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Efficacité et innocuité de la cytoflavine® utilisée chez les patients âgés pour la prévention du déclin cognitif après une chirurgie majeure

9 décembre 2019 mis à jour par: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Une étude randomisée multicentrique en double aveugle contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de Cytoflavin®, administration intraveineuse et comprimés à enrobage entérique, utilisés chez les patients âgés pour la prévention du déclin cognitif après une chirurgie majeure

Les troubles cognitifs postopératoires se développent au début et se poursuivent à la fin de la période postopératoire ; il se manifeste par une altération de la mémoire, de l'attention, de la concentration et d'autres fonctions corticales supérieures (pensée, parole). Les premières études ont démontré l'impact positif de l'administration périopératoire de cytoflavine (inosine + nicotinamide + riboflavine + acide succinique), qui prévenait les troubles de l'intelligence, de la parole et de l'attention après une chirurgie cardiaque, à la fois dans des conditions de circulation extracorporelle et sur un cœur en activité. Le but de la présente étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la cytoflavine pour la prévention des troubles cognitifs après des chirurgies majeures pratiquées chez des patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cytoflavin® (inosine + nicotinamide + riboflavine + acide succinique) est un médicament combiné qui améliore le flux sanguin coronaire et cérébral, active les processus métaboliques dans le système nerveux central, restaure les troubles de la conscience, favorise la régression des symptômes neurologiques et l'amélioration des fonctions cognitives du cerveau. Il a un effet d'éveil rapide dans la dépression de conscience post-anesthésique. L'effet positif de la Cytoflavine® sur la fonction cognitive a déjà été démontré chez des patients atteints d'encéphalopathie dyscirculatoire et d'AVC aigu, ainsi que dans une population de patients en cours de chirurgie cardiaque en circulation extracorporelle et à cœur actif. La présente étude vise à évaluer l'opportunité de prévention du déclin cognitif postopératoire par l'administration de Cytoflavin® à un régime séquentiel, à partir de perfusions intraveineuses et suivies d'une prise orale pendant 1 mois.

Objectifs de l'étude :

  1. Étudier l'efficacité de la Cytoflavine® administrée chez les patients âgés pour la prévention du déclin cognitif après une intervention chirurgicale majeure.
  2. Étudier l'innocuité et la tolérabilité de Cytoflavin® chez les patients âgés après une intervention chirurgicale majeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Regional Clinical Hospital № 3
      • Moscow, Fédération Russe
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Alexandrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • City Hospital №15
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • City Hospital №38 named after N.A. Semashko
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
      • Yekaterinburg, Fédération Russe
        • Research center of specialized types of medical care "Ural Institute of Cardiology"
      • Yekaterinburg, Fédération Russe
        • Ural State Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Hommes et femmes âgés de 60 à 80 ans inclus.
  3. Chirurgie cardiaque planifiée, qui ne suppose pas l'utilisation d'une circulation extracorporelle.
  4. Chirurgie orthopédique programmée ou différée (endoprothèse articulaire de la hanche, ostéosynthèse des fractures du tiers proximal de la hanche…), sous anesthésie générale ou combinée.
  5. Capacité juridique du patient
  6. Absence de démence (MoCA≥17, MMSE≥19)
  7. Absence de potentiel reproducteur ou
  8. Consentement à utiliser des méthodes de contraception adéquates

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude
  2. Chirurgie d'urgence
  3. Chirurgie répétée ou réintervention
  4. Risque d'anesthésie ASA≥5
  5. Déficience visuelle ou auditive sévère qui entrave la réalisation des tests neuropsychologiques
  6. Opération sous anesthésie générale dans les 3 mois précédents
  7. Insuffisance rénale sévère nécessitant un remplacement de la fonction rénale (dialyse)
  8. Insuffisance hépatique sévère (classe C et plus dans Child-Pugh)
  9. Bronchopneumopathie chronique obstructive
  10. Stade terminal d'autres maladies chroniques incurables
  11. Diabète décompensé
  12. Antécédents de maladies oncologiques, de maladie mentale, d'infection par le VIH, de syphilis, de tuberculose, de dépendance à l'alcool ou aux drogues
  13. La consommation de 5 unités ou plus d'alcool par semaine au cours des 3 derniers mois
  14. Diagnostic de maladie mentale ou neurodégénérative (par ex. schizophrénie, maladie de Parkinson, dépression cliniquement manifeste)
  15. Prise permanente de psychotropes (neuroleptiques, tranquillisants, antidépresseurs)
  16. Prise de cours de médicaments nootropes au cours des 3 mois précédents
  17. Déficience communicative, sensorielle, motrice ou autre qui ne permet pas au patient d'évaluer adéquatement son comportement et de remplir correctement les conditions du protocole d'étude.
  18. La présence dans l'histoire de toute condition significative, selon le médecin-chercheur, qui empêche l'inclusion du patient dans l'étude.
  19. Participation à toute étude clinique au cours des 3 mois précédents
  20. Les employés des centres d'études et les membres de leur famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cytoflavine®
Les patients du groupe I recevront le médicament expérimental Cytoflavin®, fabriqué par POLYSAN (Russie), la veille de la chirurgie, pendant l'intervention chirurgicale et dans la période postopératoire. La solution Cytoflavin® (inosine + nicotinamide + riboflavine + acide succinique) sera administrée par voie IV pendant 7 jours, et les comprimés entérosolubles Cytoflavin® (inosine + nicotinamide + riboflavine + acide succinique) seront administrés pendant 25 jours (au total 32 jours de traitement).
Médicament: Solution de cytoflavine®
Perfusion goutte à goutte unique de 20 ml de solution de Cytoflavine® dans 200 ml de NaCl à 0,9 % par voie intraveineuse une fois par jour
Autres noms:
  • Solution d'inosine + nicotinamide + riboflavine + acide succinique
Médicament: Cytoflavine® comprimé entérosoluble
2 comprimés, par voie orale, avec 100 ml d'eau de boisson, 30 minutes avant les repas, 2 fois par jour, avec un intervalle de 8 à 10 heures (mais au plus tard à 18h00).
Autres noms:
  • Comprimé d'inosine + nicotinamide + riboflavine + acide succinique
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du groupe II recevront un placebo (fabriqué par POLYSAN, Russie), la veille de la chirurgie, pendant l'intervention chirurgicale et dans la période postopératoire. La solution placebo sera administrée par voie intraveineuse pendant 7 jours et les comprimés entérosolubles placebo seront administrés pendant 25 jours (au total 32 jours de traitement).
Médicament: Solution placebo
Perfusion goutte à goutte unique de 20 ml de solution placebo dans 200 ml de NaCl à 0,9 % par voie intraveineuse une fois par jour
Autres noms:
  • riboflavine; méglumine, hydroxyde de sodium, eau
Médicament: Comprimé entérosoluble placebo
2 comprimés, par voie orale, avec 100 ml d'eau de boisson, 30 minutes avant les repas, 2 fois par jour, avec un intervalle de 8 à 10 heures (mais au plus tard à 18h00).
Autres noms:
  • povidone, stéarate de calcium, hypromellose, polysorban, colorants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 32 jours
Le test MoCA est un test d'une page en 30 points, allant de 0 à 30, où 0 est le pire et 30 le meilleur résultat ; un score de 26 à 30 ou plus est considéré comme normal. Le critère de jugement est le changement du score de l'échelle MoCA à la fin du traitement par rapport au score préopératoire.
32 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 32 jours
Le test MMSE est un questionnaire en 30 points ; tout score supérieur ou égal à 24 points (sur 30) indique une cognition normale ; en dessous, les scores peuvent indiquer une déficience cognitive sévère (≤9 points), modérée (10-18 points) ou légère (19-23 points). La mesure de résultat sera le changement du score de l'échelle MMSE à la fin du traitement par rapport au score préopératoire
32 jours
Le score de suivi du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 90 jours
Le test MMSE est un questionnaire en 30 points ; tout score supérieur ou égal à 24 points (sur 30) indique une cognition normale ; en dessous, les scores peuvent indiquer une déficience cognitive sévère (≤9 points), modérée (10-18 points) ou légère (19-23 points). La mesure du résultat sera le changement du score de l'échelle MMSE d'ici la fin de la période de suivi
90 jours
Suivi de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 90 jours
Le test MoCA est un test d'une page en 30 points, allant de 0 à 30, où 0 est le pire et 30 le meilleur résultat ; un score de 26 à 30 ou plus est considéré comme normal. La mesure de résultat est le changement du score de l'échelle MoCA à la fin de la période de suivi
90 jours
Score médian du groupe au Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: jour 7, 32, 90
Le test MMSE est un questionnaire en 30 points ; tout score supérieur ou égal à 24 points (sur 30) indique une cognition normale ; en dessous, les scores peuvent indiquer une déficience cognitive sévère (≤9 points), modérée (10-18 points) ou légère (19-23 points). La mesure du résultat sera la différence entre les scores totaux médians du groupe sur l'échelle MMSE.
jour 7, 32, 90
Score médian de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: jour 7, 32, 90
Le test MoCA est un test d'une page en 30 points, allant de 0 à 30, où 0 est le pire et 30 le meilleur résultat ; un score de 26 à 30 ou plus est considéré comme normal. La mesure du résultat est la différence entre les valeurs médianes des groupes de l'échelle MOCA
jour 7, 32, 90
Proportion de délires postopératoires
Délai: jour 3-6
La proportion de patients qui ont développé un délire postopératoire dans les 96 premières heures après la chirurgie selon les résultats de CAM-ICU
jour 3-6
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: jour 32
Durée du séjour aux soins intensifs
jour 32
Mortalité
Délai: jour 32
Mortalité en période postopératoire dans les groupes expérimental et témoin
jour 32
Déclin cognitif postopératoire
Délai: jour 32, jour 90
La proportion de patients présentant une diminution des résultats de deux tests neuropsychologiques ou plus de plus de 20 % à la fin du traitement et à la fin de la période de suivi par rapport aux valeurs de base
jour 32, jour 90
Note de qualité de vie
Délai: jour 90
Évolution du score global au questionnaire EQ-5D d'évaluation de la qualité de vie
jour 90
Indépendance et activité
Délai: jour 32
La proportion de patients dépendants dans au moins deux fonctions quotidiennes selon les résultats de l'indice d'activité quotidienne de Katz à la fin du traitement
jour 32
Anxiété dépression
Délai: jour 32, jour 90
Le score moyen du groupe selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la fin du traitement et à la fin de la période de suivi. Le HADS est une échelle de quatorze items, une personne peut marquer entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression, où les scores sur chaque échelle peuvent être interprétés dans des plages : normal (0-7), léger (8-10), modéré (11 -14) et sévère (15-21).
jour 32, jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tatiana V Kharitonova, MD, PhD, St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYT-COG-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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