Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webový nástroj ke zlepšení přežití rakoviny prsu

1. července 2022 aktualizováno: Betina Yanez, Northwestern University

Intervence elektronického zdravotnictví založená na všímavosti ke zlepšení dodržování léků mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu

Účelem této studie je prozkoumat účinnost psychosociální intervence eHealth na navrhované primární výsledky, dodržování hormonální terapie a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientek, které přežily rakovinu prsu.

Mezi složky intervence patří snižování stresu založené na všímavosti, znalosti o rakovině prsu, povědomí o stresu a jeho zvládání, sociální podpora a zlepšená komunikace. Intervence bude poskytnuta prostřednictvím online aplikace po dobu 8 týdnů.

Účastníci jsou randomizováni buď do intervenční aplikace (popsané výše) nebo do kontrolní aplikace (zdravotní informace a obecné strategie podpory zdraví). Kromě přístupu k online aplikaci po dobu doporučených 8 týdnů s týdenními online cílovými skupinami zahrnuje účast v této studii čtyři hodnocení: výchozí (na začátku výzkumné studie), po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu), 6 -měsíční sledování a 12měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u žen v USA. Přibližně 75 % až 80 % pacientek, které přežily rakovinu prsu, jsou po primární léčbě předepsány HT (hormonální terapie) po dobu 5 až 10 let. Pět let adjuvantní HT u žen s nemetastatickým karcinomem snižuje riziko recidiv o 50 %. Adherence k HT je také nezávislým prediktorem mortality na rakovinu prsu, snižuje riziko až o 28 %. Vedlejší účinky HT však nejsou pouze hlavním zdrojem úzkosti, ale také jedním z nejodolnějších prediktorů neadherence k HT. Pro dosažení optimální adherence k HT je proto kriticky důležitá účinná léčba a schopnost snížit zátěž těchto vedlejších účinků. Vzhledem k tomu, že vedlejší účinky HT mohou přetrvávat roky a není snadné je zvládat, přístup MBSR mysli a těla a důraz na neodsuzující postoje, přijímání a toleranci nejistoty může být zvláště prospěšným přístupem k pomoci pacientům, kteří přežili rakovinu, vyrovnat se s obtížnou stránkou související s léky. účinky, čímž se zlepšuje adherence k medikaci. Výzkumníci navrhují, že intervence zaměřená na snížení stresu na základě všímavosti (MBSR), která byla účinná při snižování vedlejších účinků HT a zlepšování HRQoL u pacientů s rakovinou, se může také ukázat jako prospěšná při zlepšování adherence k HT. Po vyvinutí webové intervence MBSR a jejím upřesnění prostřednictvím zkoušky použitelnosti tato studie prokáže proveditelnost webového skupinového intervence MBSR pro zlepšení adherence k léčbě HT a HRQoL u pacientek léčených pro rakovinu prsu. Předpokládá se, že účastníci zařazení do MBSR intervence budou mít lepší primární výsledky než účastníci v kontrolní skupině, která dostává standardní zdravotní informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Anglicky mluvící (úroveň čtení 6. třídy), jak je požadováno k dokončení hodnocení
  3. lékařská tabulka potvrdila diagnózu nemetastatického karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem
  4. Etapy I-IIIa
  5. dokončení jakékoli kombinace chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčby
  6. ochota být randomizována do studie
  7. zahájily HT během posledních 6 měsíců, protože údaje v literatuře naznačují, že naprostá většina žen, které zahájily HT, je stále adherentní během prvních 4 měsíců
  8. první diagnóza rakoviny prsu
  9. přístup k počítači nebo tabletu s možností internetu

Kritéria vyloučení:

  1. Zrakové, sluchové, hlasové nebo motorické postižení, které by bránilo absolvování studijních postupů
  2. diagnóza nezvládnuté psychotické nebo psychiatrické poruchy (např. klinická deprese, úzkost nebo PTSD), bipolární porucha, disociativní porucha nebo jiná diagnóza, pro kterou je účast v této studii buď nevhodná nebo nebezpečná – to zahrnuje pacienty, kteří mají život ohrožující onemocnění (např. konečné stádium onemocnění ledvin) nebo diagnóza chronického onemocnění, které je spojeno s velkým funkčním poškozením (např. chronická silná bolest, fibromyalgie)
  3. Alzheimerova choroba, demence nebo mrtvice v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení stresu založené na všímavosti + Vzdělávání v hormonální terapii
Behaviorální: Intervence "OncoTool" (MBSR + HT vzdělávání)
OncoTool je webová stránka, která má zlepšit postupy samosprávy a pomoci pacientům s rakovinou vyrovnat se se stresem a zlepšit kvalitu života související se zdravím. OncoTool poskytuje vzdělávání a řízení založené na všímavosti pro řešení četných fyzických a duševních vedlejších účinků spojených s hormonální terapií (např. bolesti svalů a kloubů, suchost pochvy, depresivní příznaky). OncoTool je webová stránka navržená tak, aby zlepšila dodržování hormonální terapie zlepšením kvality života a zátěže symptomů souvisejících s hormonální terapií. Podmínky intervence i aktivního komparátoru jsou účastníkům podávány po dobu 8 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávání v hormonální terapii + celkové zdravotní vzdělávání
Behaviorální: Kontrola "Oncotool" (zdraví + HT výchova)
OncoTool je webová stránka na podporu zdraví se zdravotní výchovou k tématům, jako je výživa a cvičení, které jsou specifické pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, a také obecné rady ohledně výběru životního stylu a prevence. Kontrola Oncotool má podobný vzdělávací obsah HT jako experimentální obsah, ale bez stavu CBT a MBSR. Podmínky intervence i aktivního komparátoru jsou účastníkům podávány po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self hlášené adherenci k hormonální terapii bude hodnocena pomocí dotazníku ARMS.
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Průzkum ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) je již dříve ověřené měření překážek v adherenci k léčbě a chování souvisejícího s adherencí ve zprávách pacientů.
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Změna kvality života související se zdravím bude hodnocena pomocí funkčního posouzení endokrinní léčby rakoviny (FACT-ES)
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
FACT-ES se široce používá k měření HRQoL. Hodnotí pohodu účastníka v oblasti fyzické, emocionální, sociální, funkční a obavy specifické pro endokrinní terapii za posledních sedm dní pomocí pětibodové škály odezvy.
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Elektronicky ověřená adherence k hormonální terapii bude měřena pomocí systémů monitorování událostí medikace (MEMS)
Časové okno: Data MEMS budou shromažďována průběžně během účasti ve studii od T1 (před zahájením intervence) do T4 (12 měsíců po intervenci)
MEMS uzávěr je elektronický uzávěr láhve, který sleduje, kdy účastníci otevřou svou lékovou láhev. Data MEMS cap budou shromažďována průběžně po dobu trvání účasti ve studii.
Data MEMS budou shromažďována průběžně během účasti ve studii od T1 (před zahájením intervence) do T4 (12 měsíců po intervenci)
Lékárna hlášená Adherence k hormonální terapii bude měřena pomocí farmakologických záznamů
Časové okno: T4 (12 měsíců po intervenci)
Lékárenské údaje budou staženy jednou přibližně v T4, když účastník dokončí studii. Tyto údaje budou informovat o tom, jak často pacienti doplňují své léky na hormonální terapii.
T4 (12 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže specifické pro rakovinu budou hodnoceny pomocí stupnice dopadu událostí (IES)
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
IES se skládá ze dvou subškál měřících četnost zážitků vniknutí a vyhýbání se po stresující události. IES byl široce používán u pacientů s diagnózou rakoviny.
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Znalosti týkající se rakoviny prsu budou hodnoceny pomocí dotazníku znalostí o rakovině prsu
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Tento dotazník byl testován a validován u pacientek s rakovinou prsu. Skládá se z 16 pravdivých a nepravdivých otázek týkajících se obecných znalostí o rakovině prsu.
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Komunikace související s rakovinou prsu a postojová sebeúčinnost budou hodnoceny pomocí škály komunikace a postojové sebeúčinnosti pro rakovinu (CASE-cancer)
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Dotazník CASE-cancer se skládá z různých subškál měřících komunikaci související s rakovinou prsu a postojovou vlastní účinnost. Každá otázka žádá účastníky, aby použili čtyřbodovou škálu odpovědí, aby souhlasili nebo nesouhlasili s tvrzeními týkajícími se úrovně jejich sebedůvěry s různými dovednostmi.
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Dovednosti zvládání stresu budou hodnoceny pomocí přehledu Brief COPE Inventory
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Brief COPE se skládá z různých subškál měřících různé způsoby zvládání. Každá otázka jako účastníci hodnotili, jak často používali jednotlivé mechanismy zvládání v reakci na svou zkušenost s rakovinou prsu.
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Vnímané přínosy a nákladové překážky používání hormonální terapie budou posouzeny pomocí stupnice přesvědčení o léčivech
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Dotazník o 11 bodech Názory na léky hodnotí přesvědčení pacientů o účinnosti jejich léčby a také jejich přesvědčení o tom, jak přínosy a vedlejší účinky hormonální terapie ovlivňují jejich život.
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Self-Reported Negativní nálada je měřena pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depresivní dotazník
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Dotazník PROMIS Deprese je počítačově adaptivní hodnocení, které měří míru negativní nálady, kterou pacienti sami uvedli během posledních 7 dnů.
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Emocionální sociální podpora se posuzuje pomocí emocionální dílčí škály studie lékařských výsledků – nástroj průzkumu sociální podpory (MOS-SSS).
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Škála MOS-SSS s 8 otázkami byla vyvinuta společností RAND Healthcare za účelem posouzení míry přátelství, pomoci nebo jiných typů sociální podpory, ke které mají účastníci přístup. Tato studie bude využívat podsekci 8 otázek emočně-informační podpory.
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Sebeúčinnost pacienta při zvládání vedlejších účinků se měří pomocí PROMIS Self Efficacy pro zvládání symptomů
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Průzkum PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms je ověřený, počítačově adaptivní průzkum, který má posoudit, nakolik si účastníci věří ve schopnost zvládat své symptomy a vedlejší účinky.
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Všímavost bude hodnocena pomocí dotazníků přizpůsobených léčbě MBSR
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Průzkum Intolerance of Uncertainty, Rumination and Reassure Me hodnotí vývoj účastníků v cílech intervence MBSR, což pomůže izolovat a posoudit účinek léčby MBSR
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Obavy z recidivy rakoviny budou měřeny pomocí škály Obavy z recidivy
Časové okno: T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)
Škála Obavy z recidivy je škála se 4 otázkami, která hodnotí frekvenci a intenzitu obav pacientů z recidivy rakoviny.
T1 (před zahájením intervence), T2 (8 týdnů po intervenci), T3 (6 měsíců po intervenci), T4 (12 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00206180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny s žádnými výzkumníky mimo Northwestern.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Intervence "OncoTool" (MBSR + HT vzdělávání)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit