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Uma ferramenta baseada na Web para melhorar a sobrevivência ao câncer de mama

1 de julho de 2022 atualizado por: Betina Yanez, Northwestern University

Uma intervenção de e-saúde baseada em mindfulness para melhorar a adesão à medicação entre sobreviventes de câncer de mama

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma intervenção psicossocial eHealth nos resultados primários propostos, adesão à terapia hormonal e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), em sobreviventes de câncer de mama.

Os componentes da intervenção incluem redução do estresse baseada na atenção plena, conhecimento do câncer de mama, conscientização e gerenciamento do estresse, apoio social e comunicação aprimorada. A intervenção será entregue por meio de um aplicativo on-line durante um período de 8 semanas.

Os participantes são randomizados para um aplicativo de intervenção (descrito acima) ou um aplicativo de controle (informações de saúde e estratégias gerais de promoção da saúde). Além de ter acesso ao aplicativo online para as 8 semanas recomendadas com grupos focais online semanais, a participação neste estudo inclui quatro avaliações: linha de base (no início do estudo de pesquisa), pós-intervenção (8 semanas após a linha de base), 6 seguimento de um mês e um seguimento de 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comumente diagnosticado entre as mulheres nos EUA. Aproximadamente 75% a 80% das sobreviventes de câncer de mama recebem prescrição de medicação HT (terapia hormonal) por 5 a 10 anos após o tratamento primário. Cinco anos de TH adjuvante entre mulheres com câncer não metastático reduz o risco de recorrência em 50%. A adesão à TH também é um preditor independente de mortalidade por câncer de mama, reduzindo o risco em até 28%. Os efeitos colaterais do TH, no entanto, não são apenas uma fonte importante de sofrimento, mas também estão entre os preditores mais robustos da não adesão ao TH. Portanto, o gerenciamento eficaz e a capacidade de reduzir a carga desses efeitos colaterais são extremamente importantes para alcançar a adesão ideal à TH. Como os efeitos colaterais do TH podem persistir por anos e não são facilmente gerenciados, a abordagem mente-corpo do MBSR e a ênfase em atitudes sem julgamento, aceitação e tolerância à incerteza podem ser uma abordagem especialmente benéfica para ajudar os sobreviventes do câncer a lidar com o lado pesado relacionado à medicação efeitos, melhorando assim a adesão à medicação. Os pesquisadores propõem que uma intervenção de redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) que tem sido eficaz na redução dos efeitos colaterais do HT e na melhoria da QVRS em pacientes com câncer também pode ser benéfica para melhorar a adesão ao TH. Depois de desenvolver uma intervenção MBSR baseada na web e refiná-la por meio de um teste de usabilidade, este estudo estabelecerá a viabilidade de uma intervenção MBSR em grupo, entregue na web, para melhorar a adesão à medicação HT e HRQoL em pacientes em tratamento para câncer de mama. Supõe-se que os participantes designados para a intervenção MBSR terão melhores resultados primários do que os participantes do grupo de controle, que recebe informações de saúde padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. Falar inglês (nível de leitura da 6ª série) conforme necessário para concluir as avaliações
  3. prontuário médico confirmou diagnóstico de câncer de mama não metastático positivo para receptor hormonal
  4. Estágios I-IIIa
  5. conclusão de qualquer combinação de tratamento cirúrgico, radioterapia e quimioterapia
  6. vontade de ser randomizado no estudo
  7. iniciaram TH nos últimos 6 meses, pois os dados da literatura indicam que a esmagadora maioria das mulheres que iniciaram TH ainda aderem nos primeiros 4 meses
  8. diagnóstico de câncer de mama pela primeira vez
  9. acesso a um computador ou tablet com recursos de Internet

Critério de exclusão:

  1. Deficiência visual, auditiva, de voz ou motora que impediria a conclusão dos procedimentos do estudo
  2. diagnóstico de transtorno psiquiátrico ou psicótico não controlado (por exemplo, depressão clínica, ansiedade ou PTSD), transtorno bipolar, transtorno dissociativo ou outro diagnóstico para o qual a participação neste estudo é inadequada ou perigosa - isso inclui pacientes com doenças com risco de vida (por exemplo, doença renal em estágio terminal) ou diagnóstico de uma doença crônica associada a um comprometimento funcional importante (por exemplo, dor intensa crônica, fibromialgia)
  3. Alzheimer, demência ou história de acidente vascular cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Redução do estresse baseada em mindfulness + educação em terapia hormonal
OncoTool é um site destinado a melhorar as práticas de autogerenciamento para ajudar pacientes com câncer a lidar com o estresse e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde. OncoTool fornece educação e gerenciamento baseados em mindfulness para lidar com os numerosos efeitos colaterais físicos e mentais associados à terapia hormonal (por exemplo, dores musculares e articulares, secura vaginal, sintomas depressivos). OncoTool é um site projetado para melhorar a adesão à terapia hormonal, melhorando a qualidade de vida e a carga de sintomas associados à terapia hormonal. Ambas as condições de intervenção e comparação ativa são administradas aos participantes por 8 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Educação em Terapia Hormonal + Educação em Saúde Geral
OncoTool é um site de promoção de saúde com educação em saúde sobre assuntos como nutrição e exercícios específicos para sobreviventes de câncer de mama, bem como conselhos gerais sobre escolhas de estilo de vida e prevenção. O controle Oncotool tem conteúdo educacional de HT semelhante ao conteúdo experimental, mas sem o estado CBT e MBSR. Ambas as condições de intervenção e comparação ativa são administradas aos participantes por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na adesão autorrelatada à terapia hormonal será avaliada com o questionário ARMS.
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
A pesquisa ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) é uma medida de relato do paciente previamente validada sobre barreiras à adesão à medicação e comportamento relacionado à adesão.
T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com a Avaliação Funcional da Terapia Endócrina do Câncer (FACT-ES)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
O FACT-ES tem sido amplamente utilizado para medir a QVRS. Ele avalia o bem-estar do participante em aspectos físicos, emocionais, sociais, funcionais e preocupações específicas da terapia endócrina nos últimos sete dias usando uma escala de resposta de cinco pontos.
T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
A adesão à terapia hormonal verificada eletronicamente será medida usando sistemas de monitoramento de eventos de medicação (MEMS)
Prazo: Os dados MEMS serão coletados continuamente durante a participação no estudo de T1 (antes do início da intervenção) a T4 (12 meses após a intervenção)
Uma tampa MEMS é uma tampa de garrafa eletrônica que rastreia quando os participantes abrem seu frasco de medicamento. Os dados de limite de MEMS serão coletados continuamente durante a duração da participação no estudo.
Os dados MEMS serão coletados continuamente durante a participação no estudo de T1 (antes do início da intervenção) a T4 (12 meses após a intervenção)
Farmácia relatada A adesão à terapia hormonal será medida usando registros farmacológicos
Prazo: T4 (12 meses após a intervenção)
Os dados da farmácia serão extraídos uma vez aproximadamente em T4 quando um participante terminar o estudo. Esses dados informarão com que frequência os pacientes reabastecem sua medicação de terapia hormonal.
T4 (12 meses após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sofrimento específico do câncer será avaliado usando a Escala de Impacto do Evento (IES)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
A IES é composta por duas subescalas que medem a frequência de experiências de intrusão e evitação após um evento estressante. A IES tem sido amplamente utilizada entre pacientes diagnosticados com câncer.
T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
O Conhecimento Relacionado ao Câncer de Mama será avaliado com o Questionário de Conhecimento sobre o Câncer de Mama
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
Este questionário foi testado e validado com pacientes com câncer de mama. É composto por 16 questões verdadeiras e falsas sobre o conhecimento geral sobre o câncer de mama.
T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
A comunicação relacionada ao câncer de mama e a autoeficácia atitudinal serão avaliadas usando a escala Communication and Attitudinal Self-Efficacy for cancer (CASE-cancer)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
O questionário CASE-cancer é composto por várias subescalas que medem a comunicação relacionada ao câncer de mama e a autoeficácia atitudinal. Cada pergunta pede aos participantes que usem uma escala de resposta de quatro pontos para concordar ou discordar com as afirmações sobre seu nível de confiança com diferentes habilidades.
T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
As habilidades de gerenciamento de estresse serão avaliadas com o Breve Inventário COPE
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
O Brief COPE é composto por várias subescalas que medem diferentes formas de enfrentamento. Cada pergunta como participantes para avaliar com que frequência eles usaram cada mecanismo de enfrentamento em resposta à sua experiência com o câncer de mama.
T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
Os benefícios percebidos e as barreiras de custo para o uso da terapia hormonal serão avaliados usando uma escala de Crenças sobre Medicamentos
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
O questionário de 11 pontos Crenças sobre medicamentos avalia as crenças dos pacientes sobre a eficácia de seu tratamento, bem como suas crenças sobre como os benefícios e efeitos colaterais da terapia hormonal afetam sua vida.
T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
O humor negativo auto-relatado é medido com o questionário de depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
O questionário de depressão PROMIS é uma avaliação adaptativa por computador que mede o nível de humor negativo autorreferido pelos pacientes nos últimos 7 dias.
T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
O Apoio Social Emocional é avaliado usando a parte da subescala emocional do Estudo de Resultados Médicos - Instrumento de Pesquisa de Apoio Social (MOS-SSS)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
A escala MOS-SSS de 8 questões foi desenvolvida pela RAND Healthcare para avaliar o grau de companheirismo, assistência ou outro tipo de apoio social a que os participantes têm acesso. Este estudo usará a subseção de suporte emocional-informativo de 8 perguntas.
T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
A autoeficácia do paciente no gerenciamento de efeitos colaterais é medida usando o PROMIS Self Efficacy for Management Syndromes
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
A pesquisa PROMIS Self Efficacy for Management Syndrome é uma pesquisa validada e adaptável por computador para avaliar o grau de confiança dos participantes em sua capacidade de gerenciar seus sintomas e efeitos colaterais
T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
A atenção plena será avaliada por meio de questionários adaptados ao tratamento MBSR
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
A pesquisa de intolerância à incerteza, ruminação e tranquilidade avalia o desenvolvimento dos participantes em metas de intervenção MBSR, o que ajudará a isolar e avaliar o efeito do tratamento MBSR
T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
As preocupações com a recorrência do câncer serão medidas usando a escala de Preocupações com a Recorrência
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
A escala Preocupações com a recorrência é uma escala de 4 questões que avalia a frequência e a intensidade das preocupações dos pacientes sobre a recorrência do câncer.
T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados com nenhum pesquisador fora da Northwestern.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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