- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03849573
Uma ferramenta baseada na Web para melhorar a sobrevivência ao câncer de mama
Uma intervenção de e-saúde baseada em mindfulness para melhorar a adesão à medicação entre sobreviventes de câncer de mama
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma intervenção psicossocial eHealth nos resultados primários propostos, adesão à terapia hormonal e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), em sobreviventes de câncer de mama.
Os componentes da intervenção incluem redução do estresse baseada na atenção plena, conhecimento do câncer de mama, conscientização e gerenciamento do estresse, apoio social e comunicação aprimorada. A intervenção será entregue por meio de um aplicativo on-line durante um período de 8 semanas.
Os participantes são randomizados para um aplicativo de intervenção (descrito acima) ou um aplicativo de controle (informações de saúde e estratégias gerais de promoção da saúde). Além de ter acesso ao aplicativo online para as 8 semanas recomendadas com grupos focais online semanais, a participação neste estudo inclui quatro avaliações: linha de base (no início do estudo de pesquisa), pós-intervenção (8 semanas após a linha de base), 6 seguimento de um mês e um seguimento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Falar inglês (nível de leitura da 6ª série) conforme necessário para concluir as avaliações
- prontuário médico confirmou diagnóstico de câncer de mama não metastático positivo para receptor hormonal
- Estágios I-IIIa
- conclusão de qualquer combinação de tratamento cirúrgico, radioterapia e quimioterapia
- vontade de ser randomizado no estudo
- iniciaram TH nos últimos 6 meses, pois os dados da literatura indicam que a esmagadora maioria das mulheres que iniciaram TH ainda aderem nos primeiros 4 meses
- diagnóstico de câncer de mama pela primeira vez
- acesso a um computador ou tablet com recursos de Internet
Critério de exclusão:
- Deficiência visual, auditiva, de voz ou motora que impediria a conclusão dos procedimentos do estudo
- diagnóstico de transtorno psiquiátrico ou psicótico não controlado (por exemplo, depressão clínica, ansiedade ou PTSD), transtorno bipolar, transtorno dissociativo ou outro diagnóstico para o qual a participação neste estudo é inadequada ou perigosa - isso inclui pacientes com doenças com risco de vida (por exemplo, doença renal em estágio terminal) ou diagnóstico de uma doença crônica associada a um comprometimento funcional importante (por exemplo, dor intensa crônica, fibromialgia)
- Alzheimer, demência ou história de acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Redução do estresse baseada em mindfulness + educação em terapia hormonal
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OncoTool é um site destinado a melhorar as práticas de autogerenciamento para ajudar pacientes com câncer a lidar com o estresse e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde.
OncoTool fornece educação e gerenciamento baseados em mindfulness para lidar com os numerosos efeitos colaterais físicos e mentais associados à terapia hormonal (por exemplo, dores musculares e articulares, secura vaginal, sintomas depressivos).
OncoTool é um site projetado para melhorar a adesão à terapia hormonal, melhorando a qualidade de vida e a carga de sintomas associados à terapia hormonal.
Ambas as condições de intervenção e comparação ativa são administradas aos participantes por 8 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Educação em Terapia Hormonal + Educação em Saúde Geral
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OncoTool é um site de promoção de saúde com educação em saúde sobre assuntos como nutrição e exercícios específicos para sobreviventes de câncer de mama, bem como conselhos gerais sobre escolhas de estilo de vida e prevenção.
O controle Oncotool tem conteúdo educacional de HT semelhante ao conteúdo experimental, mas sem o estado CBT e MBSR.
Ambas as condições de intervenção e comparação ativa são administradas aos participantes por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na adesão autorrelatada à terapia hormonal será avaliada com o questionário ARMS.
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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A pesquisa ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) é uma medida de relato do paciente previamente validada sobre barreiras à adesão à medicação e comportamento relacionado à adesão.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com a Avaliação Funcional da Terapia Endócrina do Câncer (FACT-ES)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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O FACT-ES tem sido amplamente utilizado para medir a QVRS.
Ele avalia o bem-estar do participante em aspectos físicos, emocionais, sociais, funcionais e preocupações específicas da terapia endócrina nos últimos sete dias usando uma escala de resposta de cinco pontos.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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A adesão à terapia hormonal verificada eletronicamente será medida usando sistemas de monitoramento de eventos de medicação (MEMS)
Prazo: Os dados MEMS serão coletados continuamente durante a participação no estudo de T1 (antes do início da intervenção) a T4 (12 meses após a intervenção)
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Uma tampa MEMS é uma tampa de garrafa eletrônica que rastreia quando os participantes abrem seu frasco de medicamento.
Os dados de limite de MEMS serão coletados continuamente durante a duração da participação no estudo.
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Os dados MEMS serão coletados continuamente durante a participação no estudo de T1 (antes do início da intervenção) a T4 (12 meses após a intervenção)
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Farmácia relatada A adesão à terapia hormonal será medida usando registros farmacológicos
Prazo: T4 (12 meses após a intervenção)
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Os dados da farmácia serão extraídos uma vez aproximadamente em T4 quando um participante terminar o estudo.
Esses dados informarão com que frequência os pacientes reabastecem sua medicação de terapia hormonal.
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T4 (12 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O sofrimento específico do câncer será avaliado usando a Escala de Impacto do Evento (IES)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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A IES é composta por duas subescalas que medem a frequência de experiências de intrusão e evitação após um evento estressante.
A IES tem sido amplamente utilizada entre pacientes diagnosticados com câncer.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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O Conhecimento Relacionado ao Câncer de Mama será avaliado com o Questionário de Conhecimento sobre o Câncer de Mama
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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Este questionário foi testado e validado com pacientes com câncer de mama.
É composto por 16 questões verdadeiras e falsas sobre o conhecimento geral sobre o câncer de mama.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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A comunicação relacionada ao câncer de mama e a autoeficácia atitudinal serão avaliadas usando a escala Communication and Attitudinal Self-Efficacy for cancer (CASE-cancer)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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O questionário CASE-cancer é composto por várias subescalas que medem a comunicação relacionada ao câncer de mama e a autoeficácia atitudinal.
Cada pergunta pede aos participantes que usem uma escala de resposta de quatro pontos para concordar ou discordar com as afirmações sobre seu nível de confiança com diferentes habilidades.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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As habilidades de gerenciamento de estresse serão avaliadas com o Breve Inventário COPE
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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O Brief COPE é composto por várias subescalas que medem diferentes formas de enfrentamento.
Cada pergunta como participantes para avaliar com que frequência eles usaram cada mecanismo de enfrentamento em resposta à sua experiência com o câncer de mama.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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Os benefícios percebidos e as barreiras de custo para o uso da terapia hormonal serão avaliados usando uma escala de Crenças sobre Medicamentos
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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O questionário de 11 pontos Crenças sobre medicamentos avalia as crenças dos pacientes sobre a eficácia de seu tratamento, bem como suas crenças sobre como os benefícios e efeitos colaterais da terapia hormonal afetam sua vida.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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O humor negativo auto-relatado é medido com o questionário de depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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O questionário de depressão PROMIS é uma avaliação adaptativa por computador que mede o nível de humor negativo autorreferido pelos pacientes nos últimos 7 dias.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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O Apoio Social Emocional é avaliado usando a parte da subescala emocional do Estudo de Resultados Médicos - Instrumento de Pesquisa de Apoio Social (MOS-SSS)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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A escala MOS-SSS de 8 questões foi desenvolvida pela RAND Healthcare para avaliar o grau de companheirismo, assistência ou outro tipo de apoio social a que os participantes têm acesso.
Este estudo usará a subseção de suporte emocional-informativo de 8 perguntas.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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A autoeficácia do paciente no gerenciamento de efeitos colaterais é medida usando o PROMIS Self Efficacy for Management Syndromes
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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A pesquisa PROMIS Self Efficacy for Management Syndrome é uma pesquisa validada e adaptável por computador para avaliar o grau de confiança dos participantes em sua capacidade de gerenciar seus sintomas e efeitos colaterais
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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A atenção plena será avaliada por meio de questionários adaptados ao tratamento MBSR
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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A pesquisa de intolerância à incerteza, ruminação e tranquilidade avalia o desenvolvimento dos participantes em metas de intervenção MBSR, o que ajudará a isolar e avaliar o efeito do tratamento MBSR
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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As preocupações com a recorrência do câncer serão medidas usando a escala de Preocupações com a Recorrência
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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A escala Preocupações com a recorrência é uma escala de 4 questões que avalia a frequência e a intensidade das preocupações dos pacientes sobre a recorrência do câncer.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (8 semanas após a intervenção), T3 (6 meses após a intervenção), T4 (12 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00206180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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