Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkopohjainen työkalu rintasyövän selviytymisen parantamiseen

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Betina Yanez, Northwestern University

Mindfulness-pohjainen sähköinen terveydenhuolto parantaa rintasyövästä selviytyneiden lääkitystä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia psykososiaalisen sähköisen terveydenhuollon interventioiden tehokkuutta ehdotettuihin ensisijaisiin tuloksiin, hormonihoidon noudattamiseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) rintasyövästä selviytyneillä.

Interventiokomponentteja ovat mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen, rintasyöpätieto, stressin tietoisuus ja hallinta, sosiaalinen tuki ja tehostettu viestintä. Interventio toimitetaan verkkohakemuksella 8 viikon aikana.

Osallistujat satunnaistetaan joko interventiosovellukseen (kuvattu yllä) tai kontrollisovellukseen (terveystiedot ja yleiset terveyden edistämisstrategiat). Sen lisäksi, että sinulla on pääsy verkkohakemukseen suositellun 8 viikon ajan viikoittaisten online-fokusryhmien kanssa, tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää neljä arviointia: lähtötilanne (tutkimuksen alussa), interventio (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 - kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä naisilla Yhdysvalloissa. Noin 75–80 %:lle rintasyövästä selviytyneistä määrätään HT-lääkitystä (hormoniterapia) 5–10 vuoden ajan perushoidon jälkeen. Viiden vuoden adjuvantti-HT ei-metastaattista syöpää sairastavilla naisilla vähentää uusiutumisen riskiä 50 %. HT-hoitoon sitoutuminen on myös riippumaton rintasyöpäkuolleisuuden ennustaja, mikä vähentää riskiä jopa 28 %. HT-sivuvaikutukset eivät kuitenkaan ole vain suuri ahdistuksen lähde, vaan myös yksi vahvimmista HT:n noudattamatta jättämisen ennustajista. Siksi tehokas hoito ja kyky vähentää näiden sivuvaikutusten aiheuttamaa taakkaa ovat ratkaisevan tärkeitä optimaalisen HT-kiinnittymisen saavuttamiseksi. Koska HT:n sivuvaikutukset voivat jatkua vuosia eikä niitä ole helppo hallita, MBSR:n mieli-keho-lähestymistapa ja ei-tuomitsevien asenteiden, hyväksynnän ja epävarmuuden sietokyvyn korostaminen voivat olla erityisen hyödyllinen tapa auttaa syövästä selviytyneitä selviytymään raskaasta lääkitykseen liittyvästä puolelta. vaikutuksia, mikä parantaa lääkkeiden noudattamista. Tutkijat ehdottavat, että mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) -interventio, joka on ollut tehokas vähentämään HT-sivuvaikutuksia ja parantamaan syöpäpotilaiden HRQoL:a, voi myös osoittautua hyödylliseksi parantamaan HT:n sitoutumista. Kun verkkopohjainen MBSR-interventio on kehitetty ja sitä on jalostettu käytettävyyskokeen avulla, tämä tutkimus selvittää verkkotoimitetun, ryhmäpohjaisen MBSR-intervention toteutettavuuden parantamaan HT-lääkityksen sitoutumista ja HRQoL:aa potilailla, joita hoidetaan rintasyöpään. Oletuksena on, että MBSR-interventioon määrättyjen osallistujien ensisijaiset tulokset ovat parempia kuin vertailuryhmän osallistujat, jotka saavat tavanomaista terveystietoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta
  2. Englanninkielinen (6. luokan lukutaso) arviointien suorittamiseen vaadittaessa
  3. lääketieteellinen kartta vahvisti diagnoosin hormonireseptoripositiivisesta ei-metastaattisesta rintasyövästä
  4. Vaiheet I-IIIa
  5. minkä tahansa kirurgisen, sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmän loppuun saattaminen
  6. halukkuutta satunnaistettua tutkimukseen
  7. ovat aloittaneet HT:n viimeisen 6 kuukauden aikana, koska kirjallisuuden tiedot osoittavat, että ylivoimainen enemmistö HT:n aloittaneista naisista on edelleen sitoutunut ensimmäisten 4 kuukauden aikana
  8. ensimmäistä kertaa rintasyövän diagnoosi
  9. pääsy tietokoneeseen tai tablettiin, jossa on Internet-ominaisuudet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Näkö-, kuulo-, ääni- tai motorinen vajaatoiminta, joka estäisi tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
  2. hoitamattoman psykoottisen tai psykiatrisen häiriön (esim. kliininen masennus, ahdistuneisuus tai PTSD), kaksisuuntainen mielialahäiriö, dissosiaatiohäiriö tai muu diagnoosi, jolle osallistuminen tähän tutkimukseen on joko sopimatonta tai vaarallista – tämä koskee myös potilaita, joilla on hengenvaarallinen sairaus (esim. loppuvaiheen munuaissairaus) tai kroonisen sairauden diagnoosi, joka liittyy merkittävään toimintahäiriöön (esim. krooninen vaikea kipu, fibromyalgia)
  3. Alzheimerin tauti, dementia tai aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen + hormoniterapiakoulutus
OncoTool on verkkosivusto, jonka tarkoituksena on parantaa itsehallinnon käytäntöjä auttamaan syöpäpotilaita selviytymään stressistä ja parantamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua. OncoTool tarjoaa mindfulness-pohjaista koulutusta ja hallintaa hormonihoitoon liittyvien lukuisten fyysisten ja henkisten sivuvaikutusten (esim. lihas- ja nivelkivut, emättimen kuivuus, masennusoireet) käsittelemiseen. OncoTool on verkkosivusto, joka on suunniteltu parantamaan hormonihoitoon sitoutumista parantamalla elämänlaatua ja hormonihoitoon liittyvää oiretaakkaa. Osallistujille annetaan sekä interventio- että aktiivisia vertailuolosuhteita 8 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Hormoniterapiakoulutus + yleinen terveyskasvatus
OncoTool on terveyttä edistävä verkkosivusto, jossa on terveyskasvatusta sellaisista aiheista kuin ravitsemus ja liikunta erityisesti rintasyövästä selviytyneille, sekä yleisiä neuvoja elämäntapojen valinnasta ja ehkäisystä. Oncotool-kontrollissa on samanlainen HT-opetussisältö kuin kokeellisella sisällöllä, mutta ilman CBT- ja MBSR-tilaa. Osallistujille annetaan sekä interventio- että aktiivisia vertailuolosuhteita 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa hormonihoitoon sitoutumisessa arvioidaan ARMS-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
ARMS-tutkimus (Adherence to Refills and Medications Scale) on aiemmin validoitu potilasraportin mitta, jolla mitataan esteitä, jotka haittaavat lääkityksen noudattamista ja hoitoon sitoutumiseen liittyvää käyttäytymistä.
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta arvioidaan The Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine (FACT-ES) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
FACT-ES:tä on käytetty laajasti HRQoL:n mittaamiseen. Se arvioi osallistujan fyysistä, emotionaalista, sosiaalista, toiminnallista hyvinvointia ja endokriiniseen terapiaan liittyviä huolenaiheita viimeisen seitsemän vuorokauden aikana käyttäen viiden pisteen vasteasteikkoa.
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Elektronisesti varmennettua hormonihoitoon sitoutumista mitataan lääkitystapahtumien seurantajärjestelmillä (MEMS)
Aikaikkuna: MEMS-tietoja kerätään jatkuvasti tutkimukseen osallistumisen aikana T1:stä (ennen toimenpiteen aloittamista) T4:ään (12 kuukautta intervention jälkeen)
MEMS-korkki on elektroninen pullon korkki, joka seuraa, kun osallistujat avaavat lääkepullonsa. MEMS cap -tietoja kerätään jatkuvasti tutkimukseen osallistumisen ajan.
MEMS-tietoja kerätään jatkuvasti tutkimukseen osallistumisen aikana T1:stä (ennen toimenpiteen aloittamista) T4:ään (12 kuukautta intervention jälkeen)
Apteekissa raportoitu Sitoutuminen hormonihoitoon mitataan farmakologisten tietojen avulla
Aikaikkuna: T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Apteekkitiedot otetaan kerran noin T4:ssä, kun osallistuja lopettaa tutkimuksen. Nämä tiedot kertovat, kuinka usein potilaat täyttävät hormonihoitolääkityksensä.
T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäspesifinen ahdistus arvioidaan tapahtuman vaikutusasteikolla (IES)
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
IES koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka mittaavat tunkeutumis- ja välttämiskokemusten esiintymistiheyttä stressaavan tapahtuman jälkeen. IES:tä on käytetty laajalti potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä.
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Rintasyöpään liittyvää tietoa arvioidaan Tietoa rintasyöpää koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Tämä kyselylomake on testattu ja validoitu rintasyöpäpotilailla. Se koostuu 16 oikeasta ja väärästä kysymyksestä, jotka koskevat yleistä rintasyöpätietoa.
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Rintasyöpään liittyvää kommunikaatiota ja asenteellista itsetehokkuutta arvioidaan syövän viestintä- ja asenteiden itsetehokkuusasteikolla (CASE-syöpä)
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
CASE-cancer-kyselylomake koostuu erilaisista alaasteista, jotka mittaavat rintasyöpään liittyvää kommunikaatiota ja asenteellista itsetehokkuutta. Jokaisessa kysymyksessä osallistujia pyydetään käyttämään neljän pisteen vastausasteikkoa ollakseen samaa mieltä tai eri mieltä väitteistä, jotka koskevat heidän itseluottamustasoaan eri taidoilla.
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Stressinhallintataidot arvioidaan lyhyen COPE-kartoituksen avulla
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Lyhyt COPE koostuu useista alaasteikoista, jotka mittaavat erilaisia ​​selviytymistapoja. Jokainen osallistuja kysyy, kuinka usein he ovat käyttäneet kutakin selviytymismekanismia vastauksena rintasyöpäkokemukseensa.
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Hormonihoidon käytön havaittuja hyötyjä ja kustannusesteitä arvioidaan uskomuksia lääkkeistä -asteikolla
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
11 pisteen uskomuksia lääkkeistä -kyselyssä arvioidaan potilaiden uskomuksia hoidon tehokkuudesta sekä heidän uskomuksiaan siitä, kuinka hormonihoidon hyödyt ja sivuvaikutukset vaikuttavat heidän elämäänsä.
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Self-Reported Negative Mood mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuskyselylomakkeella
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
PROMIS Depression -kyselylomake on tietokoneella mukautuva arvio, joka mittaa potilaiden itsensä ilmoittamaa negatiivisen mielialan tasoa viimeisen 7 päivän aikana.
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Emotionaalinen sosiaalinen tuki arvioidaan Medical Outcomes Study - Social Support Survey Instrumentin (MOS-SSS) emotionaalisen alaskaalan avulla.
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
RAND Healthcare on kehittänyt kahdeksan kysymyksen MOS-SSS-asteikon arvioimaan osallistujien saatavilla olevan kumppanuuden, avun tai muun sosiaalisen tuen astetta. Tässä tutkimuksessa käytetään 8 kysymyksen emotionaalisen tietoisen tuen alaosaa.
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Potilaan omatehokkuutta sivuvaikutusten hallinnassa mitataan PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms -mittarilla
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms -tutkimus on validoitu, tietokoneella mukautuva kysely, jolla arvioidaan, kuinka varmoja osallistujat ovat kyvyssään hallita oireitaan ja sivuvaikutuksiaan.
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Mindfulnessia arvioidaan MBSR-hoitoon räätälöityjen kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Epävarmuuden sietokyvyn, märehtimisen ja rauhoittaman minut -tutkimuksessa arvioidaan osallistujien kehitystä MBSR-interventiokohteissa, mikä auttaa eristämään ja arvioimaan MBSR-hoidon vaikutuksia.
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Huoli syövän uusiutumisesta mitataan Concerns about Recurrence -asteikolla
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Concerns about Recurrence -asteikko on 4 kysymyksen asteikko, joka arvioi potilaiden syövän uusiutumista koskevien huolenaiheiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa Northwesternin ulkopuolella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset "OncoTool" Interventio (MBSR + HT koulutus)

3
Tilaa