ホルモン療法のアドヒアランスを改善するために設計された Web サイトです。 介入条件とアクティブ コンパレータ条件の両方が 8 週間、参加者に投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR:ホルモン療法教育+総合健康教育
OncoTool は、乳がんサバイバーに特有の栄養や運動などのテーマに関する健康教育、およびライフスタイルの選択と予防に関する一般的なアドバイスを提供する健康増進 Web サイトです。 Oncotool コントロールには、実験コンテンツと同様の HT 教育コンテンツがありますが、CBT および MBSR 状態はありません。 介入条件とアクティブ コンパレータ条件の両方が 8 週間、参加者に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告されたホルモン療法への遵守の変化は、ARMSアンケートで評価されます。
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) 調査は、服薬アドヒアランスおよびアドヒアランス関連の行動に対する障壁の以前に検証された患者レポートの尺度です。
T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
健康関連の生活の質の変化は、がん治療の機能評価 - 内分泌 (FACT-ES) で評価されます。
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
FACT-ES は、HRQoL の測定に広く使用されています。 参加者の身体的、感情的、社会的、機能的、および過去 7 日間の内分泌療法に特有の懸念について、5 段階の反応スケールを使用して評価します。
T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
電子的に検証されたホルモン療法アドヒアランスは、投薬イベント監視システム (MEMS) を使用して測定されます
時間枠:MEMS データは、T1 (介入開始前) から T4 (介入後 12 か月) までの研究参加中に継続的に収集されます。
MEMS キャップは、参加者がいつ薬瓶を開けたかを追跡する電子ボトル キャップです。 MEMSキャップデータは、研究への参加期間中継続的に収集されます。
MEMS データは、T1 (介入開始前) から T4 (介入後 12 か月) までの研究参加中に継続的に収集されます。
調剤薬局に報告 ホルモン療法へのアドヒアランスは、薬理学的記録を使用して測定されます
時間枠:T4 (介入後 12 か月)
薬局のデータは、参加者が調査を終了する約 T4 で 1 回取得されます。 このデータは、患者がホルモン療法薬を補充する頻度を知らせます。
T4 (介入後 12 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん特有の苦痛は、イベント スケールの影響 (IES) を使用して評価されます。
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
IES は、ストレスの多い出来事の後の侵入と回避の経験の頻度を測定する 2 つのサブスケールで構成されています。 IES は、がんと診断された患者の間で広く使用されています。
T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
乳がんに関する知識は、乳がん質問票に関する知識で評価されます。
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
このアンケートは、乳がん患者でテストおよび検証されています。 乳がんに関する一般的な知識に関する 16 の正誤問題で構成されています。
T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
乳がん関連のコミュニケーションと態度の自己効力感は、がんのコミュニケーションと態度の自己効力感尺度 (CASE-cancer) を使用して評価されます。
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
CASE-がんアンケートは、乳がん関連のコミュニケーションと態度の自己効力感を測定するさまざまなサブスケールで構成されています。 各質問は、参加者に 4 段階の回答スケールを使用して、さまざまなスキルに対する自信のレベルに関する声明に同意するか反対するかを尋ねます。
T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
ストレス管理スキルは、簡易 COPE インベントリで評価されます。
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
ブリーフ COPE は、さまざまな対処方法を測定するさまざまなサブスケールで構成されています。 参加者としての各質問は、乳がんの経験に応じて各対処メカニズムをどのくらいの頻度で使用したかを評価します。
T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
ホルモン療法を使用することに対する認識された利点と費用の障壁は、薬についての信念スケールを使用して評価されます
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
11ポイントの医薬品に関する信念質問票は、治療の有効性に関する患者の信念、およびホルモン療法の利点と副作用が自分の生活にどのように影響するかについての信念を評価します.
T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
Self-Reported Negative Mood は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) うつ病アンケートで測定されます。
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
PROMIS うつ病アンケートは、過去 7 日間の患者の自己申告による否定的な気分のレベルを測定するコンピューター適応型評価です。
T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
感情的な社会的支援は、医療転帰調査 - 社会的支援調査機器 (MOS-SSS) の感情的なサブスケール部分を使用して評価されます。
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
8 問の MOS-SSS スケールは、RAND ヘルスケアによって開発され、参加者が利用できる交際、援助、またはその他の種類の社会的サポートの程度を評価します。 この調査では、8 つの質問の感情情報サポート サブセクションを使用します。
T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
副作用を管理する患者の自己効力感は、症状を管理するための PROMIS 自己効力感を使用して測定されます。
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
症状を管理するための PROMIS 自己効力感調査は、検証済みのコンピューター適応型調査であり、症状や副作用を管理する能力に参加者がどの程度自信を持っているかを評価します。
T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
マインドフルネスは、MBSR 治療に合わせたアンケートを使用して評価されます
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
不確実性、反芻、安心の不寛容調査は、MBSR治療の効果を分離して評価するのに役立つMBSR介入目標における参加者の開発を評価します
T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
がんの再発に関する懸念は、再発に関する懸念スケールを使用して測定されます。
時間枠:T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)
再発に関する懸念尺度は、がんの再発に関する患者の懸念の頻度と強度を評価する 4 つの質問尺度です。
T1(介入開始前)、T2(介入後8週間)、T3(介入後6ヶ月)、T4(介入後12ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月29日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月19日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月1日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、ノースウェスタン大学以外の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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