Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Веб-инструмент для улучшения выживаемости при раке молочной железы

1 июля 2022 г. обновлено: Betina Yanez, Northwestern University

Вмешательство в области электронного здравоохранения, основанное на осознанности, для улучшения соблюдения режима лечения среди выживших после рака молочной железы

Целью этого исследования является изучение эффективности психосоциального вмешательства в области электронного здравоохранения в отношении предполагаемых основных результатов, приверженности гормональной терапии и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у выживших после рака молочной железы.

Компоненты вмешательства включают снижение стресса на основе осознанности, знания о раке молочной железы, осведомленность о стрессе и управление им, социальную поддержку и расширенное общение. Вмешательство будет проводиться через онлайн-приложение в течение 8 недель.

Участников рандомизируют либо в приложение вмешательства (описанное выше), либо в приложение контроля (информация о здоровье и общие стратегии укрепления здоровья). Помимо доступа к онлайн-приложению в течение рекомендуемых 8 недель с еженедельными онлайн-фокус-группами, участие в этом исследовании включает в себя четыре оценки: исходный уровень (в начале исследования), после вмешательства (8 недель после исходного уровня), 6 -месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым видом рака среди женщин в США. Приблизительно 75–80% выживших после рака молочной железы назначают препараты ГТ (гормональной терапии) на 5–10 лет после первичного лечения. Пятилетняя адъювантная ГТ у женщин с неметастатическим раком снижает риск рецидивов на 50%. Приверженность ГТ также является независимым предиктором смертности от рака молочной железы, снижая риск до 28%. Однако побочные эффекты ГТ являются не только основным источником дистресса, но и одними из самых надежных предикторов несоблюдения режима ГТ. Таким образом, эффективное лечение и способность уменьшить бремя этих побочных эффектов имеют решающее значение для достижения оптимальной приверженности ГТ. Поскольку побочные эффекты ГТ могут сохраняться в течение многих лет и их нелегко контролировать, подход MBSR к разуму и телу и упор на непредвзятое отношение, принятие и терпимость к неопределенности могут быть особенно полезным подходом, помогающим выжившим после рака справиться с обременительной стороной, связанной с приемом лекарств. эффекты, тем самым повышая приверженность к лечению. Исследователи предполагают, что вмешательство по снижению стресса на основе осознанности (MBSR), которое было эффективным в снижении побочных эффектов ГТ и улучшении качества жизни больных раком, может также оказаться полезным для улучшения приверженности ГТ. После разработки веб-вмешательства MBSR и уточнения его с помощью испытания на удобство использования, это исследование установит возможность группового веб-вмешательства MBSR для улучшения приверженности лечению ГТ и качества жизни HRQoL у пациентов, получающих лечение от рака молочной железы. Предполагается, что участники, назначенные для вмешательства MBSR, будут иметь лучшие первичные результаты, чем участники контрольной группы, которая получает стандартную информацию о состоянии здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Знание английского языка (уровень чтения 6-го класса) в соответствии с требованиями для прохождения оценок
  3. медицинская карта подтвердила диагноз гормон-рецептор-положительного неметастатического рака молочной железы
  4. Стадии I-IIIа
  5. завершение любой комбинации хирургического, лучевого и химиотерапевтического лечения
  6. готовность быть рандомизированным в исследование
  7. начали ГТ в течение последних 6 месяцев, так как данные литературы показывают, что подавляющее большинство женщин, начавших ГТ, сохраняют приверженность в течение первых 4 месяцев
  8. впервые выявленный рак молочной железы
  9. доступ к компьютеру или планшету с выходом в интернет

Критерий исключения:

  1. Нарушения зрения, слуха, голоса или моторики, препятствующие завершению процедур исследования
  2. диагноз неконтролируемого психотического или психического расстройства (например, клиническая депрессия, тревога или посттравматическое стрессовое расстройство), биполярного расстройства, диссоциативного расстройства или другого диагноза, для которого участие в этом исследовании либо неуместно, либо опасно — сюда входят пациенты с опасным для жизни заболеванием (например, терминальная стадия заболевания почек) или диагноз хронического заболевания, связанного с серьезными функциональными нарушениями (например, хроническая сильная боль, фибромиалгия)
  3. Болезнь Альцгеймера, деменция или инсульт в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Снижение стресса на основе осознанности + обучение гормональной терапии
Поведенческий: Вмешательство OncoTool (обучение MBSR + HT)
OncoTool — это веб-сайт, предназначенный для улучшения методов самоконтроля, чтобы помочь больным раком справиться со стрессом и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем. OncoTool обеспечивает основанное на осознанности обучение и управление многочисленными физическими и психическими побочными эффектами, связанными с гормональной терапией (например, болью в мышцах и суставах, сухостью влагалища, депрессивными симптомами). OncoTool — это веб-сайт, предназначенный для повышения приверженности гормональной терапии за счет улучшения качества жизни и снижения бремени симптомов, связанных с гормональной терапией. И вмешательство, и активные условия сравнения вводятся участникам в течение 8 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Обучение гормональной терапии + Общее санитарное просвещение
Поведенческий: "Онкотул" Контроль (здоровье + HT образование)
OncoTool — это веб-сайт, посвященный укреплению здоровья, на котором размещены санитарно-просветительские материалы по таким темам, как питание и физические упражнения для выживших после рака молочной железы, а также общие советы по выбору образа жизни и профилактике. Элемент управления Oncotool имеет такой же образовательный контент HT, как и экспериментальный контент, но без состояния CBT и MBSR. И вмешательство, и активные условия сравнения вводятся участникам в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в самооценке соблюдения гормональной терапии будут оцениваться с помощью опросника ARMS.
Временное ограничение: T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Опрос ARMS (шкала приверженности к дозаправке и приему лекарств) — это ранее утвержденный отчет пациентов о препятствиях для соблюдения режима приема лекарств и поведения, связанного с соблюдением режима.
T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью функциональной оценки эндокринной терапии рака (FACT-ES).
Временное ограничение: T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
FACT-ES широко использовался для измерения HRQoL. Он оценивает физическое, эмоциональное, социальное, функциональное состояние и проблемы, характерные для эндокринной терапии, за последние семь дней с использованием пятибалльной шкалы ответов.
T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Приверженность к гормональной терапии, подтвержденная электронным способом, будет измеряться с помощью систем мониторинга приема лекарств (MEMS).
Временное ограничение: Данные MEMS будут собираться непрерывно во время участия в исследовании от T1 (до начала вмешательства) до T4 (12 месяцев после вмешательства).
Крышка MEMS — это электронная крышка от бутылки, которая отслеживает, когда участники открывают бутылочку с лекарством. Данные MEMS Cap будут собираться непрерывно в течение всего периода участия в исследовании.
Данные MEMS будут собираться непрерывно во время участия в исследовании от T1 (до начала вмешательства) до T4 (12 месяцев после вмешательства).
Аптека сообщила, что приверженность гормональной терапии будет оцениваться с использованием фармакологических записей.
Временное ограничение: T4 (12 месяцев после вмешательства)
Данные об аптеке будут извлечены один раз примерно в Т4, когда участник завершит исследование. Эти данные будут информировать о том, как часто пациенты пополняют свои гормональные препараты.
T4 (12 месяцев после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкоспецифический дистресс будет оцениваться с использованием шкалы воздействия события (IES).
Временное ограничение: T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
IES состоит из двух подшкал, измеряющих частоту вторжения и избегания после стрессового события. IES широко используется среди пациентов с диагнозом рак.
T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Знания, связанные с раком молочной железы, будут оцениваться с помощью анкеты «Знания о раке молочной железы».
Временное ограничение: T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Этот опросник был протестирован и подтвержден на пациентах с раком молочной железы. Он состоит из 16 верных и ложных вопросов, касающихся общих знаний о раке молочной железы.
T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Общение и самоэффективность отношения, связанные с раком молочной железы, будут оцениваться с использованием шкалы самоэффективности общения и отношения для рака (CASE-рак).
Временное ограничение: T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Опросник CASE-рак состоит из различных подшкал, измеряющих общение, связанное с раком молочной железы, и отношение к себе. В каждом вопросе участников просят использовать четырехбалльную шкалу ответов, чтобы согласиться или не согласиться с утверждениями, касающимися их уровня уверенности в различных навыках.
T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Навыки управления стрессом будут оцениваться с помощью краткого опросника COPE.
Временное ограничение: T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Краткий COPE состоит из различных подшкал, измеряющих различные способы преодоления трудностей. Каждый вопрос в качестве участников, чтобы оценить, как часто они использовали каждый механизм выживания в ответ на свой опыт рака молочной железы.
T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Воспринимаемые преимущества и финансовые барьеры для использования гормональной терапии будут оцениваться с использованием шкалы представлений о лекарствах.
Временное ограничение: T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Анкета из 11 пунктов «Убеждения о лекарствах» оценивает убеждения пациентов об эффективности их лечения, а также их убеждения о том, как преимущества и побочные эффекты гормональной терапии влияют на их жизнь.
T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Отрицательное настроение, о котором сообщают пациенты, измеряется с помощью Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS). Опросник депрессии
Временное ограничение: T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Опросник депрессии PROMIS представляет собой компьютерную адаптивную оценку, которая измеряет уровень негативного настроения, о котором сообщают пациенты, в течение последних 7 дней.
T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Эмоциональная социальная поддержка оценивается с использованием подшкалы эмоциональной части исследования медицинских результатов - инструмента исследования социальной поддержки (MOS-SSS).
Временное ограничение: T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Шкала MOS-SSS из 8 вопросов была разработана RAND Healthcare для оценки степени товарищества, помощи или других видов социальной поддержки, к которым имеют доступ участники. В этом исследовании будет использоваться подраздел эмоционально-информационной поддержки из 8 вопросов.
T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Самоэффективность пациента в управлении побочными эффектами измеряется с помощью PROMIS Self Efficacy for Management Symantec.
Временное ограничение: T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Опрос PROMIS «Самоэффективность для управления симптомами» — это утвержденный компьютерный адаптивный опрос для оценки того, насколько участники уверены в своей способности справляться со своими симптомами и побочными эффектами.
T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Внимательность будет оцениваться с помощью опросников, адаптированных к лечению MBSR.
Временное ограничение: T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Опрос «Нетерпимость к неопределенности, размышлениям и успокоению» оценивает развитие участников в целях вмешательства MBSR, что поможет выделить и оценить эффект лечения MBSR.
T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Опасения по поводу рецидива рака будут измеряться с помощью шкалы «Опасения по поводу рецидива».
Временное ограничение: T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)
Шкала беспокойства по поводу рецидива представляет собой шкалу из 4 вопросов, которая оценивает частоту и интенсивность опасений пациентов по поводу рецидива рака.
T1 (до начала вмешательства), T2 (8 недель после вмешательства), T3 (6 месяцев после вмешательства), T4 (12 месяцев после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00206180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы никаким исследователям за пределами Northwestern.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться