- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03849573
Ett webbaserat verktyg för att förbättra bröstcanceröverlevnaden
En mindfulness-baserad e-hälsa-intervention för att förbättra medicinering bland bröstcanceröverlevande
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en psykosocial e-hälsa-intervention på de föreslagna primära resultaten, hormonbehandlingsföljsamhet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), hos överlevande av bröstcancer.
Interventionskomponenterna inkluderar mindfulness-baserad stressreduktion, kunskap om bröstcancer, stressmedvetenhet och stresshantering, socialt stöd och förbättrad kommunikation. Interventionen kommer att levereras via en onlineansökan under en 8-veckorsperiod.
Deltagarna randomiseras till antingen en interventionsansökan (beskriven ovan) eller en kontrollansökan (hälsoinformation och allmänna hälsofrämjande strategier). Förutom att ha tillgång till onlineansökan under de rekommenderade 8 veckorna med veckovisa onlinefokusgrupper, inkluderar deltagande i denna studie fyra bedömningar: baslinje (i början av forskningsstudien), postintervention (8 veckor efter baslinje), en 6 -månadersuppföljning och 12 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Engelsktalande (läsnivå 6:e klass) som krävs för att genomföra bedömningar
- medicinskt diagram bekräftade diagnosen hormonreceptorpositiv icke-metastaserande bröstcancer
- Steg I-IIIa
- fullbordande av valfri kombination av kirurgisk, strålnings- och kemoterapibehandling
- viljan att randomiseras till studier
- har påbörjat HT inom de senaste 6 månaderna eftersom data i litteraturen indikerar att den överväldigande majoriteten av kvinnor som påbörjade HT fortfarande är adherent inom de första 4 månaderna
- första gången diagnos av bröstcancer
- tillgång till en dator eller surfplatta med internetfunktioner
Exklusions kriterier:
- Syn-, hörsel-, röst- eller motorisk funktionsnedsättning som skulle förhindra slutförandet av studieprocedurer
- diagnos av en ohanterad psykotisk eller psykiatrisk störning (t.ex. klinisk depression, ångest eller PTSD), bipolär sjukdom, dissociativ störning eller annan diagnos för vilken deltagande i denna studie är antingen olämpligt eller farligt - detta inkluderar patienter som har livshotande sjukdom (t.ex. njursjukdom i slutstadiet) eller diagnos av en kronisk sjukdom som är associerad med en betydande funktionsnedsättning (t.ex. kronisk svår smärta, fibromyalgi)
- Alzheimers, demens eller historia av stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mindfulness-baserad stressreduktion + Hormonterapiutbildning
|
OncoTool är en webbplats som är avsedd att förbättra metoder för självförvaltning för att hjälpa cancerpatienter att hantera stress och förbättra hälsorelaterad livskvalitet.
OncoTool tillhandahåller mindfulness-baserad utbildning och hantering för att hantera de många fysiska och mentala biverkningar som är förknippade med hormonbehandling (t.ex. muskel- och ledvärk, vaginal torrhet, depressiva symtom).
OncoTool är en webbplats utformad för att förbättra efterlevnaden av hormonbehandling genom att förbättra livskvaliteten och hormonbehandlingsassocierad symtombörda.
Både intervention och aktiva komparatortillstånd administreras till deltagarna i 8 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hormonterapi utbildning + övergripande hälsoutbildning
|
OncoTool är en hälsofrämjande webbplats med hälsoutbildning om ämnen som kost och träning som är specifika för bröstcanceröverlevande, samt allmänna råd om livsstilsval och förebyggande.
Oncotool-kontrollen har liknande HT-utbildningsinnehåll som det experimentella innehållet men utan CBT- och MBSR-tillståndet.
Både intervention och aktiva komparatortillstånd administreras till deltagarna i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad efterlevnad av hormonterapi kommer att utvärderas med ARMS-enkäten.
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
ARMS-undersökningen (Adherence to Refills and Medications Scale) är ett tidigare validerat patientrapportmått på hinder för medicinadherens och adherensrelaterat beteende.
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med The Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine (FACT-ES)
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
FACT-ES har använts flitigt för att mäta HRQoL.
Den bedömer deltagarnas välbefinnande i fysiskt, emotionellt, socialt, funktionellt och problem som är specifika för endokrin terapi under de senaste sju dagarna med hjälp av en femgradig svarsskala.
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
|
Elektroniskt verifierad hormonbehandlingsvidhäftning kommer att mätas med hjälp av system för övervakning av läkemedelshändelser (MEMS)
Tidsram: MEMS-data kommer att samlas in kontinuerligt under studiedeltagandet från T1 (innan intervention påbörjas) till T4 (12 månader efter intervention)
|
En MEMS lock är en elektronisk flasklock som spårar när deltagarna öppnar sin medicinflaska.
MEMS cap-data kommer att samlas in fortlöpande under varaktigheten av deltagande i studien.
|
MEMS-data kommer att samlas in kontinuerligt under studiedeltagandet från T1 (innan intervention påbörjas) till T4 (12 månader efter intervention)
|
|
Apoteket rapporterat Följsamhet till hormonbehandling kommer att mätas med hjälp av farmakologiska register
Tidsram: T4 (12 månader efter intervention)
|
Apoteksdata kommer att hämtas en gång vid ungefär T4 när en deltagare avslutar studien.
Dessa data kommer att informera om hur ofta patienter fyller på sin hormonbehandlingsmedicin.
|
T4 (12 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerspecifik distress kommer att utvärderas med hjälp av The Impact of Event Scale (IES)
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
IES består av två underskalor som mäter frekvensen av intrång och undvikandeupplevelser efter en stressig händelse.
IES har använts i stor utsträckning bland patienter som diagnostiserats med cancer.
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
|
Bröstcancerrelaterad kunskap kommer att utvärderas med kunskap om bröstcancer frågeformuläret
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
Detta frågeformulär har testats och validerats med bröstcancerpatienter.
Den består av 16 sanna och falska frågor om allmän kunskap om bröstcancer.
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
|
Bröstcancerrelaterad kommunikation och attityd själveffektivitet kommer att utvärderas med hjälp av skalan för kommunikation och attityd själveffektivitet för cancer (CASE-cancer)
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
CASE-cancerenkäten består av olika underskalor som mäter bröstcancerrelaterad kommunikation och attityd-self-efficacy.
Varje fråga ber deltagarna att använda en fyragradig svarsskala för att hålla med eller inte hålla med om påståenden om deras självförtroende med olika färdigheter.
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
|
Stresshanteringsfärdigheter kommer att utvärderas med den korta COPE-inventeringen
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
Brief COPE består av olika delskalor som mäter olika sätt att hantera.
Varje fråga som deltagare för att betygsätta hur ofta de har använt varje hanteringsmekanism som svar på deras erfarenhet av bröstcancer.
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
|
Upplevda fördelar och kostnadsbarriärer för att använda hormonbehandling kommer att bedömas med hjälp av en Beliefs about Medicines-skala
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
Enkäten Beliefs about Medicines med 11 poäng bedömer patienters uppfattningar om effektiviteten av deras behandling samt deras uppfattning om hur fördelarna och biverkningarna av hormonbehandling påverkar deras liv.
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
|
Självrapporterat negativt humör mäts med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depressionsfrågeformulär
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
PROMIS Depression frågeformuläret är en datoranpassad bedömning som mäter patienters självrapporterade nivå av negativt humör under de senaste 7 dagarna.
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
|
Emotionellt socialt stöd bedöms med hjälp av den känslomässiga subskaladelen av Medical Outcomes Study - Social Support Survey Instrument (MOS-SSS)
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
MOS-SSS-skalan med 8 frågor har utvecklats av RAND Healthcare för att bedöma graden av sällskap, assistans eller andra typer av socialt stöd som deltagarna har tillgång till.
Den här studien kommer att använda underavsnittet emotionellt-informationsstöd med åtta frågor.
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
|
Patients själveffektivitet för att hantera biverkningar mäts med PROMIS själveffektivitet för att hantera symtom
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
PROMIS Self Efficacy for Managing Symptoms-undersökningen är en validerad, datoranpassad undersökning för att bedöma hur säkra deltagarna är i sin förmåga att hantera sina symtom och biverkningar
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
|
Mindfulness kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär skräddarsydda för MBSR-behandling
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
Undersökningen Intolerance of Uncertainty, Rumination and Reassure Me bedömer deltagarnas utveckling i MBSR-interventionsmål, vilket kommer att hjälpa till att isolera och bedöma effekten av MBSR-behandling
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
|
Oro för återfall av cancer kommer att mätas med hjälp av skalan för oron för återfall
Tidsram: T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
Skalan för oro för återfall är en skala med fyra frågor som bedömer frekvensen och intensiteten av patienters oro för återfall av cancer.
|
T1 (innan intervention påbörjas), T2 (8 veckor efter intervention), T3 (6 månader efter intervention), T4 (12 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00206180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .