Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäillä potilailla kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyyn suuren leikkauksen jälkeen käytetyn sytoflaviinin® teho ja turvallisuus

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Monikeskus-kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus sytoflaviinin® tehosta ja turvallisuudesta, suonensisäinen annostelu ja enteropäällysteiset tabletit, joita käytetään iäkkäillä potilailla kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyyn suuren leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikkeneminen kehittyy varhaisessa vaiheessa ja jatkuu leikkauksen jälkeisenä aikana; se ilmenee muistin, huomion, keskittymiskyvyn ja muiden korkeampien aivokuoren toimintojen (ajattelu, puhe) heikkenemisenä. Varhaiset tutkimukset osoittivat sytoflaviinin (inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini + meripihkahappo) perioperatiivisen annon positiivisen vaikutuksen, mikä esti älykkyyden, puheen ja huomion heikkenemistä sydänleikkauksen jälkeen sekä sydämen keuhkojen ohitusolosuhteissa että toimivassa sydämessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cytoflaviinin turvallisuutta ja tehoa kognitiivisten häiriöiden ehkäisyssä iäkkäille potilaille tehtyjen suurten leikkausten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cytoflavin® (inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini + meripihkahappo) on yhdistelmälääke, joka parantaa sepelvaltimo- ja aivoverenkiertoa, aktivoi keskushermoston aineenvaihduntaprosesseja, palauttaa tajunnan heikkenemisen, edistää neurologisten oireiden regressiota ja kognitiivisten toimintojen paranemista. aivot. Sillä on nopea heräävä vaikutus anestesian jälkeisessä tajunnan masennuksessa. Cytoflavin®:n positiivinen vaikutus kognitiivisiin toimintoihin on aiemmin osoitettu potilailla, joilla on dyscirculatory enkefalopatia ja akuutti aivohalvaus, sekä potilaiden populaatiossa sydänleikkauksen aikana kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen ja toimivan sydämen yhteydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta ehkäistä postoperatiivista kognitiivista heikkenemistä antamalla Cytoflavin® peräkkäin, alkaen laskimonsisäisistä infuusioista ja sen jälkeen suun kautta 1 kuukauden ajan.

Opintojen tavoitteet:

  1. Tutkia Cytoflavin®:n tehoa iäkkäillä potilailla kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyssä suuren leikkauksen jälkeen.
  2. Tutkia Cytoflavin®-valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä iäkkäillä potilailla suuren leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Regional Clinical Hospital № 3
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Central Clinical Hospital with a polyclinic of the Office of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Alexandrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Hospital №15
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Hospital №38 named after N.A. Semashko
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • I. P. Pavlov 1st St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • GBUZ YAO "Regional Clinical Hospital"
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Research center of specialized types of medical care "Ural Institute of Cardiology"
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Ural State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. 60-80-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
  3. Suunniteltu sydänleikkaus, jossa ei edellytetä kardiopulmonaalisen ohituksen käyttöä.
  4. Suunniteltu tai viivästynyt ortopedinen leikkaus (lonkkanivelen endoproteesit, osteosynteesi lonkan proksimaalisen kolmanneksen murtumien vuoksi jne.), yleis- tai yhdistelmäpuudutuksessa.
  5. Potilaan oikeuskelpoisuus
  6. Dementian puuttuminen (MoCA≥17, MMSE≥19)
  7. Lisääntymiskyvyn puute tai
  8. Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  2. Kiireellinen leikkaus
  3. Toistuva leikkaus tai uusintaleikkaus
  4. Anestesian riski ASA≥5
  5. Vaikea näkö- tai kuulovaurio, joka estää neuropsykologisten testien suorittamisen
  6. Leikkaus yleisanestesiassa viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten toiminnan korvaamista (dialyysi)
  8. Vaikea maksan vajaatoiminta (luokka C ja korkeampi Child-Pughissa)
  9. Krooninen keuhkoahtaumatauti
  10. Muiden kroonisten parantumattomien sairauksien loppuvaihe
  11. Dekompensoitu diabetes
  12. Onko sinulla ollut onkologisia sairauksia, mielisairautta, HIV-infektiota, kuppaa, tuberkuloosia, alkoholi- tai huumeriippuvuutta
  13. Vähintään 5 yksikköä alkoholia viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. Mielenterveyden tai hermoston rappeutumissairauden diagnoosi (esim. skitsofrenia, Parkinsonin tauti, kliinisesti ilmeinen masennus)
  15. Psykotrooppisten lääkkeiden (neuroleptit, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet) jatkuva nauttiminen
  16. Nootrooppisten lääkkeiden kurssi viimeisen 3 kuukauden aikana
  17. Kommunikaatio-, sensorinen, motorinen tai mikä tahansa muu puute, joka ei salli potilasta riittävästi arvioida käyttäytymistään ja täyttää oikein tutkimusprotokollan ehtoja.
  18. Lääkäri-tutkijan mukaan minkä tahansa merkittävän sairauden esiintyminen historiassa, joka estää potilaan osallistumisen tutkimukseen.
  19. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  20. Opintokeskusten työntekijät ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cytoflavin®
Ryhmän I potilaat saavat POLYSANin (Venäjä) valmistamaa koelääkettä Cytoflavin® leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana. Cytoflavin®-liuosta (inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini + meripihkahappo) annetaan IV 7 päivän ajan ja Cytoflavin® enteropäällysteisiä tabletteja (inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini + meripihkahappo) annetaan 25 päivän ajan (yhteensä 32 päivää hoito).
Lääke: Cytoflavin®-liuos
Kerta-infuusiona 20 ml Cytoflavin®-liuosta 200 ml:ssa 0,9 % NaCl:a suonensisäisesti kerran päivässä
Muut nimet:
  • Inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini + meripihkahappoliuos
Lääke: Cytoflavin® enteropäällysteinen tabletti
2 tablettia, suun kautta, 100 ml juomavettä, 30 minuuttia ennen ateriaa, 2 kertaa päivässä, 8-10 tunnin välein (mutta viimeistään klo 18.00).
Muut nimet:
  • Inosiini+nikotiiniamidi+riboflaviini+meripihkahappotabletti
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmän II potilaat saavat lumelääkettä (valmistaja POLYSAN, Venäjä) leikkausta edeltävänä päivänä, kirurgisen toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana. Plaseboliuosta annetaan laskimonsisäisesti 7 päivän ajan, ja lumelääkettä enteropäällysteisiä tabletteja annetaan 25 päivän ajan (yhteensä 32 päivää).
Lääke: Placebo-liuos
Kerta-infuusio, jossa on 20 ml lumelääkeliuosta 200 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl-liuosta laskimoon kerran päivässä
Muut nimet:
  • riboflaviini; meglumiini, natriumhydroksidi, vesi
Lääke: Placebo enteropäällystetty tabletti
2 tablettia, suun kautta, 100 ml juomavettä, 30 minuuttia ennen ateriaa, 2 kertaa päivässä, 8-10 tunnin välein (mutta viimeistään klo 18.00).
Muut nimet:
  • povidoni, kalsiumstearaatti, hypromelloosi, polysorbiini, väriaineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: 32 päivää
MoCA-testi on yhden sivun 30 pisteen testi, joka vaihtelee välillä 0–30, jossa 0 on huonoin ja 30 on paras tulos. pistemäärä 26-30 tai enemmän katsotaan normaaliksi. Tulosmitta on muutos MoCA-asteikkopisteissä hoitojakson loppuun mennessä verrattuna leikkausta edeltävään pisteeseen.
32 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikko
Aikaikkuna: 32 päivää
MMSE-testi on 30 pisteen kyselylomake; mikä tahansa pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 pistettä (30 pisteestä), osoittaa normaalin kognition; Tämän alapuolella pisteet voivat viitata vakavaan (≤9 pistettä), keskivaikeaan (10-18 pistettä) tai lievään (19-23 pistettä) kognitiiviseen heikkenemiseen. Tulosmittari on MMSE-asteikon pistemäärän muutos hoitojakson loppuun mennessä verrattuna leikkausta edeltävään pisteeseen
32 päivää
Mini-Mental State Examination (MMSE) -seurantapisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
MMSE-testi on 30 pisteen kyselylomake; mikä tahansa pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 pistettä (30 pisteestä), osoittaa normaalin kognition; Tämän alapuolella pisteet voivat viitata vakavaan (≤9 pistettä), keskivaikeaan (10-18 pistettä) tai lievään (19-23 pistettä) kognitiiviseen heikkenemiseen. Tulosmittari on MMSE-asteikon pistemäärän muutos seurantajakson loppuun mennessä
90 päivää
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -seuranta
Aikaikkuna: 90 päivää
MoCA-testi on yhden sivun 30 pisteen testi, joka vaihtelee välillä 0–30, jossa 0 on huonoin ja 30 on paras tulos. pistemäärä 26-30 tai enemmän katsotaan normaaliksi. Tulosmittari on MoCA-asteikkopisteiden muutos seurantajakson loppuun mennessä
90 päivää
Ryhmän MMSE (Mini-Mental State Examination) -pisteiden mediaani
Aikaikkuna: päivä 7, 32, 90
MMSE-testi on 30 pisteen kyselylomake; mikä tahansa pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 pistettä (30 pisteestä), osoittaa normaalin kognition; Tämän alapuolella pisteet voivat viitata vakavaan (≤9 pistettä), keskivaikeaan (10-18 pistettä) tai lievään (19-23 pistettä) kognitiiviseen heikkenemiseen. Tuloksen mitta on MMSE-asteikon ryhmän kokonaispisteiden mediaanien välinen ero.
päivä 7, 32, 90
Mediaani Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: päivä 7, 32, 90
MoCA-testi on yhden sivun 30 pisteen testi, joka vaihtelee välillä 0–30, jossa 0 on huonoin ja 30 on paras tulos. pistemäärä 26-30 tai enemmän katsotaan normaaliksi. Tulosmitta on ero MOCA-asteikon ryhmien mediaaniarvoissa
päivä 7, 32, 90
Leikkauksen jälkeisen deliriumin osuus
Aikaikkuna: päivä 3-6
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi postoperatiivinen delirium ensimmäisten 96 tunnin aikana leikkauksen jälkeen CAM-ICU:n tulosten mukaan
päivä 3-6
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: päivä 32
Oleskelun kesto teho-osastolla
päivä 32
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 32
Kuolleisuus leikkauksen jälkeisellä jaksolla koe- ja kontrolliryhmissä
päivä 32
Postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: päivä 32, päivä 90
Niiden potilaiden osuus, joiden kahden tai useamman neuropsykologisen testin tulokset laskivat yli 20 % hoitojakson loppuun mennessä ja seurantajakson loppuun mennessä, verrattiin perusarvoihin
päivä 32, päivä 90
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: päivä 90
Muutos elämänlaatua arvioivan EQ-5D-kyselyn kokonaispistemäärässä
päivä 90
Itsenäisyys ja aktiivisuus
Aikaikkuna: päivä 32
Vähintään kahdesta päivittäisestä toiminnasta riippuvaisten potilaiden osuus Katzin päivittäisen aktiivisuusindeksin tulosten mukaan hoitojakson lopussa
päivä 32
Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: päivä 32, päivä 90
Ryhmän keskimääräinen pistemäärä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) hoitojakson lopussa ja seurantajakson lopussa. HADS on neljätoista asteikon asteikko, jossa henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta, jossa kunkin asteikon pisteet voidaan tulkita vaihteluvälillä: normaali (0-7), lievä (8-10), kohtalainen (11). -14) ja vaikea (15-21).
päivä 32, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tatiana V Kharitonova, MD, PhD, St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I. Dzhanelidze

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYT-COG-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa