Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Cytoflavin® som används hos äldre patienter för att förebygga kognitiv försämring efter större operationer

9 december 2019 uppdaterad av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

En multicenter dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie av effektivitet och säkerhet av Cytoflavin®, intravenös administrering och enterodragerade tabletter, som används hos äldre patienter för att förebygga kognitiv försämring efter större operationer

Postoperativ kognitiv försämring utvecklas i början och fortsätter i den sena postoperativa perioden; det manifesteras av nedsatt minne, uppmärksamhet, koncentration och andra högre kortikala funktioner (tänkande, tal). Tidiga studier visade den positiva effekten av perioperativ administrering av Cytoflavin (inosin + nikotinamid + riboflavin + bärnstenssyra), som förhindrade försämringar av intelligens, tal och uppmärksamhet efter hjärtkirurgi, både under tillstånd med kardiopulmonell bypass och på ett fungerande hjärta. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Cytoflavin för att förebygga kognitiva störningar efter större operationer utförda på äldre patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cytoflavin® (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Bärnstenssyra) är ett kombinationsläkemedel som förbättrar kranskärls- och cerebralt blodflöde, aktiverar metaboliska processer i det centrala nervsystemet, återställer nedsatt medvetande, främjar regression av neurologiska symtom och förbättring av kognitiva funktioner i hjärnan. hjärna. Det har en snabb uppvaknande effekt vid medvetandedepression efter anestesi. Den positiva effekten av Cytoflavin® på kognitiv funktion har tidigare visats hos patienter med dyscirkulatorisk encefalopati och akut stroke, samt hos en patientpopulation under hjärtkirurgi i kardiopulmonell bypass och arbetande hjärta. Föreliggande studie syftar till att utvärdera möjligheten att förebygga postoperativ kognitiv försämring genom administrering av Cytoflavin® i en sekventiell regim, med början från intravenösa infusioner och följt av oralt intag under 1 månad.

Studiemål:

  1. Att studera effekten av Cytoflavin® administrerat till äldre patienter i åldrarna för att förebygga kognitiv försämring efter större operationer.
  2. Att studera säkerheten och tolerabiliteten av Cytoflavin® hos äldre patienter efter större operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Regional Clinical Hospital № 3
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Alexandrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • City Hospital №15
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • City Hospital №38 named after N.A. Semashko
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen
        • Research center of specialized types of medical care "Ural Institute of Cardiology"
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen
        • Ural State Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Män och kvinnor i åldern 60-80 år inklusive.
  3. Planerad hjärtkirurgi, som inte förutsätter användning av hjärt-lungbypass.
  4. Planerad eller försenad ortopedisk kirurgi (höftledsendoprotetik, osteosyntes för frakturer på den proximala tredjedelen av höften etc.), under allmän eller kombinerad anestesi.
  5. Patientens rättskapacitet
  6. Frånvaro av demens (MoCA≥17, MMSE≥19)
  7. Brist på reproduktionspotential eller
  8. Samtycke till att använda adekvata preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
  2. Akut operation
  3. Upprepad operation eller omoperation
  4. Anestesi risk ASA≥5
  5. Allvarlig syn- eller hörselnedsättning som försvårar utförandet av neuropsykologiska tester
  6. Operation under generell anestesi under de senaste 3 månaderna
  7. Svår njursvikt som kräver ersättning av njurfunktionen (dialys)
  8. Allvarlig leversvikt (klass C och högre i Child-Pugh)
  9. Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  10. Slutstadiet av andra kroniska obotliga sjukdomar
  11. Dekompenserad diabetes
  12. En historia av onkologiska sjukdomar, psykisk sjukdom, HIV-infektion, syfilis, tuberkulos, alkohol- eller drogberoende
  13. Användning av 5 eller fler enheter alkohol per vecka under de senaste 3 månaderna
  14. Diagnos av mental eller neurodegenerativ sjukdom (t.ex. schizofreni, Parkinsons sjukdom, kliniskt manifest depression)
  15. Permanent intag av psykofarmaka (neuroleptika, lugnande medel, antidepressiva)
  16. Kursintag av nootropa läkemedel under de senaste 3 månaderna
  17. Kommunikativ, sensorisk, motorisk eller annan brist som inte tillåter patienten att på ett adekvat sätt bedöma sitt beteende och korrekt uppfylla villkoren i studieprotokollet.
  18. Närvaron i historien av något betydande, enligt läkaren-forskaren, tillstånd som förhindrar att patienten inkluderas i studien.
  19. Deltagande i någon klinisk studie under de senaste 3 månaderna
  20. Anställda på studiecentra och deras familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cytoflavin®
Patienter i grupp I kommer att få det experimentella läkemedlet Cytoflavin®, tillverkat av POLYSAN (Ryssland), dagen före operationen, under det kirurgiska ingreppet och under den postoperativa perioden. Cytoflavin®-lösning (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Bärnstenssyra) kommer att administreras IV i 7 dagar, och Cytoflavin® enterodragerade tabletter (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Bärnstenssyra) kommer att administreras i 25 dagar (totalt 32 dagar av behandling).
Läkemedel: Cytoflavin® lösning
Enkel droppinfusion av 20 ml Cytoflavin®-lösning i 200 ml 0,9 % NaCl intravenöst en gång om dagen
Andra namn:
  • Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Bärnstenssyralösning
Läkemedel: Cytoflavin® enterodragerad tablett
2 tabletter, oralt, med 100 ml dricksvatten, 30 minuter före måltid, 2 gånger om dagen, med ett intervall på 8-10 timmar (men senast kl. 18.00).
Andra namn:
  • Inosin+Nikotinamid+Riboflavin+Bärnstenssyra tablett
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i grupp II kommer att få placebo (tillverkat av POLYSAN, Ryssland), dagen före operationen, under det kirurgiska ingreppet och under den postoperativa perioden. Placebolösning kommer att administreras IV i 7 dagar, och placebo enterodragerade tabletter kommer att administreras under 25 dagar (totalt 32 dagars behandling).
Läkemedel: Placebolösning
Enkel droppinfusion av 20 ml placebolösning i 200 ml 0,9 % NaCl intravenöst en gång om dagen
Andra namn:
  • riboflavin; meglumin, natriumhydroxid, vatten
Läkemedel: Placebo enterodragerad tablett
2 tabletter, oralt, med 100 ml dricksvatten, 30 minuter före måltid, 2 gånger om dagen, med ett intervall på 8-10 timmar (men senast kl. 18.00).
Andra namn:
  • povidon, kalciumstearat, hypromellos, polysorban, färgämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala poäng
Tidsram: 32 dagar
MoCA-testet är ett ensidigt 30-punktstest som sträcker sig mellan 0 och 30, där 0 är det sämsta och 30 är det bästa resultatet; en poäng på 26-30 eller över anses vara normal. Resultatmått är förändringen i MoCA-skalans poäng vid slutet av behandlingsförloppet jämfört med preoperativ poäng.
32 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalan Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsram: 32 dagar
MMSE-testet är ett 30-punkters frågeformulär; varje poäng som är större än eller lika med 24 poäng (av 30) indikerar en normal kognition; under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning. Resultatmåttet kommer att vara förändringen av MMSE-skalans poäng vid slutet av behandlingskuren jämfört med preoperativ poäng
32 dagar
Uppföljningsresultatet för Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsram: 90 dagar
MMSE-testet är ett 30-punkters frågeformulär; varje poäng som är större än eller lika med 24 poäng (av 30) indikerar en normal kognition; under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning. Resultatmåttet kommer att vara förändringen av MMSE-skalans poäng vid slutet av uppföljningsperioden
90 dagar
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) uppföljning
Tidsram: 90 dagar
MoCA-testet är ett ensidigt 30-punktstest som sträcker sig mellan 0 och 30, där 0 är det sämsta och 30 är det bästa resultatet; en poäng på 26-30 eller över anses vara normal. Resultatmått är förändringen av MoCA-skalans poäng vid slutet av uppföljningsperioden
90 dagar
Medianpoäng för gruppmini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsram: dag 7, 32, 90
MMSE-testet är ett 30-punkters frågeformulär; varje poäng som är större än eller lika med 24 poäng (av 30) indikerar en normal kognition; under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning. Resultatmåttet kommer att vara skillnaden mellan mediangruppens totala poäng på MMSE-skalan.
dag 7, 32, 90
Medianvärde för Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala
Tidsram: dag 7, 32, 90
MoCA-testet är ett ensidigt 30-punktstest som sträcker sig mellan 0 och 30, där 0 är det sämsta och 30 är det bästa resultatet; en poäng på 26-30 eller över anses vara normal. Utfallsmått är skillnaden i mediangruppvärden på MOCA-skalan
dag 7, 32, 90
Andel postoperativt delirium
Tidsram: dag 3-6
Andelen patienter som utvecklade postoperativt delirium under de första 96 timmarna efter operationen enligt resultaten av CAM-ICU
dag 3-6
Längd på ICU
Tidsram: dag 32
Längd på ICU
dag 32
Dödlighet
Tidsram: dag 32
Dödlighet i den postoperativa perioden i experiment- och kontrollgruppen
dag 32
Postoperativ kognitiv försämring
Tidsram: dag 32, dag 90
Andelen patienter med en minskning av resultaten av två eller flera neuropsykologiska tester med mer än 20 % i slutet av behandlingsförloppet och i slutet av uppföljningsperioden jämförde baslinjevärdena
dag 32, dag 90
Poäng för livskvalitet
Tidsram: dag 90
Förändring av totalpoängen för EQ-5D-enkäten för bedömning av livskvalitet
dag 90
Självständighet och aktivitet
Tidsram: dag 32
Andelen patienter som är beroende av minst två dagliga funktioner enligt resultaten av Katz Daily Activity Index i slutet av behandlingskuren
dag 32
Ångest/depression
Tidsram: dag 32, dag 90
Gruppens genomsnittliga poäng efter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) i slutet av behandlingsförloppet och i slutet av uppföljningsperioden. HADS är en skala med fjorton punkter, en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression, där poängen på varje skala kan tolkas i intervall: normal (0-7), mild (8-10), måttlig (11) -14) och svår (15-21).
dag 32, dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Utredare

  • Studierektor: Tatiana V Kharitonova, MD, PhD, St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYT-COG-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på Cytoflavin® lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera