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Uno strumento basato sul web per migliorare la sopravvivenza al cancro al seno

1 luglio 2022 aggiornato da: Betina Yanez, Northwestern University

Un intervento di sanità elettronica basato sulla consapevolezza per migliorare l'aderenza ai farmaci tra le sopravvissute al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento psicosociale di eHealth sugli esiti primari proposti, l'aderenza alla terapia ormonale e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), nelle sopravvissute al cancro al seno.

Le componenti dell'intervento includono la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, la conoscenza del cancro al seno, la consapevolezza e la gestione dello stress, il supporto sociale e una migliore comunicazione. L'intervento verrà consegnato tramite un'applicazione online per un periodo di 8 settimane.

I partecipanti vengono randomizzati in un'applicazione di intervento (descritta sopra) o in un'applicazione di controllo (informazioni sanitarie e strategie generali di promozione della salute). Oltre ad avere accesso all'applicazione online per le 8 settimane raccomandate con focus group online settimanali, la partecipazione a questo studio include quattro valutazioni: basale (all'inizio dello studio di ricerca), post-intervento (8 settimane dopo il basale), a 6 follow-up di un mese e un follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il cancro più comunemente diagnosticato tra le donne negli Stati Uniti. A circa il 75-80% dei sopravvissuti al cancro al seno vengono prescritti farmaci HT (terapia ormonale) per 5-10 anni dopo il trattamento primario. Cinque anni di HT adiuvante tra le donne con cancro non metastatico riducono il rischio di recidive del 50%. L'aderenza alla terapia ormonale è anche un predittore indipendente di mortalità per cancro al seno, riducendo il rischio fino al 28%. Gli effetti collaterali dell'HT, tuttavia, non sono solo una delle principali fonti di disagio, ma anche tra i più solidi predittori di non aderenza all'HT. Pertanto, una gestione efficace e la capacità di ridurre il carico di questi effetti collaterali sono di fondamentale importanza per ottenere un'aderenza ottimale all'HT. Poiché gli effetti collaterali dell'HT possono persistere per anni e non sono facilmente gestibili, l'approccio mente-corpo di MBSR e l'enfasi sugli atteggiamenti non giudicanti, l'accettazione e la tolleranza all'incertezza possono essere un approccio particolarmente vantaggioso per aiutare i sopravvissuti al cancro ad affrontare il gravoso lato correlato ai farmaci effetti, migliorando così l'aderenza al farmaco. I ricercatori propongono che un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) che è stato efficace nel ridurre gli effetti collaterali dell'HT e nel migliorare la HRQoL nei pazienti oncologici possa anche rivelarsi utile nel migliorare l'aderenza all'HT. Dopo aver sviluppato un intervento MBSR basato sul web e averlo perfezionato tramite una prova di usabilità, questo studio stabilirà la fattibilità di un intervento MBSR basato sul web e basato sul gruppo per migliorare l'aderenza ai farmaci HT e l'HRQoL nei pazienti in trattamento per il cancro al seno. Si ipotizza che i partecipanti assegnati all'intervento MBSR avranno esiti primari migliori rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo, che riceve informazioni sanitarie standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Parlare inglese (livello di lettura di 6a elementare) come richiesto per completare le valutazioni
  3. la cartella clinica ha confermato la diagnosi di carcinoma mammario non metastatico positivo per i recettori ormonali
  4. Fasi I-IIIa
  5. completamento di qualsiasi combinazione di trattamento chirurgico, radioterapico e chemioterapico
  6. disponibilità a essere randomizzati nello studio
  7. hanno iniziato la terapia ormonale negli ultimi 6 mesi poiché i dati in letteratura indicano che la stragrande maggioranza delle donne che hanno iniziato la terapia ormonale sono ancora aderenti entro i primi 4 mesi
  8. prima diagnosi di cancro al seno
  9. accesso a un computer o tablet con funzionalità Internet

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione visiva, uditiva, vocale o motoria che impedirebbe il completamento delle procedure di studio
  2. diagnosi di un disturbo psicotico o psichiatrico non gestito (ad es. depressione clinica, ansia o PTSD), disturbo bipolare, disturbo dissociativo o altra diagnosi per la quale la partecipazione a questo studio è inappropriata o pericolosa - questo include pazienti che hanno una malattia potenzialmente letale (ad es., malattia renale allo stadio terminale) o diagnosi di una malattia cronica associata a una compromissione funzionale maggiore (ad es., dolore cronico grave, fibromialgia)
  3. Alzheimer, demenza o storia di ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza + Educazione alla terapia ormonale
Comportamentale: Intervento "OncoTool" (MBSR + formazione HT)
OncoTool è un sito Web destinato a migliorare le pratiche di autogestione per aiutare i malati di cancro a far fronte allo stress e migliorare la qualità della vita correlata alla salute. OncoTool fornisce educazione e gestione basate sulla consapevolezza per affrontare i numerosi effetti collaterali fisici e mentali associati alla terapia ormonale (ad esempio, dolori muscolari e articolari, secchezza vaginale, sintomi depressivi). OncoTool è un sito Web progettato per migliorare l'aderenza alla terapia ormonale migliorando la qualità della vita e il carico dei sintomi associati alla terapia ormonale. Entrambe le condizioni di intervento e di confronto attivo vengono somministrate ai partecipanti per 8 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione alla terapia ormonale + Educazione generale alla salute
Comportamentale: Controllo "Oncotool" (salute + educazione HT)
OncoTool è un sito Web di promozione della salute con educazione sanitaria su argomenti come l'alimentazione e l'esercizio fisico specifico per le sopravvissute al cancro al seno, oltre a consigli generali sulle scelte di vita e sulla prevenzione. Il controllo Oncotool ha un contenuto educativo HT simile al contenuto sperimentale ma senza lo stato CBT e MBSR. Entrambe le condizioni di intervento e di confronto attivo vengono somministrate ai partecipanti per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'aderenza autodichiarata alla terapia ormonale sarà valutata con il questionario ARMS.
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
L'indagine ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) è una misura precedentemente convalidata dei rapporti dei pazienti sugli ostacoli all'aderenza ai farmaci e al comportamento correlato all'aderenza.
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute sarà valutato con The Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine (FACT-ES)
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Il FACT-ES è stato ampiamente utilizzato per misurare la HRQoL. Valuta il benessere del partecipante in termini fisici, emotivi, sociali, funzionali e specifici della terapia endocrina negli ultimi sette giorni utilizzando una scala di risposta a cinque punti.
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
L'aderenza alla terapia ormonale verificata elettronicamente sarà misurata utilizzando i sistemi di monitoraggio degli eventi terapeutici (MEMS)
Lasso di tempo: I dati MEMS verranno raccolti continuamente durante la partecipazione allo studio da T1 (prima dell'inizio dell'intervento) a T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Un tappo MEMS è un tappo di bottiglia elettronico che traccia quando i partecipanti aprono il loro flacone di farmaci. I dati del cappuccio MEMS verranno raccolti continuamente durante la durata della partecipazione allo studio.
I dati MEMS verranno raccolti continuamente durante la partecipazione allo studio da T1 (prima dell'inizio dell'intervento) a T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Segnalata dalla farmacia L'aderenza alla terapia ormonale sarà misurata utilizzando le registrazioni farmacologiche
Lasso di tempo: T4 (12 mesi dopo l'intervento)
I dati della farmacia verranno estratti una volta a circa T4 quando un partecipante termina lo studio. Questi dati indicheranno la frequenza con cui i pazienti ricaricano i farmaci per la terapia ormonale.
T4 (12 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'angoscia specifica per il cancro sarà valutata utilizzando The Impact of Event Scale (IES)
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
L'IES è composto da due sottoscale che misurano la frequenza delle esperienze di intrusione ed evitamento dopo un evento stressante. L'IES è stato ampiamente utilizzato tra i pazienti con diagnosi di cancro.
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
La conoscenza relativa al cancro al seno sarà valutata con il questionario sulla conoscenza del cancro al seno
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Questo questionario è stato testato e validato con pazienti con carcinoma mammario. È composto da 16 domande vere e false riguardanti la conoscenza generale del cancro al seno.
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
La comunicazione correlata al cancro al seno e l'autoefficacia attitudinale saranno valutate utilizzando la scala di comunicazione e autoefficacia attitudinale per il cancro (CASE-cancer)
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Il questionario CASE-cancer è composto da varie sottoscale che misurano la comunicazione correlata al cancro al seno e l'autoefficacia attitudinale. Ogni domanda chiede ai partecipanti di utilizzare una scala di risposta a quattro punti per essere d'accordo o in disaccordo con le affermazioni riguardanti il ​​loro livello di confidenza con diverse abilità.
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Le capacità di gestione dello stress saranno valutate con il Brief COPE Inventory
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Il Brief COPE è composto da varie sottoscale che misurano diversi modi di far fronte. Ogni domanda come partecipanti per valutare la frequenza con cui hanno utilizzato ciascun meccanismo di coping in risposta alla loro esperienza di cancro al seno.
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
I benefici percepiti e le barriere di costo all'uso della terapia ormonale saranno valutati utilizzando una scala delle convinzioni sui farmaci
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Il questionario di 11 punti Credenze sui farmaci valuta le convinzioni dei pazienti sull'efficacia del loro trattamento, nonché le loro convinzioni su come i benefici e gli effetti collaterali della terapia ormonale influenzino la loro vita.
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
L'umore negativo auto-riferito viene misurato con il questionario sulla depressione del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Il questionario PROMIS sulla depressione è una valutazione adattativa del computer che misura il livello di umore negativo auto-riferito dai pazienti negli ultimi 7 giorni.
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Il supporto sociale emotivo viene valutato utilizzando la parte della sottoscala emotiva del Medical Outcomes Study - Social Support Survey Instrument (MOS-SSS)
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
La scala MOS-SSS a 8 domande è stata sviluppata da RAND Healthcare per valutare il grado di compagnia, assistenza o altri tipi di supporto sociale a cui i partecipanti hanno accesso. Questo studio utilizzerà la sottosezione di supporto emotivo-informativo a 8 domande.
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
L'autoefficacia del paziente nella gestione degli effetti collaterali viene misurata utilizzando l'autoefficacia PROMIS per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Il sondaggio PROMIS sull'autoefficacia per la gestione dei sintomi è un sondaggio convalidato e adattativo al computer per valutare la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di gestire i sintomi e gli effetti collaterali
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
La consapevolezza sarà valutata utilizzando questionari su misura per il trattamento MBSR
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Il sondaggio Intolleranza all'incertezza, ruminazione e rassicurami valuta lo sviluppo dei partecipanti negli obiettivi di intervento MBSR, che aiuteranno a isolare e valutare l'effetto del trattamento MBSR
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
Le preoccupazioni sulla recidiva del cancro saranno misurate utilizzando la scala Concerns about Recurrence
Lasso di tempo: T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)
La scala Concerns about Recurrence è una scala di 4 domande che valuta la frequenza e l'intensità delle preoccupazioni dei pazienti riguardo alla recidiva del cancro.
T1 (prima dell'inizio dell'intervento), T2 (8 settimane dopo l'intervento), T3 (6 mesi dopo l'intervento), T4 (12 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00206180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi con nessun ricercatore al di fuori della Northwestern.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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