Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Cytoflavin® brugt til ældre patienter til forebyggelse af kognitiv tilbagegang efter større operationer

9. december 2019 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

En multicenter dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Cytoflavin®, intravenøs administration og enterisk overtrukne tabletter, brugt til ældre patienter til forebyggelse af kognitiv tilbagegang efter større operationer

Postoperativ kognitiv svækkelse udvikler sig tidligt og fortsætter i den sene postoperative periode; det kommer til udtryk ved nedsat hukommelse, opmærksomhed, koncentration og andre højere kortikale funktioner (tænkning, tale). Tidlige undersøgelser viste den positive virkning af perioperativ administration af Cytoflavin (inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre), som forhindrede svækkelse af intelligens, tale og opmærksomhed efter hjertekirurgi, både under tilstande med kardiopulmonal bypass og på et arbejdende hjerte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cytoflavin til forebyggelse af kognitive lidelser efter større operationer udført hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytoflavin® (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Ravsyre) er et kombinationslægemiddel, som forbedrer koronar og cerebral blodgennemstrømning, aktiverer metaboliske processer i centralnervesystemet, genopretter nedsat bevidsthed, fremmer regression af neurologiske symptomer og forbedring af kognitive funktioner i hjerne. Det har en hurtig opvågningseffekt ved bevidsthedsdepression efter anæstesi. Den positive effekt af Cytoflavin® på kognitiv funktion er tidligere vist hos patienter med dyscirkulatorisk encefalopati og akut slagtilfælde, samt hos en population af patienter under hjertekirurgi i kardiopulmonal bypass og arbejdende hjerte. Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere muligheden for forebyggelse af postoperativ kognitiv tilbagegang ved administration af Cytoflavin® i et sekventielt regime, startende fra intravenøse infusioner og efterfulgt af oral indtagelse i 1 måned.

Studiemål:

  1. At studere effektiviteten af ​​Cytoflavin® administreret til ældre patienter i alderen til forebyggelse af kognitiv tilbagegang efter større operationer.
  2. At studere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cytoflavin® hos ældre patienter efter større operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Hospital № 3
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Alexandrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital №15
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital №38 named after N.A. Semashko
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research center of specialized types of medical care "Ural Institute of Cardiology"
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Ural State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Mænd og kvinder i alderen 60-80 år inklusive.
  3. Planlagt hjerteoperation, som ikke forudsætter brug af hjerte-lunge-bypass.
  4. Planlagt eller forsinket ortopædkirurgi (hofteleds-endoprotetik, osteosyntese for frakturer af den proksimale tredjedel af hoften osv.), under generel eller kombineret anæstesi.
  5. Patientens retlige handleevne
  6. Fravær af demens (MoCA≥17, MMSE≥19)
  7. Mangel på reproduktionspotentiale eller
  8. Samtykke til at bruge passende præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  2. Akut operation
  3. Gentagen operation eller reoperation
  4. Anæstesirisiko ASA≥5
  5. Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, som hæmmer udførelsen af ​​neuropsykologiske tests
  6. Operation i generel anæstesi i de foregående 3 måneder
  7. Alvorligt nyresvigt, der kræver udskiftning af nyrefunktionen (dialyse)
  8. Alvorligt leversvigt (klasse C og derover i Child-Pugh)
  9. Kronisk obstruktiv lungesygdom
  10. Terminalstadiet af andre kroniske uhelbredelige sygdomme
  11. Dekompenseret diabetes
  12. En historie med onkologiske sygdomme, psykisk sygdom, HIV-infektion, syfilis, tuberkulose, alkohol- eller stofmisbrug
  13. Brug af 5 eller flere enheder alkohol om ugen i de foregående 3 måneder
  14. Diagnose af mental eller neurodegenerativ sygdom (f. skizofreni, Parkinsons sygdom, klinisk manifest depression)
  15. Permanent indtagelse af psykofarmaka (neuroleptika, beroligende midler, antidepressiva)
  16. Kursusindtagelse af nootropiske lægemidler i de foregående 3 måneder
  17. Kommunikativ, sensorisk, motorisk eller enhver anden mangel, der ikke tillader patienten at vurdere deres adfærd tilstrækkeligt og korrekt opfylde betingelserne i undersøgelsesprotokollen.
  18. Tilstedeværelsen i historien af ​​enhver væsentlig, ifølge lægen-forskeren, tilstand, der forhindrer inklusion af patienten i undersøgelsen.
  19. Deltagelse i ethvert klinisk studie inden for de foregående 3 måneder
  20. Ansatte i studiecentrene og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cytoflavin®
Patienter i gruppe I vil modtage det eksperimentelle lægemiddel Cytoflavin®, fremstillet af POLYSAN (Rusland), dagen før operationen, under det kirurgiske indgreb og i den postoperative periode. Cytoflavin® opløsning (inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre) vil blive administreret IV i 7 dage, og Cytoflavin® entero-overtrukne tabletter (inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre) vil blive administreret i 25 dage (i alt 32 dage af behandling).
Medicin: Cytoflavin® opløsning
Enkelt dropinfusion af 20 ml Cytoflavin® opløsning i 200 ml 0,9% NaCl intravenøst ​​en gang dagligt
Andre navne:
  • Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Ravsyre opløsning
Medicin: Cytoflavin® enterisk overtrukket tablet
2 tabletter, oralt, med 100 ml drikkevand, 30 minutter før måltider, 2 gange dagligt, med et interval på 8-10 timer (men senest kl. 18.00).
Andre navne:
  • Inosin+Nicotinamid+Riboflavin+Ravsyre tablet
Placebo komparator: Placebo
Patienter i gruppe II vil modtage placebo (fremstillet af POLYSAN, Rusland), dagen før operationen, under det kirurgiske indgreb og i den postoperative periode. Placeboopløsning vil blive administreret IV i 7 dage, og placebo enterisk overtrukne tabletter vil blive administreret i 25 dage (i alt 32 dages behandling).
Medicin: Placebo-opløsning
Enkelt dropinfusion af 20 ml placeboopløsning i 200 ml 0,9% NaCl intravenøst ​​én gang dagligt
Andre navne:
  • riboflavin; meglumin, natriumhydroxid, vand
Medicin: Placebo enterisk overtrukket tablet
2 tabletter, oralt, med 100 ml drikkevand, 30 minutter før måltider, 2 gange dagligt, med et interval på 8-10 timer (men senest kl. 18.00).
Andre navne:
  • povidon, calciumstearat, hypromellose, polysorban, farvestoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala score
Tidsramme: 32 dage
MoCA-testen er en 1-sides 30-punkts test, der går mellem 0 og 30, hvor 0 er det værste og 30 er det bedste resultat; en score på 26-30 eller derover anses for at være normal. Resultatmål er ændringen i MoCA-skalaens score ved slutningen af ​​behandlingsforløbet sammenlignet med den præoperative score.
32 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE) skalaen
Tidsramme: 32 dage
MMSE test er et 30-punkts spørgeskema; enhver score større end eller lig med 24 point (ud af 30) indikerer en normal kognition; under dette kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse. Resultatmål vil være ændringen af ​​MMSE-skalaens score ved slutningen af ​​behandlingsforløbet sammenlignet med den præoperative score
32 dage
Mini-Mental State Examination (MMSE) opfølgningsscore
Tidsramme: 90 dage
MMSE test er et 30-punkts spørgeskema; enhver score større end eller lig med 24 point (ud af 30) indikerer en normal kognition; under dette kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse. Resultatmålet vil være ændringen af ​​MMSE-skalaens score ved udgangen af ​​opfølgningsperioden
90 dage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) opfølgning
Tidsramme: 90 dage
MoCA-testen er en 1-sides 30-punkts test, der går mellem 0 og 30, hvor 0 er det værste og 30 er det bedste resultat; en score på 26-30 eller derover anses for at være normal. Resultatmål er ændringen af ​​MoCA-skalaens score ved slutningen af ​​opfølgningsperioden
90 dage
Median gruppescore for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: dag 7, 32, 90
MMSE test er et 30-punkts spørgeskema; enhver score større end eller lig med 24 point (ud af 30) indikerer en normal kognition; under dette kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse. Resultatmålet vil være forskellen mellem mediangruppens samlede score på MMSE-skalaen.
dag 7, 32, 90
Median Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala score
Tidsramme: dag 7, 32, 90
MoCA-testen er en 1-sides 30-punkts test, der går mellem 0 og 30, hvor 0 er det værste og 30 er det bedste resultat; en score på 26-30 eller derover anses for at være normal. Resultatmål er forskellen i mediangruppeværdier på MOCA-skalaen
dag 7, 32, 90
Andel af postoperativt delirium
Tidsramme: dag 3-6
Andelen af ​​patienter, der udviklede postoperativt delirium i de første 96 timer efter operationen ifølge resultaterne af CAM-ICU
dag 3-6
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: dag 32
Varighed af ophold på intensivafdelingen
dag 32
Dødelighed
Tidsramme: dag 32
Dødelighed i den postoperative periode i forsøgs- og kontrolgruppen
dag 32
Postoperativ kognitiv tilbagegang
Tidsramme: dag 32, dag 90
Andelen af ​​patienter med et fald i resultaterne af to eller flere neuropsykologiske test med mere end 20 % ved slutningen af ​​behandlingsforløbet og ved slutningen af ​​opfølgningsperioden sammenlignede basisværdierne
dag 32, dag 90
Livskvalitetsscore
Tidsramme: dag 90
Ændring i den samlede score for EQ-5D-spørgeskemaet til vurdering af livskvalitet
dag 90
Uafhængighed og aktivitet
Tidsramme: dag 32
Andelen af ​​patienter, der er afhængige af mindst to daglige funktioner i henhold til resultaterne af Katz Daily Activity Index ved slutningen af ​​behandlingsforløbet
dag 32
Angst/depression
Tidsramme: dag 32, dag 90
Gruppens gennemsnitlige score efter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved slutningen af ​​behandlingsforløbet og i slutningen af ​​opfølgningsperioden. HADS er en skala med fjorten elementer, en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression, hvor score på hver skala kan fortolkes i intervaller: normal (0-7), mild (8-10), moderat (11) -14) og svær (15-21).
dag 32, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Studieleder: Tatiana V Kharitonova, MD, PhD, St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYT-COG-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner