- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03849573
Et nettbasert verktøy for å forbedre overlevelse av brystkreft
En mindfulness-basert e-helseintervensjon for å forbedre etterlevelse av medisiner blant brystkreftoverlevere
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en psykososial e-helse-intervensjon på de foreslåtte primære resultatene, overholdelse av hormonbehandling og helserelatert livskvalitet (HRQoL), hos overlevende av brystkreft.
Intervensjonskomponentene inkluderer mindfulness-basert stressreduksjon, brystkreftkunnskap, stressbevissthet og -håndtering, sosial støtte og forbedret kommunikasjon. Intervensjonen vil bli levert via en elektronisk søknad over en 8-ukers periode.
Deltakerne blir randomisert til enten en intervensjonssøknad (beskrevet ovenfor) eller en kontrollapplikasjon (helseinformasjon og generelle helsefremmende strategier). Bortsett fra å ha tilgang til nettapplikasjonen for de anbefalte 8 ukene med ukentlige nettfokusgrupper, inkluderer deltakelse i denne studien fire vurderinger: baseline (i begynnelsen av forskningsstudien), post-intervensjon (8 uker etter baseline), en 6 -måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Engelsktalende (6. klasse lesenivå) som kreves for å fullføre vurderinger
- medisinsk diagram bekreftet diagnose av hormonreseptorpositiv ikke-metastatisk brystkreft
- Trinn I-IIIa
- fullføring av en hvilken som helst kombinasjon av kirurgisk, strålebehandling og kjemoterapibehandling
- vilje til å bli randomisert til studier
- har startet HT i løpet av de siste 6 månedene da data i litteraturen indikerer at det overveldende flertallet av kvinner som startet HT fortsatt er adherent innen de første 4 månedene
- førstegangsdiagnose for brystkreft
- tilgang til en datamaskin eller nettbrett med Internett-funksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Syns-, hørsels-, stemme- eller motorisk svekkelse som ville hindre fullføring av studieprosedyrer
- diagnose av en uhåndtert psykotisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. klinisk depresjon, angst eller PTSD), bipolar lidelse, dissosiativ lidelse eller annen diagnose der deltakelse i denne studien enten er upassende eller farlig - dette inkluderer pasienter som har livstruende sykdom (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet) eller diagnose av en kronisk sykdom som er assosiert med en betydelig funksjonsnedsettelse (f.eks. kroniske, sterke smerter, fibromyalgi)
- Alzheimers, demens eller historie med hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mindfulness-basert stressreduksjon + Hormonterapiutdanning
|
OncoTool er et nettsted ment å forbedre selvledelsespraksis for å hjelpe kreftpasienter med å takle stress og forbedre helserelatert livskvalitet.
OncoTool gir oppmerksomhetsbasert opplæring og behandling for å håndtere de mange fysiske og mentale bivirkningene forbundet med hormonbehandling (f.eks. muskel- og leddsmerter, vaginal tørrhet, depressive symptomer).
OncoTool er et nettsted utviklet for å forbedre overholdelse av hormonbehandling ved å forbedre livskvalitet og hormonbehandling assosiert med symptombyrde.
Både intervensjon og aktive komparatortilstander administreres til deltakerne i 8 uker.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hormonterapiutdanning + generell helseutdanning
|
OncoTool er et helsefremmende nettsted med helseundervisning om emner som ernæring og trening spesifikke for brystkreftoverlevere, samt generelle råd om livsstilsvalg og forebygging.
Oncotool-kontrollen har lignende HT-undervisningsinnhold som det eksperimentelle innholdet, men uten CBT- og MBSR-tilstanden.
Både intervensjon og aktive komparatortilstander administreres til deltakerne i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapportert overholdelse av hormonterapi vil bli evaluert med ARMS-spørreskjemaet.
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale)-undersøkelsen er et tidligere validert pasientrapportmål på barrierer for medisinoverholdelse og adherensrelatert atferd.
|
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Endring i helserelatert livskvalitet vil bli evaluert med The Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine (FACT-ES)
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
FACT-ES har blitt brukt mye for å måle HRQoL.
Den vurderer deltakerens velvære i fysisk, emosjonell, sosial, funksjonell og bekymringer spesifikke for endokrin terapi i løpet av de siste syv dagene ved å bruke en fempunkts responsskala.
|
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Elektronisk verifisert hormonbehandlingsoverholdelse vil bli målt ved hjelp av medisinhendelsesovervåkingssystemer (MEMS)
Tidsramme: MEMS-data vil bli samlet inn kontinuerlig under studiedeltakelse fra T1 (før start av intervensjon) til T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
En MEMS-hette er en elektronisk flaskekork som sporer når deltakerne åpner medisinflasken.
MEMS cap-data vil bli samlet inn kontinuerlig under varigheten av deltakelsen i studien.
|
MEMS-data vil bli samlet inn kontinuerlig under studiedeltakelse fra T1 (før start av intervensjon) til T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Apotek rapportert Overholdelse av hormonbehandling vil bli målt ved hjelp av farmakologiske journaler
Tidsramme: T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Apotekdata vil bli hentet én gang ved ca. T4 når en deltaker fullfører studien.
Disse dataene vil informere om hvor ofte pasienter fyller på med hormonbehandling.
|
T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kreftspesifikk nød vil bli evaluert ved hjelp av The Impact of Event Scale (IES)
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
IES består av to underskalaer som måler frekvensen av inntrenging og unngåelsesopplevelser etter en stressende hendelse.
IES har vært mye brukt blant pasienter diagnostisert med kreft.
|
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Brystkreftrelatert kunnskap vil bli evaluert med kunnskap om brystkreft spørreskjema
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Dette spørreskjemaet er testet og validert med brystkreftpasienter.
Den består av 16 sanne og usanne spørsmål om generell kunnskap om brystkreft.
|
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Brystkreftrelatert kommunikasjon og holdningsmessig selveffektivitet vil bli evaluert ved hjelp av kommunikasjons- og holdningsegenskapsskalaen for kreft (CASE-kreft)
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
CASE-kreftspørreskjemaet består av ulike underskalaer som måler brystkreftrelatert kommunikasjon og holdningsmessig selveffektivitet.
Hvert spørsmål ber deltakerne om å bruke en firepunkts svarskala for å være enig eller uenig i utsagn om deres selvtillit med forskjellige ferdigheter.
|
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Stresshåndteringsferdigheter vil bli evaluert med Brief COPE Inventory
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Brief COPE består av ulike underskalaer som måler ulike måter å mestre på.
Hvert spørsmål som deltakere for å vurdere hvor ofte de har brukt hver mestringsmekanisme som svar på deres brystkreftopplevelse.
|
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Oppfattede fordeler og kostnadsbarrierer ved bruk av hormonbehandling vil bli vurdert ved å bruke en Tro om medisiner-skalaen
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
11-punkts Beliefs about Medicines-spørreskjemaet vurderer pasientenes tro på effekten av behandlingen deres, så vel som deres tro på hvordan fordelene og bivirkningene av hormonbehandling påvirker livet deres.
|
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Selvrapportert negativ stemning måles med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) depresjonsspørreskjema
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
PROMIS Depresjonsspørreskjemaet er en datatilpasningsvurdering som måler pasienters selvrapporterte nivå av negativt humør i løpet av de siste 7 dagene.
|
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Emosjonell sosial støtte vurderes ved å bruke den emosjonelle underskaladelen av Medical Outcomes Study - Social Support Survey Instrument (MOS-SSS)
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
MOS-SSS-skalaen med 8 spørsmål ble utviklet av RAND Healthcare for å vurdere graden av samvær, assistanse eller andre typer sosial støtte som deltakerne har tilgang til.
Denne studien vil bruke underseksjonen emosjonell-informasjonsstøtte med åtte spørsmål.
|
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Pasientens egeneffektivitet for å håndtere bivirkninger måles ved å bruke PROMIS egeneffektivitet for å håndtere symptomer
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms-undersøkelsen er en validert, datatilpasningsundersøkelse for å vurdere hvor trygge deltakerne er på deres evne til å håndtere symptomene og bivirkninger
|
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Mindfulness vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer skreddersydd for MBSR-behandling
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Intolerance of Uncertainty, Rumination and Reassure Me-undersøkelsen vurderer deltakernes utvikling i MBSR-intervensjonsmål, som vil bidra til å isolere og vurdere effekten av MBSR-behandling
|
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Bekymringer om residiv av kreft vil bli målt ved å bruke skalaen Bekymringer for tilbakefall
Tidsramme: T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Bekymringsskalaen for tilbakefall er en 4 spørsmålsskala som vurderer hyppigheten og intensiteten av pasientenes bekymringer om tilbakefall av kreft.
|
T1 (før start av intervensjon), T2 (8 uker etter intervensjon), T3 (6 måneder etter intervensjon), T4 (12 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00206180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på «OncoTool»-intervensjon (MBSR + HT-utdanning)
-
Northwestern UniversityFullførtKreft | Kommunikasjon | Medisinoverholdelse | Kreft, behandlingsrelatert | Tyrosinkinase-hemmerForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brown UniversityFullførtOvervekt | Overvektig | HIV
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | Metabolsk sykdomForente stater