노인 환자의 대수술 후 인지기능 저하 예방을 위한 Cytoflavin®의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 12월 9일 업데이트: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company
대수술 후 인지기능저하 예방을 위해 노인 환자에게 사용되는 Cytoflavin®, 정맥주사 및 장용정제의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구
수술 후 인지 장애는 초기에 발생하고 수술 후 기간 동안 지속됩니다. 기억력, 주의력, 집중력 및 기타 고등 피질 기능(사고, 언어) 장애로 나타납니다.
초기 연구에서는 심폐 바이패스 상태와 작동하는 심장 모두에서 심장 수술 후 지능, 언어 및 주의력 손상을 예방하는 사이토플라빈(이노신 + 니코틴아미드 + 리보플라빈 + 숙신산)의 수술 전후 투여의 긍정적인 영향을 입증했습니다.
본 연구의 목적은 노인 환자에서 수행된 대수술 후 인지 장애 예방을 위한 Cytoflavin의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Cytoflavin® (Inosine + Nicotinamide + Riboflavin + Succinic Acid)은 관상 및 대뇌 혈류 개선, 중추 신경계의 대사 과정 활성화, 손상된 의식 회복, 신경 증상의 퇴행 촉진 및인지 기능 향상을 촉진하는 복합제입니다. 뇌. 그것은 의식의 마취 후 우울증에서 빠른 각성 효과가 있습니다. 인지 기능에 대한 Cytoflavin®의 긍정적인 효과는 이전에 순환 장애 뇌병증 및 급성 뇌졸중 환자뿐만 아니라 심폐 바이패스 및 작동하는 심장에서 심장 수술을 받는 환자 집단에서 나타났습니다. 본 연구의 목적은 정맥주사부터 시작하여 1개월 동안 경구 섭취에 이르는 순차적 요법으로 Cytoflavin®을 투여하여 수술 후 인지 저하를 예방할 수 있는 기회를 평가하는 것입니다.
연구 목표:
- 대수술 후 인지 저하 예방을 위해 고령 환자에게 투여된 Cytoflavin®의 효능을 연구합니다.
- 대수술 후 노인 환자에서 Cytoflavin®의 안전성과 내약성을 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방
- Regional Clinical Hospital № 3
-
Moscow, 러시아 연방
- Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Alexandrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- City Hospital №15
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- City Hospital №38 named after N.A. Semashko
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- City Hospital №40 of the Kurortny District
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Hospital for War Veterans
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Military Medical Academy named after S.M. Kirov
-
Yaroslavl, 러시아 연방
- GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
-
Yekaterinburg, 러시아 연방
- Research center of specialized types of medical care "Ural Institute of Cardiology"
-
Yekaterinburg, 러시아 연방
- Ural State Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 60~80세의 남녀.
- 심폐 우회술을 사용하지 않는 계획된 심장 수술.
- 계획되거나 지연된 정형외과 수술(엉덩이 관절 관내 인공 삽입물, 고관절 근위부 1/3 골절에 대한 골접합술 등), 전신 또는 복합 마취.
- 환자의 법적 능력
- 치매의 부재(MoCA≥17, MMSE≥19)
- 생식 능력이 부족하거나
- 적절한 피임법 사용에 대한 동의
제외 기준:
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성
- 응급 수술
- 반복 수술 또는 재수술
- 마취 위험 ASA≥5
- 신경 심리학 검사 수행을 방해하는 심각한 시각 또는 청각 장애
- 지난 3개월 동안 전신 마취하에 수술
- 신장 기능의 대체(투석)가 필요한 중증 신부전
- 중증 간부전(Child-Pugh에서 클래스 C 이상)
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 기타 만성 난치병의 말기
- 보상되지 않은 당뇨병
- 종양학 질환, 정신 질환, HIV 감염, 매독, 결핵, 알코올 또는 약물 중독의 병력
- 지난 3개월 동안 주당 5단위 이상의 알코올 사용
- 정신 또는 신경퇴행성 질환의 진단(예: 정신분열증, 파킨슨병, 임상적으로 명백한 우울증)
- 향정신성 약물(신경이완제, 진정제, 항우울제)의 영구 섭취
- 지난 3개월 동안 이방성 약물의 코스 섭취
- 의사소통, 감각, 운동 또는 환자가 자신의 행동을 적절하게 평가하고 연구 프로토콜의 조건을 올바르게 이행하는 것을 허용하지 않는 기타 결함.
- 의사-연구자에 따르면 연구에 환자를 포함시키는 것을 방해하는 상태가 병력에 존재합니다.
- 지난 3개월 동안 임상 연구에 참여
- 스터디 센터 직원 및 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사이토플라빈®
그룹 I의 환자는 수술 전날, 수술 중 및 수술 후 기간에 POLYSAN(러시아)에서 제조한 실험 약물인 Cytoflavin®을 투여받게 됩니다.
Cytoflavin® 용액(Inosine + Nicotinamide + Riboflavin + Succinic Acid)은 7일 동안 IV 투여하고, Cytoflavin® 장용정제(Inosine + Nicotinamide + Riboflavin + Succinic Acid)는 25일 동안(총 32일) 투여합니다. 치료).
|
0.9% NaCl 200ml에 Cytoflavin® 용액 20ml를 1일 1회 점적 정맥주입
다른 이름들:
식전 30분, 1일 2회, 8-10시간 간격으로 2정을 식수 100ml와 함께 경구 복용합니다(18:00 이전).
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
그룹 II의 환자는 수술 전날, 수술 중 및 수술 후 기간에 플라시보(러시아 POLYSAN 제조)를 투여받게 된다.
위약 용액은 7일 동안 IV 투여되고, 위약 장용성 정제는 25일 동안 투여될 것이다(총 32일의 치료 기간).
|
0.9% NaCl 200ml에 위약 용액 20ml를 1일 1회 1회 점적 정맥주입
다른 이름들:
식전 30분, 1일 2회, 8-10시간 간격으로 2정을 식수 100ml와 함께 경구 복용합니다(18:00 이전).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도 점수
기간: 32일
|
MoCA 테스트는 0에서 30 사이의 1페이지 30포인트 테스트입니다. 여기서 0은 최악이고 30은 최상의 결과입니다. 26-30 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
결과 측정은 수술 전 점수와 비교하여 치료 과정이 끝날 때까지 MoCA 척도 점수의 변화입니다.
|
32일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE) 척도
기간: 32일
|
MMSE 테스트는 30점짜리 설문지입니다. 24점 이상(30점 만점)의 점수는 정상적인 인지를 나타냅니다. 이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경도(19-23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
결과 측정은 수술 전 점수와 비교하여 치료 과정이 끝날 때까지 MMSE 척도 점수의 변화입니다.
|
32일
|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE) 후속 점수
기간: 90일
|
MMSE 테스트는 30점짜리 설문지입니다. 24점 이상(30점 만점)의 점수는 정상적인 인지를 나타냅니다. 이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경도(19-23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
결과 측정은 후속 조치 기간이 끝날 때까지 MMSE 척도 점수의 변화입니다.
|
90일
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA) 후속 조치
기간: 90일
|
MoCA 테스트는 0에서 30 사이의 1페이지 30포인트 테스트입니다. 여기서 0은 최악이고 30은 최상의 결과입니다. 26-30 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
결과 측정은 추적 기간이 끝날 때까지 MoCA 척도 점수의 변화입니다.
|
90일
|
|
중간 그룹 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수
기간: 7일, 32일, 90일
|
MMSE 테스트는 30점짜리 설문지입니다. 24점 이상(30점 만점)의 점수는 정상적인 인지를 나타냅니다. 이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경도(19-23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
결과 측정은 MMSE 척도에서 중간 그룹 총 점수 간의 차이입니다.
|
7일, 32일, 90일
|
|
중앙 몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도 점수
기간: 7일, 32일, 90일
|
MoCA 테스트는 0에서 30 사이의 1페이지 30포인트 테스트입니다. 여기서 0은 최악이고 30은 최상의 결과입니다. 26-30 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
결과 측정은 MOCA 척도의 중앙값 그룹 값의 차이입니다.
|
7일, 32일, 90일
|
|
수술 후 섬망의 비율
기간: 3-6일
|
CAM-ICU 결과에 따른 수술 후 첫 96시간 이내에 수술 후 섬망이 발생한 환자의 비율
|
3-6일
|
|
ICU 체류 기간
기간: 32일
|
ICU 체류 기간
|
32일
|
|
인류
기간: 32일
|
실험군과 대조군의 수술 후 사망률
|
32일
|
|
수술 후 인지 저하
기간: 32일, 90일
|
치료 과정이 끝날 때까지 그리고 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 두 가지 이상의 신경심리학적 검사 결과가 기준선 값과 비교하여 20% 이상 감소한 환자의 비율
|
32일, 90일
|
|
삶의 질 점수
기간: 90일
|
삶의 질 평가를 위한 EQ-5D 설문지 전체 점수의 변화
|
90일
|
|
독립과 활동
기간: 32일
|
치료 과정이 끝날 때 Katz 일일 활동 지수 결과에 따라 적어도 두 가지 일상 기능에 의존하는 환자의 비율
|
32일
|
|
불안/우울
기간: 32일, 90일
|
치료 과정 종료 시점 및 추적 기간 종료 시점에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의한 그룹 평균 점수.
HADS는 14개 항목 척도이며, 사람은 불안 또는 우울증에 대해 0에서 21 사이의 점수를 매길 수 있으며 각 척도의 점수는 정상(0-7), 경증(8-10), 중간(11) 범위로 해석될 수 있습니다. -14) 및 중증(15-21).
|
32일, 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tatiana V Kharitonova, MD, PhD, St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .