Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nettbasert verktøy for å forbedre overlevelse av brystkreft

1. juli 2022 oppdatert av: Betina Yanez, Northwestern University

En mindfulness-basert e-helseintervensjon for å forbedre etterlevelse av medisiner blant brystkreftoverlevere

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en psykososial e-helse-intervensjon på de foreslåtte primære resultatene, overholdelse av hormonbehandling og helserelatert livskvalitet (HRQoL), hos overlevende av brystkreft.

Intervensjonskomponentene inkluderer mindfulness-basert stressreduksjon, brystkreftkunnskap, stressbevissthet og -håndtering, sosial støtte og forbedret kommunikasjon. Intervensjonen vil bli levert via en elektronisk søknad over en 8-ukers periode.

Deltakerne blir randomisert til enten en intervensjonssøknad (beskrevet ovenfor) eller en kontrollapplikasjon (helseinformasjon og generelle helsefremmende strategier). Bortsett fra å ha tilgang til nettapplikasjonen for de anbefalte 8 ukene med ukentlige nettfokusgrupper, inkluderer deltakelse i denne studien fire vurderinger: baseline (i begynnelsen av forskningsstudien), post-intervensjon (8 uker etter baseline), en 6 -måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreften blant kvinner i USA. Omtrent 75 % til 80 % av brystkreftoverlevende får foreskrevet HT-medisin (hormonbehandling) i 5 til 10 år etter primærbehandling. Fem år med adjuvant HT blant kvinner med ikke-metastatisk kreft reduserer risikoen for tilbakefall med 50 %. Overholdelse av HT er også en uavhengig prediktor for brystkreftdødelighet, noe som reduserer risikoen med opptil 28 %. HT-bivirkninger er imidlertid ikke bare en viktig kilde til nød, men også blant de mest robuste prediktorene for manglende overholdelse av HT. Derfor er effektiv håndtering og evne til å redusere belastningen av disse bivirkningene kritisk viktig for å oppnå optimal HT-overholdelse. Fordi HT-bivirkninger kan vedvare i årevis og ikke lett håndteres, kan MBSRs sinn-kropp-tilnærming og vektlegging av ikke-dømmende holdninger, aksept og usikkerhetstoleranse være en spesielt fordelaktig tilnærming for å hjelpe kreftoverlevere med å takle den tyngende medisinrelaterte siden effekter, og dermed forbedre overholdelse av medisiner. Etterforskerne foreslår at en oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) intervensjon som har vært effektiv for å redusere HT-bivirkninger og forbedre HRQoL hos kreftpasienter, også kan vise seg å være gunstig for å forbedre HT-overholdelse. Etter å ha utviklet en nettbasert MBSR-intervensjon og foredlet den via en brukervennlighetsforsøk, vil denne studien etablere gjennomførbarheten av en web-levert, gruppebasert MBSR-intervensjon for å forbedre HT-medisinoverholdelse og HRQoL hos pasienter som behandles for brystkreft. Det er en hypotese om at deltakere som er tildelt MBSR-intervensjonen vil ha bedre primære resultater enn deltakere i kontrollgruppen, som mottar standard helseinformasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Engelsktalende (6. klasse lesenivå) som kreves for å fullføre vurderinger
  3. medisinsk diagram bekreftet diagnose av hormonreseptorpositiv ikke-metastatisk brystkreft
  4. Trinn I-IIIa
  5. fullføring av en hvilken som helst kombinasjon av kirurgisk, strålebehandling og kjemoterapibehandling
  6. vilje til å bli randomisert til studier
  7. har startet HT i løpet av de siste 6 månedene da data i litteraturen indikerer at det overveldende flertallet av kvinner som startet HT fortsatt er adherent innen de første 4 månedene
  8. førstegangsdiagnose for brystkreft
  9. tilgang til en datamaskin eller nettbrett med Internett-funksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Syns-, hørsels-, stemme- eller motorisk svekkelse som ville hindre fullføring av studieprosedyrer
  2. diagnose av en uhåndtert psykotisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. klinisk depresjon, angst eller PTSD), bipolar lidelse, dissosiativ lidelse eller annen diagnose der deltakelse i denne studien enten er upassende eller farlig - dette inkluderer pasienter som har livstruende sykdom (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet) eller diagnose av en kronisk sykdom som er assosiert med en betydelig funksjonsnedsettelse (f.eks. kroniske, sterke smerter, fibromyalgi)
  3. Alzheimers, demens eller historie med hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mindfulness-basert stressreduksjon + Hormonterapiutdanning
OncoTool er et nettsted ment å forbedre selvledelsespraksis for å hjelpe kreftpasienter med å takle stress og forbedre helserelatert livskvalitet. OncoTool gir oppmerksomhetsbasert opplæring og behandling for å håndtere de mange fysiske og mentale bivirkningene forbundet med hormonbehandling (f.eks. muskel- og leddsmerter, vaginal tørrhet, depressive symptomer). OncoTool er et nettsted utviklet for å forbedre overholdelse av hormonbehandling ved å forbedre livskvalitet og hormonbehandling assosiert med symptombyrde. Både intervensjon og aktive komparatortilstander administreres til deltakerne i 8 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Hormonterapiutdanning + generell helseutdanning
OncoTool er et helsefremmende nettsted med helseundervisning om emner som ernæring og trening spesifikke for brystkreftoverlevere, samt generelle råd om livsstilsvalg og forebygging. Oncotool-kontrollen har lignende HT-undervisningsinnhold som det eksperimentelle innholdet, men uten CBT- og MBSR-tilstanden. Både intervensjon og aktive komparatortilstander administreres til deltakerne i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert overholdelse av hormonterapi vil bli evaluert med ARMS-spørreskjemaet.
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale)-undersøkelsen er et tidligere validert pasientrapportmål på barrierer for medisinoverholdelse og adherensrelatert atferd.
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
Endring i helserelatert livskvalitet vil bli evaluert med The Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine (FACT-ES)
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
FACT-ES har blitt brukt mye for å måle HRQoL. Den vurderer deltakerens velvære i fysisk, emosjonell, sosial, funksjonell og bekymringer spesifikke for endokrin terapi i løpet av de siste syv dagene ved å bruke en fempunkts responsskala.
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
Elektronisk verifisert hormonbehandlingsoverholdelse vil bli målt ved hjelp av medisinhendelsesovervåkingssystemer (MEMS)
Tidsramme: MEMS-data vil bli samlet inn kontinuerlig under studiedeltakelse fra T1 (før start av intervensjon) til T4 (12 måneder etter intervensjon)
En MEMS-hette er en elektronisk flaskekork som sporer når deltakerne åpner medisinflasken. MEMS cap-data vil bli samlet inn kontinuerlig under varigheten av deltakelsen i studien.
MEMS-data vil bli samlet inn kontinuerlig under studiedeltakelse fra T1 (før start av intervensjon) til T4 (12 måneder etter intervensjon)
Apotek rapportert Overholdelse av hormonbehandling vil bli målt ved hjelp av farmakologiske journaler
Tidsramme: T4 (12 måneder etter intervensjon)
Apotekdata vil bli hentet én gang ved ca. T4 når en deltaker fullfører studien. Disse dataene vil informere om hvor ofte pasienter fyller på med hormonbehandling.
T4 (12 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftspesifikk nød vil bli evaluert ved hjelp av The Impact of Event Scale (IES)
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
IES består av to underskalaer som måler frekvensen av inntrenging og unngåelsesopplevelser etter en stressende hendelse. IES har vært mye brukt blant pasienter diagnostisert med kreft.
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
Brystkreftrelatert kunnskap vil bli evaluert med kunnskap om brystkreft spørreskjema
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
Dette spørreskjemaet er testet og validert med brystkreftpasienter. Den består av 16 sanne og usanne spørsmål om generell kunnskap om brystkreft.
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
Brystkreftrelatert kommunikasjon og holdningsmessig selveffektivitet vil bli evaluert ved hjelp av kommunikasjons- og holdningsegenskapsskalaen for kreft (CASE-kreft)
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
CASE-kreftspørreskjemaet består av ulike underskalaer som måler brystkreftrelatert kommunikasjon og holdningsmessig selveffektivitet. Hvert spørsmål ber deltakerne om å bruke en firepunkts svarskala for å være enig eller uenig i utsagn om deres selvtillit med forskjellige ferdigheter.
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
Stresshåndteringsferdigheter vil bli evaluert med Brief COPE Inventory
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
Brief COPE består av ulike underskalaer som måler ulike måter å mestre på. Hvert spørsmål som deltakere for å vurdere hvor ofte de har brukt hver mestringsmekanisme som svar på deres brystkreftopplevelse.
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
Oppfattede fordeler og kostnadsbarrierer ved bruk av hormonbehandling vil bli vurdert ved å bruke en Tro om medisiner-skalaen
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
11-punkts Beliefs about Medicines-spørreskjemaet vurderer pasientenes tro på effekten av behandlingen deres, så vel som deres tro på hvordan fordelene og bivirkningene av hormonbehandling påvirker livet deres.
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
Selvrapportert negativ stemning måles med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) depresjonsspørreskjema
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
PROMIS Depresjonsspørreskjemaet er en datatilpasningsvurdering som måler pasienters selvrapporterte nivå av negativt humør i løpet av de siste 7 dagene.
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
Emosjonell sosial støtte vurderes ved å bruke den emosjonelle underskaladelen av Medical Outcomes Study - Social Support Survey Instrument (MOS-SSS)
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
MOS-SSS-skalaen med 8 spørsmål ble utviklet av RAND Healthcare for å vurdere graden av samvær, assistanse eller andre typer sosial støtte som deltakerne har tilgang til. Denne studien vil bruke underseksjonen emosjonell-informasjonsstøtte med åtte spørsmål.
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
Pasientens egeneffektivitet for å håndtere bivirkninger måles ved å bruke PROMIS egeneffektivitet for å håndtere symptomer
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms-undersøkelsen er en validert, datatilpasningsundersøkelse for å vurdere hvor trygge deltakerne er på deres evne til å håndtere symptomene og bivirkninger
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
Mindfulness vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer skreddersydd for MBSR-behandling
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
Intolerance of Uncertainty, Rumination and Reassure Me-undersøkelsen vurderer deltakernes utvikling i MBSR-intervensjonsmål, som vil bidra til å isolere og vurdere effekten av MBSR-behandling
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
Bekymringer om residiv av kreft vil bli målt ved å bruke skalaen Bekymringer for tilbakefall
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
Bekymringsskalaen for tilbakefall er en 4 spørsmålsskala som vurderer hyppigheten og intensiteten av pasientenes bekymringer om tilbakefall av kreft.
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt med noen forskere utenfor Northwestern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på «OncoTool»-intervensjon (MBSR + HT-utdanning)

3
Abonnere