- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03849573
Verkkopohjainen työkalu rintasyövän selviytymisen parantamiseen
Mindfulness-pohjainen sähköinen terveydenhuolto parantaa rintasyövästä selviytyneiden lääkitystä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia psykososiaalisen sähköisen terveydenhuollon interventioiden tehokkuutta ehdotettuihin ensisijaisiin tuloksiin, hormonihoidon noudattamiseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) rintasyövästä selviytyneillä.
Interventiokomponentteja ovat mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen, rintasyöpätieto, stressin tietoisuus ja hallinta, sosiaalinen tuki ja tehostettu viestintä. Interventio toimitetaan verkkohakemuksella 8 viikon aikana.
Osallistujat satunnaistetaan joko interventiosovellukseen (kuvattu yllä) tai kontrollisovellukseen (terveystiedot ja yleiset terveyden edistämisstrategiat). Sen lisäksi, että sinulla on pääsy verkkohakemukseen suositellun 8 viikon ajan viikoittaisten online-fokusryhmien kanssa, tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää neljä arviointia: lähtötilanne (tutkimuksen alussa), interventio (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 - kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Englanninkielinen (6. luokan lukutaso) arviointien suorittamiseen vaadittaessa
- lääketieteellinen kartta vahvisti diagnoosin hormonireseptoripositiivisesta ei-metastaattisesta rintasyövästä
- Vaiheet I-IIIa
- minkä tahansa kirurgisen, sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmän loppuun saattaminen
- halukkuutta satunnaistettua tutkimukseen
- ovat aloittaneet HT:n viimeisen 6 kuukauden aikana, koska kirjallisuuden tiedot osoittavat, että ylivoimainen enemmistö HT:n aloittaneista naisista on edelleen sitoutunut ensimmäisten 4 kuukauden aikana
- ensimmäistä kertaa rintasyövän diagnoosi
- pääsy tietokoneeseen tai tablettiin, jossa on Internet-ominaisuudet
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö-, kuulo-, ääni- tai motorinen vajaatoiminta, joka estäisi tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
- hoitamattoman psykoottisen tai psykiatrisen häiriön (esim. kliininen masennus, ahdistuneisuus tai PTSD), kaksisuuntainen mielialahäiriö, dissosiaatiohäiriö tai muu diagnoosi, jolle osallistuminen tähän tutkimukseen on joko sopimatonta tai vaarallista – tämä koskee myös potilaita, joilla on hengenvaarallinen sairaus (esim. loppuvaiheen munuaissairaus) tai kroonisen sairauden diagnoosi, joka liittyy merkittävään toimintahäiriöön (esim. krooninen vaikea kipu, fibromyalgia)
- Alzheimerin tauti, dementia tai aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen + hormoniterapiakoulutus
|
OncoTool on verkkosivusto, jonka tarkoituksena on parantaa itsehallinnon käytäntöjä auttamaan syöpäpotilaita selviytymään stressistä ja parantamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
OncoTool tarjoaa mindfulness-pohjaista koulutusta ja hallintaa hormonihoitoon liittyvien lukuisten fyysisten ja henkisten sivuvaikutusten (esim. lihas- ja nivelkivut, emättimen kuivuus, masennusoireet) käsittelemiseen.
OncoTool on verkkosivusto, joka on suunniteltu parantamaan hormonihoitoon sitoutumista parantamalla elämänlaatua ja hormonihoitoon liittyvää oiretaakkaa.
Osallistujille annetaan sekä interventio- että aktiivisia vertailuolosuhteita 8 viikon ajan.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hormoniterapiakoulutus + yleinen terveyskasvatus
|
OncoTool on terveyttä edistävä verkkosivusto, jossa on terveyskasvatusta sellaisista aiheista kuin ravitsemus ja liikunta erityisesti rintasyövästä selviytyneille, sekä yleisiä neuvoja elämäntapojen valinnasta ja ehkäisystä.
Oncotool-kontrollissa on samanlainen HT-opetussisältö kuin kokeellisella sisällöllä, mutta ilman CBT- ja MBSR-tilaa.
Osallistujille annetaan sekä interventio- että aktiivisia vertailuolosuhteita 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itse ilmoittamassa hormonihoitoon sitoutumisessa arvioidaan ARMS-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
ARMS-tutkimus (Adherence to Refills and Medications Scale) on aiemmin validoitu potilasraportin mitta, jolla mitataan esteitä, jotka haittaavat lääkityksen noudattamista ja hoitoon sitoutumiseen liittyvää käyttäytymistä.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta arvioidaan The Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine (FACT-ES) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
FACT-ES:tä on käytetty laajasti HRQoL:n mittaamiseen.
Se arvioi osallistujan fyysistä, emotionaalista, sosiaalista, toiminnallista hyvinvointia ja endokriiniseen terapiaan liittyviä huolenaiheita viimeisen seitsemän vuorokauden aikana käyttäen viiden pisteen vasteasteikkoa.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Elektronisesti varmennettua hormonihoitoon sitoutumista mitataan lääkitystapahtumien seurantajärjestelmillä (MEMS)
Aikaikkuna: MEMS-tietoja kerätään jatkuvasti tutkimukseen osallistumisen aikana T1:stä (ennen toimenpiteen aloittamista) T4:ään (12 kuukautta intervention jälkeen)
|
MEMS-korkki on elektroninen pullon korkki, joka seuraa, kun osallistujat avaavat lääkepullonsa.
MEMS cap -tietoja kerätään jatkuvasti tutkimukseen osallistumisen ajan.
|
MEMS-tietoja kerätään jatkuvasti tutkimukseen osallistumisen aikana T1:stä (ennen toimenpiteen aloittamista) T4:ään (12 kuukautta intervention jälkeen)
|
Apteekissa raportoitu Sitoutuminen hormonihoitoon mitataan farmakologisten tietojen avulla
Aikaikkuna: T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Apteekkitiedot otetaan kerran noin T4:ssä, kun osallistuja lopettaa tutkimuksen.
Nämä tiedot kertovat, kuinka usein potilaat täyttävät hormonihoitolääkityksensä.
|
T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syöpäspesifinen ahdistus arvioidaan tapahtuman vaikutusasteikolla (IES)
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
IES koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka mittaavat tunkeutumis- ja välttämiskokemusten esiintymistiheyttä stressaavan tapahtuman jälkeen.
IES:tä on käytetty laajalti potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Rintasyöpään liittyvää tietoa arvioidaan Tietoa rintasyöpää koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake on testattu ja validoitu rintasyöpäpotilailla.
Se koostuu 16 oikeasta ja väärästä kysymyksestä, jotka koskevat yleistä rintasyöpätietoa.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Rintasyöpään liittyvää kommunikaatiota ja asenteellista itsetehokkuutta arvioidaan syövän viestintä- ja asenteiden itsetehokkuusasteikolla (CASE-syöpä)
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
CASE-cancer-kyselylomake koostuu erilaisista alaasteista, jotka mittaavat rintasyöpään liittyvää kommunikaatiota ja asenteellista itsetehokkuutta.
Jokaisessa kysymyksessä osallistujia pyydetään käyttämään neljän pisteen vastausasteikkoa ollakseen samaa mieltä tai eri mieltä väitteistä, jotka koskevat heidän itseluottamustasoaan eri taidoilla.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Stressinhallintataidot arvioidaan lyhyen COPE-kartoituksen avulla
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Lyhyt COPE koostuu useista alaasteikoista, jotka mittaavat erilaisia selviytymistapoja.
Jokainen osallistuja kysyy, kuinka usein he ovat käyttäneet kutakin selviytymismekanismia vastauksena rintasyöpäkokemukseensa.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Hormonihoidon käytön havaittuja hyötyjä ja kustannusesteitä arvioidaan uskomuksia lääkkeistä -asteikolla
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
11 pisteen uskomuksia lääkkeistä -kyselyssä arvioidaan potilaiden uskomuksia hoidon tehokkuudesta sekä heidän uskomuksiaan siitä, kuinka hormonihoidon hyödyt ja sivuvaikutukset vaikuttavat heidän elämäänsä.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Self-Reported Negative Mood mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuskyselylomakkeella
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
PROMIS Depression -kyselylomake on tietokoneella mukautuva arvio, joka mittaa potilaiden itsensä ilmoittamaa negatiivisen mielialan tasoa viimeisen 7 päivän aikana.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Emotionaalinen sosiaalinen tuki arvioidaan Medical Outcomes Study - Social Support Survey Instrumentin (MOS-SSS) emotionaalisen alaskaalan avulla.
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
RAND Healthcare on kehittänyt kahdeksan kysymyksen MOS-SSS-asteikon arvioimaan osallistujien saatavilla olevan kumppanuuden, avun tai muun sosiaalisen tuen astetta.
Tässä tutkimuksessa käytetään 8 kysymyksen emotionaalisen tietoisen tuen alaosaa.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Potilaan omatehokkuutta sivuvaikutusten hallinnassa mitataan PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms -mittarilla
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms -tutkimus on validoitu, tietokoneella mukautuva kysely, jolla arvioidaan, kuinka varmoja osallistujat ovat kyvyssään hallita oireitaan ja sivuvaikutuksiaan.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Mindfulnessia arvioidaan MBSR-hoitoon räätälöityjen kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Epävarmuuden sietokyvyn, märehtimisen ja rauhoittaman minut -tutkimuksessa arvioidaan osallistujien kehitystä MBSR-interventiokohteissa, mikä auttaa eristämään ja arvioimaan MBSR-hoidon vaikutuksia.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Huoli syövän uusiutumisesta mitataan Concerns about Recurrence -asteikolla
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Concerns about Recurrence -asteikko on 4 kysymyksen asteikko, joka arvioi potilaiden syövän uusiutumista koskevien huolenaiheiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00206180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset "OncoTool" Interventio (MBSR + HT koulutus)
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia Center for Diabetes Translation ResearchValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | DiabetesYhdysvallat
-
Army Medical University, ChinaValmisPosttraumaattisen stressin oireKiina
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisStressi | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
University of JaenEi vielä rekrytointiaKrooninen kipu | Tarkkaavaisuus | Suun kasvojen kipu
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ValmisHIV | Lääkkeen noudattaminen | Nuorten käyttäytyminen | Nuorten kehitysYhdysvallat
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisRannekanavan oireyhtymäItalia
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki