Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe narzędzie poprawiające przeżywalność raka piersi

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Betina Yanez, Northwestern University

Oparta na uważności interwencja e-zdrowia mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich wśród osób, które przeżyły raka piersi

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności psychospołecznej interwencji e-zdrowia w zakresie proponowanych głównych wyników, przestrzegania terapii hormonalnej i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u osób, które przeżyły raka piersi.

Komponenty interwencji obejmują redukcję stresu opartą na uważności, wiedzę na temat raka piersi, świadomość i radzenie sobie ze stresem, wsparcie społeczne i lepszą komunikację. Interwencja będzie realizowana za pośrednictwem aplikacji online przez okres 8 tygodni.

Uczestnicy są losowo przydzielani do aplikacji interwencyjnej (opisanej powyżej) lub aplikacji kontrolnej (informacje zdrowotne i ogólne strategie promocji zdrowia). Oprócz dostępu do aplikacji online przez zalecane 8 tygodni z cotygodniowymi grupami fokusowymi online, udział w tym badaniu obejmuje cztery oceny: wyjściową (na początku badania), postinterwencyjną (8 tygodni po linii bazowej), 6 -miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród kobiet w Stanach Zjednoczonych. Około 75% do 80% kobiet, które przeżyły raka piersi, przepisuje leki HT (terapia hormonalna) przez 5 do 10 lat po leczeniu pierwotnym. Pięć lat adjuwantowej HT u kobiet z rakiem bez przerzutów zmniejsza ryzyko nawrotu o 50%. Przestrzeganie HT jest również niezależnym predyktorem śmiertelności z powodu raka piersi, zmniejszając ryzyko nawet o 28%. Skutki uboczne HT są jednak nie tylko głównym źródłem cierpienia, ale także jednymi z najsilniejszych czynników predykcyjnych nieprzestrzegania HT. Dlatego skuteczne zarządzanie i zdolność do zmniejszenia obciążenia tymi skutkami ubocznymi są niezwykle ważne dla osiągnięcia optymalnego przestrzegania HT. Ponieważ skutki uboczne HT mogą utrzymywać się latami i niełatwo sobie z nimi poradzić, podejście MBSR typu umysł-ciało i nacisk na postawy nieosądzające, akceptację i tolerancję niepewności może być szczególnie korzystnym podejściem do pomocy osobom, które przeżyły raka, w radzeniu sobie z uciążliwymi efektami związanymi z lekami efekty, poprawiając w ten sposób przestrzeganie zaleceń lekarskich. Badacze proponują, że interwencja redukcji stresu oparta na uważności (MBSR), która była skuteczna w zmniejszaniu skutków ubocznych HT i poprawie HRQoL u pacjentów z rakiem, może również okazać się korzystna w poprawie przestrzegania HT. Po opracowaniu internetowej interwencji MBSR i udoskonaleniu jej za pomocą próby użyteczności, badanie to ustali wykonalność dostarczanej przez Internet, grupowej interwencji MBSR w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich HT i HRQoL u pacjentów leczonych z powodu raka piersi. Postawiono hipotezę, że uczestnicy przydzieleni do interwencji MBSR będą mieli lepsze pierwotne wyniki niż uczestnicy grupy kontrolnej, która otrzymuje standardowe informacje zdrowotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Znajomość języka angielskiego (poziom czytania w 6. klasie) zgodnie z wymaganiami do ukończenia ocen
  3. karta medyczna potwierdziła rozpoznanie raka piersi bez przerzutów z dodatnim receptorem hormonalnym
  4. Etapy I-IIIa
  5. ukończenie dowolnej kombinacji leczenia chirurgicznego, radioterapii i chemioterapii
  6. chęć bycia randomizowanym do badania
  7. rozpoczęło HT w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ponieważ dane z literatury wskazują, że przytłaczająca większość kobiet, które rozpoczęły HT, nadal przestrzega zaleceń w ciągu pierwszych 4 miesięcy
  8. pierwsza diagnoza raka piersi
  9. dostęp do komputera lub tabletu z możliwością korzystania z Internetu

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie wzroku, słuchu, głosu lub motoryki, które uniemożliwiłoby ukończenie procedur badania
  2. diagnoza niekontrolowanego zaburzenia psychotycznego lub psychiatrycznego (np. depresja kliniczna, lęk lub zespół stresu pourazowego), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia dysocjacyjnego lub inna diagnoza, w przypadku której udział w tym badaniu jest niewłaściwy lub niebezpieczny – obejmuje to pacjentów z chorobą zagrażającą życiu (np. schyłkowa choroba nerek) lub diagnoza choroby przewlekłej, która jest związana z poważnym upośledzeniem czynnościowym (np. przewlekły silny ból, fibromialgia)
  3. Choroba Alzheimera, demencja lub przebyty udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Redukcja stresu oparta na uważności + Edukacja w zakresie terapii hormonalnej
OncoTool to strona internetowa mająca na celu poprawę praktyk samokontroli, aby pomóc pacjentom z chorobą nowotworową radzić sobie ze stresem i poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem. OncoTool zapewnia opartą na uważności edukację i zarządzanie w celu radzenia sobie z licznymi fizycznymi i psychicznymi skutkami ubocznymi terapii hormonalnej (np. ból mięśni i stawów, suchość pochwy, objawy depresyjne). OncoTool to strona internetowa zaprojektowana w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących terapii hormonalnej poprzez poprawę jakości życia oraz zmniejszenie nasilenia objawów związanych z terapią hormonalną. Zarówno interwencja, jak i aktywne warunki porównawcze są podawane uczestnikom przez 8 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja w zakresie terapii hormonalnej + ogólna edukacja zdrowotna
OncoTool to witryna internetowa promująca zdrowie, zawierająca edukację zdrowotną na tematy takie jak odżywianie i ćwiczenia specyficzne dla osób, które przeżyły raka piersi, a także ogólne porady dotyczące wyborów stylu życia i profilaktyki. Kontrola Oncotool ma podobną zawartość edukacyjną HT jak zawartość eksperymentalna, ale bez stanu CBT i MBSR. Zarówno interwencja, jak i aktywne warunki porównawcze są podawane uczestnikom przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samozgłoszonym przestrzeganiu terapii hormonalnej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ARMS.
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Ankieta ARMS (Skala przestrzegania zasad uzupełniania i przyjmowania leków) jest wcześniej zweryfikowaną miarą zgłaszanych przez pacjentów barier utrudniających przestrzeganie zaleceń lekarskich i zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń.
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą FACT-ES
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
FACT-ES był szeroko stosowany do pomiaru HRQoL. Ocenia dobrostan uczestnika pod względem fizycznym, emocjonalnym, społecznym, funkcjonalnym i obawy specyficzne dla terapii hormonalnej w ciągu ostatnich siedmiu dni za pomocą pięciopunktowej skali odpowiedzi.
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Elektronicznie zweryfikowana zgodność terapii hormonalnej będzie mierzona za pomocą systemów monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków (MEMS)
Ramy czasowe: Dane MEMS będą gromadzone w sposób ciągły podczas udziału w badaniu od T1 (przed rozpoczęciem interwencji) do T4 (12 miesięcy po interwencji)
Zakrętka MEMS to elektroniczna zakrętka do butelki, która śledzi, kiedy uczestnicy otwierają butelkę z lekiem. Dane limitu MEMS będą gromadzone w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
Dane MEMS będą gromadzone w sposób ciągły podczas udziału w badaniu od T1 (przed rozpoczęciem interwencji) do T4 (12 miesięcy po interwencji)
Zgłoszona przez aptekę Przestrzeganie terapii hormonalnej będzie mierzone przy użyciu dokumentacji farmakologicznej
Ramy czasowe: T4 (12 miesięcy po interwencji)
Dane apteki zostaną pobrane raz, około T4, gdy uczestnik zakończy badanie. Dane te będą informować o tym, jak często pacjenci uzupełniają leki stosowane w terapii hormonalnej.
T4 (12 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie specyficzne dla raka zostanie ocenione przy użyciu Skali Wpływu Zdarzeń (IES)
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
IES składa się z dwóch podskal mierzących częstość doświadczeń związanych z intruzją i unikaniem po stresującym wydarzeniu. IES jest szeroko stosowany wśród pacjentów z rozpoznaniem raka.
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Wiedza związana z rakiem piersi zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza wiedzy o raku piersi
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Ten kwestionariusz został przetestowany i zatwierdzony z udziałem pacjentek z rakiem piersi. Składa się z 16 prawdziwych i fałszywych pytań dotyczących ogólnej wiedzy na temat raka piersi.
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Komunikacja i poczucie własnej skuteczności związane z rakiem piersi zostaną ocenione za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w zakresie komunikacji i postawy dla raka (CASE-cancer)
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Kwestionariusz CASE-rak składa się z różnych podskal mierzących komunikację związaną z rakiem piersi i poczucie własnej skuteczności związane z postawami. Każde pytanie wymaga od uczestników zastosowania czteropunktowej skali odpowiedzi, aby zgodzić się lub nie ze stwierdzeniami dotyczącymi ich poziomu pewności siebie w odniesieniu do różnych umiejętności.
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Umiejętności radzenia sobie ze stresem zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza COPE
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Krótki COPE składa się z różnych podskal mierzących różne sposoby radzenia sobie. Każde pytanie jako uczestniczki, aby ocenić, jak często korzystały z każdego mechanizmu radzenia sobie w odpowiedzi na doświadczenia związane z rakiem piersi.
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Postrzegane korzyści i bariery kosztowe związane ze stosowaniem terapii hormonalnej zostaną ocenione za pomocą skali Przekonania dotyczące leków
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
11-punktowy kwestionariusz przekonań na temat leków ocenia przekonania pacjentów na temat skuteczności ich leczenia, a także ich przekonania na temat wpływu terapii hormonalnej na jej życie oraz korzyści i skutków ubocznych.
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Zgłaszany przez siebie negatywny nastrój jest mierzony za pomocą kwestionariusza depresji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Kwestionariusz PROMIS Depression to komputerowa ocena adaptacyjna, która mierzy zgłaszany przez pacjentów poziom negatywnego nastroju w ciągu ostatnich 7 dni.
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Emocjonalne wsparcie społeczne jest oceniane za pomocą podskali emocjonalnej w badaniu wyników medycznych — instrument badania wsparcia społecznego (MOS-SSS)
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Składająca się z 8 pytań skala MOS-SSS została opracowana przez RAND Healthcare w celu oceny stopnia towarzystwa, pomocy lub innego rodzaju wsparcia społecznego, do którego mają dostęp uczestnicy. W tym badaniu wykorzystamy podrozdział dotyczący wsparcia emocjonalno-informacyjnego składający się z 8 pytań.
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Własna skuteczność pacjenta w radzeniu sobie z działaniami niepożądanymi jest mierzona za pomocą narzędzia PROMIS Własna skuteczność w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Ankieta PROMIS dotycząca własnej skuteczności w zarządzaniu objawami to zweryfikowana, adaptacyjna ankieta komputerowa, która pozwala ocenić, na ile uczestnicy są pewni swoich umiejętności radzenia sobie z objawami i skutkami ubocznymi
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Uważność zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy dostosowanych do leczenia MBSR
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Ankieta Nietolerancja niepewności, przeżuwanie i uspokajanie ocenia rozwój uczestników w zakresie celów interwencji MBSR, co pomoże wyizolować i ocenić efekt leczenia MBSR
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Obawy dotyczące nawrotu raka będą mierzone za pomocą skali Obawy dotyczące nawrotu
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
Skala Obawy związane z nawrotem to skala składająca się z 4 pytań, która ocenia częstotliwość i intensywność obaw pacjentów dotyczących nawrotu raka.
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane żadnym naukowcom spoza Northwestern.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj