Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et webbaseret værktøj til at forbedre overlevelse af brystkræft

1. juli 2022 opdateret af: Betina Yanez, Northwestern University

En mindfulness-baseret e-sundhedsintervention for at forbedre overholdelse af medicin blandt brystkræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en psykosocial eHealth-intervention på de foreslåede primære resultater, overholdelse af hormonbehandling og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos brystkræftoverlevere.

Interventionskomponenterne omfatter mindfulness-baseret stressreduktion, viden om brystkræft, stressbevidsthed og -håndtering, social støtte og forbedret kommunikation. Interventionen vil blive leveret via en online ansøgning over en 8-ugers periode.

Deltagerne randomiseres til enten en interventionsansøgning (beskrevet ovenfor) eller en kontrolansøgning (sundhedsinformation og generelle sundhedsfremmestrategier). Udover at have adgang til onlineansøgningen i de anbefalede 8 uger med ugentlige online fokusgrupper, omfatter deltagelse i denne undersøgelse fire vurderinger: baseline (i begyndelsen af ​​forskningsundersøgelsen), post-intervention (8 uger efter baseline), en 6 -måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom blandt kvinder i USA. Ca. 75 % til 80 % af brystkræftoverlevere får ordineret HT-medicin (hormonbehandling) i 5 til 10 år efter primær behandling. Fem års adjuverende HT blandt kvinder med ikke-metastatisk cancer reducerer risikoen for tilbagefald med 50 %. Overholdelse af HT er også en uafhængig prædiktor for brystkræftdødelighed, hvilket reducerer risikoen med op til 28 %. HT-bivirkninger er imidlertid ikke kun en stor kilde til nød, men også blandt de mest robuste forudsigere for manglende overholdelse af HT. Derfor er effektiv håndtering og evne til at reducere byrden af ​​disse bivirkninger af afgørende betydning for at opnå optimal HT-adhærens. Fordi HT-bivirkninger kan vare ved i årevis og ikke let kan håndteres, kan MBSRs krop-sind-tilgang og vægt på ikke-dømmende holdninger, accept og usikkerhedstolerance være en særlig fordelagtig tilgang til at hjælpe kræftoverlevere med at klare den byrdefulde medicin-relaterede side effekter, hvilket forbedrer overholdelse af medicin. Forskerne foreslår, at en mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) intervention, der har været effektiv til at reducere HT-bivirkninger og forbedre HRQoL hos cancerpatienter, også kan vise sig gavnlig til at forbedre HT-adhærens. Efter at have udviklet en webbaseret MBSR-intervention og raffineret den via et usability-forsøg, vil denne undersøgelse etablere gennemførligheden af ​​en web-leveret, gruppebaseret MBSR-intervention for at forbedre HT-medicinadhærens og HRQoL hos patienter, der behandles for brystkræft. Det er en hypotese, at deltagere, der er tildelt MBSR-interventionen, vil have bedre primære resultater end deltagere i kontrolgruppen, som modtager standard helbredsoplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Engelsktalende (6. klasses læseniveau) efter behov for at gennemføre vurderinger
  3. medicinsk diagram bekræftet diagnose af hormon-receptor positiv ikke-metastatisk brystkræft
  4. Trin I-IIIa
  5. fuldførelse af enhver kombination af kirurgisk, stråle- og kemoterapibehandling
  6. vilje til at blive randomiseret til undersøgelse
  7. har påbegyndt HT inden for de seneste 6 måneder, da data i litteraturen indikerer, at det overvældende flertal af kvinder, der påbegyndte HT, stadig er adherent inden for de første 4 måneder
  8. førstegangsdiagnose af brystkræft
  9. adgang til en computer eller tablet med internetfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Syns-, høre-, stemme- eller motorisk svækkelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer
  2. diagnose af en ikke-styret psykotisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. klinisk depression, angst eller PTSD), bipolar lidelse, dissociativ lidelse eller anden diagnose, for hvilken deltagelse i dette forsøg enten er uhensigtsmæssig eller farlig - dette omfatter patienter, der har livstruende sygdom (f.eks. nyresygdom i slutstadiet) eller diagnose af en kronisk sygdom, der er forbundet med en større funktionsnedsættelse (f.eks. kroniske svære smerter, fibromyalgi)
  3. Alzheimers, demens eller anamnese med slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness-baseret stressreduktion + Hormonterapiuddannelse
Adfærdsmæssigt: "OncoTool"-intervention (MBSR + HT-uddannelse)
OncoTool er et websted beregnet til at forbedre selvledelsespraksis for at hjælpe kræftpatienter med at håndtere stress og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet. OncoTool giver mindfulness-baseret undervisning og håndtering til at håndtere de mange fysiske og mentale bivirkninger forbundet med hormonbehandling (f.eks. muskel- og ledsmerter, vaginal tørhed, depressive symptomer). OncoTool er et websted designet til at forbedre overholdelse af hormonbehandling ved at forbedre livskvaliteten og hormonbehandling associeret symptombyrde. Både intervention og aktive komparatortilstande administreres til deltagerne i 8 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Hormonterapiuddannelse + overordnet sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: "Oncotool" kontrol (sundhed + HT uddannelse)
OncoTool er et sundhedsfremmende websted med sundhedsundervisning om emner som ernæring og motion, der er specifikke for brystkræftoverlevere, samt generelle råd om livsstilsvalg og forebyggelse. Oncotool-kontrollen har lignende HT-uddannelsesindhold som det eksperimentelle indhold, men uden CBT- og MBSR-tilstanden. Både intervention og aktive komparatortilstande administreres til deltagerne i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret overholdelse af hormonterapi vil blive evalueret med ARMS-spørgeskemaet.
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) undersøgelsen er et tidligere valideret patientrapport mål for barrierer for medicinadhærens og adhærensrelateret adfærd.
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret med The Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine (FACT-ES)
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
FACT-ES er blevet brugt flittigt til at måle HRQoL. Den vurderer deltagerens velbefindende i fysisk, følelsesmæssig, social, funktionel og bekymringer, der er specifikke for endokrin terapi i de sidste syv dage ved hjælp af en fem-punkts responsskala.
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
Elektronisk verificeret hormonbehandlingsadhærens vil blive målt ved hjælp af systemer til overvågning af medicinhændelser (MEMS)
Tidsramme: MEMS-data vil blive indsamlet kontinuerligt under studiedeltagelse fra T1 (før start af intervention) til T4 (12 måneder efter intervention)
En MEMS-hætte er en elektronisk flaskehætte, der sporer, hvornår deltagerne åbner deres medicinflaske. MEMS cap-data vil blive indsamlet løbende under varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen.
MEMS-data vil blive indsamlet kontinuerligt under studiedeltagelse fra T1 (før start af intervention) til T4 (12 måneder efter intervention)
Apotek rapporteret Overholdelse af hormonterapi vil blive målt ved hjælp af farmakologiske optegnelser
Tidsramme: T4 (12 måneder efter intervention)
Apotekdata vil blive udtrukket én gang ved ca. T4, når en deltager afslutter undersøgelsen. Disse data vil informere om, hvor ofte patienter genopfylder deres hormonbehandlingsmedicin.
T4 (12 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftspecifik nød vil blive evalueret ved hjælp af The Impact of Event Scale (IES)
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
IES består af to underskalaer, der måler hyppigheden af ​​indtrængen og undgåelsesoplevelser efter en stressende begivenhed. IES har været meget udbredt blandt patienter diagnosticeret med kræft.
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
Brystkræftrelateret viden vil blive evalueret med viden om brystkræft spørgeskema
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
Dette spørgeskema er blevet testet og valideret med brystkræftpatienter. Den består af 16 sande og falske spørgsmål vedrørende generel viden om brystkræft.
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
Brystkræftrelateret kommunikation og holdningsmæssig self-efficacy vil blive evalueret ved hjælp af kommunikations- og holdnings-selveffektivitetsskalaen for cancer (CASE-cancer)
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
CASE-kræftspørgeskemaet består af forskellige underskalaer, der måler brystkræftrelateret kommunikation og holdningsmæssig self-efficacy. Hvert spørgsmål beder deltagerne om at bruge en firepunkts svarskala til at være enige eller uenige i udsagn om deres selvtillidsniveau med forskellige færdigheder.
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
Stresshåndteringsevner vil blive evalueret med Brief COPE Inventory
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
Brief COPE er opbygget af forskellige underskalaer, der måler forskellige måder at klare sig på. Hvert spørgsmål som deltagere for at vurdere, hvor ofte de har brugt hver mestringsmekanisme som svar på deres brystkræftoplevelse.
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
Opfattede fordele og omkostningsbarrierer for at bruge hormonbehandling vil blive vurderet ved hjælp af en Beliefs about Medicines-skala
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
Det 11-punkts Beliefs About Medicines-spørgeskema vurderer patienters overbevisning om effektiviteten af ​​deres behandling samt deres overbevisning om, hvordan fordelene og bivirkningerne ved hormonbehandling påvirker deres liv.
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
Selvrapporteret negativ stemning måles med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depressionsspørgeskema
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
PROMIS Depression-spørgeskemaet er en computeradaptiv vurdering, der måler patienters selvrapporterede niveau af negativt humør inden for de seneste 7 dage.
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
Emotionel social støtte vurderes ved hjælp af den følelsesmæssige underskaladel af Medical Outcomes Study - Social Support Survey Instrument (MOS-SSS)
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
MOS-SSS-skalaen med 8 spørgsmål blev udviklet af RAND Healthcare for at vurdere graden af ​​kammeratskab, assistance eller andre former for social støtte, som deltagerne har adgang til. Denne undersøgelse vil bruge 8 spørgsmåls følelsesmæssig-informationel støtte underafsnittet.
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
Patients selveffektivitet til håndtering af bivirkninger måles ved hjælp af PROMIS Self Efficacy til håndtering af symptomer
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms-undersøgelsen er en valideret, computertilpasningsundersøgelse for at vurdere, hvor sikre deltagerne er i deres evne til at håndtere deres symptomer og bivirkninger
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
Mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer skræddersyet til MBSR-behandling
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
Intolerance of Uncertainty, Rumination and Reassure Me-undersøgelsen vurderer deltagernes udvikling i MBSR-interventionsmål, som vil hjælpe med at isolere og vurdere effekten af ​​MBSR-behandling
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
Bekymringer om recidiv af kræft vil blive målt ved hjælp af skalaen Concerns about recidiv
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)
Bekymringsskalaen for recidiv er en 4-spørgsmålsskala, der vurderer hyppigheden og intensiteten af ​​patienters bekymringer om recidiv af kræft.
T1 (før start af intervention), T2 (8 uger efter intervention), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (12 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00206180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med nogen forskere uden for Northwestern.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med "OncoTool"-intervention (MBSR + HT-uddannelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner