- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03849573
Internetowe narzędzie poprawiające przeżywalność raka piersi
Oparta na uważności interwencja e-zdrowia mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich wśród osób, które przeżyły raka piersi
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności psychospołecznej interwencji e-zdrowia w zakresie proponowanych głównych wyników, przestrzegania terapii hormonalnej i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u osób, które przeżyły raka piersi.
Komponenty interwencji obejmują redukcję stresu opartą na uważności, wiedzę na temat raka piersi, świadomość i radzenie sobie ze stresem, wsparcie społeczne i lepszą komunikację. Interwencja będzie realizowana za pośrednictwem aplikacji online przez okres 8 tygodni.
Uczestnicy są losowo przydzielani do aplikacji interwencyjnej (opisanej powyżej) lub aplikacji kontrolnej (informacje zdrowotne i ogólne strategie promocji zdrowia). Oprócz dostępu do aplikacji online przez zalecane 8 tygodni z cotygodniowymi grupami fokusowymi online, udział w tym badaniu obejmuje cztery oceny: wyjściową (na początku badania), postinterwencyjną (8 tygodni po linii bazowej), 6 -miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Znajomość języka angielskiego (poziom czytania w 6. klasie) zgodnie z wymaganiami do ukończenia ocen
- karta medyczna potwierdziła rozpoznanie raka piersi bez przerzutów z dodatnim receptorem hormonalnym
- Etapy I-IIIa
- ukończenie dowolnej kombinacji leczenia chirurgicznego, radioterapii i chemioterapii
- chęć bycia randomizowanym do badania
- rozpoczęło HT w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ponieważ dane z literatury wskazują, że przytłaczająca większość kobiet, które rozpoczęły HT, nadal przestrzega zaleceń w ciągu pierwszych 4 miesięcy
- pierwsza diagnoza raka piersi
- dostęp do komputera lub tabletu z możliwością korzystania z Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie wzroku, słuchu, głosu lub motoryki, które uniemożliwiłoby ukończenie procedur badania
- diagnoza niekontrolowanego zaburzenia psychotycznego lub psychiatrycznego (np. depresja kliniczna, lęk lub zespół stresu pourazowego), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia dysocjacyjnego lub inna diagnoza, w przypadku której udział w tym badaniu jest niewłaściwy lub niebezpieczny – obejmuje to pacjentów z chorobą zagrażającą życiu (np. schyłkowa choroba nerek) lub diagnoza choroby przewlekłej, która jest związana z poważnym upośledzeniem czynnościowym (np. przewlekły silny ból, fibromialgia)
- Choroba Alzheimera, demencja lub przebyty udar
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Redukcja stresu oparta na uważności + Edukacja w zakresie terapii hormonalnej
|
OncoTool to strona internetowa mająca na celu poprawę praktyk samokontroli, aby pomóc pacjentom z chorobą nowotworową radzić sobie ze stresem i poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem.
OncoTool zapewnia opartą na uważności edukację i zarządzanie w celu radzenia sobie z licznymi fizycznymi i psychicznymi skutkami ubocznymi terapii hormonalnej (np. ból mięśni i stawów, suchość pochwy, objawy depresyjne).
OncoTool to strona internetowa zaprojektowana w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących terapii hormonalnej poprzez poprawę jakości życia oraz zmniejszenie nasilenia objawów związanych z terapią hormonalną.
Zarówno interwencja, jak i aktywne warunki porównawcze są podawane uczestnikom przez 8 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja w zakresie terapii hormonalnej + ogólna edukacja zdrowotna
|
OncoTool to witryna internetowa promująca zdrowie, zawierająca edukację zdrowotną na tematy takie jak odżywianie i ćwiczenia specyficzne dla osób, które przeżyły raka piersi, a także ogólne porady dotyczące wyborów stylu życia i profilaktyki.
Kontrola Oncotool ma podobną zawartość edukacyjną HT jak zawartość eksperymentalna, ale bez stanu CBT i MBSR.
Zarówno interwencja, jak i aktywne warunki porównawcze są podawane uczestnikom przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samozgłoszonym przestrzeganiu terapii hormonalnej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ARMS.
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
Ankieta ARMS (Skala przestrzegania zasad uzupełniania i przyjmowania leków) jest wcześniej zweryfikowaną miarą zgłaszanych przez pacjentów barier utrudniających przestrzeganie zaleceń lekarskich i zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą FACT-ES
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
FACT-ES był szeroko stosowany do pomiaru HRQoL.
Ocenia dobrostan uczestnika pod względem fizycznym, emocjonalnym, społecznym, funkcjonalnym i obawy specyficzne dla terapii hormonalnej w ciągu ostatnich siedmiu dni za pomocą pięciopunktowej skali odpowiedzi.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
|
Elektronicznie zweryfikowana zgodność terapii hormonalnej będzie mierzona za pomocą systemów monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków (MEMS)
Ramy czasowe: Dane MEMS będą gromadzone w sposób ciągły podczas udziału w badaniu od T1 (przed rozpoczęciem interwencji) do T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
Zakrętka MEMS to elektroniczna zakrętka do butelki, która śledzi, kiedy uczestnicy otwierają butelkę z lekiem.
Dane limitu MEMS będą gromadzone w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
|
Dane MEMS będą gromadzone w sposób ciągły podczas udziału w badaniu od T1 (przed rozpoczęciem interwencji) do T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
|
Zgłoszona przez aptekę Przestrzeganie terapii hormonalnej będzie mierzone przy użyciu dokumentacji farmakologicznej
Ramy czasowe: T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
Dane apteki zostaną pobrane raz, około T4, gdy uczestnik zakończy badanie.
Dane te będą informować o tym, jak często pacjenci uzupełniają leki stosowane w terapii hormonalnej.
|
T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cierpienie specyficzne dla raka zostanie ocenione przy użyciu Skali Wpływu Zdarzeń (IES)
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
IES składa się z dwóch podskal mierzących częstość doświadczeń związanych z intruzją i unikaniem po stresującym wydarzeniu.
IES jest szeroko stosowany wśród pacjentów z rozpoznaniem raka.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
|
Wiedza związana z rakiem piersi zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza wiedzy o raku piersi
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
Ten kwestionariusz został przetestowany i zatwierdzony z udziałem pacjentek z rakiem piersi.
Składa się z 16 prawdziwych i fałszywych pytań dotyczących ogólnej wiedzy na temat raka piersi.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
|
Komunikacja i poczucie własnej skuteczności związane z rakiem piersi zostaną ocenione za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w zakresie komunikacji i postawy dla raka (CASE-cancer)
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
Kwestionariusz CASE-rak składa się z różnych podskal mierzących komunikację związaną z rakiem piersi i poczucie własnej skuteczności związane z postawami.
Każde pytanie wymaga od uczestników zastosowania czteropunktowej skali odpowiedzi, aby zgodzić się lub nie ze stwierdzeniami dotyczącymi ich poziomu pewności siebie w odniesieniu do różnych umiejętności.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
|
Umiejętności radzenia sobie ze stresem zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza COPE
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
Krótki COPE składa się z różnych podskal mierzących różne sposoby radzenia sobie.
Każde pytanie jako uczestniczki, aby ocenić, jak często korzystały z każdego mechanizmu radzenia sobie w odpowiedzi na doświadczenia związane z rakiem piersi.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
|
Postrzegane korzyści i bariery kosztowe związane ze stosowaniem terapii hormonalnej zostaną ocenione za pomocą skali Przekonania dotyczące leków
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
11-punktowy kwestionariusz przekonań na temat leków ocenia przekonania pacjentów na temat skuteczności ich leczenia, a także ich przekonania na temat wpływu terapii hormonalnej na jej życie oraz korzyści i skutków ubocznych.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
|
Zgłaszany przez siebie negatywny nastrój jest mierzony za pomocą kwestionariusza depresji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
Kwestionariusz PROMIS Depression to komputerowa ocena adaptacyjna, która mierzy zgłaszany przez pacjentów poziom negatywnego nastroju w ciągu ostatnich 7 dni.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
|
Emocjonalne wsparcie społeczne jest oceniane za pomocą podskali emocjonalnej w badaniu wyników medycznych — instrument badania wsparcia społecznego (MOS-SSS)
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
Składająca się z 8 pytań skala MOS-SSS została opracowana przez RAND Healthcare w celu oceny stopnia towarzystwa, pomocy lub innego rodzaju wsparcia społecznego, do którego mają dostęp uczestnicy.
W tym badaniu wykorzystamy podrozdział dotyczący wsparcia emocjonalno-informacyjnego składający się z 8 pytań.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
|
Własna skuteczność pacjenta w radzeniu sobie z działaniami niepożądanymi jest mierzona za pomocą narzędzia PROMIS Własna skuteczność w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
Ankieta PROMIS dotycząca własnej skuteczności w zarządzaniu objawami to zweryfikowana, adaptacyjna ankieta komputerowa, która pozwala ocenić, na ile uczestnicy są pewni swoich umiejętności radzenia sobie z objawami i skutkami ubocznymi
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
|
Uważność zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy dostosowanych do leczenia MBSR
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
Ankieta Nietolerancja niepewności, przeżuwanie i uspokajanie ocenia rozwój uczestników w zakresie celów interwencji MBSR, co pomoże wyizolować i ocenić efekt leczenia MBSR
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
|
Obawy dotyczące nawrotu raka będą mierzone za pomocą skali Obawy dotyczące nawrotu
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
Skala Obawy związane z nawrotem to skala składająca się z 4 pytań, która ocenia częstotliwość i intensywność obaw pacjentów dotyczących nawrotu raka.
|
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (8 tygodni po interwencji), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (12 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00206180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .