- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03849573
Ein webbasiertes Tool zur Verbesserung der Überlebenschancen bei Brustkrebs
Eine auf Achtsamkeit basierende E-Health-Intervention zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Brustkrebsüberlebenden
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer psychosozialen eHealth-Intervention auf die vorgeschlagenen primären Endpunkte, die Einhaltung der Hormontherapie und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Brustkrebsüberlebenden zu untersuchen.
Die Interventionskomponenten umfassen achtsamkeitsbasierte Stressreduktion, Wissen über Brustkrebs, Stressbewusstsein und -management, soziale Unterstützung und verbesserte Kommunikation. Die Intervention wird über eine Online-Anwendung über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Interventionsanwendung (oben beschrieben) oder einer Kontrollanwendung (Gesundheitsinformationen und allgemeine Strategien zur Gesundheitsförderung) zugeteilt. Abgesehen vom Zugriff auf die Online-Bewerbung für die empfohlenen 8 Wochen mit wöchentlichen Online-Fokusgruppen umfasst die Teilnahme an dieser Studie vier Bewertungen: Baseline (zu Beginn der Forschungsstudie), Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline), eine 6 -Monats-Follow-up und ein 12-Monats-Follow-up.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Englisch sprechend (Leseniveau der 6. Klasse) wie erforderlich, um die Prüfungen abzuschließen
- Krankenakte bestätigte die Diagnose von Hormonrezeptor-positivem, nicht metastasierendem Brustkrebs
- Stadien I-IIIa
- Abschluss einer beliebigen Kombination aus chirurgischer, Bestrahlungs- und Chemotherapiebehandlung
- Bereitschaft, in das Studium randomisiert aufgenommen zu werden
- haben innerhalb der letzten 6 Monate eine HT begonnen, da Daten aus der Literatur darauf hindeuten, dass die überwältigende Mehrheit der Frauen, die eine HT begonnen haben, innerhalb der ersten 4 Monate immer noch adhärent sind
- Erstdiagnose Brustkrebs
- Zugang zu einem internetfähigen Computer oder Tablet
Ausschlusskriterien:
- Seh-, Hör-, Stimm- oder motorische Beeinträchtigungen, die den Abschluss der Studienverfahren verhindern würden
- Diagnose einer nicht behandelten psychotischen oder psychiatrischen Störung (z. B. klinische Depression, Angst oder PTSD), bipolare Störung, dissoziative Störung oder andere Diagnose, für die die Teilnahme an dieser Studie entweder unangemessen oder gefährlich ist – dies schließt Patienten mit lebensbedrohlicher Krankheit ein (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium) oder Diagnose einer chronischen Erkrankung, die mit einer erheblichen Funktionseinschränkung einhergeht (z. B. chronische starke Schmerzen, Fibromyalgie)
- Alzheimer, Demenz oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion + Hormontherapie-Ausbildung
|
OncoTool ist eine Website, die darauf abzielt, Selbstmanagementpraktiken zu verbessern, um Krebspatienten bei der Bewältigung von Stress zu helfen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern.
OncoTool bietet achtsamkeitsbasierte Schulung und Management für den Umgang mit den zahlreichen körperlichen und psychischen Nebenwirkungen einer Hormontherapie (z. B. Muskel- und Gelenkschmerzen, Scheidentrockenheit, depressive Symptome).
OncoTool ist eine Website zur Verbesserung der Einhaltung der Hormontherapie durch Verbesserung der Lebensqualität und der mit der Hormontherapie verbundenen Symptombelastung.
Sowohl Interventions- als auch aktive Vergleichsbedingungen werden den Teilnehmern 8 Wochen lang verabreicht.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hormontherapie-Ausbildung + allgemeine Gesundheitserziehung
|
OncoTool ist eine Website zur Gesundheitsförderung mit Gesundheitserziehung zu Themen wie Ernährung und Bewegung speziell für Brustkrebspatientinnen sowie allgemeinen Ratschlägen zur Wahl des Lebensstils und zur Vorbeugung.
Die Oncotool-Kontrolle hat einen ähnlichen HT-Bildungsinhalt wie der experimentelle Inhalt, jedoch ohne den CBT- und MBSR-Zustand.
Sowohl Interventions- als auch aktive Vergleichsbedingungen werden den Teilnehmern 8 Wochen lang verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung der selbstberichteten Einhaltung der Hormontherapie wird mit dem ARMS-Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Die ARMS-Umfrage (Adherence to Refills and Medications Scale) ist ein zuvor validiertes Patientenberichtsmaß für Hindernisse bei der Medikamenteneinnahme und das Verhalten im Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme.
|
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird mit The Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine (FACT-ES) bewertet.
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Das FACT-ES wurde ausgiebig zur Messung der HRQoL verwendet.
Es bewertet das körperliche, emotionale, soziale, funktionelle und für die endokrine Therapie spezifische Anliegen der Teilnehmerin in den letzten sieben Tagen anhand einer Fünf-Punkte-Reaktionsskala.
|
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Die elektronisch verifizierte Einhaltung der Hormontherapie wird mithilfe von Medikamentenereignisüberwachungssystemen (MEMS) gemessen.
Zeitfenster: MEMS-Daten werden kontinuierlich während der Studienteilnahme von T1 (vor Beginn der Intervention) bis T4 (12 Monate nach der Intervention) erhoben.
|
Ein MEMS-Verschluss ist ein elektronischer Flaschenverschluss, der verfolgt, wenn die Teilnehmer ihre Medikamentenflasche öffnen.
MEMS-Cap-Daten werden kontinuierlich während der Dauer der Teilnahme an der Studie erhoben.
|
MEMS-Daten werden kontinuierlich während der Studienteilnahme von T1 (vor Beginn der Intervention) bis T4 (12 Monate nach der Intervention) erhoben.
|
Die von der Apotheke gemeldete Einhaltung der Hormontherapie wird anhand pharmakologischer Aufzeichnungen gemessen
Zeitfenster: T4 (12 Monate nach Intervention)
|
Apothekendaten werden einmal ungefähr zu T4 abgerufen, wenn ein Teilnehmer die Studie beendet.
Diese Daten werden darüber informieren, wie oft Patienten ihre Hormontherapie-Medikamente nachfüllen.
|
T4 (12 Monate nach Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krebsspezifische Belastungen werden anhand der Impact of Event Scale (IES) bewertet.
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Das IES besteht aus zwei Subskalen, die die Häufigkeit von Intrusions- und Vermeidungserfahrungen nach einem belastenden Ereignis messen.
Das IES wird häufig bei Krebspatienten eingesetzt.
|
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Brustkrebsbezogenes Wissen wird mit dem Fragebogen „Wissen über Brustkrebs“ bewertet
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Dieser Fragebogen wurde mit Brustkrebspatientinnen getestet und validiert.
Es besteht aus 16 richtigen und falschen Fragen zum allgemeinen Brustkrebswissen.
|
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Brustkrebsbezogene Kommunikation und einstellungsbezogene Selbstwirksamkeit werden anhand der Skala für kommunikations- und einstellungsbezogene Selbstwirksamkeit bei Krebs (CASE-Krebs) bewertet.
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Der CASE-Krebs-Fragebogen besteht aus verschiedenen Subskalen, die die Kommunikation im Zusammenhang mit Brustkrebs und die Einstellung zur Selbstwirksamkeit messen.
Bei jeder Frage werden die Teilnehmer gebeten, eine Vier-Punkte-Antwortskala zu verwenden, um Aussagen bezüglich ihres Selbstvertrauens in Bezug auf verschiedene Fähigkeiten zuzustimmen oder nicht zuzustimmen.
|
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Stressbewältigungsfähigkeiten werden mit dem Brief COPE Inventory bewertet
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Der Brief COPE besteht aus verschiedenen Subskalen, die unterschiedliche Arten der Bewältigung messen.
Jede Frage als Teilnehmer, um zu bewerten, wie oft sie jeden Bewältigungsmechanismus als Reaktion auf ihre Brustkrebserfahrung verwendet haben.
|
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Wahrgenommene Vorteile und Kostenbarrieren für die Anwendung einer Hormontherapie werden anhand einer Skala „Beliefs about Medicines“ bewertet
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Der 11-Punkte-Fragebogen „Überzeugungen über Arzneimittel“ bewertet die Überzeugungen der Patienten über die Wirksamkeit ihrer Behandlung sowie ihre Überzeugungen darüber, wie sich die Vorteile und Nebenwirkungen einer Hormontherapie auf ihr Leben auswirken.
|
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Die selbstberichtete negative Stimmung wird mit dem Depressionsfragebogen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Der PROMIS-Depressionsfragebogen ist eine computeradaptive Bewertung, die die von Patienten selbst berichtete negative Stimmung in den letzten 7 Tagen misst.
|
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Die emotionale soziale Unterstützung wird anhand des Teils der emotionalen Subskala des Medical Outcomes Study - Social Support Survey Instrument (MOS-SSS) bewertet.
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Die 8-Fragen-MOS-SSS-Skala wurde von RAND Healthcare entwickelt, um den Grad an Kameradschaft, Unterstützung oder anderen Arten von sozialer Unterstützung zu bewerten, zu denen die Teilnehmer Zugang haben.
In dieser Studie wird der Unterabschnitt emotional-informationelle Unterstützung mit 8 Fragen verwendet.
|
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Die Selbstwirksamkeit des Patienten bei der Bewältigung von Nebenwirkungen wird anhand der PROMIS-Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Symptomen gemessen
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Die PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms-Umfrage ist eine validierte, computeradaptive Umfrage, um zu beurteilen, wie zuversichtlich die Teilnehmer in ihrer Fähigkeit sind, ihre Symptome und Nebenwirkungen zu bewältigen
|
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Die Achtsamkeit wird anhand von Fragebögen bewertet, die auf die MBSR-Behandlung zugeschnitten sind
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Die Umfrage „Intolerance of Uncertainty, Grümination and Reassure Me“ bewertet die Entwicklung der Teilnehmer in Bezug auf MBSR-Interventionsziele, was dazu beitragen wird, die Wirkung der MBSR-Behandlung zu isolieren und zu bewerten
|
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Die Besorgnis über das Wiederauftreten von Krebs wird anhand der Skala „Bedenken über das Wiederauftreten“ gemessen
Zeitfenster: T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Die Skala „Sorgen über ein Wiederauftreten“ ist eine Skala mit 4 Fragen, die die Häufigkeit und Intensität der Bedenken von Patienten hinsichtlich eines Wiederauftretens von Krebs bewertet.
|
T1 (vor Beginn der Intervention), T2 (8 Wochen nach der Intervention), T3 (6 Monate nach der Intervention), T4 (12 Monate nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00206180
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur „OncoTool“-Intervention (MBSR + HT-Ausbildung)
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenKrebs | Kommunikation | Medikamentenhaftung | Krebs, behandlungsbedingt | Tyrosinkinase-InhibitorVereinigte Staaten
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia...AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | DiabetesVereinigte Staaten
-
Centers for Disease Control and PreventionAbgeschlossenHIV-Infektionen | Hepatitis CVereinigte Staaten
-
Army Medical University, ChinaAbgeschlossenPosttraumatisches StresssymptomChina
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenBetonen | Typ 2 DiabetesVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Schlaflosigkeit | Posttraumatische Belastungsstörung | StoffwechselkrankheitVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenHIV | Medikamentenhaftung | Heranwachsendes Verhalten | JugendentwicklungVereinigte Staaten
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
-
Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn