大手術後の認知機能低下を予防するために高齢患者に使用されるサイトフラビン®の有効性と安全性
2019年12月9日 更新者：POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
大手術後の認知機能低下の予防のために高齢患者に使用されるサイトフラビン®、静脈内投与および腸溶性錠剤の有効性と安全性に関する多施設二重盲検プラセボ対照無作為試験
術後の認知障害は早期に発症し、術後後期に続きます。それは、記憶、注意力、集中力、およびその他の高次皮質機能（思考、発話）の障害によって現れます。
初期の研究では、サイトフラビン (イノシン + ニコチンアミド + リボフラビン + コハク酸) の周術期投与のプラスの影響が示されました。これは、心肺バイパスの状態と作動中の心臓の両方で、心臓手術後の知能、発話、および注意力の障害を防ぎました。
本研究の目的は、高齢患者の大手術後の認知障害の予防に対するサイトフラビンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Cytoflavin® (イノシン + ニコチンアミド + リボフラビン + コハク酸) は、冠状動脈と脳の血流を改善し、中枢神経系の代謝プロセスを活性化し、意識障害を回復させ、神経学的症状の退縮と認知機能の改善を促進する併用薬です。脳。 麻酔後の意識の落ち込みに素早い覚醒効果があります。 Cytoflavin® の認知機能へのプラスの効果は、循環不全脳症や急性脳卒中の患者、および心肺バイパスや心臓手術中の心臓手術中の患者集団で以前に示されています。 本研究の目的は、静脈内注入から開始し、その後 1 か月間の経口摂取に続く連続レジメンでの Cytoflavin® の投与による、術後認知機能低下の予防の機会を評価することです。
研究の目的:
- 大手術後の認知機能低下を予防するために、高齢患者に投与されたサイトフラビン®の有効性を研究すること。
- 大手術後の高齢患者におけるCytoflavin®の安全性と忍容性を研究すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Regional Clinical Hospital № 3
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Moscow、ロシア連邦
- Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Pokrovskaya City Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Alexandrovskaya City Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital №15
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital №38 named after N.A. Semashko
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital №40 of the Kurortny District
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Hospital for War Veterans
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Military Medical Academy named after S.M. Kirov
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Yaroslavl、ロシア連邦
- GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
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Yekaterinburg、ロシア連邦
- Research center of specialized types of medical care "Ural Institute of Cardiology"
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Yekaterinburg、ロシア連邦
- Ural State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 60 歳から 80 歳までの男女。
- 心肺バイパスの使用を前提としない計画的な心臓手術。
- 全身麻酔または併用麻酔下での計画的または遅延した整形外科手術 (股関節内人工装具、股関節近位 3 分の 1 の骨折に対する骨接合術など)。
- 患者の法的能力
- 認知症でない（MoCA≧17、MMSE≧19）
- 生殖能力の欠如または
- 適切な避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- -治験薬の成分に対する過敏症
- 緊急手術
- 繰り返しの手術または再手術
- 麻酔リスク ASA≧5
- -神経心理学的検査の実施を妨げる重度の視覚または聴覚障害
- -過去3か月の全身麻酔下での手術
- 腎機能の置換（透析）を必要とする重度の腎不全
- 重度の肝不全（チャイルド・ピューでクラスC以上）
- 慢性閉塞性肺疾患
- その他の慢性難病の終末期
- 非代償性糖尿病
- -腫瘍性疾患、精神疾患、HIV感染、梅毒、結核、アルコールまたは薬物中毒の病歴
- 過去 3 か月間、週に 5 単位以上のアルコールの使用
- 精神疾患または神経変性疾患の診断 (例: 統合失調症、パーキンソン病、うつ病の臨床症状)
- 向精神薬（神経弛緩薬、精神安定剤、抗うつ薬）の永続的な摂取
- -過去3か月間の向知性薬のコース摂取
- -コミュニケーション、感覚、運動、または患者が自分の行動を適切に評価し、研究プロトコルの条件を正しく満たすことができないその他の欠陥。
- 医師研究者によると、研究への患者の参加を妨げる重大な病歴の存在。
- -過去3か月間の臨床試験への参加
- 学習センターの従業員とその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイトフラビン®
グループIの患者は、手術の前日、外科的介入中、および術後に、POLYSAN（ロシア）製の実験薬Cytoflavin®を受け取ります。
サイトフラビン®溶液（イノシン＋ニコチンアミド＋リボフラビン＋コハク酸）を7日間静注し、サイトフラビン®腸溶錠（イノシン＋ニコチンアミド＋リボフラビン＋コハク酸）を25日間（合計32日間）投与します。処理）。
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0.9%NaCl 200ml中のCytoflavin®溶液20mlの1日1回の静脈内単回点滴注入
他の名前：
2 錠、経口、100 ml の飲料水で、食事の 30 分前に、1 日 2 回、8 ～ 10 時間の間隔で (ただし遅くとも 18:00 までに) 服用してください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グループIIの患者は、手術の前日、外科的介入中、および手術後にプラセボ（ロシアのPOLYSAN製）を受け取ります。
プラセボ溶液は7日間静脈内投与され、プラセボ腸溶性錠剤は25日間投与されます（合計32日間の治療）。
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1日1回、0.9%NaCl 200ml中のプラセボ溶液20mlの点滴静注
他の名前：
2 錠、経口、100 ml の飲料水で、食事の 30 分前に、1 日 2 回、8 ～ 10 時間の間隔で (ただし遅くとも 18:00 までに) 服用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) スケール スコア
時間枠：32日
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MoCA テストは 1 ページ 30 ポイントのテストで、範囲は 0 から 30 です。0 が最悪で 30 が最良の結果です。 26 ～ 30 以上のスコアが正常と見なされます。
結果の尺度は、術前スコアと比較した治療コースの終わりまでの MoCA スケール スコアの変化です。
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32日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Examination (MMSE) スケール
時間枠：32日
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MMSE テストは 30 点のアンケートです。 24 点以上 (30 点中) のスコアは正常な認知を示します。これより低い場合、スコアは重度 (≤9 点)、中等度 (10 ～ 18 点)、または軽度 (19 ～ 23 点) の認知障害を示します。
結果の尺度は、術前スコアと比較した治療コースの終わりまでのMMSEスケールスコアの変化になります
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32日
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Mini-Mental State Examination (MMSE) フォローアップスコア
時間枠：90日
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MMSE テストは 30 点のアンケートです。 24 点以上 (30 点中) のスコアは正常な認知を示します。これより低い場合、スコアは重度 (≤9 点)、中等度 (10 ～ 18 点)、または軽度 (19 ～ 23 点) の認知障害を示します。
結果の尺度は、フォローアップ期間の終わりまでのMMSEスケールスコアの変化になります
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90日
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モントリオール認知評価 (MoCA) フォローアップ
時間枠：90日
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MoCA テストは 1 ページ 30 ポイントのテストで、範囲は 0 から 30 です。0 が最悪で 30 が最良の結果です。 26 ～ 30 以上のスコアが正常と見なされます。
結果の尺度は、フォローアップ期間の終わりまでの MoCA スケール スコアの変化です。
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90日
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グループのミニメンタルステート検査 (MMSE) スコアの中央値
時間枠：7日目、32日目、90日目
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MMSE テストは 30 点のアンケートです。 24 点以上 (30 点中) のスコアは正常な認知を示します。これより低い場合、スコアは重度 (≤9 点)、中等度 (10 ～ 18 点)、または軽度 (19 ～ 23 点) の認知障害を示します。
結果の尺度は、MMSE スケールでのグループの合計スコアの中央値の差になります。
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7日目、32日目、90日目
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中央モントリオール認知評価 (MoCA) スケール スコア
時間枠：7日目、32日目、90日目
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MoCA テストは 1 ページ 30 ポイントのテストで、範囲は 0 から 30 です。0 が最悪で 30 が最良の結果です。 26 ～ 30 以上のスコアが正常と見なされます。
結果の測定値は、MOCA スケールのグループ値の中央値の差です
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7日目、32日目、90日目
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術後せん妄の割合
時間枠：3日目～6日目
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CAM-ICUの結果による、術後96時間以内に術後せん妄を発症した患者の割合
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3日目～6日目
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ICU滞在期間
時間枠：32日目
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ICU滞在期間
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32日目
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死亡
時間枠：32日目
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実験群と対照群の術後死亡率
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32日目
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術後の認知機能低下
時間枠：32日目、90日目
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2つ以上の神経心理学的検査の結果が治療コースの終わりまでに20％以上減少し、追跡期間の終わりまでにベースライン値と比較した患者の割合
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32日目、90日目
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生活の質のスコア
時間枠：90日目
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生活の質を評価するための EQ-5D アンケートの総合スコアの変化
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90日目
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自立と活動
時間枠：32日目
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治療コース終了時の Katz Daily Activity Index の結果に基づく、少なくとも 2 つの日常機能に依存している患者の割合
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32日目
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不安/うつ病
時間枠：32日目、90日目
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治療コース終了時およびフォローアップ期間終了時の病院不安および抑うつ尺度（HADS）によるグループ平均スコア。
HADS は 14 項目の尺度であり、人は不安または抑うつのいずれかについて 0 から 21 のスコアを付けることができます。各尺度のスコアは、正常 (0 ～ 7)、軽度 (8 ～ 10)、中等度 (11) の範囲で解釈できます。 -14) および重度 (15-21)。
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32日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tatiana V Kharitonova, MD, PhD、St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月2日
一次修了 (実際)
2019年4月11日
研究の完了 (実際)
2019年7月11日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。