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Una herramienta basada en la web para mejorar la supervivencia al cáncer de mama

1 de julio de 2022 actualizado por: Betina Yanez, Northwestern University

Una intervención de e-Salud basada en Mindfulness para mejorar la adherencia a la medicación entre las sobrevivientes de cáncer de mama

El propósito de este estudio es examinar la eficacia de una intervención psicosocial de eSalud sobre los resultados primarios propuestos, la adherencia a la terapia hormonal y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), en sobrevivientes de cáncer de mama.

Los componentes de la intervención incluyen la reducción del estrés basada en la atención plena, el conocimiento del cáncer de mama, la concienciación y el manejo del estrés, el apoyo social y la mejora de la comunicación. La intervención se entregará a través de una aplicación en línea durante un período de 8 semanas.

Los participantes se aleatorizan en una aplicación de intervención (descrita anteriormente) o una aplicación de control (información de salud y estrategias generales de promoción de la salud). Además de tener acceso a la solicitud en línea durante las 8 semanas recomendadas con grupos de enfoque semanales en línea, la participación en este estudio incluye cuatro evaluaciones: línea base (al comienzo del estudio de investigación), post-intervención (8 semanas después de la línea base), 6 -seguimiento de meses y un seguimiento de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer que se diagnostica con mayor frecuencia entre las mujeres en los EE. UU. Aproximadamente entre el 75 % y el 80 % de las sobrevivientes de cáncer de mama reciben medicamentos TH (terapia hormonal) durante 5 a 10 años después del tratamiento primario. Cinco años de TH adyuvante entre mujeres con cáncer no metastásico reduce el riesgo de recurrencias en un 50%. La adherencia a la TH es también un predictor independiente de mortalidad por cáncer de mama, reduciendo el riesgo hasta en un 28%. Los efectos secundarios de la TH, sin embargo, no solo son una fuente importante de angustia, sino también uno de los predictores más sólidos de la falta de adherencia a la TH. Por lo tanto, el manejo eficaz y la capacidad para reducir la carga de estos efectos secundarios son de vital importancia para lograr una adherencia óptima a la TH. Debido a que los efectos secundarios de la TH pueden persistir durante años y no son fáciles de manejar, el enfoque mente-cuerpo de MBSR y el énfasis en las actitudes sin prejuicios, la aceptación y la tolerancia a la incertidumbre pueden ser un enfoque especialmente beneficioso para ayudar a los sobrevivientes de cáncer a sobrellevar el lado oneroso relacionado con los medicamentos. efectos, mejorando así la adherencia a la medicación. Los investigadores proponen que una intervención de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) que ha sido eficaz para reducir los efectos secundarios de la TH y mejorar la CVRS en pacientes con cáncer también puede resultar beneficiosa para mejorar la adherencia a la TH. Después de desarrollar una intervención MBSR basada en la web y refinarla a través de una prueba de usabilidad, este estudio establecerá la viabilidad de una intervención MBSR basada en grupos y entregada en la web para mejorar la adherencia a la medicación TH y la CVRS en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de mama. Se supone que los participantes asignados a la intervención MBSR tendrán mejores resultados primarios que los participantes en el grupo de control, que recibe información de salud estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Habla inglés (nivel de lectura de sexto grado) según sea necesario para completar las evaluaciones
  3. historial médico diagnóstico confirmado de cáncer de mama no metastásico con receptor hormonal positivo
  4. Etapas I-IIIa
  5. finalización de cualquier combinación de tratamiento quirúrgico, de radiación y de quimioterapia
  6. voluntad de ser aleatorizado en el estudio
  7. han iniciado TH dentro de los últimos 6 meses, ya que los datos en la literatura indican que la gran mayoría de las mujeres que iniciaron TH todavía se adhieren dentro de los primeros 4 meses
  8. diagnóstico por primera vez de cáncer de mama
  9. acceso a una computadora o tableta con capacidades de Internet

Criterio de exclusión:

  1. Deficiencia visual, auditiva, de voz o motora que impediría completar los procedimientos del estudio
  2. diagnóstico de un trastorno psicótico o psiquiátrico no controlado (p. ej., depresión clínica, ansiedad o TEPT), trastorno bipolar, trastorno disociativo u otro diagnóstico para el cual la participación en este ensayo es inapropiada o peligrosa; esto incluye a pacientes que padecen una enfermedad potencialmente mortal (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal) o diagnóstico de una enfermedad crónica asociada con un deterioro funcional importante (p. ej., dolor intenso crónico, fibromialgia)
  3. Alzheimer, demencia o antecedentes de accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reducción del estrés basada en la atención plena + educación en terapia hormonal
Conductual: Intervención "OncoTool" (educación MBSR + HT)
OncoTool es un sitio web destinado a mejorar las prácticas de autocontrol para ayudar a los pacientes con cáncer a sobrellevar el estrés y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud. OncoTool brinda educación y gestión basadas en la atención plena para tratar los numerosos efectos secundarios físicos y mentales asociados con la terapia hormonal (por ejemplo, dolor muscular y articular, sequedad vaginal, síntomas depresivos). OncoTool es un sitio web diseñado para mejorar la adherencia a la terapia hormonal al mejorar la calidad de vida y la carga de síntomas asociada a la terapia hormonal. Tanto la intervención como las condiciones de comparación activa se administran a los participantes durante 8 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Educación sobre terapia hormonal + Educación general sobre la salud
Conductual: Control "Oncotool" (salud + educación HT)
OncoTool es un sitio web de promoción de la salud con educación para la salud sobre temas como nutrición y ejercicio específicos para sobrevivientes de cáncer de mama, así como consejos generales sobre opciones de estilo de vida y prevención. El control Oncotool tiene un contenido de educación HT similar al contenido experimental pero sin el estado CBT y MBSR. Tanto la intervención como las condiciones de comparación activa se administran a los participantes durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la adherencia autoinformada a la terapia hormonal se evaluará con el cuestionario ARMS.
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
La encuesta ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) es una medida previamente validada de informes de pacientes sobre las barreras para la adherencia a los medicamentos y el comportamiento relacionado con la adherencia.
T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con The Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine (FACT-ES)
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
El FACT-ES se ha utilizado ampliamente para medir la CVRS. Evalúa el bienestar físico, emocional, social, funcional y las preocupaciones específicas de la terapia endocrina del participante en los últimos siete días utilizando una escala de respuesta de cinco puntos.
T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
La adherencia a la terapia hormonal verificada electrónicamente se medirá utilizando sistemas de monitoreo de eventos de medicación (MEMS)
Periodo de tiempo: Los datos de MEMS se recopilarán continuamente durante la participación en el estudio desde T1 (antes de comenzar la intervención) hasta T4 (12 meses después de la intervención)
Una tapa MEMS es una tapa de botella electrónica que rastrea cuándo los participantes abren su botella de medicamento. Los datos de límite de MEMS se recopilarán continuamente durante la duración de la participación en el estudio.
Los datos de MEMS se recopilarán continuamente durante la participación en el estudio desde T1 (antes de comenzar la intervención) hasta T4 (12 meses después de la intervención)
La adherencia a la terapia hormonal informada por la farmacia se medirá utilizando registros farmacológicos
Periodo de tiempo: T4 (12 meses post intervención)
Los datos de la farmacia se extraerán una vez aproximadamente en T4 cuando un participante termine el estudio. Estos datos informarán con qué frecuencia los pacientes renuevan su medicación de terapia hormonal.
T4 (12 meses post intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La angustia específica del cáncer se evaluará utilizando la Escala de impacto de eventos (IES)
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
El IES se compone de dos subescalas que miden la frecuencia de las experiencias de intrusión y evitación después de un evento estresante. El IES ha sido ampliamente utilizado entre pacientes diagnosticados con cáncer.
T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
Los conocimientos relacionados con el cáncer de mama se evaluarán con el Cuestionario de conocimientos sobre el cáncer de mama
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
Este cuestionario ha sido probado y validado con pacientes con cáncer de mama. Está compuesto por 16 preguntas de verdadero y falso sobre el conocimiento general del cáncer de mama.
T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
La comunicación y la autoeficacia actitudinal relacionadas con el cáncer de mama se evaluarán mediante la escala de autoeficacia comunicativa y actitudinal para el cáncer (CASE-cancer)
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
El cuestionario CASE-cáncer está compuesto por varias subescalas que miden la comunicación relacionada con el cáncer de mama y la autoeficacia actitudinal. Cada pregunta pide a los participantes que usen una escala de respuesta de cuatro puntos para estar de acuerdo o en desacuerdo con las declaraciones sobre su nivel de confianza con diferentes habilidades.
T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
Las Habilidades de Manejo del Estrés se evaluarán con el Inventario Breve COPE
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
El Brief COPE se compone de varias subescalas que miden diferentes formas de afrontamiento. Cada pregunta como participantes para calificar con qué frecuencia han utilizado cada mecanismo de afrontamiento en respuesta a su experiencia con el cáncer de mama.
T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
Los beneficios percibidos y las barreras de costos para usar la terapia hormonal se evaluarán mediante una escala de Creencias sobre los medicamentos.
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
El cuestionario Creencias sobre los medicamentos de 11 puntos evalúa las creencias de los pacientes sobre la eficacia de su tratamiento, así como sus creencias sobre cómo los beneficios y los efectos secundarios de la terapia hormonal afectan su vida.
T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
El estado de ánimo negativo autoinformado se mide con el cuestionario de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
El cuestionario de depresión PROMIS es una evaluación adaptativa por computadora que mide el nivel de estado de ánimo negativo autoinformado por los pacientes en los últimos 7 días.
T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
El apoyo social emocional se evalúa utilizando la parte de la subescala emocional del Estudio de resultados médicos - Instrumento de encuesta de apoyo social (MOS-SSS)
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
La escala MOS-SSS de 8 preguntas fue desarrollada por RAND Healthcare para evaluar el grado de compañía, asistencia u otro tipo de apoyo social al que tienen acceso los participantes. Este estudio utilizará la subsección de apoyo emocional-informativo de 8 preguntas.
T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
La autoeficacia del paciente en el manejo de los efectos secundarios se mide utilizando la autoeficacia PROMIS para el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
La encuesta de autoeficacia para el manejo de síntomas de PROMIS es una encuesta adaptativa validada por computadora para evaluar la confianza de los participantes en su capacidad para manejar sus síntomas y efectos secundarios.
T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
La atención plena se evaluará mediante cuestionarios adaptados al tratamiento MBSR
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
La encuesta Intolerancia a la incertidumbre, Rumiación y Reasure Me evalúa el desarrollo de los participantes en los objetivos de intervención MBSR, lo que ayudará a aislar y evaluar el efecto del tratamiento MBSR
T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
Las preocupaciones sobre la recurrencia del cáncer se medirán utilizando la escala de Preocupaciones sobre la recurrencia
Periodo de tiempo: T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)
La escala de preocupaciones sobre la recurrencia es una escala de 4 preguntas que evalúa la frecuencia y la intensidad de las preocupaciones de los pacientes sobre la recurrencia del cáncer.
T1 (antes de iniciar la intervención), T2 (8 semanas post intervención), T3 (6 meses post intervención), T4 (12 meses post intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00206180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán con ningún investigador fuera de Northwestern.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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  • Johns Hopkins University
    National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
    Terminado
    Mejora de la salud para los jóvenes de Baltimore
    VIH | Adherencia a la medicación | Comportamiento adolescente | Desarrollo Adolescente
    Estados Unidos

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