이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 생존을 개선하기 위한 웹 기반 도구

2022년 7월 1일 업데이트: Betina Yanez, Northwestern University

유방암 생존자의 약물 순응도를 개선하기 위한 마음챙김 기반 e-Health 개입

이 연구의 목적은 유방암 생존자의 제안된 주요 결과, 호르몬 요법 준수 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 심리사회적 eHealth 개입의 효능을 조사하는 것입니다.

개입 구성요소에는 마음챙김 기반 스트레스 감소, 유방암 지식, 스트레스 인식 및 관리, 사회적 지원 및 향상된 의사소통이 포함됩니다. 중재는 8주 동안 온라인 지원을 통해 제공됩니다.

참여자는 중재 적용(위에서 설명) 또는 제어 적용(건강 정보 및 일반 건강 증진 전략)으로 무작위 배정됩니다. 주간 온라인 포커스 그룹과 함께 권장되는 8주 동안 온라인 신청서에 액세스할 수 있는 것 외에도 이 연구 참여에는 4가지 평가가 포함됩니다. - 1개월 추적 및 12개월 추적.

연구 개요

상세 설명

유방암은 미국 여성들 사이에서 가장 흔히 진단되는 암입니다. 유방암 생존자의 약 75%~80%가 1차 치료 후 5~10년 동안 HT(호르몬 요법) 약물을 처방받습니다. 비전이성 암이 있는 여성에게 5년간 보조 HT를 투여하면 재발 위험이 50% 감소합니다. HT에 대한 순응도는 유방암 사망률의 독립적인 예측 인자이며 위험을 최대 28%까지 줄입니다. 그러나 HT 부작용은 고통의 주요 원인일 뿐만 아니라 HT 비준수에 대한 가장 강력한 예측 변수이기도 합니다. 따라서 효과적인 관리와 이러한 부작용의 부담을 줄이는 능력은 최적의 HT 준수를 달성하는 데 매우 중요합니다. HT 부작용은 수년 동안 지속될 수 있고 쉽게 관리되지 않기 때문에 MBSR의 심신 접근 방식과 비판단적 태도, 수용 및 불확실성 내성에 대한 강조는 암 생존자가 부담스러운 약물 관련 측면에 대처하는 데 도움이 되는 특히 유익한 접근 방식일 수 있습니다. 효과가 있어 복약 순응도가 향상됩니다. 연구자들은 HT 부작용을 줄이고 암 환자의 HRQoL을 개선하는 데 효과적인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 개입이 HT 준수 개선에도 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 웹 기반 MBSR 개입을 개발하고 사용성 시험을 통해 개선한 후, 이 연구는 유방암 치료를 받는 환자의 HT 약물 순응도 및 HRQoL을 개선하기 위해 웹 기반 MBSR 개입의 타당성을 확립할 것입니다. MBSR 개입에 할당된 참가자는 표준 건강 정보를 받는 통제 그룹의 참가자보다 더 나은 주요 결과를 가질 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세
  2. 평가를 완료하는 데 필요한 영어 말하기(6학년 읽기 수준)
  3. 의료 차트에서 호르몬 수용체 양성 비전이성 유방암 진단 확인
  4. I-IIIa기
  5. 수술, 방사선 및 화학 요법 치료의 모든 조합 완료
  6. 무작위로 연구에 참여하려는 의지
  7. 지난 6개월 이내에 HT를 시작한 경우 문헌 데이터에 따르면 HT를 시작한 압도적 다수의 여성이 처음 4개월 이내에 여전히 HT를 준수하는 것으로 나타났습니다.
  8. 유방암의 첫 번째 진단
  9. 인터넷 기능이 있는 컴퓨터 또는 태블릿에 대한 액세스

제외 기준:

  1. 연구 절차 완료를 방해하는 시각, 청각, 음성 또는 운동 장애
  2. 관리되지 않는 정신병 또는 정신 장애(예: 임상적 우울증, 불안 또는 PTSD), 양극성 장애, 해리 장애 또는 이 시험에 참여하는 것이 부적절하거나 위험한 기타 진단의 진단 - 여기에는 생명을 위협하는 질병이 있는 환자가 포함됩니다. (예: 말기 신장 질환) 또는 주요 기능 장애와 관련된 만성 질환의 진단(예: 만성 중증 통증, 섬유근육통)
  3. 알츠하이머, 치매 또는 뇌졸중 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소 + 호르몬 요법 교육
OncoTool은 암 환자가 스트레스에 대처하고 건강 관련 삶의 질을 개선할 수 있도록 자기 관리 방법을 개선하기 위한 웹사이트입니다. OncoTool은 호르몬 요법과 관련된 수많은 신체적, 정신적 부작용(예: 근육 및 관절통, 질 건조증, 우울 증상)을 다루기 위한 마음챙김 기반 교육 및 관리를 제공합니다. OncoTool은 삶의 질과 호르몬 치료 관련 증상 부담을 개선하여 호르몬 치료 순응도를 개선하기 위해 고안된 웹사이트입니다. 중재 및 활성 비교 조건 모두 참가자에게 8주 동안 관리됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 호르몬 요법 교육 + 전반적인 건강 교육
OncoTool은 유방암 생존자에게 특정한 영양 및 운동과 같은 주제에 대한 건강 교육과 라이프스타일 선택 및 예방에 대한 일반적인 조언을 제공하는 건강 증진 웹사이트입니다. Oncotool 컨트롤에는 실험 콘텐츠와 유사한 HT 교육 콘텐츠가 있지만 CBT 및 MBSR 상태는 없습니다. 중재 및 활성 비교 조건 모두 참가자에게 8주 동안 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 요법에 대한 자가 보고 순응도의 변화는 ARMS 설문지로 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
ARMS(리필 및 약물 순응도 척도) 조사는 약물 순응도 및 순응도 관련 행동에 대한 장벽에 대한 이전에 검증된 환자 보고서 척도입니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
건강 관련 삶의 질의 변화는 암 치료-내분비 기능 평가(FACT-ES)로 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
FACT-ES는 HRQoL을 측정하는 데 광범위하게 사용되었습니다. 5점 응답 척도를 사용하여 지난 7일 동안 신체적, 정서적, 사회적, 기능적 및 내분비 요법에 대한 관심에서 참가자의 웰빙을 평가합니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
전자적으로 검증된 호르몬 요법 순응도는 투약 이벤트 모니터링 시스템(MEMS)을 사용하여 측정됩니다.
기간: MEMS 데이터는 T1(개입 시작 전)부터 T4(개입 후 12개월)까지 연구 참여 기간 동안 지속적으로 수집됩니다.
MEMS 캡은 참가자가 약병을 열 때 추적하는 전자 병뚜껑입니다. MEMS 캡 데이터는 연구 참여 기간 동안 지속적으로 수집됩니다.
MEMS 데이터는 T1(개입 시작 전)부터 T4(개입 후 12개월)까지 연구 참여 기간 동안 지속적으로 수집됩니다.
보고된 약국에서 호르몬 요법에 대한 순응도는 약리학적 기록을 사용하여 측정됩니다.
기간: T4(개입 후 12개월)
약국 데이터는 참가자가 연구를 마치면 대략 T4에 한 번 가져옵니다. 이 데이터는 환자가 호르몬 요법 약물을 얼마나 자주 재충전하는지 알려줍니다.
T4(개입 후 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 고통은 IES(The Impact of Event Scale)를 사용하여 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
IES는 스트레스가 많은 사건 후 침입 및 회피 경험의 빈도를 측정하는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다. IES는 암 진단을 받은 환자들 사이에서 널리 사용되었습니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
유방암 관련 지식은 유방암 설문지에 대한 지식으로 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
이 설문지는 유방암 환자를 대상으로 테스트 및 검증되었습니다. 일반적인 유방암 지식에 관한 16개의 참 및 거짓 질문으로 구성되어 있습니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
유방암 관련 의사소통 및 태도 자기효능감은 암에 대한 의사소통 및 태도 자기효능감 척도(CASE-암)를 사용하여 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
CASE-암 설문지는 유방암 관련 의사소통 및 태도 자기효능감을 측정하는 다양한 하위척도로 구성되어 있습니다. 각 질문은 참가자들에게 다양한 기술에 대한 자신감 수준에 관한 진술에 동의하거나 동의하지 않는 4점 응답 척도를 사용하도록 요청합니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
스트레스 관리 기술은 간략한 COPE 인벤토리로 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
요약 COPE는 다양한 대처 방법을 측정하는 다양한 하위 척도로 구성됩니다. 참여자로서의 각 질문은 유방암 경험에 대한 응답으로 각 대처 메커니즘을 얼마나 자주 사용했는지 평가합니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
호르몬 요법 사용에 대한 인지된 이점 및 비용 장벽은 약물에 대한 믿음 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
11개 항목의 의약품에 대한 신념 설문지는 치료의 효능에 대한 환자의 신념과 호르몬 요법의 이점 및 부작용이 삶에 미치는 영향에 대한 신념을 평가합니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
자가 보고된 부정적인 기분은 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증 설문지로 측정됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
PROMIS 우울증 설문지는 지난 7일 동안 환자가 스스로 보고한 부정적인 기분 수준을 측정하는 컴퓨터 적응형 평가입니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
정서적 사회적 지원은 의학적 결과 연구 - 사회적 지원 설문 도구(MOS-SSS)의 정서적 하위 척도 부분을 사용하여 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
8개 질문 MOS-SSS 척도는 RAND Healthcare에서 참여자가 이용할 수 있는 동반자 관계, 지원 또는 기타 유형의 사회적 지원의 정도를 평가하기 위해 개발되었습니다. 이 연구에서는 8문항의 정서적-정보적 지원 하위 섹션을 사용할 것입니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
부작용 관리에 대한 환자 자기 효능감은 PROMIS 증상 관리 자기 효능감을 사용하여 측정됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
증상 관리를 위한 PROMIS Self Efficacy 설문 조사는 참가자가 자신의 증상 및 부작용 관리 능력에 대해 얼마나 자신감이 있는지 평가하기 위한 검증된 컴퓨터 적응형 설문 조사입니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
마음챙김은 MBSR 치료에 맞춤화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
불확실성에 대한 편협함, 반추 및 안심시키기 설문 조사는 MBSR 치료의 효과를 분리하고 평가하는 데 도움이 될 MBSR 개입 대상에 대한 참가자의 발달을 평가합니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
암 재발에 대한 우려는 재발에 대한 우려 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)
재발에 대한 우려 척도는 암 재발에 대한 환자의 우려 빈도와 강도를 평가하는 4개의 질문 척도입니다.
T1(개입 시작 전), T2(개입 후 8주), T3(개입 후 6개월), T4(개입 후 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 Northwestern 외부의 연구원과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

"OncoTool" 개입(MBSR + HT 교육)에 대한 임상 시험

3
구독하다