Een webgebaseerd hulpmiddel om de overlevingskansen van borstkanker te verbeteren
1 juli 2022 bijgewerkt door: Betina Yanez, Northwestern University
Een op mindfulness gebaseerde e-gezondheidsinterventie om de therapietrouw bij overlevenden van borstkanker te verbeteren
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een psychosociale eHealth-interventie op de voorgestelde primaire uitkomsten, therapietrouw aan hormoontherapie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij overlevenden van borstkanker.
De interventiecomponenten omvatten op mindfulness gebaseerde stressvermindering, kennis van borstkanker, stressbewustzijn en -management, sociale steun en verbeterde communicatie. De interventie wordt geleverd via een online applicatie gedurende een periode van 8 weken.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een interventietoepassing (hierboven beschreven) of een controletoepassing (gezondheidsinformatie en algemene strategieën voor gezondheidsbevordering). Naast toegang tot de online applicatie voor de aanbevolen 8 weken met wekelijkse online focusgroepen, omvat deelname aan dit onderzoek vier beoordelingen: baseline (aan het begin van het onderzoek), post-interventie (8 weken na baseline), een 6 -maand follow-up en een 12-maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest gediagnosticeerde vorm van kanker bij vrouwen in de VS. Ongeveer 75% tot 80% van de overlevenden van borstkanker krijgt gedurende 5 tot 10 jaar na de primaire behandeling HT-medicatie (hormoontherapie) voorgeschreven.
Vijf jaar adjuvante HT bij vrouwen met niet-uitgezaaide kanker vermindert het risico op recidieven met 50%.
Naleving van HT is ook een onafhankelijke voorspeller van borstkankersterfte, waardoor het risico met maximaal 28% wordt verminderd.
HT-bijwerkingen zijn echter niet alleen een belangrijke bron van angst, maar behoren ook tot de meest robuuste voorspellers van niet-naleving van HT.
Daarom zijn effectief beheer en het vermogen om de last van deze bijwerkingen te verminderen van cruciaal belang om optimale therapietrouw te bereiken.
Omdat HT-bijwerkingen jarenlang kunnen aanhouden en niet gemakkelijk te beheersen zijn, kan de benadering van lichaam en geest van MBSR en de nadruk op niet-oordelende attitudes, acceptatie en onzekerheidstolerantie een bijzonder gunstige benadering zijn om overlevenden van kanker te helpen omgaan met de belastende medicatiegerelateerde kant effecten, waardoor de therapietrouw verbetert.
De onderzoekers stellen voor dat een op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) -interventie die effectief is geweest bij het verminderen van HT-bijwerkingen en het verbeteren van de HRQoL bij kankerpatiënten, ook nuttig kan zijn bij het verbeteren van HT-adhesie.
Na het ontwikkelen van een webgebaseerde MBSR-interventie en deze te verfijnen via een bruikbaarheidsonderzoek, zal deze studie de haalbaarheid vaststellen van een webgestuurde, groepsgebaseerde MBSR-interventie om de therapietrouw van de HT-medicatie en de HRQoL te verbeteren bij patiënten die worden behandeld voor borstkanker.
Er wordt verondersteld dat deelnemers die zijn toegewezen aan de MBSR-interventie betere primaire uitkomsten zullen hebben dan deelnemers in de controlegroep, die standaard gezondheidsinformatie ontvangt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Engels sprekend (leesniveau 6e leerjaar) zoals vereist om beoordelingen te voltooien
- medische kaart bevestigde de diagnose van hormoonreceptorpositieve niet-gemetastaseerde borstkanker
- Stadia I-IIIa
- voltooiing van elke combinatie van chirurgische behandeling, bestraling en chemotherapie
- bereidheid om gerandomiseerd te worden in studie
- in de afgelopen 6 maanden met HT zijn begonnen, aangezien gegevens in de literatuur aangeven dat de overgrote meerderheid van de vrouwen die met HT zijn begonnen, binnen de eerste 4 maanden nog steeds therapietrouw zijn
- eerste diagnose van borstkanker
- toegang tot een computer of tablet met internetmogelijkheden
Uitsluitingscriteria:
- Visuele, gehoor-, stem- of motorische stoornissen die de voltooiing van studieprocedures zouden verhinderen
- diagnose van een onbeheerde psychotische of psychiatrische stoornis (bijv. klinische depressie, angst of PTSS), bipolaire stoornis, dissociatieve stoornis of andere diagnose waarvoor deelname aan dit onderzoek ongepast of gevaarlijk is - dit geldt ook voor patiënten met een levensbedreigende ziekte (bijv. nierziekte in het eindstadium) of diagnose van een chronische ziekte die verband houdt met een ernstige functionele beperking (bijv. chronische ernstige pijn, fibromyalgie)
- Alzheimer, dementie of een voorgeschiedenis van een beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering + voorlichting over hormoontherapie
|
OncoTool is een website die bedoeld is om zelfmanagementpraktijken te verbeteren om kankerpatiënten te helpen omgaan met stress en om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren.
OncoTool biedt op mindfulness gebaseerde educatie en management voor het omgaan met de talrijke fysieke en mentale bijwerkingen die gepaard gaan met hormoontherapie (bijv. spier- en gewrichtspijn, vaginale droogheid, depressieve symptomen).
OncoTool is een website die is ontworpen om de therapietrouw van hormoontherapie te verbeteren door de kwaliteit van leven en de door hormoontherapie veroorzaakte symptoomlast te verbeteren.
Zowel interventie- als actieve comparatorcondities worden gedurende 8 weken aan deelnemers toegediend.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwijs over hormoontherapie + algemene gezondheidseducatie
|
OncoTool is een website voor gezondheidsbevordering met gezondheidsvoorlichting over onderwerpen als voeding en lichaamsbeweging die specifiek zijn voor overlevenden van borstkanker, evenals algemeen advies over levensstijlkeuzes en preventie.
De Oncotool-besturing heeft vergelijkbare HT-educatieve inhoud als de experimentele inhoud, maar zonder de CBT- en MBSR-status.
Zowel interventie- als actieve comparatorcondities worden gedurende 8 weken aan deelnemers toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw aan hormoontherapie zal worden geëvalueerd met de ARMS-vragenlijst.
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
De ARMS-enquête (Adherence to Refills and Medications Scale) is een eerder gevalideerde patiëntrapportagemeting van belemmeringen voor therapietrouw en therapietrouwgerelateerd gedrag.
|
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met The Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine (FACT-ES)
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
De FACT-ES is veelvuldig gebruikt om HRQoL te meten.
Het beoordeelt het welzijn van de deelnemer op fysiek, emotioneel, sociaal, functioneel en zorgen die specifiek zijn voor endocriene therapie in de afgelopen zeven dagen met behulp van een vijfpuntsschaal.
|
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
|
Elektronisch geverifieerde therapietrouw met hormoontherapie zal worden gemeten met behulp van medicatiegebeurtenisbewakingssystemen (MEMS)
Tijdsspanne: MEMS-gegevens zullen continu worden verzameld tijdens studiedeelname van T1 (voor aanvang van de interventie) tot T4 (12 maanden na de interventie)
|
Een MEMS-dop is een elektronische flesdop die bijhoudt wanneer deelnemers hun medicijnflesje openen.
MEMS cap-gegevens zullen continu worden verzameld tijdens de duur van deelname aan het onderzoek.
|
MEMS-gegevens zullen continu worden verzameld tijdens studiedeelname van T1 (voor aanvang van de interventie) tot T4 (12 maanden na de interventie)
|
|
Apotheek gerapporteerde therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van farmacologische gegevens
Tijdsspanne: T4 (12 maanden na interventie)
|
Apotheekgegevens worden eenmaal opgehaald rond T4 wanneer een deelnemer het onderzoek beëindigt.
Deze gegevens zullen aangeven hoe vaak patiënten hun hormoontherapiemedicatie bijvullen.
|
T4 (12 maanden na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerspecifieke stress zal worden geëvalueerd met behulp van The Impact of Event Scale (IES)
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
De IES bestaat uit twee subschalen die de frequentie meten van indringings- en vermijdingservaringen na een stressvolle gebeurtenis.
De IES wordt veel gebruikt bij patiënten met de diagnose kanker.
|
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
|
Kennis over borstkanker wordt geëvalueerd met de vragenlijst Kennis over borstkanker
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
Deze vragenlijst is getest en gevalideerd bij borstkankerpatiënten.
Het bestaat uit 16 waar en onwaar vragen over algemene kennis over borstkanker.
|
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
|
Borstkankergerelateerde communicatie en Attitudinal Self-Efficacy zullen worden geëvalueerd met behulp van de Communication and Attitudinal Self-Efficacy-schaal voor kanker (CASE-cancer)
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
De CASE-kankervragenlijst bestaat uit verschillende subschalen die borstkankergerelateerde communicatie en attitudinale zelfeffectiviteit meten.
Elke vraag vraagt deelnemers om een vierpuntsschaal te gebruiken om aan te geven of ze het eens of oneens zijn met uitspraken over hun mate van vertrouwen in verschillende vaardigheden.
|
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
|
Stressmanagementvaardigheden worden geëvalueerd met de Brief COPE Inventory
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
De Brief COPE bestaat uit verschillende subschalen die verschillende manieren van coping meten.
Elke vraag als deelnemers om te beoordelen hoe vaak ze elk coping-mechanisme hebben gebruikt als reactie op hun ervaring met borstkanker.
|
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
|
Waargenomen voordelen en kostenbelemmeringen voor het gebruik van hormoontherapie zullen worden beoordeeld met behulp van een Beliefs about Medicines-schaal
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
De 11-punts overtuigingen over medicijnen-vragenlijst beoordeelt de overtuigingen van patiënten over de doeltreffendheid van hun behandeling, evenals hun overtuigingen over hoe de voordelen en bijwerkingen van hormoontherapie hun leven beïnvloeden.
|
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
|
Zelfgerapporteerde negatieve stemming wordt gemeten met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressievragenlijst
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
De PROMIS-vragenlijst voor depressie is een computeradaptieve beoordeling die het zelfgerapporteerde niveau van negatieve stemming van patiënten in de afgelopen 7 dagen meet.
|
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
|
Emotionele sociale steun wordt beoordeeld met behulp van het emotionele subschaalgedeelte van de Medical Outcomes Study - Social Support Survey Instrument (MOS-SSS)
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
De MOS-SSS-schaal met 8 vragen is ontwikkeld door RAND Healthcare om de mate van gezelschap, hulp of andere vormen van sociale steun waartoe deelnemers toegang hebben, te beoordelen.
Deze studie zal de subsectie emotioneel-informatieve ondersteuning van 8 vragen gebruiken.
|
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
|
Zelfeffectiviteit van de patiënt bij het omgaan met bijwerkingen wordt gemeten met behulp van de PROMIS Zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
De PROMIS Self Efficacy for Managing Symptomen-enquête is een gevalideerde, computer-adaptieve enquête om te beoordelen hoeveel vertrouwen deelnemers hebben in hun vermogen om hun symptomen en bijwerkingen te beheersen
|
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
|
Mindfulness zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten die zijn afgestemd op de MBSR-behandeling
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
De Intolerance of Uncertainty, Rumination and Reassure Me-enquête beoordeelt de ontwikkeling van deelnemers in MBSR-interventiedoelen, wat zal helpen het effect van MBSR-behandeling te isoleren en te beoordelen
|
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
|
Bezorgdheid over terugkeer van kanker zal worden gemeten met behulp van de schaal Zorgen over terugkeer
Tijdsspanne: T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
De schaal Bezorgdheid over terugkeer is een schaal met 4 vragen die de frequentie en intensiteit beoordeelt van de zorgen van patiënten over terugkeer van kanker.
|
T1 (voor aanvang van de interventie), T2 (8 weken na de interventie), T3 (6 maanden na de interventie), T4 (12 maanden na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00206180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet gedeeld met onderzoekers buiten Northwestern.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .