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Un outil Web pour améliorer la survie au cancer du sein

1 juillet 2022 mis à jour par: Betina Yanez, Northwestern University

Une intervention de santé en ligne basée sur la pleine conscience pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les survivantes du cancer du sein

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une intervention psychosociale de cybersanté sur les critères de jugement principaux proposés, l'observance de l'hormonothérapie et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), chez les survivantes du cancer du sein.

Les composantes de l'intervention comprennent la réduction du stress basée sur la pleine conscience, la connaissance du cancer du sein, la sensibilisation et la gestion du stress, le soutien social et l'amélioration de la communication. L'intervention sera délivrée via une application en ligne sur une période de 8 semaines.

Les participants sont randomisés dans une application d'intervention (décrite ci-dessus) ou une application de contrôle (information sur la santé et stratégies générales de promotion de la santé). En plus d'avoir accès à l'application en ligne pendant les 8 semaines recommandées avec des groupes de discussion hebdomadaires en ligne, la participation à cette étude comprend quatre évaluations : initiale (au début de l'étude de recherche), post-intervention (8 semaines après le début de l'étude), une 6 -mois de suivi et un suivi de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes aux États-Unis. Environ 75 % à 80 % des survivantes du cancer du sein se voient prescrire des médicaments HT (hormonothérapie) pendant 5 à 10 ans après le traitement primaire. Cinq ans d'HT adjuvante chez les femmes atteintes d'un cancer non métastatique réduisent de 50 % le risque de récidives. L'adhésion à l'HT est également un prédicteur indépendant de la mortalité par cancer du sein, réduisant le risque jusqu'à 28 %. Les effets secondaires de l'HT, cependant, ne sont pas seulement une source majeure de détresse, mais aussi parmi les prédicteurs les plus robustes de la non-adhésion à l'HT. Par conséquent, une prise en charge efficace et la capacité à réduire le fardeau de ces effets secondaires sont d'une importance cruciale pour obtenir une adhésion optimale au TH. Étant donné que les effets secondaires de la HT peuvent persister pendant des années et ne sont pas faciles à gérer, l'approche corps-esprit de MBSR et l'accent mis sur les attitudes sans jugement, l'acceptation et la tolérance à l'incertitude peuvent être une approche particulièrement bénéfique pour aider les survivants du cancer à faire face au côté pénible lié aux médicaments. effets, améliorant ainsi l'adhésion aux médicaments. Les chercheurs proposent qu'une intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) qui a été efficace pour réduire les effets secondaires de la HT et améliorer la QVLS chez les patients cancéreux peut également s'avérer bénéfique pour améliorer l'adhésion à la HT. Après avoir développé une intervention MBSR basée sur le Web et l'avoir affinée via un essai d'utilisabilité, cette étude établira la faisabilité d'une intervention MBSR basée sur le Web et basée sur le groupe pour améliorer l'adhésion aux médicaments HT et la HRQoL chez les patients traités pour un cancer du sein. On suppose que les participants affectés à l'intervention MBSR auront de meilleurs résultats primaires que les participants du groupe témoin, qui reçoit des informations standard sur la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Parler anglais (niveau de lecture de 6e année) au besoin pour effectuer les évaluations
  3. dossier médical diagnostic confirmé de cancer du sein non métastatique à récepteurs hormonaux positifs
  4. Stades I-IIIa
  5. achèvement de toute combinaison de traitement chirurgical, de radiothérapie et de chimiothérapie
  6. volonté d'être randomisé dans l'étude
  7. ont commencé une HT au cours des 6 derniers mois, car les données de la littérature indiquent que l'écrasante majorité des femmes qui ont commencé l'HT sont toujours adhérentes au cours des 4 premiers mois
  8. premier diagnostic de cancer du sein
  9. accès à un ordinateur ou une tablette avec des capacités Internet

Critère d'exclusion:

  1. Déficience visuelle, auditive, vocale ou motrice qui empêcherait l'achèvement des procédures d'étude
  2. diagnostic d'un trouble psychotique ou psychiatrique non géré (par exemple, dépression clinique, anxiété ou SSPT), d'un trouble bipolaire, d'un trouble dissociatif ou d'un autre diagnostic pour lequel la participation à cet essai est inappropriée ou dangereuse - cela inclut les patients atteints d'une maladie potentiellement mortelle (p. ex., insuffisance rénale terminale) ou diagnostic d'une maladie chronique associée à une déficience fonctionnelle majeure (p. ex., douleur aiguë chronique, fibromyalgie)
  3. Alzheimer, démence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réduction du stress basée sur la pleine conscience + Éducation à l'hormonothérapie
Comportemental: Intervention "OncoTool" (MBSR + enseignement HT)
OncoTool est un site Web destiné à améliorer les pratiques d'autogestion pour aider les patients atteints de cancer à faire face au stress et à améliorer la qualité de vie liée à la santé. OncoTool fournit une éducation et une gestion basées sur la pleine conscience pour faire face aux nombreux effets secondaires physiques et mentaux associés à l'hormonothérapie (par exemple, douleurs musculaires et articulaires, sécheresse vaginale, symptômes dépressifs). OncoTool est un site Web conçu pour améliorer l'observance de l'hormonothérapie en améliorant la qualité de vie et la charge des symptômes associés à l'hormonothérapie. Les conditions d'intervention et de comparaison active sont administrées aux participants pendant 8 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Éducation à l'hormonothérapie + Éducation générale à la santé
Comportemental: Contrôle "Oncotool" (santé + éducation HT)
OncoTool est un site Web de promotion de la santé proposant une éducation à la santé sur des sujets tels que la nutrition et l'exercice spécifique aux survivantes du cancer du sein, ainsi que des conseils généraux sur les choix de mode de vie et la prévention. Le contrôle Oncotool a un contenu éducatif HT similaire au contenu expérimental mais sans l'état CBT et MBSR. Les conditions d'intervention et de comparaison active sont administrées aux participants pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans l'adhésion autodéclarée à l'hormonothérapie sera évalué avec le questionnaire ARMS.
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
L'enquête ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) est une mesure précédemment validée des rapports des patients sur les obstacles à l'adhésion aux médicaments et aux comportements liés à l'adhésion.
T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
Le changement dans la qualité de vie liée à la santé sera évalué avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-endocrinienne (FACT-ES)
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
Le FACT-ES a été largement utilisé pour mesurer la QVLS. Il évalue le bien-être physique, émotionnel, social, fonctionnel et les préoccupations spécifiques à la thérapie endocrinienne du participant au cours des sept derniers jours à l'aide d'une échelle de réponse en cinq points.
T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
L'adhésion à l'hormonothérapie vérifiée électroniquement sera mesurée à l'aide de systèmes de surveillance des événements médicamenteux (MEMS)
Délai: Les données MEMS seront collectées en continu pendant la participation à l'étude de T1 (avant le début de l'intervention) à T4 (12 mois après l'intervention)
Un bouchon MEMS est un bouchon de bouteille électronique qui enregistre le moment où les participants ouvrent leur bouteille de médicament. Les données de plafond MEMS seront collectées en continu pendant toute la durée de la participation à l'étude.
Les données MEMS seront collectées en continu pendant la participation à l'étude de T1 (avant le début de l'intervention) à T4 (12 mois après l'intervention)
L'adhésion à l'hormonothérapie déclarée par la pharmacie sera mesurée à l'aide des dossiers pharmacologiques
Délai: T4 (12 mois après l'intervention)
Les données de pharmacie seront extraites une fois à environ T4 lorsqu'un participant termine l'étude. Ces données indiqueront à quelle fréquence les patients renouvellent leur traitement hormonal.
T4 (12 mois après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La détresse spécifique au cancer sera évaluée à l'aide de l'échelle d'impact des événements (IES)
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
L'IES est composée de deux sous-échelles mesurant la fréquence des expériences d'intrusion et d'évitement après un événement stressant. L'IES a été largement utilisé chez les patients diagnostiqués avec un cancer.
T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
Les connaissances liées au cancer du sein seront évaluées avec le questionnaire sur les connaissances sur le cancer du sein
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
Ce questionnaire a été testé et validé auprès de patientes atteintes d'un cancer du sein. Il est composé de 16 questions vraies et fausses portant sur les connaissances générales sur le cancer du sein.
T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
La communication liée au cancer du sein et l'auto-efficacité attitudinale seront évaluées à l'aide de l'échelle de communication et d'auto-efficacité attitudinale pour le cancer (CASE-cancer)
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
Le questionnaire CASE-cancer est composé de différentes sous-échelles mesurant la communication liée au cancer du sein et l'auto-efficacité attitudinale. Chaque question demande aux participants d'utiliser une échelle de réponse en quatre points pour être d'accord ou non avec les déclarations concernant leur niveau de confiance avec différentes compétences.
T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
Les compétences en gestion du stress seront évaluées avec le Brief COPE Inventory
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
Le Brief COPE est composé de différentes sous-échelles mesurant différentes façons de faire face. Chaque question en tant que participants pour évaluer à quelle fréquence ils ont utilisé chaque mécanisme d'adaptation en réponse à leur expérience du cancer du sein.
T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
Les avantages perçus et les obstacles financiers à l'utilisation de l'hormonothérapie seront évalués à l'aide d'une échelle des croyances sur les médicaments
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
Le questionnaire en 11 points Croyances sur les médicaments évalue les croyances des patients sur l'efficacité de leur traitement ainsi que leurs croyances sur la façon dont les avantages et les effets secondaires de l'hormonothérapie affectent leur vie.
T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
L'humeur négative autodéclarée est mesurée à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
Le questionnaire PROMIS sur la dépression est une évaluation adaptative par ordinateur qui mesure le niveau d'humeur négative autodéclaré par les patients au cours des 7 derniers jours.
T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
Le soutien social émotionnel est évalué à l'aide de la partie de la sous-échelle émotionnelle de l'étude sur les résultats médicaux - instrument d'enquête sur le soutien social (MOS-SSS)
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
L'échelle MOS-SSS à 8 questions a été développée par RAND Healthcare pour évaluer le degré de compagnie, d'assistance ou d'autres types de soutien social auxquels les participants ont accès. Cette étude utilisera la sous-section de 8 questions sur le soutien émotionnel et informationnel.
T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
L'auto-efficacité du patient dans la gestion des effets secondaires est mesurée à l'aide de l'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des symptômes
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
L'enquête PROMIS sur l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes est une enquête validée et adaptative par ordinateur pour évaluer la confiance des participants dans leur capacité à gérer leurs symptômes et leurs effets secondaires.
T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
La pleine conscience sera évaluée à l'aide de questionnaires adaptés au traitement MBSR
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
L'enquête sur l'intolérance à l'incertitude, la rumination et le rassure-moi évalue le développement des participants dans les cibles d'intervention MBSR, ce qui aidera à isoler et à évaluer l'effet du traitement MBSR
T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
Les inquiétudes concernant la récidive du cancer seront mesurées à l'aide de l'échelle des inquiétudes concernant la récidive
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)
L'échelle des inquiétudes concernant la récidive est une échelle de 4 questions qui évalue la fréquence et l'intensité des inquiétudes des patients concernant la récidive du cancer.
T1 (avant le début de l'intervention), T2 (8 semaines après l'intervention), T3 (6 mois après l'intervention), T4 (12 mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (RÉEL)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00206180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) ne seront partagées avec aucun chercheur en dehors de Northwestern.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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